Lambrinex

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Lambrinex, 10 mg, comprimidos revestidos

Lambrinex, 20 mg, comprimidos revestidos

Lambrinex, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lambrinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lambrinex
• 3. Como tomar Lambrinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lambrinex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lambrinex e para que é utilizado

Lambrinex pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
Lambrinex é utilizado para reduzir a concentração de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Lambrinex também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lambrinex

Quando não tomar o medicamento Lambrinex:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir a concentração de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento mencionados no ponto 6,
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Lambrinex:

• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de tratamento atual ou nos últimos 7 dias com ácido fusídico administrado por via oral ou injeção (um medicamento utilizado para infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Lambrinex pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lambrinex:

• em caso de insuficiência respiratória grave.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lambrinex e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Lambrinex").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se o paciente tiver fraqueza muscular persistente.
Pode ser necessário realizar exames adicionais e administrar outros medicamentos para diagnosticar e tratar a fraqueza muscular.
Durante o tratamento com este medicamento, o estado de saúde do paciente será monitorado de perto se o paciente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O paciente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Lambrinex

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Lambrinex. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Lambrinex. A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Lambrinex pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Lambrinex ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Lambrinex. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves, como a rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetocanazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Lambrinex incluem a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, a stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), a fenazona (um medicamento analgésico), a colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão.

Uso do medicamento Lambrinex com alimentos e bebidas

As informações sobre o uso do medicamento Lambrinex podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Lambrinex.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar consumir grandes quantidades de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Lambrinex por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Lambrinex por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas utilizem métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento Lambrinex durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Lambrinex durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Lambrinex contém lactose

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Lambrinex

Deve sempre tomar o medicamento Lambrinex de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Lambrinex.
A dose inicial recomendada do medicamento Lambrinex para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Lambrinex é de 80 mg por dia para adultos e 20 mg por dia para crianças.
Os comprimidos do medicamento Lambrinex devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
O tempo de tratamento com o medicamento Lambrinex é determinado pelo médico.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Lambrinex é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lambrinex

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Lambrinex (mais do que a dose diária típica), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Lambrinex

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lambrinex

Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lambrinex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom, especialmente se acompanhado de mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular anormal. A decomposição muscular anormal pode não ser reversível, mesmo após a interrupção do tratamento com a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Lambrinex:

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dor articular, dor muscular e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar a glicose no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça,
• vômito, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com o tratamento com outras estatinas:

Efeitos não desejados possíveis relatados com o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre,
• diabetes; o desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lambrinex

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar o medicamento Lambrinex após a data de validade impressa na caixa após a data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lambrinex

• O princípio ativo do medicamento Lambrinex é a atorvastatina. o Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica). o Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica). o Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
• Os outros componentes do medicamento Lambrinex são: o Núcleo do comprimido: atapulgite ativo, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelificado, hidroxipropilcelulose (HPC-L), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. o Revestimento: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol 4000, hipromelose 15 cP (E464), hipromelose 3cP (E464), hipromelose 50cP (E464).

Como é o medicamento Lambrinex e o que contém a embalagem

Comprimidos de 10 mg
brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm e 3,7 ± 0,2 mm de espessura.
Comprimidos de 20 mg
brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma ranhura de divisão em um lado e dimensões de 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm e 4,6 ± 0,2 mm de espessura.
Comprimidos de 40 mg
brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm e 4,7 ± 0,2 mm de espessura.
O medicamento Lambrinex é embalado em blisters PA/ALL/PVC/Alumínio.
Os tamanhos da embalagem são os seguintes:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grécia
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grécia
ou
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
ou
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Reino Unido
ou
SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polônia (apenas 10 mg, 20 mg, 40 mg)

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice

Dinamarca:
Atorvastatina Generics
Países Baixos:
Atorvastatina 10 A, comprimidos revestidos de 10 mg, Atorvastatina 20 A, comprimidos revestidos de 20 mg, Atorvastatina 40 A, comprimidos revestidos de 40 mg, Atorvastatina 80 A, comprimidos revestidos de 80 mg
Chipre, Polônia:
Lambrinex
Alemanha:
Atorvastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos revestidos
Espanha:
Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido revestido com película EFG
França:
Atorvastatina Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido revestido
Irlanda:
Atorvastatina Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido revestido
Reino Unido: Atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido revestido
Grécia:
Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Data da última atualização do folheto: 04/2023