Latanoprost Genoptim

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Latanoprost Genoptim, 50 µg /ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Latanoprost Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Latanoprost Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Latanoprost Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Latanoprost Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO LATANOPROST GENOPTIM E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Latanoprost Genoptim pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina. O seu efeito consiste em aumentar a drenagem natural do líquido do interior do olho para o sangue. O medicamento Latanoprost Genoptim é utilizado no tratamento da glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com a pressão aumentada no interior do globo ocular, afetando a visão. O medicamento Latanoprost Genoptim também é utilizado no tratamento da hipertensão ocular e glaucoma em crianças e bebês de todas as idades.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO LATANOPROST GENOPTIM

O medicamento Latanoprost Genoptim pode ser utilizado em adultos e crianças a partir do nascimento até 18 anos. Não foi estudado o uso do medicamento Latanoprost Genoptim em prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).

Quando não utilizar o medicamento Latanoprost Genoptim:

• Se o paciente for alérgico ao latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho.
• Se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao paciente, então antes de tomar o medicamento Latanoprost Genoptim ou antes de o administrar à criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente teve recentemente ou vai ser submetido a uma operação ocular (incluindo operação de catarata).
• Se o paciente apresentar sintomas oculares, tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão turva.
• Se o paciente tiver síndrome do olho seco.
• Se o paciente tiver asma graveou asma não controlada.
• Se o paciente usar lentes de contato. Pode usar o medicamento Latanoprost Genoptim, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato mencionadas no ponto 3.
• Se o paciente tiver tido ou atualmente tiver infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (VHS).

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Latanoprost Genoptim pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Latanoprost Genoptim não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Não utilizar o medicamento Latanoprost Genoptim durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Latanoprost Genoptim, pode ocorrer visão turva por um curto período. Se este sintoma ocorrer, não deve conduzir veículosou operar máquinas até que a visão clara seja restaurada.

Latanoprost Genoptim contém cloreto de benzalcônio

O medicamento Latanoprost Genoptim contém 0,500 mg de cloreto de benzalcônio em cada frasco, o que corresponde a 0,200 mg/ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pela superfície das lentes de contato e causar mudança de cor das lentes de contato macias. Se o adulto ou a criança usar lentes de contato, deve removê-las antes de administrar este medicamento. As lentes de contato podem ser recolocadas após 15 minutos após o uso do medicamento Latanoprost Genoptim. Instruções para pessoas que usam lentes de contato, ver ponto 3. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente se tiver olhos secos ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se após a administração deste medicamento ocorrer sensação anormal no olho, picada ou dor no olho, deve consultar o médico.

Gotas para os olhos Latanoprost Genoptim contêm fosfatos

Este medicamento contém 15,625 mg de fosfatos em cada frasco, o que corresponde a 6 250 mg/ml. Em caso de lesão grave da camada transparente na frente do olho (córnea), em casos muito raros, os fosfatos podem causar opacidade na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO LATANOPROST GENOPTIM

O medicamento Latanoprost Genoptim deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de 1 gota, uma vez ao dia, no olho afetado (olhos). É melhor usar o medicamento à noite. Não usar o medicamento Latanoprost Genoptim com mais frequência do que uma vez ao dia, pois a administração mais frequente diminui a eficácia do tratamento. O medicamento Latanoprost Genoptim deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.

Pessoas que usam lentes de contato

Se o paciente adulto ou a criança usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Latanoprost Genoptim. Após a instilação do medicamento Latanoprost Genoptim, deve esperar 15 minutos antes de recolocar as lentes de contato.

Modo de usar

Executar as ações na sequência abaixo contribuirá para o uso adequado do medicamento Latanoprost Genoptim:

• 1. Lavar as mãos e adotar uma posição sentada ou de pé confortável.
• 2. Antes de abrir o frasco pela primeira vez, deve verificar se a tampa não foi violada.
• 3. Desrosquear o frasco, girando a tampa para a esquerda.
• 4. Inclinar a cabeça para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o olho e a pálpebra.
• 5. Inverter o frasco e delicadamente pressionar a parte central do frasco com o polegar e o dedo indicador até que uma gota caia no saco conjuntival (espaço entre a conjuntiva da pálpebra e a conjuntiva do globo ocular), de acordo com as instruções do médico. Não permitir que o bico do frasco entre em contato com o olho ou a pálpebra.Em seguida, pressionar o canal lacrimal (via de drenagem das lágrimas do saco conjuntival para o saco lacrimal) por cerca de 1 minuto (pressionando o canto interno do olho com o dedo), fechar o olho (olhos) e mantê-lo fechado por esse período. Isso ajudará a gota a ser absorvida pelo olho e a quantidade de medicamento que escorre pelo canal lacrimal para o nariz provavelmente será reduzida.
• 6. Para pingar no segundo olho, se o médico assim o prescrever, repetir os passos 4 e 5.
• 7. Rosquear o frasco com a tampa. Não rosquear a tampa com muita força.

