Kastel

Folheto informativo para o doente

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ramipril

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kastel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Kastel
• 3. Como tomar Kastel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Kastel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Kastel e para que é utilizado

Kastel contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula: rosuvastatina e ramipril.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam os níveis de lípidos (gorduras)
no organismo.
O ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA, em inglês angiotensin converting
enzyme). Nos doentes com hipertensão, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando ao coração
pompar sangue.
Kastel é utilizado no tratamento da hipertensão (hipertensão arterial) em adultos, nos quais também se verifica uma das seguintes perturbações:

• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia primária) ou
• aumento dos níveis de colesterol e de outro tipo de gordura (triglicéridos) (hiperlipidemia mista) e (ou)
• aumento do risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outras doenças semelhantes, cujo risco pode ser reduzido com o medicamento Kastel.

Kastel é destinado a doentes que já tomam rosuvastatina e ramipril em comprimidos separados. Em vez de dois comprimidos separados de rosuvastatina e ramipril, pode tomar uma cápsula de Kastel, que contém as duas substâncias ativas com as mesmas forças.
Durante o tratamento com Kastel, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Kastel não é um medicamento que ajude a perder peso.

2. Informações importantes antes de tomar Kastel

Quando não tomar Kastel:

• Se o doente for alérgico a ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, a rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• Se já ocorreu uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar e engolir;
• Se o doente tomou recentemente (nos últimos 36 horas) ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com Kastel pode não ser apropriado;
• Se o doente tiver doenças renais que impliquem uma redução do fluxo sanguíneo para o rim (estenose da artéria renal) ou se tiver uma disfunção renal grave;
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com Kastel, deve interromper imediatamente a medicação e informar o seu médico. Durante o tratamento com Kastel, as mulheres devem evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais adequados (ver abaixo o ponto “Gravidez e amamentação”);
• Se o doente tiver pressão arterial baixa ou instável. Isso requer uma avaliação médica;
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• Se o doente tiver doença hepática;
• Se o doente tiver dores musculares recorrentes de causa desconhecida (miopatia);
• Se o doente estiver a tomar uma combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C);
• Se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado);
• Se o doente já teve uma reação grave ao medicamento Kastel ou a outros medicamentos que contenham rosuvastatina: erupção cutânea grave, descamação da pele ou formação de bolhas na pele e (ou) úlceras na boca.

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar Kastel. Em caso de dúvida, antes de tomar Kastel, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar Kastel, deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• Se o doente perdeu uma grande quantidade de sal ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, ou uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• Se o doente planeia fazer um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelhas ou vespas (desensibilização);
• Se o doente vai ser submetido a uma anestesia. Pode ser uma anestesia para uma operação ou para um tratamento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com Kastel um dia antes da anestesia; nesse caso, deve consultar o seu médico.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue);
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver doenças que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas;
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de uma reação alérgica grave chamada "angioedema", como inibidores da kinase mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), wildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP, em inglês neprilysin) (como o racecadotril) ou sacubitril/valsartano. Informações sobre sacubitril/valsartano, ver ponto 2. ‘Quando não tomar Kastel;
• Se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (em inglês angiotensin receptor blocker; ARB) (medicamentos também conhecidos como sartanas, que incluem: valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título “Quando não tomar Kastel” e “Precauções e advertências”;
• Se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se já teve doenças musculares no passado ou se teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar imediatamente o seu médico. O médico também deve ser informado se ocorrer fraqueza muscular persistente;
• Se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• Se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• Se o doente tiver disfunção da tireoide (hipotireoidismo);
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol, como fibratos (ver ponto “Kastel e outros medicamentos”);
• Se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto “Kastel e outros medicamentos”;
• Se o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias, por via oral ou injeção, um medicamento que contenha ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas). Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, o doente deve interromper temporariamente o tratamento com Kastel. O médico determinará quando será seguro retomar o tratamento com Kastel. A combinação de ácido fusídico e Kastel pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade e dor muscular (rabdomiólise), ver ponto “Kastel e outros medicamentos”;
• Se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará ajustar a dose de Kastel);
• Se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• Se o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico precisará ajustar a dose de Kastel.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar Kastel, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em relação ao uso de rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (em inglês drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Se ocorrerem sintomas como os descritos no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com Kastel e consultar um médico.
Em um pequeno número de doentes, as estatinas podem causar danos ao fígado. Isso pode ser detectado por meio de um simples exame de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
Por isso, durante o tratamento com Kastel, o médico realizará exames de sangue regulares (exames de função hepática). É importante que o doente faça os exames de sangue solicitados pelo médico.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará cuidadosamente os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso ou hipertensão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Kastel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kastel e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente. Isso é necessário porque Kastel pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação de Kastel.
Deve informar o seu médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico) ;
• Medicamentos para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico controlará a pressão arterial do doente;
• Sacubitril/valsartano - utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2. “Quando não tomar Kastel”);
• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Não tome Kastel enquanto estiver a fazer tratamento com ciclosporina;
• Medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia, como regorafenib, darolutamida);
• Diuréticos, como furosemida;
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima - sozinho ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado para tratar infecções) e heparina (utilizada para diluir o sangue);
• Medicamentos esteroides para reduzir a inflamação, como prednisolona;
• Alopurinol (medicamento para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• Procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• Temsirolimo (utilizado para tratar tumores);
• Sirolimo, everolimo (medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes);
• Wildagliptina (utilizada para tratar diabetes tipo 2);
• Racecadotril (medicamento para tratar diarreia);
• Pode ser necessário que o médico ajuste a dose e (ou) tome outras precauções se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar Kastel” e “Precauções e advertências”);
• Medicamentos para tratar a diabetes, como medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina. Kastel pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com Kastel, é necessário controlar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue;
• Litio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). Kastel pode aumentar os níveis de litio no sangue. O doente precisará de um controle cuidadoso dos níveis de litio no sangue pelo médico;
• Varfarina, ticagrelor ou clopidogrel, ou outros medicamentos que diluem o sangue (se forem tomados com Kastel, o efeito de diluição do sangue pode aumentar e o risco de sangramento pode aumentar);
• Fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outro medicamento para reduzir o colesterol (como ezetimiba). Se forem tomados com Kastel, o efeito da rosuvastatina pode aumentar;
• Medicamentos para tratar a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue.) Este efeito pode ser reduzido tomando este tipo de medicamento 2 horas após a ingestão de rosuvastatina;
• Eritromicina (antibiótico). Se for tomada com Kastel, o efeito da rosuvastatina pode ser reduzido;
• Ácido fusídico (antibiótico). Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, o doente deve interromper temporariamente o tratamento com Kastel. O médico determinará quando será seguro retomar o tratamento com Kastel. A combinação de ácido fusídico e Kastel pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade e dor muscular (rabdomiólise), ver ponto “Kastel e outros medicamentos”;
• Pílulas anticoncepcionais orais. A absorção de hormônios sexuais pela pílula aumenta;
• Kapmatinibe (utilizado para tratar tumores)
• Terapia hormonal de substituição (aumento da atividade hormonal no sangue);
• Fosfamatinibe (utilizado para tratar trombocitopenia);
• Febuxostato (utilizado para prevenir e tratar níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• Teriflunomida (utilizada para tratar esclerose múltipla);
• Medicamentos antivirais, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (utilizados para tratar infecções, incluindo HIV e hepatite C). Ver pontos: “Quando não tomar Kastel” e “Precauções e advertências”.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de tomar Kastel, deve consultar o seu médico.
Se o doente for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada de Kastel.

Kastel e álcool

Beber álcool enquanto toma Kastel pode causar tontura. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma Kastel, deve consultar o seu médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial podem ter um efeito aditivo com o álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não tome Kastel se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida, pois o medicamento pode ser prejudicial para o feto. Se a doente engravidar durante o tratamento com Kastel, deve interromper imediatamente a medicação e informar o seu médico. Durante o tratamento com Kastel, as mulheres devem evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais adequados.
Amamentação
Não tome Kastel se estiver a amamentar, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Algumas pessoas podem sentir tontura durante o tratamento com Kastel. Se ocorrer tontura, antes de tentar conduzir ou operar máquinas, deve consultar o seu médico.

Kastel contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Kastel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com Kastel, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
A dose diária recomendada é de uma cápsula de Kastel com a dose prescrita.

Deve tomar Kastel uma vez por dia.

Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, com ou sem comida.
A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Kastel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Kastel

Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessária ajuda médica. Não deve conduzir sozinho ao hospital, deve pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento consigo.
Isso ajudará o médico a saber que medicamento foi tomado.

