Klozapol

Folheto informativo para o utilizador

Klozapol, 25 mg, comprimidos

Klozapol, 100 mg, comprimidos

Clozapina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é o medicamento Klozapol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klozapol
• 3. Como tomar o medicamento Klozapol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Klozapol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klozapol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Klozapol é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses).
O Klozapol é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento.
O medicamento Klozapol só deve ser utilizado no tratamento de doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos utilizados no tratamento da esquizofrenia, e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos secundários graves que não puderam ser controlados.
O Klozapol também é utilizado no tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klozapol

Quando não tomar o medicamento Klozapol

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Klozapol (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no paciente;
• se o paciente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada por medicamentos, com exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior;
• se o paciente já parou de tomar o medicamento Klozapol devido a efeitos secundários graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);
• se o paciente está ou foi tratado com medicamentos antipsicóticos em injeção de ação prolongada (depósito);
• se o paciente tem ou teve disfunção da medula óssea;
• se o paciente tem ou teve convulsões não controladas (ataques epilépticos ou outros tipos de convulsões);
• se o paciente tem ou teve perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas);
• se o paciente tem ou teve diminuição da consciência e sonolência aumentada;
• se o paciente tem ou teve choque circulatório, que pode ser uma consequência de um choque grave;
• se o paciente tem ou teve disfunção renal grave;
• se o paciente tem ou teve miocardite;
• se o paciente tem ou teve outras doenças cardíacas graves;
• se o paciente tem ou teve sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (cor amarela da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite);
• se o paciente tem ou teve outras disfunções hepáticas graves;
• se o paciente tem ou teve íleus paralítico (o intestino do paciente não funciona corretamente e o paciente tem constipação grave);
• se o paciente está tomando medicamentos que inibem a função normal da medula óssea;
• se o paciente está tomando medicamentos que diminuem a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, ele deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Klozapol.
O medicamento Klozapol não deve ser utilizado em pacientes que estão inconscientes ou em coma.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Klozapol, o paciente deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O paciente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos secundários graves que podem ameaçar a vida.

Antes de o paciente começar a tomar o medicamento Klozapol, ele deve informar o seu médico se:

• (ou alguém da sua família) tem ou teve tromboses, pois medicamentos como este foram associados ao desenvolvimento de tromboses;
• tem ou teve glaucoma (pressão aumentada no olho);
• tem ou teve diabetes (nível aumentado de açúcar no sangue, que pode ocorrer em pacientes com diabetes ou sem diabetes na história);
• tem ou teve problemas com a glândula tireoide ou dificuldades para urinar;
• tem ou teve doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• tem ou teve constipação crônica ou está tomando medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• tem ou teve intolerância à galactose, falta de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose;
• tem ou teve convulsões controladas;
• tem ou teve doenças do intestino grosso;
• teve ou teve cirurgias abdominais;
• tem ou teve histórico familiar de doenças cardíacas ou distúrbios de condução cardíaca, conhecidos como "prolongamento do intervalo QT";
• tem ou teve risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se tem pressão arterial alta, problemas cardíacos ou vasculares no cérebro.

O paciente deve informar o seu médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Klozapol:

• Se o paciente apresentar sintomas de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue se esses sintomas estiverem relacionados ao medicamento.
• Se o paciente apresentar febre repentina, rigidez muscular que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito secundário grave que exige tratamento imediato.
• Se o paciente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peito ou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o paciente a um cardiologista imediatamente.
• Se o paciente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática.
• Se o paciente apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. É necessário consultar um médico.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de começar a tomar o medicamento Klozapol, o médico realizará um exame e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do paciente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do medicamento Klozapol.

• O médico informará com precisão quando e onde os exames devem ser realizados. O Klozapol só pode ser utilizado se o paciente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Klozapol pode causar uma diminuição significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem detectar se o paciente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• É necessário realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, é necessário realizar exames ao menos uma vez por mês.
• Se a contagem de glóbulos brancos no sangue diminuir, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Klozapol. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• É necessário realizar exames de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Klozapol.

O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klozapol.
O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário, para o paciente ou se o paciente tiver preocupações específicas.
Se o paciente tiver disfunção hepática, exames de função hepática serão realizados regularmente durante todo o tratamento com o medicamento Klozapol.
Se o paciente tiver nível alto de açúcar no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames de nível de açúcar no sangue regularmente.
O Klozapol pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O Klozapol pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso e os níveis de lipídios no sangue do paciente.
Se o paciente apresentar tontura, vertigem ou desmaio, é necessário mudar a posição com cuidado, sentado ou deitado, devido ao risco aumentado de quedas.
Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, é necessário discutir com o médico o uso do medicamento Klozapol. Há um risco de trombose (coagulação sanguínea nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Pacientes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Klozapol, pois existem dados limitados sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Idosos (com 60 anos ou mais)

Em idosos (com 60 anos ou mais), os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência durante o tratamento com o medicamento Klozapol: desmaio ou tontura após mudança de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades para urinar e constipação.
É necessário informar o médico se o paciente tem demência.

Medicamento Klozapol e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, (incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas). Pode ser necessário tomar doses diferentes ou outros medicamentos.

Não é recomendado tomar o medicamento Klozapol com medicamentos que inibem a função normal da medula óssea e (ou) diminuem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento de epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a cotrimoxazol;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona ou o metamizol;
• penicilamina, medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos em injeção de ação prolongada (depósito).

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A tomada do medicamento Klozapol com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Klozapol e (ou) de outros medicamentos. É necessário informar o médico se o paciente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar

os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como a perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono;
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou baixa, como a adrenalina e a noradrenalina;
• warfarina, medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos;
• medicamentos anti-histamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a alergia ao pólen;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como a omeprazol ou a cimetidina;
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetoconazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, medicamentos para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, medicamento utilizado em situações que exigem ajuda imediata;
• contraceptivos hormonais.

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Klozapol, ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Klozapol, e saberá se o medicamento que está sendo utilizado pertence a uma das classes mencionadas.
É necessário perguntar a eles.

Klozapol com alimentos e álcool

Não é recomendado beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Klozapol.
É necessário informar o médico se o paciente fuma e com que frequência bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças repentinas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Klozapol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá com a paciente os benefícios e os possíveis riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez.
É necessário informar o médico imediatamente se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Klozapol.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antipsicóticos (por exemplo, Klozapol) no terceiro trimestre de gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar. Se o bebê desenvolver esses sintomas, é necessário entrar em contato com o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos para doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Devido à mudança de um medicamento para outro, a menstruação normal pode retornar. Portanto, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Klozapol. A clozapina, a substância ativa do medicamento Klozapol, pode passar para o leite e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Klozapol pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.

Klozapol contém lactose e sódio

Um comprimido contém 18 mg de lactose. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, ele deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klozapol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para minimizar o risco de pressão arterial baixa, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente as doses do medicamento gradualmente.
É muito importante não alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Klozapol sem consultar o médico antes. É necessário continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em pacientes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos secundários (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Klozapol").
Se a dose prescrita não puder ser alcançada com a força do medicamento, há outra força do medicamento disponível no mercado que permitirá alcançar a dose necessária.

Tratamento da esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia.
É necessário engolir o comprimido com um pouco de água.
Se o tratamento for bem tolerado, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg a 50 mg em 2-3 semanas, para alcançar uma dose de 300 mg por dia.
Em seguida, se necessário, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, preferencialmente, a cada semana.
A dose eficaz diária é geralmente de 200 mg ou 450 mg, dividida em várias doses únicas. Alguns pacientes precisam de doses maiores. A dose diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias maiores que 450 mg, é possível que ocorram certos efeitos secundários (especialmente convulsões). É necessário sempre usar a menor dose eficaz para o paciente. A maioria dos pacientes toma parte da dose de manhã e parte à noite.
O médico explicará como dividir a dose diária. Se a dose for de 200 mg, o paciente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o paciente estiver tomando o Klozapol há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar diminuir a dose. O paciente deve tomar o Klozapol por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em pacientes com doença de Parkinson

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite.
É necessário engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dose em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar uma dose máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o paciente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dose deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do paciente nas primeiras semanas de tratamento.
A dose eficaz diária é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite. O uso de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dose máxima diária é de 100 mg.
É necessário sempre usar a menor dose eficaz do medicamento.
Os comprimidos do medicamento Klozapol de 25 mg podem ser divididos em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klozapol

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se outra pessoa tomar o medicamento, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.
Sintomas de superdose: sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, delírio, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques epilépticos), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, pressão arterial baixa, choque, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade para respirar.

Esquecimento de uma dose do medicamento Klozapol

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se o próximo horário de dose estiver próximo. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente esquecer de tomar o Klozapol por 48 horas ou mais, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klozapol

Não é recomendado interromper o tratamento com o medicamento Klozapol sem consultar o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas reações incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.
Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos secundários mais graves, se o paciente não receber tratamento imediato.Os sintomas da doença podem retornar. É recomendado diminuir gradualmente a dose em 12,5 mg em 1-2 semanas. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Klozapol, é necessário consultar o médico. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Klozapol e o paciente tomou a última dose do medicamento Klozapol mais de 2 dias antes, a dose inicial será de 12,5 mg.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Klozapol pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir ajuda médica. É necessário informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Klozapol se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais.
• batimento cardíaco rápido.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas gripais, dor de garganta ou outras infecções. É necessário realizar um exame de sangue para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento.
• convulsões.
• desmaio ou perda de consciência repentina com fraqueza muscular (desmaio).

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• febre repentina, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna); esses podem ser efeitos secundários graves que exigem tratamento imediato.
• vertigem ou desmaio ao mudar de posição, risco de queda.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• sintomas de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, respiração sibilante.
• dor abdominal grave, queimadura, que pode ser causada por pancreatite.
• desmaio e fraqueza muscular devido à pressão arterial baixa (choque circulatório).
• dificuldade para engolir (pode causar inalação de alimentos).
• náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática.
• aparecimento ou aumento de obesidade.
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes) oumuito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade para respirar, dor no peito ou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o paciente a um cardiologista imediatamente.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• prolongamento do priapismo (ereção dolorosa e prolongada) em homens. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações.
• sangramento ou aparecimento de hematomas, que podem ser sintomas de diminuição da contagem de plaquetas no sangue.
• sintomas de nível alto de açúcar no sangue (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, micção frequente, desorientação ou confusão).
• dor abdominal, cólicas, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade para passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal.
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mau-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante.
• náuseas, vômitos, fadiga e perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito, sensação de aperto no peito, sensação de pressão ou dor no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen, falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, é necessário procurar um médico imediatamente.
• pressão no peito, sensação de peso, pressão ou dor no peito, que pode ser um sinal de angina de peito. O médico verificará a função cardíaca do paciente.
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "batimento" ou "palpitação" no peito (palpitações).
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Raramente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. É necessário consultar um médico.
• sintomas de pressão arterial baixa, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas.
• inchaço, dor e vermelhidão na perna - sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas. A trombose pode se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
• infecção com febre ou temperatura corporal baixa, respiração rápida, batimento cardíaco rápido, alterações na frequência de reação e consciência, pressão arterial baixa (sepse).
• suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico).
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (sinal de insuficiência renal).
• inchaço principalmente no rosto, lábios e garganta, bem como na língua, que podem causar coceira e ser doloroso (reação de hipersensibilidade).
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mau-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática (lesão hepática, lesão do ducto biliar ou ambos), que pode ser fatal.
• constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. Esses sintomas podem ser sinais de megacólon agudo (dilatação aguda do intestino) ou infarto/ischeemia intestinal. É necessário consultar um médico.
• dor no peito ou abdominal com falta de ar, com ou sem tosse ou febre, devido à inflamação de várias membranas serosas, como a pleura, o pericárdio e o peritônio, ao mesmo tempo (polisserosite).
• aumento ou aparecimento de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem ser sinais de distúrbios musculares (rabdomiólise). É necessário consultar um médico.

Outros efeitos secundários:
Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• sonolência, vertigem,
• salivação excessiva.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos no sangue),
• aumento de peso,
• visão turva,
• dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação,
• convulsões, mioclonias, movimentos involuntários, incapacidade de mover ou incapacidade de permanecer imóvel,
• alterações no eletrocardiograma,
• hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição,
• náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da mucosa bucal,
• anormalidades nos testes de função hepática,
• incontinência urinária, retenção urinária, dificuldade para urinar,
• fadiga, febre, suor excessivo,
• distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue),
• distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• anemia (diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue),
• agitação, ansiedade, confusão, delírio,
• arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pericárdico,
• hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), diabetes,
• embolia pulmonar (trombose venosa),
• hepatite, doença hepática que causa icterícia, urina escura, coceira (icterícia),
• aumento da fosfoquinase criatina no sangue.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• aumento da contagem de plaquetas no sangue com possibilidade de coagulação sanguínea nos vasos,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos),
• reações cutâneas, aumento das glândulas salivares (parótidas),
• dificuldade para respirar,
• nível muito alto de triglicérides ou colesterol no sangue,
• cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, morte súbita.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações no eletroencefalograma (EEG),
• diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições,
• fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular,
• congestão nasal,
• enurese noturna,
• aumento súbito da pressão arterial (síndrome de feocromocitoma),
• inclinação involuntária do tronco para um lado (pleurototônus),
• distúrbios da ejaculação em homens, durante a qual o sêmen entra na bexiga em vez de sair do pênis (ejaculação retrógrada ou seca),
• erupções cutâneas, manchas roxas (lesões hemorrágicas na pele), febre ou coceira devido à vasculite,
• colite associada à inflamação do intestino, diarreia, dor abdominal,
• febre, alterações da cor da pele, erupção cutânea em forma de borboleta no rosto, dor articular, dor muscular, fadiga com febre (lúpus eritematoso),
• síndrome das pernas inquietas (necessidade irresistível de mover as pernas ou braços, geralmente com sensação desagradável durante o repouso, especialmente à noite ou durante o sono, aliviada temporariamente pelo movimento),
• dor no peito ou abdominal com falta de ar, com ou sem tosse ou febre, devido à inflamação de várias membranas serosas, como a pleura, o pericárdio e o peritônio, ao mesmo tempo (polisserosite).

Em pacientes idosos com demência, foi relatado um pequeno aumento no risco de morte em comparação com pacientes não tratados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klozapol

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klozapol

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. Um comprimido contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes são: amido de batata, lactose monohidratada (18 mg), celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Klozapol e o que o pacote contém

Klozapol 25 mg comprimidos - comprimido alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão em um dos lados, cor creme-amarelada.
Klozapol 100 mg comprimidos - comprimido redondo, convexo dos dois lados, cor creme-amarelada.
Os comprimidos do medicamento Klozapol de 25 mg estão disponíveis em embalagens contendo 50 comprimidos em blister de alumínio/PVC (2 blisters de 25 comprimidos) em caixa de cartão.
Os comprimidos do medicamento Klozapol de 100 mg estão disponíveis em embalagens contendo 50 comprimidos em blister de alumínio/PVC (2 blisters de 25 comprimidos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungria
Para obter mais informações, é necessário contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników, 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:14.10.2022