Lafactin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lafactin, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lafactin, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lafactin, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lafactin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lafactin
• 3. Como tomar Lafactin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lafactin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lafactin e para que é utilizado

Lafactin contém a substância ativa venlafaxina. Lafactin é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. Lafactin é utilizado no tratamento da depressão em adultos. É também indicado para o tratamento das seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e da fobia social seja feito corretamente. Se o tratamento não for feito, o estado do paciente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar Lafactin

Quando não tomar Lafactin:

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 14 dias, qualquer medicamento da classe dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis em conjunto com outros medicamentos, incluindo o medicamento Lafactin, pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento da classe dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Lafactin (ver também o ponto "Síndrome serotoninérgica" e "Lafactin e outros medicamentos").

Se o paciente estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 14 dias, qualquer medicamento da classe dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Lafactin, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Lafactin, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Lafactin e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver tido, no passado, pressão arterial elevada.
• Se o paciente tiver tido, no passado, doenças cardíacas.
• Se o paciente tiver tido, no passado, perturbações do ritmo cardíaco.
• Se o paciente tiver tido, no passado, convulsões (epilepsia).
• Se o paciente tiver tido, no passado, níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se o paciente tiver tendência para formar hematomas ou sangrar (perturbações da coagulação no passado), ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"), ou se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue).
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido, no passado, mania ou perturbação bipolar.
• Se o paciente tiver tido, no passado, comportamentos agressivos.

O medicamento Lafactin pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas como estes, o paciente deve informar o médico. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lafactin, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada conjunta com álcool e/ou certos medicamentos pode aumentar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade. Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem ocorrer se a dose for reduzida ou se o tratamento com o medicamento Lafactin for interrompido. A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesionar-se ou cometer suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido, no passado, pensamentos suicidas ou desejo de autolesionar-se;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesionar-se, deve contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem o folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento. Secura na boca A secura na boca é referida por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve cuidar especialmente da higiene bucal. Diabetes A venlafaxina pode alterar os níveis de glicose no sangue. Por isso, pode ser necessário ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos. Perturbações sexuais Os medicamentos como o Lafactin (chamados ISRS/ISRSN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Crianças e adolescentes O medicamento Lafactin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lafactin a pacientes com menos de 18 anos se considerar que isso é benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento Lafactin a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico para discutir isso. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou piorar em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Lafactin. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Lafactin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar. O médico decide se o medicamento Lafactin pode ser tomado com outros medicamentos. Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos, sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com o medicamento Lafactin.Deve dizer ao médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lafactin")
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente se estiver a tomar medicamentos como:
• triptanos (substâncias utilizadas para tratar dores de cabeça causadas por enxaqueca)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar a perturbação de défice de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contenham linezolida, um antibiótico utilizado para tratar infecções
• medicamentos que contenham um IMAO reversível, moclobemida (substância utilizada para tratar a depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada para emagrecer)
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas para tratar dores fortes)
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• medicamentos que contenham metadona (utilizado para tratar a dependência de medicamentos opioides ou dores fortes)
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de methemoglobina no sangue)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado para problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).
• medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Lafactin e podem causar efeitos como movimentos involuntários, convulsões, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar o médico.

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado por exames de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital mais próximo.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve dizer ao médico. Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como tiordazina (ver acima - "Síndrome serotoninérgica").
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Os medicamentos abaixo podem também interagir com o medicamento Lafactin e, por isso, devem ser utilizados com precaução. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas).

Lafactin com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Lafactin com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Lafactin"). Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lafactin. A tomada conjunta com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Lafactin deve ser utilizado apenas após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto. Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Lafactin. Medicamentos semelhantes (da classe dos inibidores da recaptação de serotonina - ISRS) utilizados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose no bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico. Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, o bebê pode ter dificuldades em respirar, além de outros sintomas, como problemas de alimentação. Se a paciente estiver preocupada com estes sintomas no seu recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão aconselhá-la. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Lafactin no final da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se tiver tido problemas de coagulação no passado. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar o medicamento Lafactin, para que possam aconselhá-la. A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir este assunto com o médico, e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com o medicamento Lafactin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Cápsulas de Lafactin contêm sacarose

Se o paciente foi informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.

O medicamento Lafactin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lafactin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbação de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia. Deve tomar o medicamento Lafactin todos os dias, mais ou menos à mesma hora, independentemente de estar a tomar o medicamento de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver. Deve tomar o medicamento Lafactin com alimentos. Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lafactin sem antes consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lafactin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Lafactin, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. A sobredose pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Lafactin e outros medicamentos"). Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou vómitos.

Esquecimento de uma dose de Lafactin

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Lafactin prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico decidir que pode interromper o tratamento com o medicamento Lafactin, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o tratamento com o medicamento Lafactin, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento ou, raramente, sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe. O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Lafactin. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário interromper gradualmente o medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam problemáticos para o paciente, deve consultar o médico. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lafactin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Lafactin e contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital mais próximopara emergência:

Incidente não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea comichosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Incidente raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Dor no peito, falta de ar, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, comichão, urticária (edema com vermelhidão ou palidez, frequentemente acompanhado de comichão).
• Sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
• A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado por exames de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise (destruição das células musculares esqueléticas).

Incidente de frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma doença chamada "cardiomiopatia de esforço", que pode incluir dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico(A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados") :

• Tosse, falta de ar e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de sangramento interno.
• Coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite.
• Perturbações cardíacas, como taquicardia ou batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial elevada.
• Perturbações da visão, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Perturbações do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou tremores.
• Perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Lafactin", "Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin"). Sangramento prolongado em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Se o paciente notar pequenas granulas brancas ou bolas no stool.

Dentro das cápsulas de Lafactin, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Essas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal, movem-se ao longo de todo o trato e liberam gradualmente a venlafaxina.

A estrutura da granula não se dissolve e é eliminada juntamente com as fezes. Portanto, se o paciente notar granulas nas fezes, não deve se preocupar, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência
• insónia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno).

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• perda de apetite
• desorientação, sensação de separação (ou isolamento) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• tremores, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar; aumento da tensão muscular
• perturbações da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• taquicardia, palpitações
• pressão arterial elevada, rubor
• falta de ar, suspiros
• vómitos, diarreia
• erupção cutânea leve, coceira
• aumento da frequência urinária, retenção urinária, problemas para urinar
• alterações menstruais, como sangramento menstrual aumentado ou mais frequente, perturbações da ejaculação/orgasmo (homens), perturbações da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• aumento de peso, perda de peso
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• agitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sensação de separação (ou isolamento) da realidade, perturbações do orgasmo, apatia, sensação de excitação anormal, ranger de dentes
• desmaio, movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• vómitos com sangue, fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de sangramento interno
• sensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• convulsões
• tosse, falta de ar e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• retenção excessiva de água no organismo
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor ocular intensa e visão turva ou perda de visão
• batimentos cardíacos anormais ou irregulares, que podem levar a desmaios
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas) coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• sangramento prolongado, que pode ser um sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vómito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos rompidos).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lafactin")
• comportamento agressivo
• tonturas
• sangramento vaginal excessivo após o parto (hemorragia pós-parto), mais informações, ver ponto 2: "Gravidez, amamentação e fertilidade".

O medicamento Lafactin pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o paciente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou anormalidades cardíacas; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Lafactin pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramento. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o medicamento Lafactin for utilizado por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lafactin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lafactin

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (na forma de venlafaxina hidrocloreto). Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (na forma de venlafaxina hidrocloreto).

Cada cápsula de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (na forma de venlafaxina hidrocloreto).

• Os outros componentes são: grânulos de sacarose, hipromelose, talco e etilcelulose A tampa da cápsula contém: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 75 mg e 150 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas para 37,5 mg), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio. O corpo da cápsula contém: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio. A tinta para impressão nas cápsulas contém: selac, óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Lafactin e que conteúdo tem a embalagem

Cápsula de libertação prolongada, dura
Lafactin 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pequenas bolas brancas ou quase brancas, esféricas ou ovais, contidas em cápsulas de gelatina duras tamanho "3", com tampa cinzenta opaca e corpo alaranjado opaco, com a inscrição "E" na tampa e "73" no corpo, impressa com tinta preta comestível.
Lafactin 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pequenas bolas brancas ou quase brancas, esféricas ou ovais, contidas em cápsulas de gelatina duras tamanho "1", com tampa alaranjada opaca e corpo alaranjado opaco, com a inscrição "E" na tampa e "74" no corpo, impressa com tinta preta comestível.
Lafactin 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pequenas bolas brancas ou quase brancas, esféricas ou ovais, contidas em cápsulas de gelatina duras tamanho "0", com tampa laranja-avermelhada opaca e corpo laranja-avermelhado opaco, com a inscrição "E" na tampa e "89" no corpo, impressa com tinta preta comestível.
O medicamento Lafactin está disponível nas seguintes embalagens:
Blíster de PVC/PE/PVDC/Alumínio:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.
Frasco de HDPE com tampa de polipropileno:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 e 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-404 Lisboa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

França
VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
cápsulas de libertação prolongada
Alemanha
Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Irlanda
Vedixal XL75 mg/150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Itália
Venlafaxina Aurobindo
Países Baixos
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Polónia
Lafactin
Portugal
Venlafaxina Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 05.2023