Larus

Folheto informativo para o utilizador

Larus, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Larus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Larus
• 3. Como tomar o medicamento Larus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Larus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Larus e para que é utilizado

O medicamento Larus pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Larus é utilizado para reduzir os níveis de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Larus também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve manter uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Larus

Quando não tomar o medicamento Larus:

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças que afetam a função do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função do fígado,
• em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Larus, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Larus pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou se houver pequenos espaços cheios de líquido no cérebro devido a um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou inexplicadas ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em doentes com mais de 70 anos.

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Larus e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. O risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise (destruição da musculatura esquelética), é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Larus e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o doente apresentar fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes devem ser tratados com o medicamento Larus apenas por médicos experientes no tratamento de crianças com níveis elevados de lípidos.
Os doentes devem ser submetidos a exames regulares para avaliar a evolução do tratamento.
A atorvastatina não é indicada para doentes com menos de 10 anos.

Medicamento Larus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Larus, e o medicamento Larus pode afetar a ação de outros medicamentos.
Essas interações podem causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, podem aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, ceticonazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos (por exemplo, fenofibrato), colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamento combinado tipranavir/ritonavir, etc., e alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
• outros medicamentos, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota), e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico dirá quando pode retomar o tratamento com o medicamento Larus. A combinação de ácido fusídico e medicamento Larus pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

Uso do medicamento Larus com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3 para obter informações sobre a ingestão do medicamento. Deve também considerar as seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar o efeito do medicamento Larus.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso. Mais informações sobre isso estão no ponto 2 "Precauções e advertências”.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Larus por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Larus por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que utilizem métodos eficazes de prevenção da gravidez.
Não deve tomar o medicamento Larus durante a amamentação.
A segurança do uso da atorvastatina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar ferramentas ou máquinas se o uso do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

O medicamento Larus contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Larus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Larus.
Geralmente, a dose inicial do medicamento Larus é de 10 mg* por dia em adultos e crianças com 10 anos ou mais. Esta dose pode ser aumentada pelo médico até à dose necessária para o doente. O médico ajusta a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais.
A dose máxima do medicamento Larus é de 80 mg por dia.
* As doses de 10 mg não estão disponíveis para este medicamento. Para alcançar a dose de 10 mg, deve utilizar um produto alternativo com a mesma substância ativa.
Os comprimidos do medicamento Larus devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
O tempo de tratamento com o medicamento Larus é determinado pelo médico.
Deve consultar o médico se achar que o efeito do medicamento Larus é demasiado forte ou demasiado fraco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Larus

Em caso de ingestão acidental de mais comprimidos do que a dose diária habitual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Larus

Se esquecer uma dose do medicamento Larus, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Larus

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento ou se desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha. Se também houver mau-estar ou febre alta, pode ser devido à destruição muscular anormal (rabdomiólise). A destruição muscular anormal pode não ser reversível, mesmo após o tratamento com a atorvastatina ser interrompido, e pode ser fatal ou causar problemas renais.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).
• Se o doente apresentar problemas de sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Larus:

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal;
• Reações alérgicas;
• Aumento do nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase no sangue,
• Dor de cabeça;
• Náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia;
• Dor e inchaço articular, cãibras musculares, dor muscular e dor nas costas, dor nas extremidades;
• Resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Perda de apetite, ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar o nível de glicose no sangue);
• Pesadelos, insónia;
• Tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória;
• Visão turva;
• Zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça;
• Vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal);
• Hepatite;
• Erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo;
• Dor no pescoço, fadiga muscular;
• Fadiga, mau-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada;
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Distúrbios da visão;
• Sangramento ou hematomas inesperados;
• Colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• Lesão tendinosa,
• Fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque;
• Perda de audição;
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens). Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Fraqueza muscular persistente.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Distúrbios sexuais,
• Depressão,
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o estado do doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Larus

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Larus

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, povidona (K-30), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio,
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Larus e que conteúdo tem o pacote

Larus, comprimidos revestidos, 20 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 9 mm, comprimidos revestidos.
30 ou 100 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
O medicamento está disponível na dose de 20 mg de comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante:

Actavis ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður, Islândia.
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
Dupnitsa 2600, Bulgária
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto: setembro de 2021