Klozapol

Folheto informativo para o utilizador

Klozapol, 25 mg, comprimidos

Klozapol, 100 mg, comprimidos

Clozapina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klozapol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klozapol
• 3. Como tomar o medicamento Klozapol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Klozapol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klozapol e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Klozapol é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses).
O Klozapol é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoção e comportamento.
O tratamento com o medicamento Klozapol deve ser recomendado apenas para doentes que já tenham sido tratados com pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos utilizados no tratamento da esquizofrenia, e que não tenham respondido a esses medicamentos ou que tenham apresentado efeitos secundários graves que não puderam ser controlados.
O Klozapol também é utilizado no tratamento de perturbações graves do pensamento, emoção e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klozapol

Quando não tomar o medicamento Klozapol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Klozapol (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no doente;
• se o doente tiver apresentado uma vez uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se isso foi causado por medicamentos, com exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior;
• se o doente tiver interrompido anteriormente o tratamento com o medicamento Klozapol devido a efeitos secundários graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos antipsicóticos injectáveis de ação prolongada (depot);
• se o doente tiver uma disfunção da medula óssea;
• se o doente tiver epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões);
• se o doente tiver perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas);
• se o doente tiver uma redução da consciência e sonolência aumentada;
• se o doente tiver uma colapso circulatório que pode ser o resultado de um choque severo;
• se o doente tiver uma disfunção renal grave;
• se o doente tiver uma miocardite;
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tiver sinais de doença hepática ativa, como icterícia (amarelamento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite);
• se o doente tiver outras disfunções hepáticas graves;
• se o doente tiver uma obstrução intestinal paralítica (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente apresenta constipação grave);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função da medula óssea;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Klozapol.
O medicamento Klozapol não deve ser utilizado em doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klozapol, o doente deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

As questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klozapol, o doente deve informar o seu médico se:

• ele ou algum familiar tiver uma história de tromboses, pois medicamentos como este podem estar associados ao desenvolvimento de tromboses;
• ele tiver glaucoma (aumento da pressão no olho);
• ele tiver diabetes (aumento do nível de açúcar no sangue, que pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes);
• ele tiver problemas com a próstata ou dificuldades em urinar;
• ele tiver doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• ele tiver constipação crônica ou estiver a tomar medicamentos que causem constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• ele tiver intolerância à lactose, falta de lactase ou síndrome de má absorção de glucose-galactose;
• ele tiver epilepsia controlada;
• ele tiver doenças do intestino grosso;
• ele tiver tido alguma cirurgia abdominal;
• ele ou algum familiar tiver uma história de doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como "prolongamento do intervalo QT";
• ele tiver um risco aumentado de acidente vascular cerebral, por exemplo, se tiver hipertensão, problemas cardíacos ou vasculares, ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro.

O doente deve informar imediatamente o seu médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Klozapol:

• se apresentar sintomas de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue se esses sintomas estiverem relacionados com o medicamento.
• se apresentar um aumento súbito da temperatura, rigidez muscular que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito secundário grave que exige tratamento imediato.
• se apresentar batimentos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista.
• se apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática.
• se apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. É necessário consultar um médico.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klozapol, o médico realizará um exame e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos.
Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do medicamento Klozapol.

• O médico informará exatamente quando e onde os exames devem ser realizados. O Klozapol só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Klozapol pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas os exames de sangue regulares podem detectar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• É necessário realizar exames de sangue uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, é necessário realizar exames de sangue pelo menos uma vez por mês.
• Se a contagem de glóbulos brancos no sangue diminuir, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Klozapol. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• É necessário realizar exames de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Klozapol.

O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klozapol.
O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário, para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas.
Se o doente tiver disfunção hepática, serão realizados exames de função hepática regulares durante todo o tratamento com o medicamento Klozapol.
Se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames de açúcar no sangue regulares.
O Klozapol pode causar alterações nos níveis de lípidos no sangue. O Klozapol pode causar um aumento de peso. O médico pode monitorar o peso e os níveis de lípidos no sangue do doente.
Se o doente apresentar tontura, vertigem ou desmaio, é necessário mudar de posição com cuidado, devido ao risco aumentado de quedas.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, é necessário discutir com o médico o uso do medicamento Klozapol. Há um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Klozapol, pois existem dados limitados sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Idosos (com 60 anos ou mais)

Em idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com maior probabilidade os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Klozapol: desmaio ou tontura após mudança de posição, vertigem, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em urinar e constipação.
É necessário informar o médico se o doente tiver demência.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão a ser tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar, (incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas). Pode ser necessário ajustar as doses ou medicamentos.

Não se deve tomar o medicamento Klozapol com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou) reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, tais como:

• carbamazepina, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a cotrimoxazol;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos à base de pirazolona, como a fenilbutazona ou o metamizol;
• penicilamina, um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos injectáveis de ação prolongada (depot).

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A tomada do medicamento Klozapol com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Klozapol e (ou) de outros medicamentos.