Esquecer uma dose de Kastel

Não há motivo para se preocupar; basta tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Kastel

Se o doente quiser interromper o tratamento com Kastel, deve informar o seu médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Kastel também pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
É importante saber quais são os sintomas dos efeitos secundários que podem ocorrer.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com Kastel e consultar imediatamente o seu médico – pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta que cause dificuldade em respirar ou engolir, além de coceira e erupção cutânea. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Kastel.
• Reações graves na pele, como manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais e descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), agravamento de uma doença de pele pré-existente (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dores musculares generalizadas que persistam por mais tempo do que o esperado. Em casos raros, pode ocorrer uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise, que leva a uma lesão generalizada, febre e disfunção renal.
• Síndrome lupus-like (erupção cutânea, artrite e disfunção dos glóbulos brancos).
• Lesão muscular.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• Batimentos cardíacos acelerados, irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou problemas mais graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Pode ser um sinal de doença pulmonar.
• Sangramento ou hematomas fáceis, sangramento prolongado, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), manchas vermelhas na pele ou maior tendência a infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Pode ser um sinal de doença do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Pode ser um sinal de problemas no fígado, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos secundários:

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o seu médico:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga, sensação de fraqueza
• Tontura
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se a partir de uma posição deitada
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, náuseas
• Erupção cutânea com ou sem bolhas
• Dor no peito
• Cãibras ou dores musculares
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e hipertensão. Durante o tratamento com Kastel, o doente será monitorado cuidadosamente.

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Problemas de equilíbrio (tontura)
• Coceira ou sensações anormais, como formigamento, dormência, picadas, queimadura ou sensação de queimadura na pele (parestesia)
• Perda ou alteração do paladar
• Distúrbios do sono, incluindo sonolência excessiva
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Dor abdominal forte (pancreatite)
• Edema intestinal chamado “edema angioneurótico intestinal” caracterizado por dor abdominal, vômitos e diarreia
• Azia, secura na boca
• Produção excessiva de urina
• Sudorese excessiva
• Perda de apetite (anorexia)
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares
• Edema nas mãos ou pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo
• Ondas de calor
• Visão turva
• Dor nas articulações
• Febre
• Impotência em homens, diminuição da libido em homens ou mulheres
• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) detectado em exames de sangue
• Resultados de exames de sangue que indiquem disfunção hepática, pancreática ou renal
• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com Kastel

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sensação de tremor ou confusão
• Vasoespasmo, redução do fluxo sanguíneo para os vasos (hipoperfusão), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• Vermelhidão e edema da língua
• Descamação grave da pele ou separação de placas de pele, erupção cutânea urticariforme
• Problemas nas unhas (por exemplo, movimento ou separação da placa ungueal da cama ungueal)
• Erupção cutânea ou formação de hematomas
• Manchas na pele e cianose dos membros
• Verdelhidão, coceira, edema ou lacrimejamento dos olhos
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos
• Resultados de exames de sangue que indiquem redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou redução da quantidade de hemoglobina

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Sensibilidade aumentada à luz solar
• Icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), hepatite, lesão hepática, presença de sangue na urina, lesão nos nervos das mãos ou pés (entorpecimento), dor nas articulações, perda de memória e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios da concentração
• Edema dos lábios
• Resultados de exames de sangue que indiquem redução do número de glóbulos (de todos os tipos)
• Resultados de exames de sangue que indiquem redução da quantidade de sódio no sangue
• Urina concentrada (escuro) ou náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma disfunção da hormona antidiurética. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico o mais rápido possível
• Depressão
• Mudança na cor dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio e, em seguida, formigamento ou dor após o aquecimento (fenômeno de Raynaud)
• Redução ou embotamento das reações
• Sensação de queimadura
• Mudança na percepção dos odores
• Perda de cabelo
• Tosse
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Lesão nos tendões e fraqueza muscular persistente
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios)
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares). Deve consultar o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kastel

Manter em local seguro e fora do alcance das crianças.
Manter a uma temperatura abaixo de 25 °C na embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP: A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kastel

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina e ramipril.
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são:
Preenchimento da cápsula:celulose microcristalina silificada [celulose microcristalina (E460), dióxido de silício (E551)], estearato de magnésio (E572), dióxido de silício (E551), celulose microcristalina (E460), crospovidona tipo B, hipromelose, fumarato de sódio, dióxido de silício hidrofóbico, óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento da cápsula:
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina

Como é o medicamento Kastel e que embalagens estão disponíveis

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 2, com corpo de cor branca e tampa de cor vermelha, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo de cor rosa e tampa de cor vermelha, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo de cor branca e tampa de cor marrom-avermelhada, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo de cor rosa e tampa de cor marrom-avermelhada, contendo 2 comprimidos.
Embalagens: 30, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em embalagens de blister de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio colocadas em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante(s)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Hungria

O medicamento está registado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Hungria
Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kemény kapszula
Bulgária
Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
твърдa капсулa
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
hard capsules
República Tcheca
Kastel
Lituânia
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kietosios kapsulės
Letônia
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
cietās kapsulas
Polônia
Kastel
Eslováquia
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última revisão do folheto 4.05.2024