LEVOMETADONA MOLTENI 5 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levometadona Molteni 5mg/ml solução oral

Levometadona, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levometadona Molteni e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levometadona Molteni
3. Como tomar Levometadona Molteni
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levometadona Molteni
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levometadona Molteni e para que é utilizado

Levometadona Molteni contém o princípio ativo levometadona hidrocloruro. Este pertence a um grupo de medicamentos que actua sobre o sistema nervoso.

Levometadona Molteni é utilizado para tratar adultos viciados em substâncias chamadas «opioides» ou «analgésicos narcóticos», como a heroína ou a morfina. Actua como um substituto das drogas viciantes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levometadona Molteni

Não tome Levometadona Molteni se:

• é alérgico à levometadona hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• está a tomar medicamentos para a depressão chamados IMAO (inibidores da monoamina oxidase) ou os tomou nas últimas 2 semanas (consulte «Toma de Levometadona Molteni com outros medicamentos»)
• está a tomar medicamentos para tratar a dependência ou medicamentos fortes contra a dor (consulte «Toma de Levometadona Molteni com outros medicamentos»)
• tem problemas respiratórios ou pulmonares graves
• não é viciado em medicamentos ou drogas opioides.

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se cumprir alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro disso). Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levometadona Molteni.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se

• não se sente alerta ou completamente desperto (tem «baixos níveis de consciência»)
• tem tensão arterial baixa
• alguma vez teve problemas de coração, incluindo uma doença cardíaca ou problemas com o ritmo cardíaco. Este medicamento pode afetar as sinais elétricas que controlam as contrações do seu coração, particularmente em doses altas. Por isso, informe o seu médico se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• alguma vez teve problemas respiratórios ou pulmonares como asma ou «EPOC» (doença pulmonar obstructiva crónica)
• não consegue urinar
• é um homem com problemas de próstata
• tem problemas com a sua vesícula biliar ou ducto biliar
• tem o pâncreas inflamado
• tem problemas de intestino
• a sua glândula tiróide é pouco ativa
• tem pressão elevada dentro do crânio
• tem problemas com as suas glândulas supra-renais, seja por uma glândula supra-renal «hiperativa» ou por um tipo de tumor (chamado «feocromocitoma»)
• o seu médico lhe disse que tem um «desequilíbrio electrolítico» como «hipocaliemia».

Se cumprir alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro disso), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levometadona Molteni.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto toma Levometadona Molteni:

• Debilidade, fadiga, perda de apetite, náuseas, vómito ou pressão arterial baixa. Isso pode ser um sintoma de que as glândulas supra-renais produzem muito pouca hormona cortisol, e pode precisar tomar um suplemento hormonal.

O uso prolongado de opioides pode causar uma diminuição dos níveis de hormonas sexuais e um aumento dos níveis da hormona prolactina. Entre em contato com o seu médico se experimentar sintomas como uma diminuição da libido, impotência ou ausência de menstruação (amenorreia).

• Ao usar levometadona, é importante ter em conta que é aproximadamente duas vezes mais ativa do que a metadona(ver também a seção 3 «Como tomar Levometadona Molteni»).
• Este medicamento é apenas para uso oral e não deve ser injetado. O seu uso por injeção é perigoso e pode danificar seriamente a sua saúde: é possível que tenha uma infecção no seu corpo, as veias podem tornar-se dolorosas e inchadas ou pode ter obstrução de um vaso sanguíneo nos pulmões.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém um medicamento opioide denominado levometadona. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo se acostuma com o medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Levometadona Molteni também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode dar origem a uma sobredose potencialmente mortal.

A dependência ou o vício podem fazer com que se sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou viciado em Levometadona Molteni se:

• Si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas («vício»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Levometadona Molteni, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, «para se acalmar» ou «para ajudar a dormir».
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo («sintomas de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3 «Se interromper o tratamento com Levometadona Molteni»).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Levometadona Molteni pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como, por exemplo, apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixos níveis de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos por falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Efeitos sobre resultados de testes analíticos

O uso deste medicamento pode dar origem a resultados positivos nos testes de drogas no desporto (testes antidopagem). Não use Levometadona Molteni como medicamento dopante, pois pode provocar danos graves na sua saúde.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Toma de Levometadona Molteni com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de ervas. Isso deve-se ao facto de que a Levometadona pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como actua a Levometadona.

Não tome Levometadona Molteni e comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos para a depressão chamados IMAO (inibidores da monoamina oxidase), ou os tomou nas últimas 2 semanas. Isso inclui moclobemida, fenelzina e tranilcipromina
• medicamentos para tratar a dependência, como a buprenorfina. Deve esperar pelo menos 20 horas após ter deixado de tomar Levometadona Molteni antes de começar a tomar buprenorfina.
• medicamentos fortes para a dor, como morfina, butorfanol, nalbufina e pentazocina.