É necessário informar o médico se o doente planeia tomar, está a tomar (mesmo que a cura esteja a terminar) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a litio, a fluvoxamina, os medicamentos antidepresivos tricíclicos, os inibidores da MAO, a citalopram, a paroxetina, a fluoxetina e a sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como a perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono;
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e hipotensão, como a adrenalina e a noradrenalina;
• warfarina, um medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos;
• medicamentos anti-histamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a alergia ao pólen;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como a omeprazol ou a cimetidina;
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o ceticonazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• atropina, um medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, medicamentos para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência;
• contraceptivos hormonais.

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Klozapol, ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Klozapol, e saberá se o medicamento pertence a um dos grupos mencionados.
É necessário perguntar-lhes.

Klozapol com alimentos e álcool

Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Klozapol.
É necessário informar o médico se o doente fuma e com que frequência bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Klozapol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá com a paciente os benefícios e os possíveis riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez.
É necessário informar imediatamente o médico se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Klozapol.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antipsicóticos (por exemplo, Klozapol) durante o último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o bebê desenvolver esses sintomas, é necessário contactar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos para doenças psíquicas têm menstruações irregulares ou não as têm. Devido à mudança de um medicamento para o medicamento Klozapol, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Klozapol. A clozapina, o princípio ativo do medicamento Klozapol, pode passar para o leite e afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Klozapol pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Klozapol contém lactose e sódio

Um comprimido contém 18 mg de lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klozapol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente as doses do medicamento gradualmente.
É muito importante não alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Klozapol sem consultar previamente o médico.
É necessário continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos secundários (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Klozapol").
Se a dose prescrita não puder ser alcançada com a força deste medicamento, está disponível no mercado outra força deste medicamento que permita alcançar a dose necessária.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e em seguida 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia.
É necessário engolir o comprimido com um pouco de água.
Se o doente tolerar bem o tratamento, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg para 50 mg em 2-3 semanas, para alcançar uma dose diária de 300 mg.
Em seguida, se necessário, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg para 100 mg a intervalos de 3 a 4 dias ou, preferencialmente, uma vez por semana.
A dose eficaz diária é geralmente de 200 mg ou 450 mg, dividida em várias doses únicas.
Alguns doentes precisam de doses maiores. A dose diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias superiores a 450 mg, é possível um aumento de certos efeitos secundários (especialmente convulsões). É necessário sempre utilizar a menor dose eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dose de manhã e parte à noite.
O médico explicará como dividir a dose diária. Se a dose for de 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o medicamento Klozapol há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dose. O doente deve tomar o medicamento Klozapol por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoção e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite.
É necessário engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar uma dose máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dose deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do doente nas primeiras semanas de tratamento.
A dose eficaz diária é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite. O uso de doses superiores a 50 mg por dia deve ser feito apenas em casos excepcionais. A dose máxima diária é de 100 mg.
É necessário sempre utilizar a menor dose eficaz do medicamento.
Os comprimidos do medicamento Klozapol de 25 mg podem ser divididos em doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klozapol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se outra pessoa tomar o medicamento, é necessário contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Sintomas de overdose: sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, delírio, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão de uma dose do medicamento Klozapol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Klozapol por 48 horas ou mais, deve contactar imediatamente o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klozapol

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Klozapol sem concordar com o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Estas incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos secundários graves se o doente não receber tratamento imediato.Os sintomas da doença podem retornar. É recomendado reduzir gradualmente a dose em 12,5 mg durante um a dois semanas. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Klozapol, é necessário consultar o médico. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Klozapol e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Klozapol há mais de dois dias, a dose inicial será de 12,5 mg.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Klozapol pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir assistência médica.

