Kreon 25 000

Folheto informativo para o doente

Kreon 25 000

25 000 j.Ph.Eur. lipase, cápsulas de libertação intestinal
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon 25 000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon 25 000
• 3. Como tomar o medicamento Kreon 25 000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kreon 25 000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon 25 000 e para que é utilizado

O que é o Kreon 25 000

• O Kreon 25 000 contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir do pâncreas de porco.
• O Kreon 25 000 contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes ao ácido estomacal, chamadas Minimicrosferas).

Para que é utilizado o medicamento Kreon 25 000
O Kreon 25 000 é utilizado em crianças, adolescentes e adultos com insuficiência pancreática exocrina. É uma doença em que o pâncreas não produz quantidades suficientes de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente em doentes com as seguintes condições:

• fibrose cística (uma doença genética rara)
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar
• pancreatite aguda. O Kreon 25 000 pode ser iniciado quando o doente reiniciar a alimentação oral
• pancreatite crónica
• câncer de pâncreas
• remoção do pâncreas ou parte dele
• remoção do estômago ou parte dele
• anastomose gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (uma doença genética muito rara).

A insuficiência pancreática exocrina também pode ser diagnosticada em outras condições clínicas não mencionadas acima.
Como funciona o medicamento Kreon 25 000
As enzimas contidas no medicamento Kreon 25 000 funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O medicamento Kreon 25 000 deve ser tomado durante ou após as refeições principais e lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon 25 000

Quando não tomar o medicamento Kreon 25 000

• se o doente tiver alergia à pancreatina de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em doentes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina.
Portanto, em caso de fibrose cística e tratamento com pancreatina em doses superiores a 10 000 j.Ph.Eur. lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrendo sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes, deve consultar um médico.

Gravidez e amamentação

• Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Kreon 25 000. O médico decidirá se o medicamento pode ser tomado e em que dose.
• O Kreon 25 000 pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Kreon 25 000 não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Kreon 25 000 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kreon 25 000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem do medicamento Kreon 25 000

• A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon contêm diferentes quantidades de lipase.
• A quantidade de cápsulas a tomar é decidida pelo médico.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente. A dose depende de:
• tipo de doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes.
• Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais persistirem, deve consultar um médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Fibrose cística

• Normalmente, a dose inicial em crianças com menos de 4 anos é de 1000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Normalmente, a dose inicial em crianças com 4 anos ou mais, adolescentes e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Na maioria dos doentes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.

Outras doenças pancreáticas - adultos

• Normalmente, a dose é de 25 000 a 80 000 unidades de lipase por cada refeição principal (café da manhã, almoço, jantar).
• Em caso de lanches, a dose normal é metade da dose tomada durante a refeição principal.

Quando tomar o medicamento Kreon 25 000

O Kreon 25 000 deve ser sempre tomado durante ou imediatamente após as refeições principais e lanches.
Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon 25 000

• Engolir as cápsulas inteiras.
• Não mastigar nem triturar as cápsulas.
• Se a deglutição das cápsulas for difícil, pode abri-las cuidadosamente e adicionar as granulas a um alimento macio e ácido ou misturá-las com um líquido ácido. O alimento ácido pode ser, por exemplo, purê de maçã ou iogurte. O líquido ácido pode ser suco de maçã, laranja ou abacaxi.
• A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar nem triturar e seguida de água ou suco.
• Misturar com um alimento ou líquido não ácido, mastigar ou triturar as minimicrosferas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon 25 000 no organismo.
• Não reter o medicamento Kreon 25 000 ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos ao longo do dia.

Por quanto tempo tomar o medicamento Kreon 25 000

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico decidir. Muitos doentes precisam tomar o Kreon 25 000 por toda a vida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon 25 000

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Kreon 25 000, deve beber muito líquido e consultar um médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar, por vezes, um aumento da quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon 25 000

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Kreon 25 000, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon 25 000

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon 25 000 sem consultar um médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante os estudos em doentes que tomaram o Kreon.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, edema facial, labial, lingual
e/ou faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou outros efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon 25 000 e consultar imediatamente um médico ou o Serviço de Urgência do hospital mais próximo.
Efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Kreon 25 000:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes)

• dor abdominal

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• flatulência
• diarreia Estes efeitos podem ser devido à doença que é a indicação para o tratamento com o medicamento Kreon 25 000. Durante os estudos, o número de doentes que tomaram o Kreon e apresentaram dor abdominal ou diarreia foi semelhante ou menor do que os doentes que não tomaram o medicamento Kreon.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• prurido e urticária
• O Kreon pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas com dificuldades respiratórias ou edema labial
• estreitamento do íleo e do cólon (colopatia fibrosa) foi relatado em doentes com fibrose cística que tomaram grandes doses de produtos contendo pancreatina. Reações de hipersensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a comercialização do produto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kreon 25 000

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Frascos HDPE: Após a primeira abertura, não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses. Conservar os frascos bem fechados.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kreon 25 000

• A substância ativa do medicamento é 300 mg de pancreatina com atividade: 25 000 j. Ph.Eur. lipase (j. BP) 18 000 j. Ph.Eur. amilase (j. BP) 1 000 j. Ph.Eur. protease.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, ftalato de hidroximetilcelulose, dimeticona 1000, álcool cetílico, citrato de trietila. Composição da cápsula de gelatina: gelatina, óxido férrico (III) anidro (E 172), óxido férrico (III) hidratado (E 172), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Kreon 25 000 e o que contém a embalagem

• O Kreon 25 000 é apresentado em forma de cápsulas de libertação intestinal, de gelatina, duras, contendo granulas com revestimento resistente ao ácido estomacal (minimicrosferas).
• As cápsulas são bicoloridas: uma parte é opaca alaranjada, a outra é transparente e incolor.
• A embalagem contém: 20, 50 ou 100 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare, S.A.
Rua do Progresso, 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, S.A.
Rua do Progresso, 21B
02-676 Varsóvia
tel. 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:02/2024