Kogavant

Folheto informativo: informação para o utilizador

KOGAVANT, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kogavant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kogavant
• 3. Como tomar o medicamento Kogavant
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kogavant
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kogavant e para que é utilizado

O que é o medicamento Kogavant

O Kogavant contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Kogavant

O Kogavant é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas em adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou
• angina instável (síndrome coronário agudo - um tipo de dor forte no peito causada pela obstrução do fluxo sanguíneo para parte do coração). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Kogavant

O medicamento Kogavant atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local da lesão ou corte dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral ou:
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O medicamento Kogavant ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kogavant

Quando não tomar o medicamento Kogavant

• Se o paciente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• Se o paciente estiver sangrando atualmente;
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• Se o paciente tiver doença hepática grave;
• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Kogavant se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Kogavant, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista sobre isso);
• condição do paciente que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera estomacal ou pólipos intestinais);
• Se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) a qualquer momento enquanto estiver tomando o medicamento Kogavant. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada;
• Se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• Se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• Se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou pausas respiratórias. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado;
• Se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• Se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se tiver alguma dúvida).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Kogavant e heparina:

• O médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Kogavant pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kogavant não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Kogavant

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o medicamento Kogavant pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Kogavant.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor forte)

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), e os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Kogavant e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O medicamento Kogavant não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
As mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Kogavant durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Kogavant afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kogavant

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

Infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)

• A dose usual é de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento Kogavant por tanto tempo quanto o médico prescrever. Para o tratamento de manutenção, devem ser utilizados os comprimidos de 60 mg disponíveis no mercado, pois os comprimidos de 90 mg não podem ser divididos em partes iguais.

Angina instável (síndrome coronário agudo)

• A dose inicial é de 180 mg uma vez ao dia como dose de carga. Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Kogavant com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Kogavant

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O paciente pode verificar quando tomou o comprimido do medicamento Kogavant olhando para o blister. No blister, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao paciente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode-se esmagar o comprimido e misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido dissolvido em água pode ser administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kogavant

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kogavant, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Kogavant

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kogavant

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kogavant sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Kogavant pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Kogavant afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário um tratamento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com coloração vermelha ou preta (parecidas com breu);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• Sintomas relacionados à doença plaquetária trombótica trombocitopênica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação inexplicável.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Kogavant. A falta de ar associada ao uso do medicamento Kogavant geralmente é leve e caracteriza-se por uma sensação súbita e inesperada de falta de ar, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois desaparecer por várias semanas. Se a falta de ar piorar ou persistir por um longo período, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Ocorrendo muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Ocorrendo frequentemente (podem afetar no máximo 1 em 10 pessoas)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rotação
• Diarréia ou dispepsia
• Náusea (enjoo)
• Constipação
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou cortes e feridas que sangram mais do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Sangramento nas gengivas

Ocorrendo com menos frequência (podem afetar no máximo 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho
• Sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que o sangramento menstrual regular
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Cristóvão, 427,
Rio de Janeiro, RJ, 20940-050,
Telefone: +55 21 3974 5300,
Fax: +55 21 3974 5311,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kogavant

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
“VENC”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kogavant

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimidoManitol Celulose microcristalina tipo 102 Povidona K-25 Croscarmelose sódica Estearato de magnésio

Revestimento
Hipromelose 6 mPas (E464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400 (E 1521)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Talco

Como é o medicamento Kogavant e o que o pacote contém

Comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, amarelos, com diâmetro de aproximadamente 9,5 mm, com a inscrição “D5” de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Kogavant está disponível em:

• blister de PVC/PVDC/Alumínio (símbolos: sol/luar) contendo 10 comprimidos; em caixas de cartão contendo 60 comprimidos (6 blisters) ou 120 comprimidos (12 blisters).
• blister de calendário PVC/PVDC/Alumínio (símbolos: sol/luar) contendo 14 comprimidos; em caixas de cartão contendo 56 comprimidos (4 blisters), 112 comprimidos (8 blisters) ou 168 comprimidos (12 blisters).

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária:
KOGAVANT 90 mg филмирани таблетки
República Tcheca:
KOGAVANT
Estônia:
KOGAVANT
Hungria:
KOGAVANT 90 mg filmtabletta
Lituânia:
KOGAVANT 90 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia: KOGAVANT
Romênia:
KOGAVANT 90 mg comprimate filmate
Eslováquia:
KOGAVANT 90 mg filmom obalené tablety
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: