Lafactin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lafactin, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lafactin, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lafactin, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lafactin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lafactin
• 3. Como tomar Lafactin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lafactin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lafactin e para que é utilizado

Lafactin contém a substância ativa venlafaxina. Lafactin é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. Lafactin é utilizado no tratamento da depressão em adultos. É também indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o paciente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e da fobia social seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do paciente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar Lafactin

Quando não tomar Lafactin:

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) utilizado no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis simultaneamente com outros medicamentos, incluindo o medicamento Lafactin, pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Lafactin (ver também o ponto "Síndrome serotoninérgica" e "Lafactin e outros medicamentos").

Se o paciente estiver a tomar medicamentos do grupo dos IMAO, deve informar o médico se os tomou nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lafactin").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Lafactin, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados simultaneamente com o medicamento Lafactin, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Lafactin e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• Se o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o paciente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o paciente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o paciente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o paciente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado), ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"), ou se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue).
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou perturbações bipolares no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia).
• Se o paciente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Lafactin pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve informar o médico. Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lafactin, pois pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode aumentar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade. Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem ocorrer se a dose for reduzida ou se o tratamento com o medicamento Lafactin for interrompido. A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesionamento ou comportamentos suicidas é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesionamento no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos e que têm menos de 25 anos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesionamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para ler o folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças inquietantes no comportamento. Secura na boca A secura na boca é referida por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve cuidar especialmente da higiene bucal. Diabetes A venlafaxina pode alterar os níveis de glicose no sangue. Por isso, pode ser necessário ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos. Perturbações sexuais Os medicamentos como o Lafactin (também conhecidos como ISRS/ISRSN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Crianças e adolescentes O medicamento Lafactin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lafactin a pacientes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento Lafactin a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico para discutir. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou se agravar em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Lafactin. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Lafactin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico decide se o medicamento Lafactin pode ser tomado com outros medicamentos. Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson não devem ser tomados com o medicamento Lafactin.Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lafactin").
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente se tomado simultaneamente com medicamentos como:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno de défice de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contenham linezolida, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
• medicamentos que contenham um IMAO reversível, a moclobeida (substância utilizada no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contenham tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes)
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes)
• medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).
• medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Lafactin e podem causar efeitos como movimentos involuntários, convulsões, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem tais efeitos, deve contactar o médico.

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico. Exemplos de tais medicamentos:

• Medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• Medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - "Síndrome serotoninérgica").
• Antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• Medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo podem também interagir com o medicamento Lafactin e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Lafactin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Lafactin deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Lafactin"). Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lafactin. A tomada simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas da depressão e de outras condições, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Lafactin só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto. Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Lafactin. Medicamentos semelhantes (do grupo dos inibidores da recaptação da serotonina - ISRS) utilizados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração acelerada e cianose no bebê. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico. Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o parto, o bebê pode apresentar dificuldades respiratórias, além de outros sintomas, como alimentação anormal. Se a paciente estiver preocupada com tais sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer aconselhamento adequado. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Lafactin no final da gravidez, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver tido perturbações da coagulação no passado. O médico ou a parteira devem saber que a paciente está a tomar o medicamento Lafactin para poderem fornecer aconselhamento. A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir esta questão com o médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Lafactin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Cápsulas de Lafactin contêm sacarose

Se o paciente tiver sido informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.

O medicamento Lafactin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lafactin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose inicial recomendada no tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima no tratamento das perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia. O medicamento Lafactin deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver. O medicamento Lafactin deve ser tomado com alimentos. Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lafactin sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lafactin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Lafactin, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. A sobredosagem pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Lafactin e outros medicamentos"). Os sintomas de possível sobredosagem podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou vómitos.

Omissão de uma dose de Lafactin

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Lafactin prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico decidir que pode interromper o tratamento com o medicamento Lafactin, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o tratamento com o medicamento Lafactin, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou se a dose for reduzida demasiado rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento ou, raramente, sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes aos da gripe. O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o tratamento com o medicamento Lafactin. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário interromper gradualmente o tratamento com o medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima ou outros sintomas que sejam incómodos para o paciente, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lafactin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Lafactin e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospitalpara emergência:

Incidente não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Edema da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea elevada, pruriginosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Incidente raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• Dor no peito, dispneia, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, pruriginosa, angioedema (edema de face, lábios, língua ou garganta).
• Sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
• A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detetado no exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes aos da gripe. Pode ser o resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Pode ser um sinal de rabdomiólise (destruição muscular).

