Kreon Travix Max

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica, cápsulas de libertação intestinal, duras
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon Travix Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix Max
• 3. Como tomar o medicamento Kreon Travix Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon Travix Max e para que é utilizado

O que é Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas pancreatina (pó de pâncreas)
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir de pâncreas de porco.
• Kreon Travix Max contém pequenas esferas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (esferas resistentes ao ácido estomacal, chamadas minimicroesferas).

Para que é utilizado o medicamento Kreon Travix Max

Kreon Travix Max é utilizado para tratar a insuficiência pancreática exocrina. É uma doença em que o pâncreas não produz quantidades suficientes de enzimas digestivas para digerir os alimentos.
Isso ocorre frequentemente em pacientes com:

• fibrose cística (uma doença genética rara)
• pancreatite crônica
• pâncreas removido ou parte dele
• câncer de pâncreas Kreon Travix Max pode ser utilizado por crianças, adolescentes e adultos. A dosagem em diferentes grupos etários é apresentada no ponto 3 deste folheto "Como tomar o medicamento Kreon Travix Max".

O tratamento com Kreon Travix Max reduz a gravidade dos sintomas da insuficiência pancreática exocrina, incluindo a consistência das fezes (fezes gordurosas), dor abdominal, inchaço e frequência de evacuação (diarreia ou constipação), independentemente da doença subjacente.
O medicamento só pode ser utilizado se um dos estados mencionados acima foi previamente confirmado por um médico e o médico prescreveu o medicamento.
Recém-nascidos e crianças só podem tomar este medicamento se foi prescrito por um médico e o tratamento é realizado sob supervisão médica rigorosa.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Como funciona o medicamento Kreon Travix Max

As enzimas contidas no medicamento Kreon Travix Max funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O medicamento Kreon Travix Max deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições principais ou lanches. Isso permitirá que as enzimas se misturem com os alimentos e sejam digeridas durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix Max

Quando não tomar o medicamento Kreon Travix Max

• se o paciente tiver alergia à pancreatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Kreon Travix Max (listados no ponto 6)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Kreon Travix Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com fibrose cística
Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual o intestino grosso se estreita, foi relatada em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina. Portanto, se o paciente tiver fibrose cística e tomar pancreatina em doses maiores que 10 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/dia e apresentar quaisquer sintomas preocupantes do trato gastrointestinal ou alterações nos sintomas atuais deve contactar o médico.
A dosagem em termos de dose de lipase é apresentada no ponto 3 do folheto "Como tomar o medicamento Kreon Travix Max".
Reações alérgicas graves
Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Uma reação alérgica pode incluir coceira e erupção cutânea. Mais raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir: ondas de calor, tontura e desmaio, problemas respiratórios.
São sintomas de um estado grave, potencialmente ameaçador da vida, chamado "choque anafilático".
Se ocorrer, deve procurar ajuda médica de emergência imediatamente.
Antes de tomar o medicamento Kreon Travix Max, deve informar o médico sobre alergia à proteína de porco.
Irritação da boca
Mastigar e (ou) manter as cápsulas na boca por muito tempo pode causar dor na boca, irritação, sangramento e ulceração da mucosa bucal. Se ocorrerem os primeiros sintomas de irritação da boca, pode ser útil enxaguar a boca com água e beber um copo de água.
O conteúdo da cápsula do medicamento Kreon Travix Max pode ser adicionado a certos alimentos (ver ponto 3 deste folheto "Como tomar o medicamento Kreon Travix Max").
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Kreon Travix Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Kreon Travix Max durante a gravidez.
Kreon Travix Max pode ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Kreon Travix Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas.

3. Como tomar o medicamento Kreon Travix Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é medida em unidades de actividade lipolítica. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon contêm quantidades diferentes de lipase.
A quantidade de cápsulas a ser tomada é decidida pelo médico. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do paciente.
Isso depende de:

• gravidade da doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Dosagem do medicamento Kreon Travix Max

Pacientes com fibrose cística

Crianças
Esta força do medicamento pode não ser adequada para iniciar o tratamento em crianças, dependendo da idade e peso corporal da criança.
A dose adequada para a criança deve ser sempre determinada pelo médico, utilizando um medicamento com menor teor de unidades de actividade lipolítica (ou seja, 10 000 ou 5 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica).
Após a determinação da dose do medicamento para a refeição, pode-se usar esta força do medicamento em crianças.

• A dose inicial usual em crianças com menos de 4 anos é de 1 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.
• A dose inicial usual em crianças com 4 anos ou mais é de 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.

