Kreon 35 000

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Kreon 35 000, 35 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica, cápsulas de libertação prolongada, duras
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon 35 000 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon 35 000
• 3. Como tomar o medicamento Kreon 35 000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Kreon 35 000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon 35 000 e para que é usado

O que é o Kreon 35 000

• O Kreon 35 000 contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas pancreatina (pó de pâncreas).
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas de pâncreas de porco.
• O Kreon 35 000 contém pequenas peletas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (peletas resistentes ao ácido estomacal, chamadas minimicrósfenas).

Para que é usado o medicamento Kreon 35 000

O Kreon 35 000 é usado para tratar a insuficiência pancreática exócrina. É uma doença em que o pâncreas não produz suficientes enzimas digestivas para digerir os alimentos.
Isso ocorre frequentemente em pacientes com:

• fibrose cística (uma doença genética rara)
• pancreatite crônica
• pâncreas removido ou parte dele
• câncer de pâncreas O Kreon 35 000 pode ser usado por crianças, adolescentes e adultos. A dosagem em diferentes grupos etários é apresentada no ponto 3 deste folheto "Como tomar o medicamento Kreon 35 000". O tratamento com o medicamento Kreon 35 000 reduz a gravidade dos sintomas da insuficiência pancreática exócrina, incluindo a consistência das fezes (fezes gordurosas), dor abdominal, inchaço e frequência de evacuação (diarreia ou constipação), independentemente da doença subjacente.

O medicamento só pode ser usado se um dos estados mencionados acima foi previamente confirmado por um médico e o médico prescreveu o uso deste medicamento.
Recém-nascidos e crianças só podem tomar este medicamento se ele foi prescrito por um médico e o tratamento é realizado sob supervisão médica rigorosa.
Se após 5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contatar um médico.

Como funciona o medicamento Kreon 35 000

As enzimas contidas no medicamento Kreon 35 000 funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O medicamento Kreon 35 000 deve ser tomado durante ou logo após as refeições principais ou lanches.
Isso permitirá que as enzimas se misturem com os alimentos e sejam digeridas durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon 35 000

Quando não tomar o medicamento Kreon 35 000

• se o paciente tiver alergia à pancreatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Kreon 35 000 (listados no ponto 6)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kreon 35 000, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Pacientes com fibrose cística
Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual o intestino grosso se estreita, foi relatada em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina. Portanto, se o paciente tiver fibrose cística e tomar pancreatina em doses maiores que 10 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/dia e apresentar qualquer sintoma preocupante do trato gastrointestinal ou alteração dos sintomas atuais deve contatar um médico.
A dosagem em termos de dose de lipase é apresentada no ponto 3 do folheto "Como tomar o medicamento Kreon 35 000".
Reações alérgicas graves
Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e contatar um médico.
Uma reação alérgica pode incluir coceira e erupção cutânea. Mais raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir: ondas de calor, tontura e desmaio, problemas respiratórios.
São sintomas de um estado grave, potencialmente ameaçador da vida, chamado "choque anafilático".
Se ocorrer, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de tomar o medicamento Kreon 35 000, deve informar o médico sobre alergia à proteína de porco.
Irritação da boca
Mastigar e/ou manter as cápsulas na boca por muito tempo pode causar dor na boca, irritação, sangramento e ulceração da mucosa bucal. Se ocorrerem os primeiros sintomas de irritação da boca, pode ser útil enxaguar a boca com água e beber um copo de água.
O conteúdo da cápsula do medicamento Kreon 35 000 pode ser adicionado a certos alimentos (ver ponto 3 do folheto "Como tomar o medicamento Kreon 35 000").
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Kreon 35 000 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Kreon 35 000 durante a gravidez.
O Kreon 35 000 pode ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Kreon 35 000 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas.

3. Como tomar o medicamento Kreon 35 000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é medida em unidades de actividade lipolítica. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon contêm diferentes quantidades de lipase.
A quantidade de cápsulas a ser tomada é decidida pelo médico. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do paciente.
Isso depende de:

• gravidade da doença
• peso corporal
• dieta usada
• quantidade de gordura presente nas fezes Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contatar um médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Dosagem do medicamento Kreon 35 000

Pacientes com fibrose cística

Crianças
Esta força do medicamento pode não ser adequada para iniciar o tratamento em crianças, dependendo da idade e peso corporal da criança.
A dose adequada para a criança deve ser sempre determinada pelo médico usando um medicamento com menor teor de unidades de actividade lipolítica (ou seja, 10 000 ou 5 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica).
Depois de determinar a dose do medicamento para a refeição, pode-se usar esta força do medicamento em crianças.

• Geralmente, a dose inicial em crianças com menos de 4 anos é de 1 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.
• Geralmente, a dose inicial em crianças com 4 anos ou mais é de 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.

Adolescentes e adultos
Geralmente, a dose inicial em adolescentes e adultos, dependendo do peso corporal do paciente, é de 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.
Pacientes de todas as idades
Geralmente, a dose diária não deve exceder 2 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição ou 10 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/dia ou 4 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/g de gordura ingerida.

Pacientes com outras doenças pancreáticas

Adolescentes e adultos
Geralmente, a dose é de 25 000 a 80 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica por refeição principal.
Em caso de lanches, a dose é geralmente metade da dose tomada durante a refeição principal.

Quando tomar o medicamento Kreon 35 000

O Kreon 35 000 deve ser sempre tomado durante ou logo após as refeições principais e lanches.
Isso permitirá que as enzimas se misturem com os alimentos e sejam digeridas durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon 35 000

• O Kreon 35 000 deve ser sempre tomado com a refeição principal ou lanche.
• Engolir as cápsulas inteiras e beber água ou suco.
• Não mastigar nem triturar as cápsulas ou seu conteúdo, pois isso pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento no organismo.
• Se engolir as cápsulas for difícil, pode-se abrir as cápsulas com cuidado e adicionar as peletas a uma pequena quantidade de alimento macio e ácido ou bebida ácida. Alimento ácido pode ser, por exemplo, iogurte ou purê de maçã. Bebida ácida pode ser suco de maçã, laranja ou abacaxi. Não misturar as peletas com água, leite (inclusive saborizado), leite materno, fórmula infantil ou alimento quente. A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e beber água ou suco.
• Misturar com alimento ou bebida não ácido, mastigar ou triturar as minimicrósfenas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon 35 000 no organismo.
• Não manter o medicamento Kreon 35 000 ou o conteúdo das cápsulas na boca. Deve-se certificar de que o medicamento ou a mistura de medicamento com alimento foi completamente engolido e não sobraram peletas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon 35 000

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon 35 000, deve beber muito líquido e procurar aconselhamento de um médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar aumento da quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon 35 000

Se esquecer uma dose do medicamento Kreon 35 000, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Kreon 35 000

Não deve parar de tomar o medicamento Kreon 35 000 sem consultar um médico. Muitos pacientes precisam tomar o medicamento Kreon 35 000 por toda a vida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Kreon 35 000 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer em pacientes que tomam este medicamento.
Os efeitos não desejados mais importantes e graves que ocorreram durante o tratamento com medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são "choque anafilático" e colopatia fibrosa. Esses dois efeitos não desejados ocorreram em uma quantidade muito pequena de pessoas, mas a quantidade exata não é conhecida.
O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente ameaçadora da vida, que pode ocorrer repentinamente.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente:

• coceira, urticária ou erupção cutânea
• inchaço do rosto, olhos, lábios, mãos ou pés
• estado de pré-desmaio ou desmaio
• dificuldade para respirar ou engolir
• palpitações
• tontura, queda ou perda de consciência

A administração prolongada de grandes doses de medicamentos que contêm enzimas pancreáticas também pode causar cicatrização ou espessamento das paredes do intestino, o que pode levar à obstrução do lúmen do intestino. Este estado é chamado de colopatia fibrosa. Se ocorrer dor abdominal grave, problemas para evacuar (constipação), náuseas ou vômitos, deve contatar um médico imediatamente.
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor abdominal

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia Esses efeitos podem ser resultado da doença que é a indicação para tomar o medicamento Kreon 35 000.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kreon 35 000

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na etiqueta e na caixa após: Lote.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Após a primeira abertura, não armazene em temperatura superior a 25°C. O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Armazenar as garrafas fechadas hermeticamente para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kreon 35 000

A substância ativa do medicamento é pó de pâncreas (pancreatina).

• Cada cápsula do medicamento Kreon 35 000 contém 420 mg de pó de pâncreas (pancreatina) com actividade:
• lipolítica 35 000 Ph.Eur.U.
• amilolítica 25 200 Ph.Eur.U.
• proteolítica 1 400 Ph.Eur.U.
• Os outros componentes são:
• Macrogol 4000
• Revestimento da peleta: hipromelose ftalato, álcool cetílico, trietil citrato, dimeticone 1000
• Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio

Como é o medicamento Kreon 35 000 e o que contém a embalagem

As cápsulas do medicamento Kreon 35 000, de tamanho 00 alongado, têm uma parte de cor laranja escuro e a outra parte transparente. Contêm peletas marrons resistentes ao ácido estomacal (minimicrósfenas).
O Kreon 35 000 está disponível em garrafas de HDPE com tampa de PP contendo 50, 60, 100, 120 e 200 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Alemanha
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: