Lefisio

Folheto informativo para o doente

Lefisyo 5 mg/ml solução oral

Cloridrato de levometadona

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lefisyo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lefisyo
• 3. Como tomar o Lefisyo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lefisyo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lefisyo e para que é utilizado

O cloridrato de levometadona, princípio ativo do Lefisyo, é um medicamento da classe dos opioides.
O Lefisyo é utilizado:
como parte da terapia de substituição no tratamento da dependência de opioides em adultos,
que inclui cuidados médicos, sociais e psicológicos (programa de tratamento integrado).
como terapia de substituição de ponte, por exemplo, em caso de hospitalização.

2. Informações importantes antes de tomar o Lefisyo

Quando não tomar o Lefisyo

• Se o doente for alérgico ao levometadona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da monoamina oxidase, medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson ou da depressão) ou se o doente tiver parado de os tomar nos últimos 14 dias.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam neutralizar ou alterar o efeito do Lefisyo, como a pentazocina e a buprenorfina. No entanto, estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da overdose do Lefisyo.

Precauções e advertências

O levometadona só deve ser utilizado em doentes dependentes de opioides (opiatos)
por médicos autorizados a realizar tratamento de substituição, pois as doses padrão
utilizadas no tratamento de substituição podem causar intoxicação grave ou até mesmo
levar à morte em doentes com intolerância a opiatos.
Antes de iniciar o tratamento com o Lefisyo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica a ele. O médico só iniciará o tratamento se for necessário. Isso se aplica em particular aos seguintes casos:

• Gravidez e amamentação
• Alterações do estado de consciência
• Uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos que inibem certas funções do cérebro (como o controlo da respiração) (ver ponto "Lefisyo e outros medicamentos" e "Lefisyo e álcool")
• Uso concomitante do Lefisyo com medicamentos sedativos ou hipnóticos (como benzodiazepinas e medicamentos relacionados): Pode levar a sonolência, depressão e fraqueza respiratória e coma e também pode levar à morte (ver também ponto "Lefisyo e outros medicamentos")
• Doenças em que deve ser evitada a depressão respiratória, como:
• Asma
• Doenças pulmonares com obstrução crônica das vias respiratórias
• Insuficiência cardíaca devido a doença pulmonar grave
• Depressão respiratória moderada a grave (respiração lenta ou superficial, levando a um aumento da concentração de dióxido de carbono e diminuição da concentração de oxigênio no organismo) e dispneia (sensação de falta de ar)
• Baixo nível de oxigênio no sangue
• Aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue No caso dessas doenças, a respiração pode ser dificultada ou pode ocorrer parada respiratória, mesmo com doses padrão do Lefisyo. É possível que a asma ou erupções cutâneas existentes sejam agravadas e também podem ocorrer anormalidades nos exames de sangue, particularmente se o doente tiver tendência a alergias.
• Aumento da pressão intracraniana: Pode aumentar ainda mais
• Pressão arterial baixa devido à desidratação
• Aumento da próstata com evacuação incompleta da bexiga
• Pancreatite
• Doenças do sistema biliar
• Obstrução e doenças inflamatórias do intestino
• Tumor de feocromocitoma, ou seja, câncer da glândula suprarrenal que produz hormônios
• Hipotireoidismo (condição em que a tireoide não produz hormônios suficientes)
• Risco de suicídio: No caso de uso de opioides, particularmente em combinação com certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos), álcool e outras substâncias, como benzodiazepinas, as tentativas de suicídio podem ser um dos sinais clínicos de dependência de substâncias. Se o doente não conseguir parar de usar essas substâncias, deve discutir com o médico ou clínica especializada.
• Doenças graves do abdômen: O tratamento com o Lefisyo também pode mascarar doenças graves do abdômen. Se ocorrerem os primeiros sintomas de distúrbios do abdômen, deve-se iniciar o monitoramento regular do estado do doente até que a causa exata seja determinada.
• Arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco) ou prolongamento do intervalo QT, ou distúrbios do equilíbrio mineral, particularmente em caso de baixo nível de potássio no sangue. Alguns opioides podem afetar a condução no músculo cardíaco (prolongamento do intervalo QT no ECG). Isso pode causar distúrbios do ritmo cardíaco perigosos (batimento cardíaco rápido demais, irregular; "torsades de pointes"). Se o doente tiver batimento cardíaco irregular ou desmaio, deve informar o médico imediatamente.
• Tratamento com medicamentos antiarrítmicos da classe I e III
• Bradycardia

