Lecalpin

Folheto informativo para o utilizador

Lecalpin, 10 mg, comprimidos revestidos
Lecalpin, 20 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin
• 3. Como tomar o medicamento Lecalpin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lecalpin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lecalpin – lercanidipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas
do cálcio. Estes medicamentos impedem a entrada de íons de cálcio nas células do músculo cardíaco e nos vasos
sanguíneos que transportam sangue do coração para a periferia (artérias). A entrada de cálcio nestas células
causa a contração do músculo cardíaco e a constrição das artérias. Ao bloquear a entrada de íons de cálcio,
os antagonistas do cálcio enfraquecem a contração do coração e dilatam as artérias, além de causar a redução da pressão
arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin

Quando não tomar o medicamento Lecalpin

• se o paciente for alérgico à lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver determinadas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não controlada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (angina de repouso ou em progressão)
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves
• se o paciente tiver doenças renais graves ou estiver em diálise
• se o paciente estiver tomando medicamentos que são inibidores da enzima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• ao tomar ciclosporina
• com grapefruit ou suco de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lecalpin, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver uma doença cardíaca chamada síndrome do nó sinusal e não tiver um marcapasso implantado
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou sentir dor no peito (angina de peito).
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais ou estiver em diálise.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada do medicamento Lecalpin com certos outros medicamentos (ver abaixo) pode alterar a ação desses medicamentos ou do medicamento Lecalpin.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• midazolam (medicamento que facilita o sono)
• cimetidina em doses superiores a 800 mg/dia (medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados no tratamento de alergias)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos rápidos)
• metoprolol (medicamento utilizado no tratamento de hipertensão arterial)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial.

Lecalpin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir grapefruits ou suco de grapefruit, pois isso pode causar um aumento da ação do medicamento.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lecalpin. Se consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lecalpin, podem ocorrer tonturas, sonolência, fadiga ou fraqueza, pois o álcool pode aumentar a ação do medicamento Lecalpin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Lecalpin não é recomendado para mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou não estiver utilizando uma método anticoncepcional eficaz, se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lecalpin contém lactose e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Lecalpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido de 10 mg por dia. O comprimido deve ser tomado diariamente no mesmo horário, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, pois a refeição com alto teor de gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Lecalpin para 1 comprimido de 20 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com meio copo de água.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão, e não a divisão em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lecalpin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Lecalpin

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A ingestão de uma dose excessiva pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada. Também pode causar dor de cabeça e perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Lecalpin

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lecalpin

Se interromper o tratamento com o medicamento Lecalpin, pode ocorrer um aumento da pressão arterial. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, deve informar imediatamente o médico:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração),
reações alérgicas (sintomas incluem: coceira, erupção cutânea, urticária), desmaio.
Em pacientes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer um aumento da frequência, duração ou gravidade desses episódios no grupo de medicamentos ao qual pertence o medicamento Lecalpin. Pode ocorrer um ataque cardíaco isolado.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
dor de cabeça, frequência cardíaca acelerada, palpitações, ondas de calor (rubor súbito do rosto e pescoço), edema de tornozelos.
Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
tonturas, hipotensão, que pode causar desmaio, náuseas, vômitos, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas):
sonolência, vômitos, diarreia, aumento da frequência urinária, dor no peito.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema de gengivas, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, líquido turvo (durante a diálise com um cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 905 00 00, fax: +351 22 905 00 01, site: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lecalpin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa de cartão após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas superiores a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lecalpin

• A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina. Lecalpin, 10 mg: um comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipina. Lecalpin, 20 mg: um comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de lercanidipina, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K-29/32), carboximetilcelulose sódica tipo A, lactose monoidratada, celulose microcristalina (Avicel PH-101) revestimento:Lecalpin, 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: macrogol 3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),

Lecalpin, 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: macrogol 3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lecalpin e que conteúdo tem o pacote

Lecalpin, 10 mg, comprimidos revestidos: amarelos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
Lecalpin, 20 mg, comprimidos revestidos: rosas, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão, e não a divisão em doses iguais.
Embalagens: 28, 30 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bulgária
Lecalpin
Estónia
Lerkanidipino Actavis 10 mg
Lerkanidipino Actavis 20 mg
Hungria
Lecalpin
Letónia
Lercanidipino Actavis
Lituânia
Lerkanidipino Actavis 10 mg comprimidos revestidos
Lerkanidipino Actavis 20 mg comprimidos revestidos
Polónia
Lecalpin
Eslovénia
Lecalpin
Data da última actualização do folheto:agosto de 2023