Klimicin

Folheto informativo para o doente

Klimicin, 300 mg/2 ml (150 mg/ml), solução para injeção e infusão

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Klimicin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimicin
• 3. Como tomar Klimicin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Klimicin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Klimicin e para que é utilizado

Klimicin contém, como substância ativa, clindamicina - um antibiótico do grupo dos lincosamidas
utilizado no tratamento de infecções. Actua através da inibição do crescimento e destruição de bactérias que podem
causar infecções.
Klimicin, sob a forma de solução para injeção e infusão, é utilizado no tratamento das seguintes infecções graves
causadas por bactérias sensíveis à clindamicina:
infecções do sistema respiratório causadas por Streptococcus pneumoniaee outros estreptococos,
Staphylococcus aureuse por bactérias anaeróbias;
infecções da pele e tecidos moles causadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
aureuse bactérias anaeróbias;
infecções ósseas e articulares causadas por Staphylococcus aureus;
septicemia causada por Staphylococcus aureus;
infecções no abdómen causadas por bactérias anaeróbias;
infecções dos órgãos genitais femininos causadas por bactérias anaeróbias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klimicin

Quando não tomar o medicamento Klimicin:

se o doente for alérgico (hipersensível) à clindamicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
se o doente já apresentou sintomas como erupções cutâneas, inchaço do rosto, pescoço ou corpo, ou dificuldades respiratórias, após a administração de clindamicina, o que pode indicar alergia;
se o doente for alérgico (hipersensível) ao antibiótico lincomicina;
em recém-nascidos, especialmente prematuros (devido ao teor de benzoato de benzila).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klimicin ou durante o tratamento, deve discutir com o médico,
enfermeiro ou farmacêutico, se:
o doente já apresentou reações alérgicas no passado, especialmente graves. Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico, pois essas reações foram relatadas com a administração de clindamicina.
o doente for alérgico à penicilina;
O medicamento Klimicin é utilizado por um longo período e o doente apresenta diarreia ou alterações na mucosa oral e/ou vaginal, o que pode indicar uma superinfecção por microrganismos resistentes ao medicamento;
o doente foi diagnosticado com doença gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou AIDS;
durante o tratamento ou após o seu término, o doente apresentar diarreia (deve informar o médico); a administração de quase todos os antibióticos pode causar colite pseudomembranosa e diarreia causada por Clostridium
difficile,com gravidade variando de diarreia leve a colite grave que ameaça a vida; não deve ser administrado um medicamento que iniba a peristalse intestinal;
o doente foi diagnosticado com meningite, pois a clindamicina penetra minimamente no líquido cefalorraquidiano;
o doente apresenta doença renal ou hepática grave; o médico pode ajustar a dose do medicamento e prescrever exames de sangue para controlar a função renal e hepática;
o doente foi diagnosticado com doença que afeta a condução nervo-muscular (por exemplo, miastenia gravis, doença de Parkinson).
Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando e sobre problemas renais. Se o doente apresentar redução do volume de urina ou retenção de líquidos, causando inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos, falta de ar ou náuseas, deve procurar imediatamente o médico.
Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplicar ao doente atualmente ou no passado.

Klimicin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve obrigatoriamenteinformar o médico sobre a administração do medicamento Klimicin:

• antes de um procedimento cirúrgico planejado,
• antes de iniciar o tratamento com choques elétricos,
• em caso de doenças que possam causar convulsões.

Além disso, se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:
antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) ou clorfenicol;
medicamentos que inibem a motilidade intestinal (peristalse);
gentamicina (medicamento antibacteriano);
primaquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
trovafloxacina (medicamento antibacteriano);
levofloxacina (medicamento antibacteriano);
warfarina e medicamentos semelhantes utilizados para diluir o sangue. A administração concomitante com clindamicina pode aumentar o risco de sangramento. O médico pode considerar necessário realizar exames regulares para controlar a coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Klimicin só deve ser utilizado em mulheres grávidas se estritamente necessário.
Amamentação
A clindamicina é excretada no leite materno, portanto, não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Klimicin.

Condução de veículos e operação de máquinas

Klimicin não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Klimicin contém benzoato de benzila

O medicamento contém 18 mg de benzoato de benzila em cada ampola.
Se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações, a quantidade de benzoato de benzila na dose diária máxima utilizada em adultos com infecções muito graves (2700 mg) é de até 162 mg, na dose diária máxima utilizada em adultos com infecções que ameaçam a vida (4800 mg) é de até 288 mg, e na dose diária máxima utilizada em crianças (40 mg/kg de peso corporal) é de 2,4 mg/kg de peso corporal.
O benzoato de benzila pode causar reações alérgicas.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.
As mulheres grávidas ou que amamentam devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de benzoato de benzila pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).
Os pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de benzoato de benzila pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).

Klimicin contém sódio

Este medicamento contém 15,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 0,75% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações, na dose diária máxima utilizada em adultos com infecções muito graves (2700 mg), há até 135,9 mg de sódio, e na dose diária máxima utilizada em adultos com infecções que ameaçam a vida (4800 mg), há até 242 mg de sódio. Isso corresponde a 6,8% e 12,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos, respectivamente. Na dose diária máxima utilizada em crianças, há 2 mg/kg de peso corporal de sódio.
Deve ser considerado se o paciente tiver doença renal ou estiver controlando o teor de sódio na dieta.
O medicamento pode ser diluído – ver abaixo "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio no preparo do medicamento. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar Klimicin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
O medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro - em situações excepcionais, o pessoal qualificado pode treinar um familiar ou cuidador para administrar o medicamento.

Dosagem em adultos

A dose diária recomendada para infecções graves é de 600 mg a 1200 mg, administrados em 2, 3 ou 4 doses divididas.
Para infecções muito graves, a dose diária recomendada é de 1200 mg a 2700 mg, administrados em 2, 3 ou 4 doses divididas.
Em infecções que ameaçam a vida, o médico pode aumentar a dose diária máxima do medicamento administrado por via intravenosa para 4800 mg.
Não deve ser administrada uma dose única maior que 600 mg por via intramuscular e 1200 mg por via intravenosa (em infusão).
Em pacientes idosos, não é necessária a modificação da dose.

Dosagem em crianças (de 1 mês a 16 anos)

A dose diária recomendada é de 20 a 40 mg/kg de peso corporal, administrados em 3 ou 4 doses divididas.
A dose diária máxima é de 40 mg/kg de peso corporal.

Dosagem em pacientes com doença renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose deve ser reduzida para metade da dose normalmente recomendada.
Em pacientes submetidos a hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração, não é necessária a modificação da dose.

Dosagem em pacientes com doença hepática

O médico ajustará a dose com base nos níveis de medicamento no sangue.
Método de administração
O medicamento é administrado por via intramuscular ou em infusão intravenosa lenta. A infusão deve durar pelo menos 10 a 60 minutos.
Tempo de administração
Em infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o antibiótico deve ser administrado por pelo menos 10 dias para minimizar o risco de complicações tardias, como febre reumática ou glomerulonefrite.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klimicin

É pouco provável que o pessoal médico administre uma dose maior do que a recomendada.
Raramente são observadas reações alérgicas graves. Se ocorrerem, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Klimicin e aplicar as medidas habitualmente utilizadas nesses casos (por exemplo, administração de medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos ou suporte respiratório).
A clindamicina não pode ser removida do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Omissão da administração do medicamento Klimicin

Klimicin deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico. Se o paciente tiver dúvidas se recebeu a dose do medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Klimicin

É muito importante administrar o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento precocemente, mesmo que o paciente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção e até mesmo a ocorrência de complicações, como glomerulonefrite ou febre reumática.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais comuns após a administração de clindamicina são reações de hipersensibilidade e efeitos gastrintestinais.

Se ocorrerem as seguintes reações, o tratamento com clindamicina deve ser interrompido imediatamente

e procurar ajuda médica:

• inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou inchaço em outras localizações, que cause dificuldade para engolir ou respirar;
• calafrios;
• tontura, perda de consciência;
• formação de bolhas e descamação da pele e mucosas. São efeitos não desejados muito graves. A ocorrência pode indicar uma reação alérgica grave ao Klimicin ou outro efeito não desejado grave relacionado ao medicamento. Pode ser necessário obter ajuda médica imediata no hospital. Todos esses efeitos não desejados muito graves ocorrem muito raramente. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:
• retenção de líquidos que cause inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos, falta de ar ou náuseas.

