Legrex

Folheto informativo para o paciente

Legrex, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Legrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legrex
• 3. Como tomar o medicamento Legrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Legrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Legrex e para que é utilizado

O que é o medicamento Legrex

O Legrex contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Legrex

O Legrex é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas em adultos que tenham apresentado:

• infarto do miocárdio, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Legrex

O Legrex atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local do corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Legrex ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legrex

Quando não tomar o medicamento Legrex

• se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Legrex (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento ativo;
• se o paciente tiver apresentado um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS).

Não deve tomar o medicamento Legrex se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Legrex, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo odontologia - deve consultar o dentista);
• doença que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo odontologia) enquanto estiver tomando o medicamento Legrex. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como aceleração da respiração, desaceleração da respiração ou apneia. O médico decidirá se é necessária uma avaliação adicional;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Legrex em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Legrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Legrex pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Legrex.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre o uso do medicamento Legrex e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Legrex durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres que estiverem tomando o medicamento devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico se está amamentando. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Legrex durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Legrex afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Legrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose do medicamento a tomar

• A dose usual do medicamento é de uma compressa de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento Legrex por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma compressa de manhã e uma à noite).

Tomar o medicamento Legrex com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico em combinação com o medicamento Legrex. É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Legrex

As compressas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir a compressa

Em caso de dificuldade em engolir a compressa, pode esmagá-la e misturá-la com água da seguinte forma:

• esmagar a compressa em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber.

Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, a compressa pode ser dissolvida em água e administrada por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Legrex

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Legrex, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Legrex

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Legrex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Legrex sem consultar o médico. Deve tomar o medicamento regularmente e por tanto tempo quanto o médico recomendar. A interrupção do tratamento com o medicamento Legrex pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Legrex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com o medicamento Legrex, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou hemorragia intracraniana é um efeito não desejado não muito comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece café;
• fezes com coloração vermelha ou preta (parecidas com piche);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados à doença de trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Legrex. A dispneia relacionada ao medicamento Legrex geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Que ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Que ocorrem frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rotação
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Que ocorrem não muito frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais causados pela presença de sangue nos olhos
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que o sangramento menstrual regular
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• baixa frequência cardíaca (normalmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

5. Como armazenar o medicamento Legrex

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviação EXP.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Legrex

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada compressa revestida contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo da compressa:manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona (tipo A), hipromelose (tipo 2910), estearato de magnésio Revestimento da compressa:hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Legrex e o que contém o pacote

O Legrex é um comprimido rosa, convexo em ambos os lados, redondo e revestido, com a inscrição "EL1" de um lado e diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.

Cada pacote contém 56 compressas.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grécia

Data da última atualização do folheto: