Adablix

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

ADABLIX, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Para crianças com idades entre 6 e 11 anos com peso corporal de pelo menos 20 kg
Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ADABLIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADABLIX
• 3. Como tomar o medicamento ADABLIX
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ADABLIX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ADABLIX e para que é utilizado

O medicamento ADABLIX contém a substância ativa bilastina, que atua como antihistamínico.
O medicamento ADABLIX é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento ADABLIX, 10 mg, comprimidos orodispersíveis é indicado para crianças com idades entre 6 e 11 anos com peso corporal de pelo menos 20 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADABLIX

Quando não tomar o medicamento ADABLIX

• se a criança for alérgica à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ADABLIX, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança tiver doença renal ou hepática moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se tiver arritmia cardíaca ou bradicardia, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido arritmia cardíaca (conhecida como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certos tipos de doenças cardíacas e, além disso, se a criança estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento ADABLIX e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade com peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento.

Medicamento ADABLIX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita médica, que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose quando são tomados juntos.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se a criança estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, além do medicamento ADABLIX:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (utilizado para tratar a dor ou a pressão no peito - angina de peito)
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, utilizado para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (utilizado no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento ADABLIX com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser tomado com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos de frutas
, pois isso reduz a eficácia do medicamento ADABLIX. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• administrar o comprimido orodispersível à criança e esperar 1 hora antes de dar à criança uma refeição ou suco de frutas ou
• se a criança tiver comido ou bebido suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de administrar o comprimido orodispersível.

A bilastina na dose recomendada para adultos (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças com idades entre 6 e 11 anos com peso corporal de pelo menos 20 kg. No entanto, devem ser consideradas as seguintes informações sobre a utilização segura do medicamento. Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre a fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, deve verificar como o medicamento afeta a criança antes de permitir que ela dirija um veículo, opere máquinas ou faça outras atividades que exijam atenção e coordenação.

3. Como tomar o medicamento ADABLIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração em crianças

A dose recomendada para crianças com idades entre 6 e 11 anos com peso corporal de pelo menos 20 kg é de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersível) uma vez ao dia para aliviar os sintomas de rinite alérgica e conjuntivite, bem como erupções cutâneas pruriginosas.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade com peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento.
Para adultos, incluindo pessoas idosas e adolescentes com 12 anos ou mais, a dose recomendada de bilastina é de 20 mg uma vez ao dia. Para esta população de pacientes, está disponível uma forma de medicamento mais adequada - comprimido; deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O comprimido orodispersível é destinado a administração oral.
• Deve colocar o comprimido orodispersível na boca da criança. Ele se dissolverá rapidamente na saliva, e então pode ser engolido facilmente.
• O comprimido orodispersível também pode ser dissolvido em uma colher de chá de água antes de ser administrado à criança. Deve garantir que não haja resíduos na colher.
• Para dissolver o comprimido, deve usar apenas água, não usar suco de toranja ou outros sucos de frutas.
• O comprimido orodispersível deve ser administrado à criança 1 hora antes ou 2 horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas.

A duração do tratamento depende do tipo de doença da criança. O médico determinará por quanto tempo a criança deve tomar o medicamento ADABLIX.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ADABLIX

Se a criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ADABLIX, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento ADABLIX

Se a criança esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível no mesmo dia. Em seguida, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual, de acordo com as recomendações do médico. Em nenhum caso deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ADABLIX

Não deve esperar efeitos colaterais decorrentes da interrupção do tratamento com o medicamento ADABLIX.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se a criança apresentar sintomas de reação alérgica, incluindo: dificuldade para respirar, tontura, perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças, são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no estômago, dor na região abdominal)

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• inchaço dos lábios
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• anormalidade no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmia cardíaca
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• coceira
• estomatite aftosa
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ADABLIX

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
“EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ADABLIX

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol DC, etilcelulose, crospovidona (tipo A), aroma de uva, sucralose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ADABLIX e o que contém a embalagem

ADABLIX, 10 mg, comprimidos orodispersíveis são comprimidos brancos, convexos, redondos, com diâmetro de 8 mm. Durante o período de validade do medicamento, podem ocorrer pequenas manchas.
Os comprimidos orodispersíveis são embalados em blisters.
Tamanhos da embalagem: 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polônia
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polônia
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – Espanha
Data da última atualização do folheto:04.2025