Lafactin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lafactin, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lafactin, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lafactin, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lafactin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lafactin
• 3. Como tomar o Lafactin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lafactin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lafactin e para que é utilizado

O Lafactin contém a substância ativa venlafaxina. O Lafactin é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN). Os medicamentos deste grupo são utilizados para tratar a depressão e outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. O Lafactin é utilizado para tratar a depressão em adultos. Também é indicado para tratar as seguintes perturbações de ansiedade em adultos: perturbação de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e da fobia social seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o Lafactin

Quando não tomar o Lafactin:

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento da classe dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis em conjunto com outros medicamentos, incluindo o medicamento Lafactin, pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento da classe dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Lafactin (ver também o ponto "Síndrome serotoninérgica" e "Lafactin e outros medicamentos").

Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento da classe dos inibidores irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Lafactin, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Lafactin, possam aumentar o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica (ver ponto "Lafactin e outros medicamentos").
• Se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• Se o doente tiver tido pressão arterial elevada no passado.
• Se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o doente tiver tendência para formar hematomas ou sangrar (perturbações da coagulação no passado), ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"), ou se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue).
• Se o doente ou algum familiar tiver tido mania ou perturbação bipolar no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O Lafactin pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas como estes, o doente deve informar o médico. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lafactin, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada conjunta com álcool e/ou certos medicamentos pode aumentar os sintomas de depressão e outras condições, como perturbações de ansiedade. Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade As pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Tais pensamentos ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Tais pensamentos também podem ocorrer se a dose for reduzida ou se o tratamento com o medicamento Lafactin for interrompido. A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamentos suicidas é mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos, especialmente em adultos com menos de 25 anos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para ler o folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento. Secura na boca A secura na boca é referida por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve cuidar especialmente da higiene bucal. Diabetes A venlafaxina pode alterar os níveis de glicose no sangue. Por isso, pode ser necessário ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos. Perturbações sexuais Medicamentos como o Lafactin (chamados ISRS/ISRSN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Crianças e adolescentes O medicamento Lafactin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante salientar que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a sofrer de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Lafactin a doentes com menos de 18 anos se considerar que isso é benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento Lafactin a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico para discutir isso. Deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados ocorrer ou piorar em doentes com menos de 18 anos que tomam o Lafactin. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Lafactin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar. O médico decide se o medicamento Lafactin pode ser tomado com outros medicamentos. Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamino oxidase, utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com o medicamento Lafactin.Deve dizer ao médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lafactin")
• Síndrome serotoninérgica:Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente ameaçadora da vida ou reações do tipo síndrome neuroléptica maligna (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente se estiver a tomar medicamentos como:
• triptanos (substâncias utilizadas para tratar dores de cabeça causadas por enxaqueca)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRSN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico utilizado para tratar infecções
• medicamentos que contêm um inibidor reversível da monoamino oxidase, moclobemida (substância utilizada para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (substância utilizada para emagrecer)
• medicamentos que contêm tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (substâncias utilizadas para tratar dores fortes)
• medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• medicamentos que contêm metadona (utilizado para tratar a dependência de opioides ou dores fortes)
• medicamentos que contêm azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de methemoglobina no sangue)
• medicamentos que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão leve)
• medicamentos que contêm triptofano (utilizado para problemas de sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar condições com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, alucinações, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).
• medicamentos que contêm buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Lafactin e podem causar efeitos como movimentos involuntários, convulsões, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre acima de 38°C. Se ocorrerem sintomas como esses, deve contactar o médico.

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado por exames de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital mais próximo.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve dizer ao médico. Exemplos desses medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como tiordazina (ver acima - "Síndrome serotoninérgica").
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Os medicamentos seguintes também podem interagir com o medicamento Lafactin, por isso deve ter cuidado ao tomá-los. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas)
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas).

Lafactin com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o Lafactin com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Lafactin"). Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lafactin. A tomada conjunta com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar os sintomas de depressão e outras condições, como perturbações de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Lafactin só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto. Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a doente está a tomar o medicamento Lafactin. Medicamentos semelhantes (da classe dos inibidores da recaptação de serotonina - ISRS) tomados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê. Se isso acontecer, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico. Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, o bebê pode apresentar dificuldades para respirar, além de outros sintomas, como recusa de alimentação. Se a doente estiver preocupada com esses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer conselhos adequados. Se a doente tomar o medicamento Lafactin no final da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se tiver tido perturbações da coagulação no passado. O médico e/ou a parteira devem saber que a doente está a tomar o medicamento Lafactin, para que possam aconselhar adequadamente. A venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco para o bebê. Por isso, deve discutir isso com o médico, e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com o medicamento Lafactin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento o afeta.

Cápsulas de Lafactin contêm sacarose

Se o doente tiver sido informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.

Lafactin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lafactin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose inicial recomendada para tratar a depressão, perturbação de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para tratar a perturbação de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia. Deve tomar o Lafactin todos os dias, mais ou menos à mesma hora, independentemente de estar a tomar o medicamento de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver. Deve tomar o Lafactin com alimentos. Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lafactin sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lafactin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Lafactin, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. A sobredose pode ser ameaçadora da vida, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Lafactin e outros medicamentos"). Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou vómitos.

Esquecimento de uma dose de Lafactin

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver perto da hora da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Lafactin prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico decidir que pode interromper o tratamento com o medicamento Lafactin, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem o tratamento com o medicamento Lafactin, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou entorpecimento ou, raramente, sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes aos da gripe. O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente o medicamento Lafactin. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário interromper gradualmente o medicamento durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam problemáticos para o doente, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lafactin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o medicamento Lafactin e contactar imediatamente o médico ou ir para o hospital mais próximo na emergência:

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea com comichão, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• opressão no peito, falta de ar, dificuldade para engolir ou respirar.
• erupção cutânea grave, comichão, urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente com comichão).
• sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
• a forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado por exames de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes aos da gripe. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise (destruição das células musculares esqueléticas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sinais e sintomas de uma doença chamada "cardiomiopatia de esforço", que pode incluir dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico(a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados") :

• tosse, falta de ar e dificuldade para respirar, ao que pode estar associada febre alta.
• fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno.
• coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos ou cor escura da urina, que podem ser sinais de inflamação do fígado.
• perturbações cardíacas, como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, pressão arterial elevada.
• perturbações da visão, como visão turva, pupilas dilatadas.
• perturbações do sistema nervoso, como tonturas, sensação de formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou tremores.
• perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal.
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Lafactin" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Lafactin"). Sangramento prolongado em caso de corte, a ferida pode sangrar ligeiramente mais do que o habitual.

Quando o doente estiver a tomar o medicamento, pode notar pequenas granulas ou bolas brancas nas fezes.

Dentro das cápsulas de Lafactin, existem granulas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa, venlafaxina. Essas granulas são liberadas da cápsula para o trato gastrointestinal, movem-se ao longo de todo o trato e liberam gradualmente a venlafaxina.

O invólucro das granulas não se dissolve e é eliminado juntamente com as fezes. Por isso, se o doente notar granulas nas fezes, não deve preocupar-se, a dose de venlafaxina foi absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência
• insónia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• desorientação, sensação de desligação (ou separação) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• tremores, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar; aumento da tensão muscular
• perturbações da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• taquicardia, palpitações
• aumento da pressão arterial, rubor
• falta de ar, bocejos
• vómitos, diarreia
• erupção cutânea leve, coceira
• aumento da frequência de micção, retenção urinária, problemas para urinar
• alterações menstruais, como sangramento menstrual abundante ou frequente, perturbações da ejaculação/orgasmo (homens), perturbações da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• aumento de peso, perda de peso
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sensação de desligação (ou separação) da realidade, perturbações do orgasmo, apatia, sensação de excitação excessiva, ranger de dentes
• desmaio, movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• vómitos com sangue, fezes negras (como alcatrão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno.
• sensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários
• pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• convulsões
• tosse, falta de ar e dificuldade para respirar, ao que pode estar associada febre alta
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• retenção excessiva de água no organismo
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor ocular intensa e alterações da visão ou visão turva
• batimentos cardíacos anormais, que podem levar a desmaios
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas) coceira, cor amarela da pele ou brancos dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes aos da gripe, que podem ser sinais de inflamação do fígado.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos
• secreção excessiva de leite em mulheres
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vómito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos rompidos).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lafactin")
• comportamento agressivo
• tonturas
• sangramento vaginal abundante após o parto (hemorragia pós-parto), mais informações, ver ponto 2: "Gravidez, amamentação e fertilidade".

O medicamento Lafactin pode, por vezes, causar efeitos não desejados que o doente não está ciente, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, níveis de sódio ou colesterol no sangue. Em casos muito raros, o medicamento Lafactin pode alterar a função das plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Lafactin por um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 2465-347, Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lafactin

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lafactin

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (na forma de cloridrato de venlafaxina). Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (na forma de cloridrato de venlafaxina).

Cada cápsula de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (na forma de cloridrato de venlafaxina).

• Os outros componentes são: granulados de sacarose, hipromelose, talco e etilcelulose A tampa da cápsula contém: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 75 mg e 150 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas para 37,5 mg), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio. O corpo da cápsula contém: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio. A tinta para impressão nas cápsulas contém: selac, óxido de ferro preto (E172).

Como é o Lafactin e que contenções a embalagem

Cápsula de libertação prolongada, dura
Lafactin 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pequenas esferas ou ovais brancas ou quase brancas contidas em cápsulas de gelatina duras tamanho "3", com tampa cinzenta opaca e corpo alaranjado opaco, com a inscrição "E" na tampa e "73" no corpo, impressa com tinta preta comestível.
Lafactin 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pequenas esferas ou ovais brancas ou quase brancas contidas em cápsulas de gelatina duras tamanho "1", com tampa alaranjada opaca e corpo alaranjado opaco, com a inscrição "E" na tampa e "74" no corpo, impressa com tinta preta comestível.
Lafactin 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pequenas esferas ou ovais brancas ou quase brancas contidas em cápsulas de gelatina duras tamanho "0", com tampa laranja escuro opaca e corpo laranja escuro opaco, com a inscrição "E" na tampa e "89" no corpo, impressa com tinta preta comestível.
O Lafactin está disponível nas seguintes embalagens:
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.
Frasco de HDPE com tampa de polipropileno:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 e 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-202, Coimbra

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

França
VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
cápsulas de libertação prolongada
Alemanha
Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Irlanda
Vedixal XL 75 mg/150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Itália
Venlafaxina Aurobindo
Países Baixos
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Polónia
Lafactin
Portugal
Venlafaxina Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 05.2023