Também pode ser necessário obter ajuda médica imediata se ocorrerem efeitos não desejados graves e raros, como:

• diarreia grave e prolongada;
• paralisia muscular.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração do medicamento Klimicin.
Comuns (não mais de 1 em 10 pessoas): tromboflebite, fezes soltas, esofagite e estomatite, colite pseudomembranosa, resultados anormais de exames de função hepática, erupção cutânea, flebite (após administração intravenosa).
Não comuns (não mais de 1 em 100 pessoas): alterações transitórias nos glóbulos, por exemplo, redução do número de granulócitos (granulocitopenia), alterações do paladar, efeito inibidor na condução neuromuscular, diarreia, náuseas, eritema multiforme, prurido, urticária, dor no local da injeção intravenosa ou intramuscular, abscesso no local da injeção intravenosa, hipotensão, e, em casos raros, alterações do ritmo cardíaco, parada cardíaca e respiratória.
Raros (menos de 1 em 1000 pessoas): edemas (edema de Quincke, edema articular).
Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas): choque anafilático, reações de hipersensibilidade graves e agudas.
Com frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecção vaginal, colite causada por Clostridium difficile, alterações nos glóbulos, como agranulocitose (falta quase completa de granulócitos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), choque anafilático (relatado após a comercialização), reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, reações de hipersensibilidade, tontura, sonolência, cefaleia, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas relacionados a órgãos internos (mais comumente fígado, rins, pulmões, coração), vômitos, dor abdominal, icterícia, reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, erupção cutânea pustulosa aguda generalizada, dermatite esfoliativa, erupção cutânea bolhosa), angioedema, irritação no local da injeção.
O tratamento de longo prazo pode levar a superinfecções causadas por microrganismos resistentes, mais comumente fungos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Klimicin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada no pacote após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Klimicin

A substância ativa é clindamicina.
1 ml de solução para injeção e infusão contém 150 mg de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina.
2 ml de solução para injeção e infusão (1 ampola) contém 300 mg de clindamicina (na forma de fosfato de clindamicina)
Os outros componentes são: benzoato de benzila, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Klimicin e o que o pacote contém

Ampolas de vidro incolor, em caixa de papelão, contendo 2 ml de solução. O pacote contém 5 ou 10 ampolas.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
tel. +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:08/2021
(logotipo do responsável pelo medicamento)

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

O medicamento deve ser administrado por via intramuscular ou em infusão intravenosa lenta.
A administração do medicamento por via intravenosa é indicada apenas para o tratamento de infecções bacterianas graves. Em pacientes com septicemia, é recomendado iniciar o tratamento com clindamicina por via intravenosa.
Não deve ser administrada clindamicina não diluída por injeção intravenosa rápida (bolus).
A administração intravenosa muito rápida de clindamicina pode causar arritmia ventricular e parada cardíaca.
Antes da administração intravenosa, a solução deve ser diluída e administrada em infusão que dure pelo menos 10 a 60 minutos. A concentração de clindamicina na solução para administração intravenosa deve ser menor que 18 mg/ml, e a velocidade de administração da solução não deve ser maior que 30 mg/min.
As soluções preparadas podem ser conservadas à temperatura ambiente por 24 horas.
Diluentes utilizados para preparar a solução de clindamicina:
solução de cloreto de sódio a 0,9%
solução de glicose a 5%
solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,9%
solução de glicose a 5% em solução de Ringer
solução de glicose a 5% em solução de Ringer com lactato
solução de glicose a 2,5% em solução de Ringer com lactato
A solução do medicamento Klimicin com concentração de 0,6 mg/ml, obtida por diluição nas soluções acima, conservada em bolsas de infusão, é estável por 24 horas a 25°C.
A solução de clindamicina tem pH baixo, portanto, pode ser esperado incompatibilidade farmacêutica com produtos medicinais com pH alcalino ou instabilidade em pH baixo

Foram observadas incompatibilidades farmacêuticas com os seguintes medicamentos: ampicilina, sal de sódio de fenitoína, difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, sal de sódio de ceftriaxona, cloridrato de ranitidina.