Lecalpin

Folheto informativo para o utilizador

Lecalpin, 10 mg, comprimidos revestidos
Lecalpin, 20 mg, comprimidos revestidos
Hidroclorido de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin
• 3. Como tomar o medicamento Lecalpin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lecalpin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lecalpin – lercanidipina pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas
do cálcio. Estes medicamentos impedem a entrada de íons de cálcio nas células do músculo cardíaco e nos vasos
sanguíneos que transportam sangue do coração para a periferia (artérias). A entrada de cálcio nestas células
provoca a contração do músculo cardíaco e a constrição das artérias. Ao bloquear a entrada de íons de cálcio,
os antagonistas do cálcio enfraquecem a contração do coração e dilatam as artérias e provocam a redução da pressão
arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin

Quando não tomar o medicamento Lecalpin

• se o doente for alérgico à lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se o doente tiver determinadas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não controlada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (angina de repouso ou em progressão)
• se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas
• se o doente tiver doenças hepáticas graves
• se o doente tiver doenças renais graves ou estiver a fazer diálise
• se o doente estiver a tomar medicamentos que são inibidores da enzima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como o ritonavir)
• ao tomar ciclosporina
• com grapefruit ou sumo de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lecalpin, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma doença cardíaca denominada síndrome do nó sinusal e não tiver um marcapasso implantado
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou sentir dor no peito (angina de peito).
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais ou estiver a fazer diálise.

Medicamento Lecalpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada do medicamento Lecalpin com alguns outros medicamentos (ver abaixo), pode alterar a ação
desses medicamentos ou do medicamento Lecalpin.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• midazolam (medicamento que facilita o sono)
• cimetidina em doses superiores a 800 mg/dia (medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados no tratamento de alergias)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos rápidos)
• metoprolol (medicamento utilizado no tratamento de hipertensão arterial)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial.

Medicamento Lecalpin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir grapefruit ou sumo de grapefruit, pois isso pode aumentar a ação do medicamento.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lecalpin. Se consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lecalpin, podem ocorrer tonturas/desmaio, sensação de fadiga ou fraqueza, pois o álcool pode aumentar a ação do medicamento Lecalpin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Lecalpin não é recomendado para mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou não estiver a utilizar um método anticoncepcional eficaz, se suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Lecalpin contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lecalpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido de medicamento Lecalpin de 10 mg por dia. O comprimido deve ser tomado diariamente à mesma hora, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, pois a refeição com alto teor de gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Lecalpin para 1 comprimido de 20 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com meio copo de água.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a partição, e não a divisão em doses iguais.

Uso em crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Lecalpin em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lecalpin

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A tomada de uma dose excessiva pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada. Também pode levar a dor de cabeça e perda de consciência.

Omissão de uma dose do medicamento Lecalpin

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lecalpin

Se interromper o tratamento com o medicamento Lecalpin, pode ocorrer um aumento da pressão arterial. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, deve informar imediatamente o médico:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de sangue para o coração),
reações alérgicas (sintomas são: prurido, erupção cutânea, urticária), desmaio.
Em doentes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer um aumento da frequência, duração ou gravidade desses ataques no grupo de medicamentos ao qual pertence o medicamento Lecalpin. Pode ocorrer um ataque cardíaco isolado.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
dor de cabeça, frequência cardíaca acelerada, palpitações, rubor (vermelhidão súbita do rosto e pescoço), edema de tornozelos.
Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
tonturas, hipotensão, que pode levar a desmaio, náuseas, vômitos, dor abdominal, erupção cutânea, prurido, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 doentes):
sonolência, vômitos, diarreia, aumento da frequência urinária, dor no peito.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema de gengivas, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, líquido turvo (durante a diálise com um cateter implantado na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. João XXI, 24, 1000-297 Lisboa, tel.: +351 21 798 74 00, fax: +351 21 798 74 01, site internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lecalpin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lecalpin

• A substância ativa é o hidroclorido de lercanidipina. Lecalpin, 10 mg: um comprimido revestido contém 10 mg de hidroclorido de lercanidipina, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipina. Lecalpin, 20 mg: um comprimido revestido contém 20 mg de hidroclorido de lercanidipina, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K-29/32), carboximetilcelulose sódica tipo A, lactose monoidratada, celulose microcristalina (Avicel PH-101) revestimento:Lecalpin, 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: macrogol 3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172),

Lecalpin, 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: macrogol 3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lecalpin e que conteúdo tem a embalagem

Lecalpin, 10 mg, comprimidos revestidos: amarelos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
Lecalpin, 20 mg, comprimidos revestidos: rosas, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a partição, e não a divisão em doses iguais.
Embalagens: 28, 30 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Bulgária
Lecalpin
Estónia
Lerkanidipin Actavis 10 mg
Lerkanidipin Actavis 20 mg
Hungria
Lecalpin
Letónia
Lercanidipin Actavis
Lituânia
Lerkanidipin Actavis 10 mg comprimidos revestidos
Lerkanidipin Actavis 20 mg comprimidos revestidos
Polónia
Lecalpin
Eslovénia
Lecalpin
Data da última revisão do folheto:agosto de 2023