Uso do medicamento Latanoprost Genoptim com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Latanoprost Genoptim e a aplicação de outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Latanoprost Genoptim

Se o paciente pingar mais gotas no olho do que o recomendado, pode ocorrer irritação leve, lacrimejamento e vermelhidão no olho. Estes sintomas devem desaparecer, mas se preocuparem o paciente, ele deve entrar em contato com o médico. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ingerir acidentalmente o medicamento Latanoprost Genoptim.

Omissão da dose do medicamento Latanoprost Genoptim

Se esquecer uma dose, deve omiti-la. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Latanoprost Genoptim

Se necessário interromper o uso do medicamento Latanoprost Genoptim, deve consultar o médico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Efeitos não desejados conhecidos que ocorrem após a administração do medicamento Latanoprost Genoptim: Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):

• mudança gradual da cor do olho tratado devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na íris (parte do olho responsável pela cor). Em pacientes com olhos de cor mista (olhos azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) há uma maior probabilidade de ocorrer esta mudança do que em pacientes com olhos de cor única (olhos azuis, cinzas, verdes ou marrom). A mudança da cor do olho pode ocorrer apenas após muitos anos, mas geralmente é observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A mudança da cor do olho pode ser permanente e mais notável se o medicamento Latanoprost Genoptim for usado apenas em um olho. Não foi demonstrado que a mudança da cor do olho esteja associada a problemas de saúde. A mudança da cor do olho após a interrupção do medicamento Latanoprost Genoptim pára;
• vermelhidão do olho;
• irritação do olho (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação do olho suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo dos olhos ou desejo de interromper o uso do medicamento, deve consultar imediatamente (dentro de uma semana) o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o medicamento para garantir o tratamento adequado.
• mudanças graduais nos cílios do olho tratado e nos pelos da pálpebra ao redor do olho tratado, que ocorrem na maioria dos casos em pessoas de origem japonesa. Estas mudanças consistem em escurecimento, alongamento, espessamento e aumento do número de cílios.

Frequentes (menos de 1 em 10 pessoas):

• irritação ou lesão da superfície do olho, inflamação da pálpebra e dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

• inchaço da pálpebra, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho (inflamação da córnea), visão turva, inflamação da parte pigmentada do olho (inflamação da úvea), inchaço da retina (inchaço da mácula),
• erupção cutânea,
• dor no peito (angina), sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• asma, falta de ar (dispneia),
• dor no peito,
• dor de cabeça, tontura,
• dor muscular, dor articular,
• náusea,
• vômito.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• inflamação da íris (parte colorida do olho) (inflamação da íris e/ou inflamação da úvea); inchaço na retina (inchaço da mácula), sintomas de inchaço ou coceira ou lesão da superfície do olho, inchaço ao redor do olho (inchaço da região periocular), mudança na direção do crescimento dos cílios ou fileira adicional de cílios, cicatrização na superfície do olho, formação de bolsas cheias de líquido na parte pigmentada do olho (quistes da íris),
• reações cutâneas na pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra,
• agravamento da asma,
• coceira intensa da pele,
• infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simples (VHS).

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas):

• agravamento dos sintomas da angina em pacientes com doenças cardíacas, sensação de olhos afundados. O resfriado e a febre são efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência na população de crianças e jovens do que na população adulta.
• Em casos muito raros, em alguns pacientes com a camada transparente na frente do olho (córnea) significativamente danificada, ocorreram manchas opacas na córnea durante o tratamento devido ao acúmulo de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO LATANOPROST GENOPTIM

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Armazenar o frasco no embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira abertura do frasco: não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Quatro semanas após a primeira abertura do frasco, o produto deve ser descartado, mesmo que não tenha sido totalmente utilizado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Latanoprost Genoptim

Um frasco de medicamento Latanoprost Genoptim contém 2,5 ml de solução de gotas para os olhos, o que corresponde a aproximadamente 80 gotas de solução. A substância ativa do medicamento é o latanoprost. 1 ml de solução de gotas para os olhos contém 50 microgramas de latanoprost. 1 gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost. Além disso, o medicamento contém: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Latanoprost Genoptim e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Latanoprost Genoptim tem a forma de solução de gotas para os olhos transparente e incolor. Um frasco contém 2,5 ml de solução de gotas para os olhos, o que corresponde a aproximadamente 80 gotas de solução. O medicamento Latanoprost Genoptim está disponível nas seguintes apresentações: 1 frasco com conta-gotas contendo 2,5 ml de solução de gotas para os olhos, 3 frascos com conta-gotas contendo 2,5 ml de solução de gotas para os olhos, 6 frascos com conta-gotas contendo 2,5 ml de solução de gotas para os olhos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

Fabricante:

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka P.O. Box 37 19002 Paiania Attika, Atenas Grécia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da EEE sob as seguintes denominações comerciais:

ES: Latanoprost Combix 50 microgramas/ml colírio em solução PL: Latanoprost Genoptim

Data da última revisão do folheto: 03.2022