Incidente de frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma doença chamada "cardiomiopatia de esforço", que pode incluir dor no peito, dispneia, tonturas, síncope, arritmia cardíaca.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve contactar o médico(A frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é indicada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados") :

• Tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• Fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de sangramento intestinal.
• Prurido, icterícia (cor amarela da pele ou brancos dos olhos) ou urina escura, que podem ser sintomas de hepatite.
• Perturbações cardíacas, como taquicardia ou arritmia cardíaca, hipertensão arterial.
• Perturbações visuais, como visão turva, pupilas dilatadas.
• Perturbações do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou alterações do estado mental.
• Perturbações psiquiátricas, como agitação ou sensação de excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Lafactin" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin"). Prolongamento do tempo de sangramento em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Quando o paciente está a tomar o medicamento, pode notar pequenas granulas brancas ou bolas no stool.

Dentro das cápsulas de Lafactin, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Estas granulas são libertadas da cápsula para o trato gastrointestinal, movem-se ao longo do seu comprimento e libertam gradualmente a venlafaxina.

O esqueleto da granula não se dissolve e é eliminado com as fezes. Por isso, se o paciente notar granulas nas fezes, não deve preocupar-se, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Tonturas, dor de cabeça, sonolência
• Insónia
• Náuseas, secura na boca, constipação
• Suor (incluindo suor noturno).

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Perda de apetite
• Desorientação, sensação de desligação (ou separação) de si mesmo, anorgasmia, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• Tremores, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar; aumento da tensão muscular
• Perturbações visuais, incluindo visão turva, pupilas dilatadas
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• Taquicardia, palpitações
• Aumento da pressão arterial, rubor
• Dispneia, bocejos
• Vómitos, diarreia
• Erupção cutânea leve, prurido
• Aumento da frequência urinária, retenção urinária, dificuldade em urinar
• Alterações menstruais, como hemorragia ou sangramento menstrual mais frequente, perturbações da ejaculação/orgasmo (homens), perturbações da ereção (impotência)
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• Aumento de peso, perda de peso
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• Alucinações, sensação de desligação (ou separação) da realidade, perturbações do orgasmo, apatia, sensação de excitação excessiva, ranger de dentes
• Síncope, movimentos involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• Vómitos com sangue, fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de sangramento intestinal
• Sensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo
• Incontinência urinária
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários musculares
• Pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• Convulsões
• Tosse, dispneia e dificuldade em respirar, que pode ser acompanhada de febre alta
• Desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• Retenção excessiva de água no organismo
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva
• Arritmia cardíaca, que pode levar a síncope
• Dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas) prurido, icterícia (cor amarela da pele ou brancos dos olhos), urina escura ou sintomas semelhantes aos da gripe, que podem ser sintomas de hepatite.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• Sangramento prolongado, que pode ser um sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• Secreção excessiva de leite em mulheres
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vómito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos dilatados).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lafactin")
• Comportamento agressivo
• Tonturas
• Sangramento vaginal excessivo após o parto (hemorragia pós-parto), para mais informações, ver ponto 2: "Gravidez, amamentação e fertilidade".

O medicamento Lafactin pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o paciente não tem conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Lafactin pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias ou sangramentos. Neste caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o medicamento Lafactin for utilizado por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lafactin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lafactin

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (na forma de venlafaxina cloridrato). Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (na forma de venlafaxina cloridrato).

Cada cápsula de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (na forma de venlafaxina cloridrato).

• Os outros componentes são: granulados de sacarose, hipromelose, talco e etilcelulose A tampa da cápsula contém: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 75 mg e 150 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas para 37,5 mg), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio. O corpo da cápsula contém: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio. A tinta de impressão nas cápsulas contém: selac, óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Lafactin e que contenções estão disponíveis

Cápsula de libertação prolongada, dura
Lafactin 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Brancas a quase brancas, granulados esféricos a ovais colocados em cápsulas de gelatina duras tamanho "3", com tampa opaca cinzenta e corpo opaco abricó, com impressão "E" na tampa e "73" no corpo executada com tinta preta comestível.
Lafactin 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Brancas a quase brancas, granulados esféricos a ovais colocados em cápsulas de gelatina duras tamanho "1", com tampa opaca abricó e corpo opaco abricó, com impressão "E" na tampa e "74" no corpo executada com tinta preta comestível.
Lafactin 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Brancas a quase brancas, granulados esféricos a ovais colocados em cápsulas de gelatina duras tamanho "0", com tampa opaca laranja escuro e corpo opaco laranja escuro, com impressão "E" na tampa e "89" no corpo executada com tinta preta comestível.
O medicamento Lafactin está disponível nas seguintes embalagens:
Blíster de PVC/PE/PVDC/Alumínio:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.
Frasco de HDPE com tampa de polipropileno:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 e 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 1
2665-237 São Julião do Tojal

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos seguintes países:

França
VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
cápsulas de libertação prolongada
Alemanha
Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Irlanda
Vedixal XL 75 mg/150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Itália
Venlafaxina Aurobindo
Países Baixos
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Polónia
Lafactin
Portugal
Venlafaxina Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 05.2023