É necessário informar imediatamente o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Klozapol se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais.
• batimentos cardíacos rápidos.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outras infecções. É necessário realizar um exame de sangue para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento.
• convulsões.
• desmaio ou perda de consciência súbita com fraqueza muscular (desmaio).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna); podem ser efeitos secundários graves que exigem tratamento imediato.
• vertigem ou desmaio ao mudar de posição, risco de queda.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• sintomas de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilo.
• dor abdominal grave, queimadura, que pode ser causada por pancreatite.
• desmaio e fraqueza muscular devido a uma redução significativa da pressão arterial (colapso circulatório).
• dificuldade em engolir (pode causar inalação de alimentos).
• náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática.
• aparecimento ou aumento de obesidade.
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) oumuito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• batimentos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• prolongamento do ereção (priapismo) em homens. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações.
• sangramento ou aparecimento de hematomas, que podem ser sintomas de uma redução da contagem de plaquetas.
• sintomas de nível de açúcar no sangue descontrolado (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, micção frequente, desorientação ou confusão).
• dor abdominal, espasmo, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal.
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza e mal-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante.
• náuseas, vômitos, fadiga e perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou dor no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen, falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, é necessário procurar imediatamente um médico.
• pressão no peito, sensação de peso, pressão ou dor no peito, que pode ser um sinal de redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. O médico verificará a função cardíaca do doente.
• sensação de batimentos cardíacos irregulares: "pulsos", "batimentos" ou "palpitações" no peito (palpitações).
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação atrial). Raramente, podem ocorrer palpitações, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. É necessário consultar um médico.
• sintomas de hipotensão, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas.
• inchaço, dor e vermelhidão na perna - sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas. Os trombos podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar.
• infecção com febre ou temperatura corporal reduzida, respiração rápida, batimentos cardíacos rápidos e alterações na reação e consciência, hipotensão (sepse).
• suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico).
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (sinal de insuficiência renal).
• inchaço, especialmente no rosto, lábios e garganta, bem como na língua, que pode causar coceira e ser doloroso (reação de hipersensibilidade).
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza e mal-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática (lesão hepática, lesão do ducto biliar ou ambos), que pode ser fatal.
• constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. Esses sintomas podem ser sinais de obstrução intestinal aguda ou infarto intestinal. É necessário consultar um médico.
• dor no peito ou abdominal com falta de ar, com ou sem tosse ou febre, devido à inflamação de várias membranas serosas, como a pleura, o pericárdio e o peritônio, ao mesmo tempo (polisserosite).
• aumento ou aparecimento de fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular. Esses sintomas podem ser sinais de distúrbios musculares (rabdomiólise). É necessário consultar um médico.

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência, vertigem,
• salivação excessiva.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos no sangue),
• aumento de peso,
• visão turva,
• dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação,
• convulsões, mioclonias (movimentos musculares involuntários), movimentos involuntários, incapacidade de mover ou incapacidade de permanecer imóvel,
• alterações no eletrocardiograma,
• hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição,
• náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca,
• alterações nos testes de função hepática,
• incontinência urinária, retenção urinária, dificuldade em urinar,
• fadiga, febre, suor excessivo,
• distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 doentes):

• agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue),
• distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue),
• agitação, ansiedade, confusão, delírio,
• arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pericárdico,
• hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), diabetes,
• embolia pulmonar (trombose venosa),
• hepatite, doença hepática que causa icterícia, urina escura, coceira (icterícia),
• aumento da fosfocreatinina quinase no sangue.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• aumento da contagem de plaquetas com possibilidade de coagulação do sangue nos vasos sanguíneos,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos),
• reações cutâneas, aumento das glândulas salivares (aumento das glândulas parótidas),
• dificuldade em respirar,
• níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue,
• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, morte súbita.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações no eletroencefalograma (EEG),
• diarreia, desconforto abdominal, azia, sensação de desconforto abdominal após as refeições,
• fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular,
• congestão nasal,
• enurese noturna,
• aumento súbito da pressão arterial (síndrome de feocromocitoma),
• inclinação involuntária do tronco para um lado (pleurototonus),
• distúrbios da ejaculação em homens, durante a qual o sêmen entra na bexiga em vez de sair do pênis (ejaculação retrógrada ou seca),
• erupções cutâneas, manchas roxas (lesões hemorrágicas na pele), febre ou coceira devido à vasculite,
• colite associada à inflamação do intestino grosso, diarreia, dor abdominal,
• febre, alterações da cor da pele, erupção cutânea em forma de borboleta no rosto, dor articular, dor muscular, fadiga com febre (lúpus eritematoso),
• síndrome das pernas inquietas (necessidade irresistível de mover as pernas ou braços, geralmente com uma sensação desagradável durante o repouso, especialmente à noite ou durante a noite, aliviada temporariamente pelo movimento),
• dor no peito ou abdominal com falta de ar, com ou sem tosse ou febre, devido à inflamação de várias membranas serosas, como a pleura, o pericárdio e o peritônio, ao mesmo tempo (polisserosite).

Em doentes idosos com demência, foi relatado um pequeno aumento do risco de morte em comparação com doentes não tratados com medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klozapol

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klozapol

• O princípio ativo do medicamento é a clozapina. Um comprimido contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes são: amido de batata, lactose monoidratada (18 mg), celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Klozapol e o que o pacote contém

Klozapol 25 mg comprimidos - comprimido alongado, convexo dos dois lados, com uma linha de corte em um dos lados, de cor amarelo-creme.
Klozapol 100 mg comprimidos - comprimido redondo, convexo dos dois lados, de cor amarelo-creme.
Os comprimidos do medicamento Klozapol de 25 mg estão disponíveis em embalagens que contêm 50 comprimidos em blisters de folha de alumínio/PVC (2 blisters de 25 comprimidos) em uma caixa de cartão.
Os comprimidos do medicamento Klozapol de 100 mg estão disponíveis em embalagens que contêm 50 comprimidos em blisters de folha de alumínio/PVC (2 blisters de 25 comprimidos) em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungria
Para obter mais informações, é necessário contactar o representante do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników, 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:14.10.2022