Se cumprir alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro disso), não tome Levometadona Molteni e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levometadona Molteni se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos para um problema grave de saúde mental chamado «psicose», como clorpromazina
• medicamentos que aturdim os seus sentidos, incluindo:

• outros medicamentos para a depressão, como amitriptilina e clomipramina
• medicamentos para ajudar a dormir, incluindo os anestésicos
  • medicamentos para a tensão arterial alta, como reserpina, clonidina, urapidil e prazosina
  • espironolactona - um medicamento diurético
  • medicamentos para as infecções por fungos, como fluconazol, itraconazol, voriconazol e cetoconazol
  • medicamentos para os problemas de coração, como quinidina, verapamilo e diltiazem
  • cimetidina, para tratar as úlceras estomacais
  • rifampicina, um antibiótico
  • antibióticos do tipo macrólido, por exemplo claritromicina, telitromicina e eritromicina
  • medicamentos para tratar certas infecções bacterianas, como ciprofloxacino, ácido fusídico
  • medicamentos à base de plantas que contêm erva de São João (Hypericum perforatum)
  • medicamentos antivirais, incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH, por exemplo amprenavir, nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir, abacavir, delavirdina, didanosina e estavudina
  • anticoncepcionais orais («a pílula»)
  • medicamentos para a epilepsia, incluindo os barbitúricos, como fenitoína e carbamazepina.
  • cannabidiol (um medicamento utilizado para tratar as convulsões)
  • gabapentina e pregabalina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, a dor nervosa ou a ansiedade). Estes podem aumentar o risco de sobredose de opioides, depressão respiratória (dificuldades para respirar) e podem ser potencialmente mortais.
  • metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre
  • medicamentos para acalmar, chamados benzodiazepinas, como diazepam ou flunitrazepamO uso concomitante de Levometadona Molteni e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o concomitante quando outras opções de tratamento não sejam possíveis.No entanto, se o seu médico lhe prescrever Levometadona Molteni juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as recomendações do seu médico relativamente à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

O risco de efeitos adversos aumenta se usa levometadona ao mesmo tempo que antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Contacte o seu médico se experimentar sintomas como:

• Mudanças no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma)
• Batimento cardíaco rápido, pressão arterial instável, febre
• Exageração de reflexos, coordenação alterada, rigidez muscular
• Sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómito, diarreia)

Se cumprir alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro disso), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Levometadona Molteni com álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Isso deve-se ao facto de que o álcool pode aumentar os efeitos adversos deste medicamento e provocar uma intoxicação grave com sinais como sonolência, respiração superficial e débil e coma, que pode ser mortal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Levometadona Molteni pode ser utilizado durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação do benefício-risco realizada por um médico, preferencialmente sob supervisão em um centro médico especializado. Pode ser necessário aumentar a dose até duas vezes ao dia para manter a eficácia do tratamento devido às alterações no metabolismo durante a gravidez. O seu médico também pode recomendar dividir a dose diária.
• O uso crónico durante a gravidez pode conduzir à habituação e dependência do feto à levometadona, bem como aos sintomas de abstinência após o nascimento, o que muitas vezes requer tratamento hospitalar.

Lactação

• A levometadona é excretada no leite materno. Consulte o seu médico se está a amamentar ou está a pensar em amamentar enquanto está em tratamento com levometadona, pois pode afetar o seu bebé. O seu médico decidirá se se permite a lactação durante o tratamento de substituição com Levometadona Molteni. Controle o seu bebé por si apresentar sinais e sintomas anormais, como aumento da sonolência (mais do que o habitual), dificuldades para respirar ou flacidez. Consulte o seu médico imediatamente se notar algum destes sintomas.

Fertilidade

• Foi relatado que a metadona causa disfunção sexual em pacientes masculinos em tratamento de manutenção.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou use nenhuma ferramenta ou máquina enquanto toma Levometadona Molteni.

Isso deve-se ao facto de que pode sentir-se sonolento e menos alerta enquanto toma o medicamento e durante algum tempo após deixar de o fazer.

Apenas pode conduzir ou usar ferramentas ou máquinas se o seu médico assim o comunicar.

Levometadona Molteni contém parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Isso pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Levometadona Molteni

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A sua dose será decidida pelo seu médico:

• é escolhida para si de forma individual
• baseia-se na rapidez com que se iniciam os seus sintomas de abstinência.

Tome sempre a dose que o seu médico lhe disser:

• não tome mais ou menos quantidade deste medicamento do que o que lhe foi dito
• não tome este medicamento com maior ou menor frequência do que o que lhe foi dito.

Dose inicial:

• A dose inicial habitual é entre 3 e 4 ml da solução oral ao dia (igual a entre 15 e 20 mg de levometadona hidrocloruro).

Aumento da dose:

• O seu médico pode aumentar a sua dose entre 1 e 2 ml ao dia (igual a entre 5 e 10 mg de levometadona hidrocloruro). Isso dependerá de como o medicamento o afeta.
• A dose habitual pode ser de até 12 ml da solução oral ao dia (igual a 60 mg de levometadona hidrocloruro). Em alguns casos, o seu médico pode indicar que tome uma dose maior.

Pacientes de idade avançada e pessoas muito doentes

A sua dose pode ser reduzida se tiver mais de 65 anos de idade. Também pode ser reduzida se tiver um estado de saúde muito mau ou se tiver problemas graves de rim ou problemas de fígado graves e a longo prazo. Nesses casos, o seu médico pode desejar supervisioná-lo de forma mais estreita.

Forma de administração

• Levometadona Molteni é uma solução para uso exclusivo por vía oral.
• Pode tomar este medicamento por si só ou diluído com água ou bebidas não alcoólicas, como o sumo de laranja.
• O seu médico ou farmacêutico medirá e administrará a sua dose.

Se tomar mais Levometadona Molteni do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente ao hospital. Também pode consultar o seu farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo o envase do medicamento. Podem aparecer os seguintes efeitos:

• problemas respiratórios
• sentir-se muito sonolento, a ponto de desmaiar («inconsciente») ou de entrar em coma
• pupilas muito pequenas nos olhos
• pele fria e pegajosa
• pulso muito lento
• debilidade muscular
• nível baixo de açúcar no sangue
• um transtorno cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos extremos, a sua respiração ou o seu fluxo de sangue pode parar e sofrer um ataque cardíaco.

Se esquecer de tomar Levometadona Molteni

Se esquecer uma dose, salte a dose esquecida e tome a sua próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Levometadona Molteni

Não deixe de tomar Levometadona Molteni sem consultar primeiro o seu médico. Isso deve-se ao facto de que pode sofrer efeitos adversos. Se precisar deixar de tomar Levometadona Molteni, o seu médico irá retirá-lo lentamente do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos que podem ocorrer com maior probabilidade no início do tratamento:

• sensação de ansiedade, depressão, irritabilidade ou sonolência
• perda do apetite (anorexia), perda de peso ou sensação de mal-estar (náuseas)
• cãibras no estômago ou intestino, diarreia ou mal-estar (vômitos)

• febre, alternância de calafrios e suores, bocejos, arrepios, secreção nasal, espirros

• movimentos ou tremores espasmódicos e rápidos (tremor)
• aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia)
• pupilas muito pequenas nos olhos
• dor geral no corpo
• sensação de fraqueza ou inquietude
• maior transpiração do que o habitual ou lágrimas.

Outros efeitos adversos incluem:

Entre pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) e frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• respiração lenta ou superficial
• dor de cabeça ou problemas para ver
• sensação de fraqueza, sensação de tontura, desmaio, confusão ou desorientação
• sentir muito sono ou não ser capaz de dormir
• sensação de euforia ou de abatimento
• palpitações ou diminuição dos batimentos cardíacos
• pouco desejo sexual
• diminuição da libido ou dificuldade para lograr e manter uma ereção nos homens
• transpiração
• erupções na pele, incluindo a urticária e outros tipos de erupção na pele com coceira
• boca seca
• perda do apetite, náuseas ou vômitos
• constipação
• retenção de líquidos («edema»), «cólicas biliares» que podem ocasionar dor na parte superior do abdômen ou das costas
• problemas urinários, incluindo urinar muito pouco.

Entre raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) e muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• pele vermelha e sensação de calor («rubor»)
• reduzir o sangramento dentro do corpo
• deixar de respirar
• pressão arterial baixa ao levantar-se ou sentar-se rapidamente
• ausência de batimentos cardíacos, ataque cardíaco, problemas no bombeamento do sangue por todo o corpo, entrar em «choque».

Frequência desconhecida:

• nível baixo de açúcar no sangue.
• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)
• pode-se tornar dependente da Levometadona Molteni (para obter mais informações, ver a seção 2 “Advertências e precauções”).

Pode observar que alguns efeitos adversos se tornam menos intensos com o tempo. No entanto, não é provável que melhorem a constipação nem a maior transpiração do que o habitual. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre o tratamento para aliviar os sintomas desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Levometadona Molteni

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conserve abaixo de 25 ºC.
• Uma vez aberto o frasco, utilize a solução oral no prazo de 12 semanas.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Levometadona Molteni

• O princípio ativo é levometadona hidrocloruro. Cada mililitro (ml) de solução oral contém 5 miligramos (mg) de levometadona hidrocloruro
• Os demais componentes são parahidroxibenzoato de metilo (E218), clorhidrato de betaína, glicerol, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Levometadona Molteni é uma solução oral transparente e incolor.
• Apresenta-se em tamanhos de envase de 100 ml, 3 x 100 ml, 500 ml (envase clínico) e 1000 ml (envase clínico).

Tamanho de 100 ml: frasco de vidro provido de um tapão de segurança e um adaptador para pipeta. Inclui pipeta dosificadora graduada de 0,25 a 5 ml, dividida em 0,25 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Itália

Responsável pela fabricação:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona – Espanha

Tfno.: 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Levomethadon Molteni

Itália Ellepalmiron

Polônia Levomethadone Hydrochloride Molteni

Espanha Levometadona Molteni

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024