Agolek

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Agolek, 25 mg, comprimidos revestidos

Agomelatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agolek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agolek
• 3. Como tomar o medicamento Agolek
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Agolek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agolek e para que é utilizado

O Agolek contém a substância ativa agomelatina. Pertence a um grupo de produtos chamados de medicamentos antidepressivos e foi prescrito para tratar a depressão.
O Agolek é utilizado em adultos.
A depressão é um distúrbio crónico do humor que afeta a vida diária. Os sintomas da depressão são diferentes em pessoas diferentes, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de lentidão, ansiedade, mudanças de peso.
Os benefícios esperados do uso do medicamento Agolek são a redução da gravidade e a diminuição gradual dos sintomas relacionados à depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agolek

Quando não tomar o medicamento Agolek:

• se o paciente tiver alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o fígado do paciente não funcionar corretamente (distúrbios da função hepática);
• se o paciente estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Precauções e advertências

O uso do medicamento Agolek em um paciente pode ser inadequado por várias razões:

• se o paciente estiver tomando medicamentos com efeitos conhecidos no fígado. Deve consultar um médico para saber quais medicamentos são afetados;
• se o paciente for obeso ou tiver excesso de peso, deve consultar um médico;
• se o paciente tiver diabetes, deve consultar um médico;

se antes do tratamento o paciente tiver aumento da atividade enzimática hepática, o médico decidirá se o medicamento Agolek é adequado para ele;

• se o paciente tiver doença afetiva bipolar, apresentar ou desenvolver sintomas de mania (excitação excessiva e emoção), deve falar com um médico antes de iniciar ou continuar o uso deste medicamento (ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados possíveis”);
• se o paciente sofrer de demência, o médico avaliará individualmente se o medicamento Agolek é adequado para o paciente. Durante o tratamento com o medicamento Agolek:

O que fazer para evitar distúrbios hepáticos potencialmente graves

• Antes de iniciar o tratamentoo médico deve verificar se o fígado do paciente funciona corretamente. Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Agolek, pode aumentar a atividade enzimática hepática no sangue. Por isso, devem ser realizados exames com a seguinte frequência:

Com base nesses exames, o médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento ou continuar o uso do medicamento Agolek (ver também “Como tomar o medicamento Agolek”no ponto 3).
Deve estar atento a sintomas que indiquem disfunção hepática

• Se o paciente observaralgum sintoma de distúrbio da função hepática: urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou dos olhos, dor no lado direito do abdômen, fadiga incomum (especialmente associada a outros sintomas mencionados acima),deve procurar imediatamente um médico, que pode recomendar a interrupção do uso do medicamento Agolek.A ação do medicamento Agolek não é documentada em pacientes com 75 anos ou mais. Por isso, o Agolek não deve ser utilizado nesses pacientes. Pensamentos suicidas e agravamento da depressãoSe o paciente tiver depressão, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, ou talvez mais tarde. É mais provável que o paciente tenha tais pensamentos:
• se anteriormente teve pensamentos de suicídio ou autolesão;
• se o paciente for um adulto jovem. Dados de estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar um familiar ou amigo de que o paciente tem depressão e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que eles o informem se notarem que a depressão está piorando ou se houver mudanças no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Agolek não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Agolek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
O paciente não deve tomar o produto Agolek com alguns medicamentos (ver também “Quando não tomar o medicamento Agolek”no ponto 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (antibiótico) podem alterar a quantidade de agomelatina no sangue.
Deve lembrar de informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: propranolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico) e se fumar mais de 15 cigarros por dia.

Uso do medicamento Agolek com álcool

Não é recomendado beber álcool durante o tratamento com o medicamento Agolek.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida quando se toma o medicamento Agolek.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente pode experimentar tontura ou sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Antes de começar a conduzir ou operar máquinas, deve certificar-se de que as reações são normais.