Nos doentes idosos e nos doentes com doença renal, doença hepática crônica grave ou em mau estado geral, a dose deve ser reduzida.
Antes de iniciar o tratamento com o Lefisyo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver distúrbios da glândula suprarrenal. O tratamento deve ser realizado com cautela.
Se o doente tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Lefisyo, deve falar com o médico ou farmacêutico: fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Podem ser sintomas de produção insuficiente do hormônio cortisol pelas glândulas suprarrenais e o doente pode precisar de suplementação hormonal.
O uso prolongado de opioides pode causar diminuição do nível de hormônios sexuais e aumento do nível do hormônio prolactina. Se ocorrerem sintomas como diminuição da libido, impotência ou ausência de menstruação, o doente deve consultar o médico.
Distúrbios da respiração durante o sono
O Lefisyo pode causar distúrbios da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Tolerância, dependência e uso abusivo
Este medicamento contém levometadona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com o efeito do medicamento, o que é conhecido como "tolerância"). O uso repetido do Lefisyo também pode levar à dependência, abuso e uso abusivo, o que pode resultar em overdose perigosa para a vida.
A dependência ou uso abusivo pode fazer com que o doente sinta que não tem controle sobre a quantidade de medicamento que está tomando ou a frequência com que o está tomando.
O risco de desenvolver dependência ou abuso é diferente para diferentes doentes. O doente pode ter um risco maior de desenvolver abuso ou dependência do Lefisyo se:

• O doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("dependência").
• O doente fuma.
• O doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Lefisyo, pode ser um sinal de dependência ou abuso.

• O doente sente a necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente sente a necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente usa o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais o medicamento foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para poder dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("sintomas de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve falar com o médico e discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo o momento certo para parar o tratamento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o Lefisyo).

Informações adicionais

O uso prolongado e repetido de levometadona pode levar à dependência física e psíquica, bem como ao hábito com perda de eficácia, conhecido como tolerância. A interrupção do tratamento após uso repetido ou em caso de dependência de opioides, ou a administração de um antagonista de opioide (substância que pode bloquear o efeito dos opioides) pode causar síndrome de abstinência.
A tomada do Lefisyo por pessoas que não estão acostumadas a tomar opioides regularmente é perigosa e pode levar à morte devido à parada respiratória.
O Lefisyo é destinado apenas à administração oral. O abuso do Lefisyo por injeção intravenosa pode levar à overdose e a efeitos secundários perigosos para a vida, como infecção do sangue, flebite e obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões por coágulos.
O abuso de drogas e medicamentos durante o tratamento de substituição pode levar a incidentes perigosos para a vida e deve ser evitado.
O médico realizará exames regulares de urina para verificar se o doente não está tomando drogas concomitantemente.
É importante lembrar que a força do levometadona é aproximadamente duas vezes maior do que a do racemato de metadona (ver também ponto 3 "Como tomar o Lefisyo").

Efeitos do uso inadequado para fins de doping

A tomada do Lefisyo pode resultar em testes antidoping positivos. Além disso, o uso inadequado do Lefisyo como substância dopante pode causar riscos à saúde.

Lefisyo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A tomada de outros medicamentos pode afetar a dose diária necessária do Lefisyo. Se o doente notar algum sintoma de efeito aumentado ou sintomas de abstinência do Lefisyo, deve informar o médico.
Não deve tomar o Lefisyo concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoamina oxidase: Medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 14 dias antes de iniciar o tratamento com o Lefisyo. Caso contrário, pode ocorrer efeito perigoso para a vida, de supressão ou estimulação da respiração e da circulação.
• Pentazocina, buprenorfina: Medicamentos utilizados no tratamento da dor forte. Se esses medicamentos forem tomados concomitantemente com o Lefisyo, podem ocorrer sintomas de abstinência. Não deve tomar buprenorfina antes de 20 horas após a interrupção do Lefisyo. Em casos excepcionais, esses medicamentos podem ser tomados concomitantemente com o Lefisyo se forem utilizados para tratar a overdose do Lefisyo.

Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito do Lefisyo:

• Outros medicamentos que inibem certas funções do cérebro (como o controlo da respiração), como
• Medicamentos fortes para dor (incluindo opioides)
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, cujo nome do princípio ativo geralmente termina em "-azina", como fenotiazina
• Medicamentos para dormir
• Medicamentos antiepilépticos, como barbitúricos, cujo nome do princípio ativo geralmente termina em "-tal", como fenobarbital
• Medicamentos narcóticos
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como antidepressivos tricíclicos (por exemplo, trimipramina e doksepina)

Se esses medicamentos forem tomados concomitantemente com o Lefisyo, podem causar efeitos aumentados no cérebro e, portanto, podem causar, por exemplo, sonolência ou depressão e fraqueza respiratória (ver ponto "Precauções e advertências").
Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem.

• Medicamentos sedativos e hipnóticos, conhecidos como benzodiazepinas (geralmente terminando em "-zepam", como diazepam, flunitrazepam) e medicamentos relacionados (como zolpidem). A tomada concomitante do Lefisyo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser perigosa para a vida. Por isso, a tomada concomitante deve ser considerada apenas quando não for possível utilizar outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o Lefisyo concomitantemente com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o tempo de tomada concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados e, em caso de ocorrência, procurem o médico.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como sertralina, fluvoxamina, fluoxetina e paroxetina)
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (como rezerpina, clonidina, urapidil e prazosina)
• Cimetidina, medicamento utilizado para reduzir a produção de suco gástrico
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol)
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como medicamentos antiarrítmicos da classe I e III, como amiodarona)
• Anticoncepcionais orais
• Carbamazepina e fenitoína, medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• Cannabidiol (medicamento utilizado no tratamento de convulsões)
• Gabapentina e pregabalina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade), podem aumentar o risco de overdose de opioides, depressão respiratória (dificuldade respiratória) e podem ser perigosos para a vida
• Medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções bacterianas, como rifampicina, medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos, ciprofloxacina, ácido fusídico
• Erva-de-São-João
• Espironolactona (diurético)
• Medicamentos que inibem a replicação do vírus HIV (como efavirenz, nevirapina, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanosina, estavudina, zidovudina).

O risco de efeitos secundários aumenta quando o levometadona é tomado concomitantemente com medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Deve consultar o médico se ocorrerem sintomas como:

• Alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma)
• Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, febre
• Reflexos exagerados, distúrbios da coordenação, rigidez muscular
• Sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia)

Lefisyo e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o Lefisyo. O álcool pode aumentar de forma imprevisível o efeito do medicamento e causar intoxicação grave com sintomas objetivos e subjetivos, como sonolência, depressão e fraqueza respiratória e coma, e em alguns casos, também pode levar à morte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O levometadona atravessa a placenta e o sangue do feto. O Lefisyo pode ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação risco-benefício, preferencialmente em um centro médico especializado.
Devido às alterações metabólicas que ocorrem durante a gravidez, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento. Considerando o bem-estar do feto, o médico também pode recomendar dividir a dose diária.
O uso prolongado durante a gravidez pode levar à dependência e ao vício do feto em relação ao levometadona, bem como à ocorrência de sintomas de abstinência no bebê após o nascimento, o que geralmente requer tratamento em um ambiente hospitalar. Além disso, a tomada do levometadona antes e durante o parto pode levar a problemas respiratórios no recém-nascido.
Amamentação
Deve consultar o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar enquanto estiver tomando o levometadona, pois o medicamento pode afetar o bebê. Deve observar o bebê para detectar sintomas anormais objetivos e subjetivos, como sonolência aumentada (maior do que o usual), dificuldade respiratória e flacidez. Se notar esses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.
Fertilidade
Foi observado que o metadona no tratamento de manutenção pode causar distúrbios da função sexual em pacientes do sexo masculino.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento, mesmo quando utilizado como pretendido, pode alterar as reações do doente de forma a prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Isso é particularmente importante quando o medicamento é tomado concomitantemente com álcool e certos outros medicamentos (ver também ponto "Lefisyo e outros medicamentos").
A decisão sobre a capacidade de conduzir veículos é tomada em cada caso individual pelo médico que acompanha o doente, considerando a resposta individual do doente e a dosagem prescrita.

