Ketotifen Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

KETOTIFENO WZF, 1 mg, comprimidos

Cetotifeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketotifeno WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketotifeno WZF
• 3. Como tomar o medicamento Ketotifeno WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketotifeno WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketotifeno WZF e para que é usado

O Ketotifeno WZF é um medicamento antialérgico que contém cetotifeno, utilizado em adultos e crianças com mais de 3 anos:

• na prevenção de ataques de asma brônquica em pacientes com asma;
• no tratamento de sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica e conjuntivite alérgica (como nariz entupido, secreção nasal aquosa, coceira no nariz, espirros frequentes, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, coceira nos olhos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketotifeno WZF

Quando não tomar o medicamento Ketotifeno WZF:

• Se o paciente for alérgico ao cetotifeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver epilepsia.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos orais anti-diabéticos.
• Se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketotifeno WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Aviso: O Ketotifeno WZF não é eficaz no tratamento de reações alérgicas agudas e não interrompe ataques de asma.

• Se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Se forem realizados testes de alergia, deve interromper a tomada do medicamento 10-14 dias antes da realização dos testes.
• No início do tratamento com cetotifeno, não deve interromper abruptamente a administração de medicamentos anti-asmáticos atualmente utilizados, especialmente corticosteroides, pois pode ocorrer insuficiência adrenal. Portanto, é recomendado que, durante o tratamento com cetotifeno, os corticosteroides sejam interrompidos gradualmente, ao longo de um período mais longo.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos anti-diabéticos, deve informar o médico. Em pacientes que tomam o medicamento Ketotifeno WZF juntamente com medicamentos anti-diabéticos orais, foram observados, em casos raros, diminuição transitória do número de plaquetas, por isso não deve ser tomado juntamente com medicamentos anti-diabéticos e o medicamento Ketotifeno WZF (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketotifeno WZF").

O medicamento Ketotifeno WZF pode potencializar o efeito do álcool. Portanto, não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ketotifeno WZF.
Em caso de reação lenta, provavelmente devido ao efeito sedativo do medicamento, deve consultar o médico, que reduzirá a dose.

Medicamento Ketotifeno WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da asma, incluindo medicamentos broncodilatadores;
• medicamentos sedativos, hipnóticos ou outros medicamentos que causem sonolência;
• fortes medicamentos analgésicos;
• medicamentos anti-diabéticos orais (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketotifeno WZF");
• medicamentos antihistamínicos (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento de alergias, resfriados e gripe);
• medicamentos anticoagulantes.

Uso do medicamento Ketotifeno WZF com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico decidirá se o Ketotifeno WZF pode ser utilizado durante a gravidez.
Enquanto estiver tomando o medicamento Ketotifeno WZF, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com o medicamento, pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, por isso não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a reação individual do paciente ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ketotifeno WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Ketotifeno WZF deve ser tomado por via oral.
O Ketotifeno WZF deve ser tomado sistematicamente – o efeito completo do medicamento ocorre após várias semanas de tratamento.
As doses usualmente utilizadas do medicamento estão listadas abaixo.
Crianças com mais de 3 anos:
1 comprimido (1 mg) duas vezes ao dia, a cada 12 horas, de manhã e à noite, durante as refeições.
Em crianças, é recomendado o uso de cetotifeno em forma de xarope.
Adultos:
1 comprimido (1 mg) duas vezes ao dia, a cada 12 horas, de manhã e à noite, durante as refeições.
Em pacientes sensíveis ao efeito sedativo do cetotifeno, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose durante a primeira semana de tratamento, começando com meia dose (0,5 mg de cetotifeno) duas vezes ao dia, e aumentando a dose até atingir a dose terapêutica completa. Se necessário, o médico pode recomendar um aumento da dose diária para 4 mg, ou seja, 2 mg de cetotifeno duas vezes ao dia. Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketotifeno WZF

Os principais sintomas de superdose são: sonolência até sedação excessiva; tontura, confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; agitação ou convulsões (especialmente em crianças); coma transitório.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, que decidirá sobre as próximas ações. Nas primeiras horas após a ingestão de dose excessiva do medicamento, deve induzir o vômito no paciente.

Omissão da dose do medicamento Ketotifeno WZF

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Ketotifeno WZF, deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar o medicamento se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ketotifeno WZF

Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com o medicamento Ketotifeno WZF, deve consultar o médico.
O medicamento deve ser interrompido gradualmente ao longo de um período de 2 a 4 semanas devido à possibilidade de recorrência dos sintomas da asma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ketotifeno WZF pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais, considerando a frequência de ocorrência.
Alguns efeitos colaterais muito raros podem ser graves(ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10.000 pessoas):

• -erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de vesículas (principalmente nos lábios, pálpebras e boca), acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• icterícia da pele e brancos dos olhos, urina escura (sintomas de icterícia, disfunção hepática, hepatite).

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.
Frequente (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10 pessoas):

• -agitação psicomotora;
• irritabilidade;
• insônia;
• nervosismo. Esses sintomas foram observados principalmente em crianças.

Não muito frequente (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário (sensação de queimadura ou dor ao urinar, urinação frequente);
• tontura;
• secura da mucosa bucal.

Raro (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 1.000 pessoas):

• aumento de peso;
• -sedação.

Muito raro (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10.000 pessoas):

• eritema multiforme;
• síndrome de Stevens-Johnson - ver informações fornecidas no início do ponto 4 do folheto;
• reações cutâneas graves;
• convulsões;
• hepatite;
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sonolência;
• dor de cabeça;
• náusea, vômito, diarreia;
• erupção cutânea, urticária.

No início do tratamento, podem ocorrer sedação, secura da mucosa bucal e tontura, que geralmente desaparecem espontaneamente durante o tratamento contínuo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketotifeno WZF

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketotifeno WZF

• A substância ativa do medicamento é o cetotifeno. Cada comprimido contém 1 mg de cetotifeno (na forma de cetotifeno fumarato).
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, fosfato de cálcio.

Como é o medicamento Ketotifeno WZF e o que contém o embalagem

O Ketotifeno WZF é um comprimido branco ou levemente creme, com bordas chanfradas, redondo, achatado, com uma ranhura divisória em uma das faces.
Cada embalagem do medicamento contém 30 comprimidos em blisters de alumínio/PVC em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024