Lambrinex

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Lambrinex, 10 mg, comprimidos revestidos

Lambrinex, 20 mg, comprimidos revestidos

Lambrinex, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lambrinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lambrinex
• 3. Como tomar Lambrinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lambrinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lambrinex e para que é utilizado

Lambrinex pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
Lambrinex é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Lambrinex também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lambrinex

Quando não tomar o medicamento Lambrinex:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento mencionados no ponto 6,
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Lambrinex:

• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de tratamento atual ou nos últimos 7 dias com ácido fusídico administrado por via oral ou injeção (um medicamento utilizado para infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico e Lambrinex pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lambrinex:

• em caso de insuficiência respiratória grave.

Em pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Lambrinex e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em conjunto (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Lambrinex").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se o paciente tiver fraqueza muscular persistente.
Pode ser necessário realizar exames adicionais e administrar outros medicamentos para diagnosticar e tratar a fraqueza muscular.

Outros medicamentos e Lambrinex

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeie tomar.
Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com Lambrinex. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com Lambrinex. A administração concomitante de ácido fusídico e Lambrinex pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Lambrinex ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado por Lambrinex. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves, conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com Lambrinex incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, a stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), a fenazona (um analgésico), a colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão.

Uso de Lambrinex com alimentos e bebidas

Informações sobre o uso de Lambrinex podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação de Lambrinex.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso de Lambrinex por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso de Lambrinex por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas utilizem métodos contraceptivos eficazes.
O uso de Lambrinex durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso de Lambrinex durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Geralmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Lambrinex contém lactose

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lambrinex

Deve sempre tomar Lambrinex de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com Lambrinex.
A dose inicial recomendada de Lambrinex para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Lambrinex é de 80 mg por dia para adultos e 20 mg por dia para crianças.
Os comprimidos de Lambrinex devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
O tempo de tratamento com Lambrinex é determinado pelo médico.
Se o paciente achar que a ação de Lambrinex é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lambrinex

Em caso de ingestão acidental de mais comprimidos de Lambrinex do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose de Lambrinex

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lambrinex

Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Lambrinex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor ou ruptura muscular ou urina com cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta, pode ser causada por decomposição muscular anormal. A decomposição muscular anormal pode não ser reversível, mesmo após a interrupção do tratamento com atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de anormalidade hepática. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados de Lambrinex:

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dor articular, dor muscular e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• perda de apetite, ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça,
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com o tratamento com outras estatinas:

Efeitos não desejados possíveis relatados com o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre,
• diabetes; o desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lambrinex

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento Lambrinex após a data de validade impressa na caixa após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lambrinex

• O princípio ativo do medicamento Lambrinex é a atorvastatina.
  Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
• Os outros componentes do medicamento Lambrinex são:
  Núcleo do comprimido: atapulgite ativo, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelificado, hidroxipropilcelulose (HPC-L), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
  Revestimento: dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, macrogol 4000, hipromelose 15 cP (E464), hipromelose 3cP (E464), hipromelose 50cP (E464).

Como é o medicamento Lambrinex e que contenha a embalagem

Comprimidos de 10 mg
brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm e 3,7 ± 0,2 mm de espessura.
Comprimidos de 20 mg
brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma ranhura de divisão em um lado e dimensões de 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm e 4,6 ± 0,2 mm de espessura.
Comprimidos de 40 mg
brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm e 4,7 ± 0,2 mm de espessura.
Lambrinex é embalado em blisters PA/ALL/PVC/Alumínio.
Os tamanhos da embalagem são os seguintes:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grécia
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grécia
ou
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
ou
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Reino Unido
ou
SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polônia (apenas 10 mg, 20 mg, 40 mg)

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice do folheto:

Dinamarca:
Atorvastatin Generics
Países Baixos:
Atorvastatine 10 A, comprimidos revestidos de 10 mg, Atorvastatine 20 A,
comprimidos revestidos de 20 mg, Atorvastatine 40 A, comprimidos revestidos de 40 mg,
Atorvastatine 80 A, comprimidos revestidos de 80 mg
Chipre, Polônia:
Lambrinex
Alemanha:
Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimidos revestidos
Espanha:
Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido revestido com película EFG
França:
Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido revestido
Irlanda:
Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido revestido
Reino Unido: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido revestido
Grécia:
Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Data da última atualização do folheto: 04/2023