Kreon 10 000

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Kreon 10 000, 10 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica, cápsulas de libertação prolongada, duras
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon 10 000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon 10 000
• 3. Como tomar o medicamento Kreon 10 000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kreon 10 000
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon 10 000 e para que é utilizado

O que é o Kreon 10 000

• O Kreon 10 000 contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas pancreatina (pó de pâncreas).
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir de pâncreas de porco.
• O Kreon 10 000 contém pequenas esferas que libertam lentamente a pancreatina no intestino (esferas resistentes ao ácido gástrico, chamadas minimicroesferas).

Para que é utilizado o medicamento Kreon 10 000

O Kreon 10 000 é utilizado para tratar a insuficiência pancreática exocrina. É uma doença em que o pâncreas não produz quantidade suficiente de enzimas digestivas para digerir os alimentos.
Esta doença ocorre frequentemente em pacientes com:

• fibrose cística (doença genética rara)
• pancreatite crónica
• pâncreas removido ou parte dele
• câncer de pâncreas O Kreon 10 000 pode ser utilizado por crianças, jovens e adultos. A dosagem em diferentes grupos etários é apresentada no ponto 3 deste folheto "Como tomar o medicamento Kreon 10 000".

O tratamento com o medicamento Kreon 10 000 reduz a gravidade dos sintomas da insuficiência pancreática exocrina, incluindo a consistência das fezes (fezes gordurosas), dor abdominal, inchaço e frequência de evacuação (diarreia ou constipação), independentemente da doença subjacente.

Como funciona o medicamento Kreon 10 000

As enzimas contidas no medicamento Kreon 10 000 funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O medicamento Kreon 10 000 deve ser tomado durante ou logo após as refeições principais ou lanches.
Isso permitirá que as enzimas se misturem com os alimentos e sejam digeridas durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon 10 000

Quando não tomar o medicamento Kreon 10 000

• se o paciente tiver alergia à pancreatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Kreon 10 000 (listados no ponto 6)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kreon 10 000, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com fibrose cística
Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina. Portanto, em caso de fibrose cística e tratamento com pancreatina em dose superior a 10 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/dia e ocorrer sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes deve contactar o médico.
A dosagem em termos de dose de lipase é apresentada no ponto 3 do folheto "Como tomar o medicamento Kreon 10 000".
Reações alérgicas graves
Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Uma reação alérgica pode incluir coceira e erupção cutânea. Mais raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir: ondas de calor, tontura e desmaio, problemas respiratórios.
São sintomas de uma condição grave, potencialmente ameaçadora da vida, chamada "choque anafilático". Em caso de ocorrer, deve procurar ajuda médica de emergência.
Antes de tomar o medicamento Kreon 10 000, deve informar o médico sobre alergia à proteína de porco.
Irritação da boca
A mastigação e (ou) retenção das cápsulas por tempo excessivo na boca pode causar dor na boca, irritação, sangramento e ulceração da mucosa bucal. Em caso de ocorrer sintomas de irritação bucal, pode ser útil enxaguar a boca com água e beber um copo de água.
O conteúdo da cápsula do medicamento Kreon 10 000 pode ser adicionado a certos alimentos (ver ponto 3 do folheto "Como tomar o medicamento Kreon 10 000").
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Kreon 10 000 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Kreon 10 000 durante a gravidez.
O Kreon 10 000 pode ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Kreon 10 000 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas e máquinas.

3. Como tomar o medicamento Kreon 10 000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é medida em unidades de actividade lipolítica. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon contêm diferentes quantidades de lipase.
A quantidade de cápsulas a tomar é decidida pelo médico. O médico ajustará a dose às necessidades do paciente.
Isso depende de:

• gravidade da doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Dosagem do medicamento Kreon 10 000

Pacientes com fibrose cística

Crianças
A dose adequada para a criança deve ser sempre estabelecida pelo médico.
Depois de estabelecer a dose do medicamento para a refeição, pode usar essa força do medicamento em crianças.

• Geralmente, a dose inicial em crianças com menos de 4 anos é de 1000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.
• Geralmente, a dose inicial em crianças com 4 anos ou mais é de 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.

Jovens e adultos
Geralmente, a dose inicial em jovens e adultos, dependendo do peso corporal do paciente, é de 500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição.
Pacientes de todas as idades
Geralmente, a dose diária não deve exceder 2500 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/refeição ou 10 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/kg de peso corporal/dia ou 4000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica/g de gordura ingerida.

Pacientes com outras doenças pancreáticas

Jovens e adultos
Geralmente, a dose é de 25 000 a 80 000 Ph.Eur.U. de actividade lipolítica por refeição principal.
Em caso de lanches, a dose é geralmente metade da dose tomada durante a refeição principal.

Quando tomar o medicamento Kreon 10 000

O medicamento Kreon 10 000 deve ser sempre tomado durante ou logo após as refeições principais e lanches.
Isso permitirá que as enzimas se misturem com os alimentos e sejam digeridas durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon 10 000

• O medicamento Kreon 10 000 deve ser sempre tomado com a refeição principal ou lanche.
• Engolir as cápsulas inteiras e beber água ou suco.
• Não mastigar ou triturar as cápsulas ou seu conteúdo, pois isso pode causar irritação bucal ou alterar o efeito do medicamento no organismo.
• Se a deglutição das cápsulas for difícil, pode abri-las cuidadosamente e adicionar as esferas a uma pequena quantidade de alimento macio e ácido ou bebida ácida. Alimento macio e ácido pode ser, por exemplo, iogurte ou purê de maçã. Bebida ácida pode ser suco de maçã, laranja ou abacaxi. Não misturar as esferas com água, leite (inclusive saborizado), leite materno, fórmula infantil ou alimento quente. A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e beber água ou suco.
• Misturar com alimento ou bebida não ácido, mastigar ou triturar as minimicroesferas pode causar irritação bucal ou alterar o efeito do medicamento Kreon 10 000 no organismo.
• Não reter o medicamento Kreon 10 000 ou o conteúdo das cápsulas na boca. Deve certificar-se de que o medicamento ou a mistura do medicamento com alimento foi completamente engolido e não reste esferas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon 10 000

Em caso de tomar uma dose excessiva do medicamento Kreon 10 000, deve beber muito líquido e procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar aumento da quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon 10 000

Em caso de esquecer uma dose do medicamento Kreon 10 000, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon 10 000

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon 10 000 sem consultar o médico. Muitos pacientes precisam tomar o medicamento Kreon 10 000 por toda a vida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Kreon 10 000 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer em pacientes que tomam este medicamento.
Os efeitos não desejados mais importantes e graves que ocorreram durante o tratamento com medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são "choque anafilático" e colopatia fibrosa. Estes dois efeitos não desejados ocorreram em uma quantidade muito pequena de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida.
O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente ameaçadora da vida, que pode ocorrer repentinamente.
Em caso de ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica de emergência:

• coceira, urticária ou erupção cutânea
• inchaço do rosto, olhos, lábios, mãos ou pés
• estado de pré-desmaio ou desmaio
• dificuldades respiratórias ou deglutição
• palpitações
• tontura, quedas ou perda de consciência

A administração prolongada de grandes doses de medicamentos que contêm enzimas pancreáticas também pode causar cicatrização ou espessamento das paredes do intestino, o que pode levar à obstrução do lúmen do intestino. Esta condição é chamada de colopatia fibrosa. Se ocorrer dor abdominal grave, problemas para evacuar (constipação), náuseas ou vômitos, deve contactar o médico imediatamente.
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor abdominal

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia Estes efeitos podem ser resultado da doença que é indicação para o tratamento com o medicamento Kreon 10 000.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kreon 10 000

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote e na caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso no pacote e na caixa: Lote.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Garrafas de HDPE: Após a primeira abertura, não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Conservar as garrafas bem fechadas para proteger do umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kreon 10 000

A substância ativa do medicamento é pó de pâncreas (pancreatina).

• Cada cápsula do medicamento Kreon 10 000 contém 150 mg de pó de pâncreas (pancreatina) com actividade:
• lipolítica 10 000 Ph.Eur.U.
• amilolítica 8 000 Ph.Eur.U.
• proteolítica 600 Ph.Eur.U.
• Os outros componentes são:
• Macrogol 4000
• Revestimento da esfera: hipromelose ftalato, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticone 1000
• Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), laurilsulfato de sódio

Como é o medicamento Kreon 10 000 e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas do medicamento Kreon 10 000, tamanho 2, têm uma parte marrom e outra transparente.
Contêm esferas marrons resistentes ao ácido gástrico (minimicroesferas).
O Kreon 10 000 está disponível em garrafas de HDPE com tampa de polipropileno contendo 50, 100 e 200 cápsulas, e em blister de alumínio/alumínio contendo 20 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH
Rua Justus-von-Liebig 33
31535 Neustadt Am Rübenberge
Alemanha
Mylan Germany GmbH
Rua Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha: Pancrin 10 000, cápsulas duras resistentes ao suco gástrico
Polônia: Kreon 10 000
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00

Data da última revisão do folheto: