Ketotifen Hasco

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

KETOTIFEN HASCO

1 mg/5 ml, xarope

Ketotifeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketotifen HASCO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketotifen HASCO
• 3. Como tomar o medicamento Ketotifen HASCO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketotifen HASCO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketotifen HASCO e para que é utilizado

O xarope Ketotifen HASCO é um medicamento anti-alérgico (antihistamínico), que contém a substância ativa ketotifeno. O seu efeito consiste em inibir a libertação de mediadores da reação alérgica. De forma não competitiva, bloqueia os receptores histamínicos H, ou seja, o aumento da concentração de histamina não diminui a ação do medicamento.
Inibe o desenvolvimento da hiper-reatividade brônquica, o que se manifesta pela diminuição da frequência e gravidade dos ataques de asma.
No tratamento preventivo da asma brônquica, a obtenção do efeito terapêutico completo pode exigir um tratamento de várias semanas.
O medicamento Ketotifen HASCO é utilizado no tratamento preventivo da asma brônquica e no tratamento sintomático da rinite alérgica e da conjuntivite alérgica (sazonal e perennial).
O medicamento não é eficaz no tratamento de ataques de asma brônquica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketotifen HASCO

Quando não tomar o medicamento Ketotifen HASCO

• Se o doente for alérgico ao ketotifeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar medicamentos orais anti-diabéticos.

Precauções e advertências

• Para obter o efeito terapêutico completo do ketotifeno no tratamento preventivo da asma brônquica, pode ser necessário um tratamento de várias semanas,
• no início do tratamento com o medicamento, não se deve interromper a administração de outros medicamentos anti-asmáticos, especialmente os preparados esteroides (corticosteroides de ação geral) e o hormônio adrenocorticótropo (ACTH), devido ao risco de insuficiência adrenal; nesses casos, a recuperação da reação normal da glândula pituitária-adrenal ao stresse pode levar até um ano,
• durante o tratamento com o ketotifeno, deve-se ter cuidado, especialmente em doentes com história de epilepsia, devido ao risco de convulsões,
• se for necessário interromper o medicamento Ketotifen HASCO, deve-se fazê-lo gradualmente, durante um período de 2 a 4 semanas; deve-se considerar a possibilidade de recorrência dos sintomas da asma,
• durante o tratamento com o medicamento Ketotifen HASCO, os resultados dos testes de alergia podem ser falsamente negativos, por isso deve-se interromper o medicamento alguns dias (3-4) antes de realizar esses testes.

Interacções medicamentosas do medicamento Ketotifen HASCO

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O ketotifeno pode potenciar a ação dos medicamentos que inibem a atividade do sistema nervoso central (sedativos, hipnóticos) e dos medicamentos antihistamínicos (por exemplo, alguns medicamentos anti-alérgicos).
A administração concomitante com medicamentos orais anti-diabéticos pode causar uma diminuição do número de plaquetas (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketotifen HASCO").

Medicamento Ketotifen HASCO com álcool

O medicamento Ketotifen HASCO pode potenciar a ação do álcool, por isso não se deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Medicamento Ketotifen HASCO com alimentos

Deve tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ketotifen HASCO só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Devido à passagem do ketotifeno para o leite materno, não se deve utilizar o medicamento Ketotifen HASCO em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com o medicamento, as reações podem estar retardadas, por isso não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se conheça a reação individual do doente ao medicamento.

Medicamento Ketotifen HASCO contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Ketotifen HASCO contém sorbitol

O medicamento contém 2250 mg de sorbitol em 5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Medicamento Ketotifen HASCO contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Medicamento Ketotifen HASCO contém propilenglicol

O medicamento contém 100 mg de propilenglicol em 5 ml de xarope.

Medicamento Ketotifen HASCO contém sódio

O sódio provém do excipiente fosfato dissódico dodecahidratado. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketotifen HASCO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
Deve tomar o medicamento por via oral.
Dose recomendada
Crianças com idade entre 7 meses e 3 anos – 0,25 ml de xarope (0,05 mg de ketotifeno)/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante as refeições.
Não deve tomar mais de 2,5 ml de xarope, duas vezes ao dia.
Crianças com mais de 3 anos e adultos – 5 ml de xarope (1 mg de ketotifeno), duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante as refeições. Em doentes sensíveis ao efeito sedativo do ketotifeno, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose durante a primeira semana de tratamento, começando com 2,5 ml de xarope (0,5 mg de ketotifeno), duas vezes ao dia, e aumentando a dose até atingir a dose terapêutica completa.
Um dosador está incluído no embalagem para medir a quantidade correta de xarope.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketotifen HASCO

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os principais sintomas de superdose são tontura, sedação excessiva e sonolência, confusão e desorientação, taquicardia, hipotensão, colapso cardio-respiratório, coma e, especialmente em crianças, agitação ou convulsões.
Deve-se aplicar um tratamento de sintomas. Se o medicamento foi tomado há menos de uma hora, é recomendável induzir o vômito ou realizar uma lavagem gástrica. Pode ser útil a administração de carvão ativado. Em caso de agitação ou convulsões, pode-se administrar barbitúricos de ação curta ou benzodiazepinas, e em caso de coma, deve-se aplicar ventilação controlada e medicamentos que mantenham a função cardiovascular. Se necessário, é recomendável um tratamento de sintomas e monitorização da função cardiovascular.

Esquecer uma dose do medicamento Ketotifen HASCO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida .

Interromper o tratamento com o medicamento Ketotifen HASCO

A interrupção abrupta do ketotifeno pode causar a recorrência dos sintomas da asma. Se for necessário interromper o medicamento, deve-se fazê-lo gradualmente, durante um período de 2 a 4 semanas, após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico .

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):

• agitação, irritabilidade, insónia, nervosismo; estes sintomas foram observados especialmente em crianças.

Efeitos secundários menos frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):

• infecção do trato urinário, tontura, secura da mucosa oral.

Efeitos secundários raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• aumento de peso, sedação.

Efeitos secundários muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):

• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), reações cutâneas graves, convulsões, hepatite, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

A sedação, a secura da mucosa oral e a tontura podem ocorrer no início do tratamento, mas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketotifen HASCO

Armazenar no embalagem original, a uma temperatura não superior a 25ºC. Proteger da luz.
Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketotifen HASCO

• A substância ativa do medicamento é o ketotifeno 1 mg na forma de fumarato de ketotifeno 1,38 mg.
• Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, sorbitol líquido não cristalizado, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico dodecahidratado, propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, aroma de morango AR 0012/F, água purificada.

Como é o medicamento Ketotifen HASCO e o que contém o embalagem

Frasco contendo 100 ml de xarope, em caixa de cartão.
Xarope com sabor a morango.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, rua Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: + 48 22 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: