Kastel

Folheto informativo para o doente

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ramipril

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kastel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kastel
• 3. Como tomar o medicamento Kastel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kastel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Kastel e para que é utilizado

O Kastel contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula: rosuvastatina e ramipril.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam os níveis de lípidos (gorduras)
no organismo.
O ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA, em inglês angiotensin converting
enzyme). Nos doentes com hipertensão, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando ao coração
pompar sangue.
O Kastel é utilizado no tratamento da hipertensão (hipertensão arterial) em adultos, nos quais também é diagnosticado um dos seguintes distúrbios:

• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia primária) ou
• aumento dos níveis de colesterol e de outro lípido (triglicerídeos) (hiperlipidemia mista) e (ou)
• aumento do risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outras doenças semelhantes, cujo risco pode ser reduzido com o medicamento Kastel.

O Kastel é destinado a doentes que já tomam rosuvastatina e ramipril em comprimidos separados. Em vez de dois comprimidos separados de rosuvastatina e ramipril, pode tomar uma cápsula de Kastel, que contém as duas substâncias ativas com as mesmas forças.
Durante o tratamento com o medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O Kastel não é um medicamento para emagrecer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kastel

Quando não tomar o medicamento Kastel:

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• Se já ocorreu uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir;
• Se o doente tomou recentemente (nos últimos 36 horas) ou está tomando atualmente sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Se o doente estiver em diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com o medicamento Kastel pode não ser apropriado;
• Se o doente tiver doenças renais que afetam o fluxo sanguíneo para o rim (estenose da artéria renal) ou se tiver uma disfunção renal grave;
• Se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Kastel, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Kastel, as mulheres devem evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais adequados (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo);
• Se o doente tiver pressão arterial baixa ou instável. Isso requer uma avaliação médica;
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• Se o doente tiver doença hepática;
• Se o doente tiver dores musculares recorrentes de causa desconhecida (miopatia);
• Se o doente estiver tomando uma combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C);
• Se o doente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado);
• Se o doente já teve uma reação grave ao medicamento Kastel ou a outros medicamentos que contenham rosuvastatina: erupção cutânea grave, descamação da pele ou formação de bolhas na pele e (ou) úlceras na boca.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, não deve tomar o medicamento Kastel. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Kastel, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Kastel, deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• Se o doente perder uma grande quantidade de sal ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um período prolongado ou diálise);
• Se o doente planeja se submeter a um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelhas ou vespas (desensibilização);
• Se o doente precisar ser submetido a uma anestesia. Pode ser uma anestesia para uma operação ou para um procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Kastel um dia antes da anestesia; nesse caso, deve consultar o seu médico.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue);
• Se o doente estiver tomando medicamentos ou tiver doenças que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas;
• Se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de uma reação alérgica grave chamada "angioedema", como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), wildagliptina, inibidores da neprilise (NEP, em inglês neprilysin) (como o racecadotril) ou sacubitril/valsartano. Informações sobre sacubitril/valsartano, ver ponto 2. 'Quando não tomar o medicamento Kastel;
• Se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• Se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (em inglês angiotensin receptor blocker; ARB) (medicamentos também conhecidos como sartanas, que incluem: valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes.
• alisquirino. O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Kastel" e "Precauções e advertências";
• Se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se já teve doenças musculares no passado ou se teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar imediatamente o seu médico. O médico também deve ser informado se ocorrer fraqueza muscular persistente;
• Se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• Se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• Se o doente tiver disfunção da tireoide (hipotireoidismo);
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol, como fibratos (ver ponto "Kastel e outros medicamentos");
• Se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Kastel e outros medicamentos";
• Se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias, por via oral ou injeção, um medicamento que contenha ácido fusídico (um antibiótico). Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, o doente deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Kastel. O médico determinará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Kastel. A combinação de ácido fusídico e medicamento Kastel pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade e dor muscular (rabdomiólise), ver ponto "Kastel e outros medicamentos";
• Se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará ajustar a dose do medicamento Kastel);
• Se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• Se o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico precisará ajustar a dose do medicamento Kastel.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Kastel, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em relação ao uso da rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (em inglês drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Se ocorrerem qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Kastel e consultar um médico.
Em um pequeno número de doentes, as estatinas podem causar danos ao fígado. Isso pode ser detectado por meio de um simples exame de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
Por isso, durante o tratamento com o medicamento Kastel, o médico realizará exames de sangue regulares (exames de função hepática). É importante que o doente realize os exames de sangue solicitados pelo médico.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará cuidadosamente os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso ou hipertensão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Kastel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kastel e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o Kastel pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Kastel.
Deve informar o seu médico sobre a seguinte medicação:

• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico) ;
• Medicamentos para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico monitorará a pressão arterial do doente;
• Sacubitril/valsartano - utilizado no tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2. “Quando não tomar o medicamento Kastel”);
• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Não deve tomar o medicamento Kastel enquanto estiver em tratamento com ciclosporina;
• Medicamentos para tratar o câncer (utilizados na quimioterapia, como regorafenib, darolutamida);
• Diuréticos, como furosemida;
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima - sozinho ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado para tratar infecções) e heparina (utilizada para diluir o sangue);
• Medicamentos esteroides para tratar a inflamação, como prednisolona;
• Alopurinol (medicamento para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• Procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• Temsirolimo (utilizado no tratamento de tumores);
• Sirolimo, everolimo (medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes);
• Wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2);
• Racecadotril (medicamento para tratar a diarreia);
• Pode ser necessário que o médico ajuste a dose e (ou) tome outras precauções se o doente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Kastel” e “Precauções e advertências”);
• Medicamentos para tratar a diabetes, como medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina. O Kastel pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Kastel, é necessário monitorar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue;
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Kastel pode aumentar os níveis de litio no sangue. O doente precisará de monitoramento cuidadoso dos níveis de litio no sangue pelo médico;
• Varfarina, ticagrelor ou clopidogrel, ou outros medicamentos que diluem o sangue (se forem utilizados em combinação com o medicamento Kastel, seu efeito de diluição do sangue pode aumentar, e o risco de sangramento pode aumentar);
• Fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outro medicamento para reduzir o nível de colesterol (como ezetimiba). Se forem utilizados em combinação, o efeito da rosuvastatina pode aumentar;
• Medicamentos para tratar a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue.) Este efeito pode ser reduzido tomando este tipo de medicamento 2 horas após a ingestão da rosuvastatina;
• Eritromicina (antibiótico). Se forem utilizados em combinação, o efeito da rosuvastatina pode ser reduzido;
• Ácido fusídico (antibiótico). Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, o doente deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Kastel. O médico determinará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Kastel. A combinação de ácido fusídico e medicamento Kastel pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade e dor muscular (rabdomiólise), ver ponto "Kastel e outros medicamentos";
• Pílula anticoncepcional. Aumenta a absorção de hormônios sexuais da pílula;
• Kapmatinibe (utilizado no tratamento de tumores)
• Terapia hormonal de substituição (aumento da atividade hormonal no sangue);
• Fosfamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
• Febuxostato (utilizado na prevenção e tratamento do nível elevado de ácido úrico no sangue);
• Teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla);
• Medicamentos antivirais, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecção por HIV e hepatite C). Ver pontos: “Quando não tomar o medicamento Kastel” e “Precauções e advertências”.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Kastel, deve consultar o seu médico.
Se o doente for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Kastel.

Kastel e álcool

Beber álcool enquanto toma o medicamento Kastel pode causar tontura. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma o medicamento Kastel, deve consultar o seu médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial podem ter um efeito aditivo com o álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Kastel durante a gravidez, planejamento de gravidez ou suspeita de gravidez, pois o uso do medicamento durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Kastel, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Kastel, as mulheres devem evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais adequados.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Kastel durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Algumas pessoas podem sentir tontura durante o tratamento com o medicamento Kastel. Se ocorrer tontura, antes de tentar dirigir ou operar máquinas, deve consultar o seu médico.

Kastel contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kastel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Kastel, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
A dose diária recomendada é de uma cápsula do medicamento com a dose prescrita.

Deve tomar o medicamento Kastel uma vez ao dia.

Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, com ou sem alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Kastel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kastel

Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessária ajuda médica. Não deve dirigir sozinho ao hospital, deve pedir a alguém para levá-lo ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento com você.
Isso ajudará o médico a saber que medicamento foi tomado.

Esquecer uma dose do medicamento Kastel

Não há motivo para se preocupar; basta tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kastel

Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Kastel, deve informar o seu médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Kastel também pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante saber quais são os sintomas dos efeitos secundários que podem ocorrer.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Kastel e procurar imediatamente um médico – pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta que cause dificuldade em respirar ou engolir, além de coceira e erupção cutânea. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Kastel.
• Reações graves na pele, como manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais e descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), agravamento de uma doença de pele pré-existente (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dores musculares incomuns que persistam por mais tempo do que o esperado. Em casos raros, pode ocorrer uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise, que leva à destruição generalizada, febre e disfunção renal.
• Síndrome lupus-like (erupção cutânea, artrite e disfunção hematológica).
• Lesão muscular.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• Batimento cardíaco rápido, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou problemas mais graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Pode ser um sinal de doença pulmonar.
• Sangramento fácil, sangramento prolongado, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), manchas vermelhas na pele ou maior tendência a infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele. Pode ser um sinal de doença sanguínea ou medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e olhos). Pode ser um sinal de problemas hepáticos, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos secundários:

Se qualquer um dos seguintes efeitos secundários se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o seu médico:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga, sensação de fraqueza
• Tontura
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente ao se levantar rapidamente ou sentar-se a partir de uma posição deitada
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, náuseas
• Erupção cutânea com ou sem bolhas
• Dor no peito
• Espasmos ou dores musculares
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento, o doente será monitorado cuidadosamente.

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Problemas de equilíbrio (tontura)
• Coceira ou sensações anormais, como formigamento, dormência, picadas, queimadura ou sensação de frio na pele (parestesia)
• Perda ou alteração do paladar
• Distúrbios do sono, incluindo sonolência excessiva
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• Sensação de congestionamento nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Dor abdominal forte (pancreatite)
• Edema intestinal chamado "angioedema intestinal" caracterizado por dor abdominal, vômitos e diarreia
• Azia, secura na boca
• Produção excessiva de urina durante o dia
• Sudorese excessiva
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimento cardíaco rápido ou irregular
• Edema nas mãos ou pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo
• Ondas de calor
• Visão turva
• Dor nas articulações
• Febre
• Impotência em homens, diminuição do desejo sexual em homens ou mulheres
• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia) detectado em exames de sangue
• Resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática, pancreática ou renal
• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Kastel

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sensação de tremor ou confusão
• Vasoconstricção, redução do fluxo sanguíneo (hipoperfusão), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• Vermelhidão e edema da língua
• Descamação grave da pele ou separação de placas de pele, erupção cutânea pruriginosa
• Problemas nas unhas (por exemplo, movimento ou separação da placa da unha do leito da unha)
• Erupção cutânea ou formação de hematomas
• Manchas na pele e cianose dos membros
• Vermelhidão, coceira, edema ou lacrimejamento dos olhos
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos
• Resultados de exames de sangue que indicam redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou redução da quantidade de hemoglobina

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Sensibilidade aumentada à luz solar
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos), hepatite, lesão hepática, presença de sangue na urina, lesão nervosa nos braços ou pernas (entorpecimento), dor nas articulações, perda de memória e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios da concentração
• Edema dos lábios
• Resultados de exames de sangue que indicam redução do número de glóbulos (de todos os tipos)
• Resultados de exames de sangue que indicam redução da quantidade de sódio no sangue
• Urina concentrada (escuro) ou náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma disfunção da hormona antidiurética. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico
• Depressão
• Mudança na cor dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio e, em seguida, formigamento ou dor após o aquecimento (fenômeno de Raynaud)
• Redução ou lentidão das reações
• Sensação de queimadura
• Mudança na percepção dos odores
• Perda de cabelo
• Tosse
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Lesão nos tendões e fraqueza muscular persistente
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios)
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares). Deve consultar o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, especialmente se piorar após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kastel

Manter em um local inacessível e invisível para crianças.
Manter em temperatura abaixo de 25 °C na embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e blister após a abreviação EXP: A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kastel

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina e ramipril.
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são:

Como é o medicamento Kastel e o que contém a embalagem

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas de gelatina dura do tipo Coni Snap, tamanho 2, com corpo branco e tampa vermelha, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas de gelatina dura do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo rosa e tampa vermelha, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas de gelatina dura do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo branco e tampa marrom-avermelhada, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas de gelatina dura do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo rosa e tampa marrom-avermelhada, contendo 2 comprimidos.
Embalagens: 30, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em embalagens de blister de PVC/Alumínio/PVC/Alumínio, colocadas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante(s)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Hungria

O medicamento está registrado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria
Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kemény kapszula
Bulgária
Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
твърдa капсулa
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
hard capsules
República Tcheca
Kastel
Lituânia
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kietosios kapsulės
Letônia
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
cietās kapsulas
Polônia
Kastel
Eslováquia
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto 4.05.2024