O medicamento Agolek contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Agolek

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Agolek é um comprimido (25 mg) à noite, antes de dormir. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos tomados juntos, antes de dormir.
Duração do tratamento
Na maioria dos pacientes com depressão, o medicamento Agolek começa a funcionar nos sintomas da depressão dentro de duas semanas após o início do tratamento. O médico pode recomendar a continuação do uso do medicamento Agolek, mesmo que o paciente se sinta melhor, para prevenir a recaída da depressão.
A depressão deve ser tratada por tempo suficiente, pelo menos por 6 meses, para garantir que os sintomas tenham desaparecido.
Se o paciente tiver problemas renais, o médico fará uma avaliação individual do paciente e decidirá se o uso do medicamento Agolek é seguro para ele.
Modo de administração
O medicamento Agolek é destinado a uso oral. Deve engolir o comprimido, acompanhado de um pouco de água.
O medicamento Agolek pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como mudar o tratamento de um medicamento antidepressivo da classe SSRI/SNRI para Agolek?
Se o médico mudar a terapia antidepressiva de um medicamento da classe SSRI (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina) ou SNRI (Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) para Agolek, aconselhará o paciente sobre como interromper o uso do medicamento anterior quando iniciar o uso do medicamento Agolek.
Durante várias semanas, o paciente pode experimentar sintomas de abstinência relacionados à interrupção do uso do medicamento anterior, mesmo que seja feito de forma gradual, reduzindo a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura, sensação de formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem por si mesmos dentro de alguns dias.
Se durante a redução da dose do medicamento anterior iniciar o uso do medicamento Agolek, não deve confundir os possíveis sintomas de abstinência com a falta de efeito inicial do medicamento Agolek.
Ao iniciar a terapia com o medicamento Agolek, o paciente deve discutir com o médico a melhor maneira de interromper o uso do medicamento antidepressivo anterior.
Monitorização da função hepática (ver também ponto 2)
Para verificar se o fígado do paciente funciona corretamente, o médico recomendará a realização de exames laboratoriais antes de iniciar o tratamento e, em seguida, periodicamente durante a terapia, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Se o médico aumentar a dose para 50 mg, deve realizar exames laboratoriais no início do uso dessa dose e, em seguida, periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o médico julgar necessário, também recomendará exames posteriores. Não deve usar o medicamento Agolek se o fígado do paciente não funcionar corretamente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Agolek

Se o paciente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Agolek ou se, por exemplo, uma criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
A experiência com a superdose de agomelatina é limitada. Os sintomas relatados incluem dor no estômago, sonolência, fadiga, excitação, ansiedade, tensão, tontura, cianose ou mal-estar.

Omissão de uma dose do medicamento Agolek

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Agolek

Antes de interromper o uso deste medicamento, o paciente deve discutir com o médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Agolek é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderada. Os efeitos não desejados ocorrem geralmente dentro de duas semanas após o início do tratamento e são geralmente transitórios.
Os efeitos não desejados incluem:

• efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): dor de cabeça.
• efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes): tontura, sonolência, dificuldades para dormir (insônia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, fadiga, ansiedade, sonhos anormais, aumento da atividade enzimática hepática no sangue, vômitos, aumento de peso.
• efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes): enxaqueca, sensação de formigamento e picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, síndrome das pernas inquietas (distúrbio que se caracteriza por um impulso incontrolável para mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo, erupções cutâneas, coceira, urticária, excitação, irritabilidade, ansiedade, comportamento agressivo, pesadelos, mania ou hipomania (ver também “Precauções e advertências” no ponto 2), pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas, confusão (desorientação), perda de peso, dor muscular
• efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): erupções cutâneas graves (erupção de tipo rash), edema facial (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir), hepatite, icterícia da pele ou da esclera (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. * Foram relatados alguns casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agolek

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agolek

• A substância ativa do medicamento é a agomelatina. Cada comprimido revestido contém agomelatina com ácido citrino, equivalente a 25 mg de agomelatina. Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido revestido: celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), manitol, povidona 30, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), estearato de sódio, estearato de magnésio, ácido esteárico 50
• Revestimento: hipromelose 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Agolek e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Agolek 25 mg são amarelos, alongados, convexos dos dois lados, com dimensões de 9 x 4,5 mm
Os comprimidos revestidos do medicamento Agolek 25 mg são embalados em blisters e, em seguida, juntamente com o folheto, em uma caixa de cartão. As embalagens contêm 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Telefone: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Fabricante

MEDIS International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca

Data da última atualização do folheto:

• 13.01.2023