Laticort 0,1%

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Laticort 0,1% (Laticort), 1 mg/g, pomada

Hidrocortisona butirato
Laticort 0,1% e Laticort são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Laticort 0,1% pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Laticort 0,1% pomada
• 3. Como usar o medicamento Laticort 0,1% pomada
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Laticort 0,1% pomada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO LATICORT 0,1% POMADA E PARA QUE É USADO

O medicamento Laticort 0,1% na forma de pomada para aplicação tópica na pele, contém a substância ativa hidrocortisona butirato. A hidrocortisona butirato é um medicamento do grupo dos corticosteroides com ação anti-inflamatória moderadamente forte. O medicamento usado topicamente na pele tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Indicações

Estados inflamatórios cutâneos subagudos e crônicos, não infecciosos, secos, de diversas etiologias, especialmente de origem alérgica, de intensidade moderada ou grave, que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose. O medicamento Laticort 0,1% pomada é indicado para:

• dermatite seborreica;
• dermatite atópica;
• liquen plano;
• dermatite de contato alérgica;
• eritema multiforme;
• eritema nodoso;
• psoríase crônica;
• liquen plano.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO LATICORT 0,1% POMADA

Quando não usar o medicamento Laticort 0,1% pomada:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à hidrocortisona butirato, outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes simples);
• em infecções fúngicas ou bacterianas (por exemplo, tuberculose) da pele;
• em acne comum;
• em acne rosácea;
• em dermatite perioral;
• em prurido perianal;
• em lesões cutâneas extensas;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Laticort 0,1% pomada, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Não usar sem interrupção por mais de 2 semanas.
• Os corticosteroides são absorvidos pela pele, portanto, durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal, diminuição da concentração de cortisol no sangue, síndrome de Cushing (síndrome de sintomas de doença relacionados ao aumento da concentração de esteroides no sangue, cuja causa mais comum é a administração prolongada de glicocorticosteroides). Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, uso em grandes doses, bem como o tratamento prolongado com o medicamento.
• Em caso de infecção da pele no local tratado, o médico deve instituir o tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se os sintomas da infecção persistirem, deve-se consultar o médico. O médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido até que a infecção seja curada.
• Não usar o medicamento nas pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras, devido ao risco de glaucoma ou catarata, e em pacientes com glaucoma ou catarata, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas da doença.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
• Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
• Na pele do rosto e na pele das axilas e virilhas, usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco aumentado de dilatação dos capilares e arteríolas, dermatite perioral, atrofia da pele, mesmo após uso curto.
• Evitar o uso do medicamento sob bandagem oclusiva, pois a bandagem aumenta a absorção do corticosteroide para o organismo, além de poder ocorrer atrofia da epiderme, estrias e infecções.
• Usar com cautela em estados de atrofia do tecido subcutâneo, especialmente em pacientes idosos.
• Usar com especial cautela em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso por várias razões, incluindo a possibilidade de recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrer psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à interrupção da continuidade da pele.

Crianças e adolescentes

Usar com cautela e evitar o uso prolongado em crianças com mais de 2 anos de idade.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, é mais fácil ocorrer efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Outros medicamentos e o medicamento Laticort 0,1% pomada

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Não são conhecidas interações relacionadas ao uso tópico de corticosteroides.
Durante o uso do medicamento, especialmente em grandes áreas da pele, não deve ser vacinado contra a varicela. Não deve ser realizado nenhum outro tipo de vacinação.
O medicamento Laticort 0,1% pomada pode interferir com a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Laticort 0,1% pomada pode ser usado durante a gravidez apenas sob prescrição médica, por um curto período e em uma pequena área da pele, se o médico considerar que os benefícios do uso do medicamento para a mãe superam o risco para o feto.
Não usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
O medicamento Laticort 0,1% pomada pode ser usado durante a amamentação apenas sob prescrição médica - por um curto período e em uma pequena área da pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Laticort 0,1% pomada não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO LATICORT 0,1% POMADA

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico. Não deve-se prolongar o período de uso do medicamento além do recomendado pelo médico.
O medicamento é destinado à aplicação tópica na pele.
Normalmente, uma pequena quantidade do medicamento é aplicada nas áreas afetadas da pele, não mais de uma ou duas vezes ao dia. Em casos de hiperqueratose ou liquenificação excessiva da pele afetada, é permitido o uso de uma bandagem oclusiva, que deve ser trocada a cada 24 horas.
Não usar o medicamento por mais de 2 semanas.
Na pele do rosto, não usar por mais de 7 dias. Em um período de uma semana, não deve-se usar mais de 1 tubo (15 g) de pomada.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, a menos que o médico prescreva de outra forma, normalmente o medicamento é usado apenas uma vez ao dia, em uma pequena área da pele. Não usar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Laticort 0,1% pomada

O uso prolongado ou inadequado do medicamento, ou o uso em grandes áreas da pele, pode levar à supressão do crescimento e desenvolvimento em crianças.
Podem ocorrer sintomas de superdose de hidrocortisona butirato, incluindo edema, hipertensão, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, diminuição da imunidade e, em casos graves, ocorrência da doença de Cushing.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve instituir o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Laticort 0,1% pomada

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Efeitos colaterais locais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Em caso de uso do medicamento na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Podem ocorrer distúrbios da visão.
Podem ocorrer sintomas de acne, liquen plano, atrofia da epiderme e do tecido subcutâneo, secura da pele, hipertricose ou alopecia, despigmentação ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias da pele, dilatação dos capilares, dermatite perioral, folliculite, infecções secundárias, irritação da pele. Pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento das lesões existentes.

Efeitos colaterais sistêmicos de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Devido à absorção do medicamento para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos da hidrocortisona butirato, característicos dos corticosteroides.
Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, sob bandagem oclusiva ou em crianças.
Os efeitos colaterais sistêmicos da hidrocortisona butirato, característicos dos corticosteroides, incluem a supressão da atividade da corticoadrenal, síndrome de Cushing, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, edema, hipertensão, diminuição da imunidade.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO LATICORT 0,1% POMADA

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Laticort 0,1% pomada

A substância ativa do medicamento é a hidrocortisona butirato.
1 g de pomada contém 1 mg de hidrocortisona butirato.
O outro componente é:
vaselina branca

Como é o medicamento Laticort 0,1% pomada e o que contém a embalagem

O medicamento Laticort 0,1% é uma pomada branca ou quase branca, semitransparente.
A embalagem disponível do medicamento é:
Tubo de alumínio, internamente lacrado, com membrana de proteção e tampa de PE contendo 15 g de pomada, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/97/0510/002

Número da autorização para importação paralela: 336/22 Data de aprovação da bula: 13.09.2022

[Informação sobre marca registrada]