Laticort 0,1%

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Laticort 0,1%(Laticort)

1 mg/g, pomada

Hidrocortisona butirato
Laticort 0,1% e Laticort são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Laticort 0,1%, pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Laticort 0,1%, pomada
• 3. Como usar o medicamento Laticort 0,1%, pomada
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Laticort 0,1%, pomada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Laticort 0,1%, pomada e para que é usado

O medicamento Laticort 0,1%, pomada, na forma de pomada para aplicação tópica, contém a substância ativa hidrocortisona butirato. A hidrocortisona butirato é um medicamento do grupo dos corticosteroides com ação anti-inflamatória moderadamente forte. O medicamento, quando aplicado topicamente na a pele, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Indicações

Estados inflamatórios cutâneos subagudos e crônicos, não infecciosos, secos, de diversas etiologias, especialmente de base alérgica, de gravidade moderada ou severa, que respondem ao tratamento com glicocorticoides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose. O medicamento Laticort 0,1%, pomada é indicado em:

• dermatite seborreica;
• dermatite atópica;
• liquen plano;
• dermatite de contato alérgica;
• eritema multiforme;
• eritema nodoso;
• psoríase crônica;
• liquen plano.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Laticort 0,1%, pomada

Quando não usar o medicamento Laticort 0,1%, pomada

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona butirato, outros corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes simples);
• em infecções fúngicas ou bacterianas (por exemplo, tuberculose) da pele;
• em acne vulgar;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• em prurido anal;
• em lesões cutâneas extensas;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Laticort 0,1%, pomada, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Não usar sem interrupção por mais de 2 semanas.
• Os corticosteroides são absorvidos pela pele, portanto, durante o tratamento, existe o risco de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da corticoadrenal, diminuição da concentração de cortisol no sangue, síndrome de Cushing (síndrome de sintomas de doença relacionados ao aumento da concentração de esteroides no sangue, cuja causa mais comum é a administração prolongada de glicocorticoides). Por isso, deve-se evitar a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, uso em grandes doses e tratamento prolongado com o medicamento.
• Em caso de infecção da pele no local tratado, o médico deve instituir tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se os sintomas da infecção persistirem, deve-se consultar o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até a cura da infecção.
• Não usar o medicamento em pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras, devido ao risco de glaucoma ou catarata, e em pacientes com glaucoma ou catarata, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas da doença.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
• Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
• Na pele do rosto e na pele das axilas e virilhas, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco aumentado de dilatação dos capilares e arteríolas, dermatite perioral, atrofia da pele, mesmo após uso curto.
• Evitar a aplicação do medicamento sob bandagem oclusiva, pois a bandagem aumenta a absorção do corticosteroide para o organismo, além de poder ocorrer atrofia da epiderme, estrias e infecções.
• Usar com cautela em estados de atrofia da pele, especialmente em pacientes idosos.
• Usar com extrema cautela em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides em psoríase pode ser perigoso por várias razões, incluindo a possibilidade de recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à interrupção da continuidade da pele.

Crianças e adolescentes

Usar com cautela e evitar o uso prolongado em crianças com mais de 2 anos de idade.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, é mais fácil ocorrer efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Outros medicamentos e o medicamento Laticort 0,1%, pomada

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não são conhecidas interações relacionadas ao uso tópico de corticosteroides.
Durante o tratamento, especialmente em grandes áreas da pele, não deve ser vacinado contra a varicela. Não deve ser realizado outros tipos de vacinação.
O medicamento Laticort 0,1%, pomada pode interferir com a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Laticort 0,1%, pomada pode ser usado durante a gravidez apenas sob prescrição médica, por um curto período e em uma pequena área da pele, se o médico considerar que os benefícios do uso do medicamento para a mãe superam o risco para o feto.
Não usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
O medicamento Laticort 0,1%, pomada pode ser usado durante a amamentação apenas sob prescrição médica, por um curto período e em uma pequena área da pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Laticort 0,1%, pomada não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Laticort 0,1%, pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. Não deve prolongar o período de tratamento com o medicamento além do recomendado pelo médico. O medicamento é destinado à aplicação tópica.
Normalmente, uma pequena quantidade do medicamento é aplicada nas áreas da pele afetadas, não mais de uma ou duas vezes ao dia. Em casos de hiperqueratose ou liquenificação excessiva da pele afetada, é permitido o uso de bandagem oclusiva, que deve ser trocada a cada 24 horas.
Não usar o medicamento por mais de 2 semanas.
Na pele do rosto, não usar por mais de 7 dias. Em um período de uma semana, não pode ser usado mais de um tubo (15 g) de pomada.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, a menos que o médico prescreva de outra forma, normalmente o medicamento é usado apenas uma vez ao dia, em uma pequena área da pele. Não usar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Laticort 0,1%, pomada

O uso prolongado ou inadequado do medicamento, ou a aplicação em grandes áreas da pele, pode levar à supressão do crescimento e desenvolvimento em crianças.
Pode ocorrer overdose de hidrocortisona butirato, manifestando-se como, por exemplo, edema, hipertensão, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, diminuição da imunidade e, em casos graves, síndrome de Cushing.
Em caso de overdose do medicamento, o médico deve instituir tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Laticort 0,1%, pomada

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Efeitos colaterais locais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Em caso de aplicação do medicamento na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata. Pode ocorrer distúrbio da visão.
Pode ocorrer acneiforme, liquen plano, atrofia da epiderme e da derme, secura da pele, hipertricose ou alopecia, despigmentação ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias da pele, dilatação dos capilares, dermatite perioral, folliculite, infecções secundárias, irritação da pele. Pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento das lesões da doença existente.

Efeitos colaterais sistêmicos de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Devido à absorção do medicamento para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos da hidrocortisona butirato, característicos dos corticosteroides.
Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, aplicação em grandes áreas da pele, uso de bandagem oclusiva ou em crianças.
Efeitos colaterais sistêmicos da hidrocortisona butirato, característicos dos corticosteroides, incluem supressão da função da corticoadrenal, síndrome de Cushing, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, edema, hipertensão, diminuição da imunidade.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Laticort 0,1%, pomada

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Laticort 0,1%, pomada

A substância ativa do medicamento é a hidrocortisona butirato.
1 g de pomada contém 1 mg de hidrocortisona butirato.
O excipiente é:
Vaselina branca

Como é o medicamento Laticort 0,1%, pomada e o que contém o pacote

O medicamento Laticort 0,1% é uma pomada branca ou quase branca, semitransparente.
O pacote do medicamento é:
Tubo de alumínio contendo 15 g de pomada, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/97/0510/002
Número da autorização de importação paralela: 216/23

Data de aprovação da bula: 03.10.2023

[Informação sobre marca registrada]