Adolescentes e adultos
A dose inicial usual em adolescentes e adultos, dependendo do peso corporal do paciente, é de 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.
Pacientes de todas as idades
A dose diária não deve exceder 2 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição ou 10 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/dia ou 4 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/g de gordura ingerida.

Pacientes com outras doenças pancreáticas

Adolescentes e adultos
A dose usual é de 25 000 a 80 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica por refeição principal.
Em caso de lanches, a dose usual é metade da dose tomada durante a refeição principal.

Quando tomar o medicamento Kreon Travix Max

Kreon Travix Max deve ser sempre tomado durante ou imediatamente após as refeições principais e lanches. Isso permitirá que as enzimas se misturem com os alimentos e sejam digeridas durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max deve ser sempre tomado com a refeição principal ou lanche.
• Engolir as cápsulas inteiras e beber água ou suco.
• Não mastigar nem triturar as cápsulas ou seu conteúdo, pois isso pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento no organismo.
• Se engolir as cápsulas for difícil, pode-se abrir as cápsulas com cuidado e adicionar as esferas a uma pequena quantidade de alimento macio e ácido ou bebida ácida. Alimento ácido pode ser, por exemplo, iogurte ou purê de maçã. Bebida ácida pode ser suco de maçã, laranja ou abacaxi. Não misturar as esferas com água, leite (inclusive saborizado), leite materno, fórmula infantil ou alimento quente. A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e beber água ou suco.
• Misturar com alimento ou bebida não ácido, mastigar ou triturar as minimicroesferas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon Travix Max no organismo.
• Não manter o medicamento Kreon Travix Max ou o conteúdo das cápsulas na boca. Deve garantir que o medicamento ou a mistura de medicamento com alimento tenha sido completamente engolido e que não reste nenhuma esfera na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon Travix Max

Se tomar uma dose excessiva do medicamento Kreon Travix Max, deve beber muito líquido e procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar, por vezes, um aumento na quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon Travix Max

Se esquecer uma dose do medicamento Kreon Travix Max, deve tomar a dose normal no horário usual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix Max

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix Max sem consultar o médico. Muitos pacientes precisam tomar o medicamento Kreon Travix Max por toda a vida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Kreon Travix Max pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer em pacientes que tomam este medicamento.
Os efeitos secundários mais importantes e graves que ocorreram durante o tratamento com medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são "choque anafilático" e colopatia fibrosa. Esses dois efeitos secundários ocorreram em uma quantidade muito pequena de pessoas, mas o número exato não é conhecido.
O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente ameaçadora da vida, que pode ocorrer repentinamente.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica de emergência imediatamente:

• coceira, urticária ou erupção cutânea
• inchaço do rosto, olhos, lábios, mãos ou pés
• tontura ou desmaio
• dificuldade para respirar ou engolir
• palpitações
• tontura, quedas ou perda de consciência

A administração prolongada de grandes doses de medicamentos que contêm enzimas pancreáticas também pode causar fibrose ou espessamento das paredes do intestino, o que pode levar à obstrução do lúmen do intestino. Essa condição é chamada de colopatia fibrosa. Se ocorrer dor abdominal grave, problemas para evacuar (constipação), náuseas ou vômitos, deve contactar o médico imediatamente.
Efeitos secundários muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor abdominal

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia Esses efeitos podem ser resultado da doença que é a indicação para o uso do medicamento Kreon Travix Max.

Efeitos secundários não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix Max

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na etiqueta e na caixa após: Lote.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Após a primeira abertura, não armazene a uma temperatura superior a 25°C. O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Armazenar as garrafas fechadas hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kreon Travix Max

A substância ativa do medicamento é pó de pâncreas (pancreatina).

• Cada cápsula do medicamento Kreon Travix Max contém 300 mg de pó de pâncreas (pancreatina) com actividade:
• lipolítica 20 000 Ph.Eur.U.
• amilolítica 16 000 Ph.Eur.U.
• proteolítica 1 200 Ph.Eur.U.
• Os outros componentes são:
• Makrogol 4000
• Revestimento da esfera: hipromelose ftalato, álcool cetílico, trietil citrato, dimeticona 1000
• Cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), laurilsulfato de sódio

Como é o medicamento Kreon Travix Max e o que contém a embalagem

As cápsulas do medicamento Kreon Travix Max, de tamanho 0 alongado, têm uma parte marrom e a outra transparente. Contêm esferas marrons resistentes ao ácido estomacal (minimicroesferas).
Kreon Travix Max está disponível em garrafas de HDPE com tampa de PP contendo 50, 60, 100, 120, 200 e 250 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Alemanha
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:06/2024