O Lefisyo contém benzoato de sódio

O medicamento contém 0,3 mg de benzoato de sódio em cada ml.

O Lefisyo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lefisyo

A terapia de substituição com cloridrato de levometadona deve ser administrada por um médico experiente no tratamento da dependência de opioides/opiatos, preferencialmente em centros especializados no tratamento da dependência de opioides (opiatos).
A força do levometadona é aproximadamente duas vezes maior do que a do racemato de metadona. Existe evidência de que o metabolismo do levometadona é aumentado após a administração do racemato de metadona, portanto, essa proporção pode ser alterada. Deve-se considerar isso ao determinar a dose.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses recomendadas

A dose é determinada com base na ocorrência de sintomas de abstinência e deve ser adaptada ao doente, dependendo da sua situação individual. Em geral, após a adaptação da dose, o objetivo é administrar a menor dose de manutenção possível.
Para evitar a overdose, o doente receberá uma dose inicial de 15 a 20 mg de cloridrato de levometadona (o que corresponde a 3 a 4 ml da solução) no primeiro dia de manhã. Dependendo do efeito subjetivo e objetivo, uma dose adicional de 10 a 25 mg de cloridrato de levometadona (2 a 5 ml da solução) será administrada no primeiro dia à noite.
Nos doentes com limiar de tolerância baixo ou desconhecido (por exemplo, após a liberação da prisão), a dose inicial não deve exceder 15 mg de cloridrato de levometadona (3 ml da solução).
Após 1 a 6 dias, a dose diária é administrada uma vez ao dia, de manhã. A transição para uma dose diária única administrada de manhã é geralmente realizada gradualmente, utilizando 5 mg de cloridrato de levometadona (1 ml da solução).
Se a eficácia for insuficiente (ocorrência de sintomas de abstinência), o médico pode aumentar a dose diária em 5 a 10 mg de cloridrato de levometadona (1 a 2 ml da solução).
A dose de manutenção é geralmente alcançada após 1 a 6 dias. Essa dose pode ser de até 60 mg de cloridrato de levometadona (12 ml da solução), e em casos individuais justificados, pode ser significativamente maior. Doses maiores que 50 a 60 mg de cloridrato de levometadona só devem ser utilizadas em casos individuais justificados e apenas se for excluída a tomada concomitante de qualquer outra substância intoxicante.

Aviso

A necessidade diária de levometadona pode ser aumentada devido à interação com outros medicamentos ou ao aumento do metabolismo do Lefisyo devido ao efeito de outros medicamentos (ver também ponto 2 "Lefisyo e outros medicamentos"). Portanto, mesmo em doentes que estão recebendo uma dose estável, deve-se prestar atenção aos possíveis sintomas de abstinência e, se necessário, ajustar a dose.

Pacientes idosos e pacientes com distúrbios da função renal e hepática

Nos doentes idosos e nos doentes com doença renal, doença hepática crônica grave ou em mau estado geral, a dose deve ser reduzida.

Crianças e adolescentes

Os dados sobre o tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos não estão disponíveis. Por isso, não se recomenda o uso do Lefisyo em crianças e adolescentes.

Modo de administração

O Lefisyo é destinado apenas à administração oral.
Está pronto para uso e pode ser tomado após mistura com água potável ou bebidas, como suco de laranja e xarope de morango.
Se o doente estiver tomando o Lefisyo pronto para uso, deve engoli-lo e tomar sob supervisão médica. O doente receberá a dose necessária do médico ou de uma pessoa designada pelo médico e a tomará imediatamente. A quantidade necessária é medida apenas pelo médico ou pela pessoa designada por ele.
A receita para uma quantidade específica deste medicamento para uso em casa deve ser emitida pelo médico. Nesse caso, o doente leva a receita à farmácia e recebe o Lefisyo dividido em doses diárias. As doses do medicamento devem ser tomadas de acordo com as instruções do médico.
O Lefisyo é destinado apenas à administração oral.
O abuso do Lefisyo por injeção intravenosa pode levar à overdose e a efeitos secundários perigosos para a vida, como:

• Infecção do sangue
• Flebite
• Obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões por coágulos

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende, no contexto de todo o programa terapêutico, do progresso no tratamento de substituição e das sensações individuais do doente. O objetivo do tratamento é alcançar a abstinência de drogas. A duração do tratamento pode variar desde a administração de curto prazo (por exemplo, substituição em doentes dependentes de medicamentos durante o tratamento hospitalar) até a administração de longo prazo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Lefisyo

Em caso de suspeita de overdose, deve-se contatar imediatamente o médico!
Deve ter este folheto à mão para mostrar ao médico para sua informação. O médico fornecerá assistência médica imediata.
Os sintomas de overdose incluem:

• "Sensação de euforia"
• Alteração da capacidade de concentração
• Sonolência
• Tontura ao mudar de posição para ficar em pé
• Pele úmida e fria
• Baixo nível de açúcar no sangue
• Redução da frequência e profundidade da respiração, também causando cianose
• Batimento cardíaco lento e pressão arterial baixa
• Constricção das pupilas
• Flacidez muscular
• Sonolência profunda que pode levar à perda de consciência, e até mesmo coma
• Distúrbios da função cerebral (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica) A intoxicação grave pode levar à parada respiratória, insuficiência cardíaca, parada cardíaca e morte.

A tomada do Lefisyo por pessoas que não estão acostumadas a isso pode levar à morte devido à parada respiratória. Isso se aplica aos seguintes grupos de doentes:

• Crianças com menos de 5 anos, a partir de uma dose de 0,5 mg de cloridrato de levometadona
• Crianças mais velhas, a partir de uma dose de 1,5 mg de cloridrato de levometadona
• Adultos que não estão acostumados a tomar opioides, a partir de uma dose de 10 mg de cloridrato de levometadona

Nunca deve dar o Lefisyo a outras pessoas!

Esquecimento de uma dose do Lefisyo

Deve tomar a dose esquecida no mesmo dia, apenas se o doente tomou menos Lefisyo do que o prescrito e estiver experimentando sintomas de abstinência. Não deve aumentar a dose prescrita para o dia.Se o doente não tiver experimentado sintomas de abstinência após tomar uma quantidade menor, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose diária.

Abstinência do levometadona

Se a dose prescrita de levometadona for muito baixa, podem ocorrer sintomas de abstinência (congestão nasal, dor abdominal, diarreia, dor muscular, ansiedade) dentro de um intervalo de 24 horas entre as doses. O médico que acompanha o doente deve estar ciente de que pode ser necessário ajustar a dose se o doente relatar sintomas de abstinência.

Interrupção do tratamento com o Lefisyo

Não deve interromper abruptamente ou parar o tratamentose o doente estiver tomando o medicamento por um longo período. A interrupção abrupta do tratamento com o Lefisyo pode levar a sintomas de abstinência graves e até perigosos para a vida. A interrupção do tratamento de longo prazo deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Deve discutir qualquer alteração que o doente deseje fazer no tratamento com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os seguintes sintomas de abstinênciaocorrem frequentementeno início do tratamento (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Ansiedade
• Perda de apetite
• Tremores musculares involuntários
• Depressão
• Espasmos intestinais, espasmos estomacais
• Náuseas, vômitos
• Diarreia
• Febre, calafrios alternados com ondas de calor
• Bocejos
• Pele de galinha
• Perda de peso
• Aumento da frequência cardíaca
• Rinite, espirros
• Pupilas dilatadas
• Irritabilidade
• Sonolência
• Dor física
• Desmaio
• Sudorese excessiva
• Choro excessivo
• Agitação e tremores

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) a ocasionalmente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Depressão e fraqueza respiratória
• Náuseas, vômitos, constipação, espasmo das vias biliares
• Palpitações, batimento cardíaco lento
• Confusão, desorientação
• Tontura, sedação
• Urticária e outros tipos de erupções cutâneas, coceira
• Diminuição da libido e (ou) impotência
• Redução do volume urinário, distúrbios da micção
• Retenção de líquidos
• Insônia, agitação
• Perda de apetite, fadiga, fraqueza
• Excitação e depressão
• Sudorese, secura da boca
• Visão turva
• Dor de cabeça

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes) a muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Rubor e sensação de calor
• Parada respiratória
• Parada cardíaca
• Redução da pressão arterial ao mudar de posição para ficar em pé
• Distúrbios relacionados à circulação sanguínea
• Períodos breves de desmaio devido a ritmo cardíaco irregular
• Choque
• Hemorragia

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Baixo nível de açúcar no sangue
• O doente pode desenvolver dependência do Lefisyo (mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

Observação
Após alcançar a dose diária regular, os efeitos secundários podem diminuir dentro de algumas semanas. A constipação e a sudorese excessiva geralmente persistem e podem ser aliviadas com medidas apropriadas. Deve perguntar ao médico sobre isso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lefisyo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso. A tomada do medicamento por pessoas para as quais não foi prescrito pode levar a danos graves e à morte.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura do embalagem primário 90 dias, desde que tenha sido armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura do embalagem primário 28 dias, desde que tenha sido armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original para proteger da luz (10 ml).
Soluções diluídas com suco de frutas (como suco de laranja ou xarope de morango) ou água potável para uso imediato são adequadas para uso dentro de 7 dias, desde que tenham sido armazenadas a uma temperatura abaixo de 25°C.
Soluções diluídas com água potável ou diluentes conservantes e viscosos para uso em casa são adequadas para uso dentro de 3 meses, desde que tenham sido armazenadas a uma temperatura abaixo de 25°C. O preparado para uso em casa deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Lefisyo

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de levometadona.
• Os outros componentes são: glicerol, benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico monohidratado e água purificada.

Como é o Lefisyo e que conteúdo tem o pacote

O Lefisyo é uma solução transparente e incolor.
A caixa de papelão contém uma garrafa de vidro marrom (tipo III), fechada com uma tampa de rosca com segurança para crianças (PP) com uma bucha de polietileno e um anel que permite detectar a violação.
Tamanhos do pacote:
100 ml, 500 ml e 1000 ml de solução oral
A caixa de papelão contém uma garrafa de vidro marrom (tipo III), fechada com uma tampa GL 18 com uma bucha de polietileno e um anel que permite detectar a violação.
Tamanho do pacote:
10 ml de solução oral
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Liubliana
Eslovênia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: info@innfarm.si

Fabricante

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Liubliana-Črnuče
Eslovênia
Data da última atualização do folheto:07/2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Nota para o farmacêutico:
O preparado prescrito para uso em casa pode ser preparado diluindo o Lefisyo em água potável na proporção de 1:2 (uma parte de Lefisyo e duas partes de água) ou diluentes conservantes e viscosos na proporção de 1:1.

Se a receita for para uso em casa, o Lefisyo é dividido em doses diárias de acordo com a dose diária estabelecida e rotulada. Essas doses diárias são fornecidas ao doente.

Recomendação para o médico sobre o tratamento da overdose:
Deve ser iniciada imediatamente a assistência médica de emergência na sala de emergência ou, se necessário, na unidade de cuidados intensivos (por exemplo, intubação e ventilação). Para tratar os sintomas da intoxicação, podem ser utilizados antagonistas específicos do receptor de opioide (por exemplo, naloxona). Os antagonistas específicos do receptor de opioide diferem em termos de dosagem (ver informações do fabricante!). Em particular, deve-se considerar que o levometadona pode ter um efeito depressor prolongado no sistema respiratório (até 75 horas), enquanto os antagonistas do receptor de opioide têm um efeito mais curto (de 1 a 3 horas). Por isso, após o término do efeito do antagonista, pode ser necessário administrar injeções adicionais. Pode ser necessário tomar medidas para prevenir a perda de temperatura corporal e repor o volume de sangue.
No caso de intoxicação oral por levometadona, a lavagem gástrica pode ser realizada apenas após a administração do antagonista. É particularmente importante garantir a segurança das vias respiratórias por meio da intubação durante a lavagem gástrica, bem como antes da administração do antagonista (possibilidade de vômitos).
No tratamento da intoxicação, não devem ser utilizados álcool, barbitúricos, bemegrida, fenotiazina e escopolamina.
O levometadona não é dializável.