ROSUVASTATINA/RAMIPRIL EGIS 20 mg/5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/5mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10mg/10mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/5mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20mg/10mg cápsulas duras

rosuvastatina/ramipril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rosuvastatina/Ramipril Egis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis
3. Como tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rosuvastatina/Ramipril Egis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rosuvastatina/Ramipril Egis e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos distintos, rosuvastatina e ramipril, em uma única cápsula.

Rosuvastatina pertence ao grupo de medicamentos denominados estatinas, cuja função é regular os lípidos (gorduras).

Ramipril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA). Nos pacientes que têm a tensão alta, dilata os vasos sanguíneos, por isso consegue que ao coração custe menos bombear o sangue através deles.

Rosuvastatina/Ramipril Egis é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos que, além disso, sofrem de uma das seguintes doenças:

• níveis de colesterol elevados (hipercolesterolemia primária);
• níveis de colesterol e gordura (triglicéridos) elevados ao mesmo tempo (hiperlipidemia combinada ou mista);
• risco elevado de sofrer um infarto de miocárdio, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde relacionados que podem ser reduzidos graças à rosuvastatina/ramipril.

Este medicamento está indicado para pacientes que já tomam um tratamento com rosuvastatina/ramipril em comprimidos independentes. Em vez de tomar rosuvastatina e ramipril em comprimidos independentes, tomará uma cápsula de rosuvastatina/ramipril que contém os dois princípios ativos com a mesma concentração.

Enquanto tomar este medicamento, deve seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

Rosuvastatina/Ramipril Egis não o ajudará a perder peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis

Não tome Rosuvastatina/Ramipril Egis:

• Se é alérgico ao ramipril, a algum IECA, à rosuvastatina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sinais de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.

• Se sofreu alguma vez uma reação alérgica grave chamada “angioedema”. Os sinais são picadas, urticária, marcas vermelhas nas mãos, nos pés e na garganta, inchaço ao redor dos olhos e dos lábios, dificuldade para respirar e engolir.
• Se tomou recentemente (nas últimas 36 horas) ou está tomando atualmente sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos.
• Se está se submetendo a diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se usa, é possível que este medicamento não seja adequado para si.
• Se tem problemas renais que reduzem o fluxo sanguíneo que chega aos rins (estenose das artérias renais) ou uma insuficiência renal grave.
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto toma Rosuvastatina/Ramipril Egis, pare de tomar imediatamente e avise o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas enquanto tomam este medicamento usando os métodos anticonceptivos adequados (ver secção que aparece a seguir “Gravidez e amamentação”).
• Se tem a tensão arterial anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá que avaliá-lo.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial que contém alisquirino.
• Se padece uma doença do fígado.
• Se sente cãibras ou dor muscular repetidas e sem explicação (miopatia).
• Se toma uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos que se utilizam para tratar uma infecção vírica do fígado chamada hepatite C).
• Se toma um medicamento chamado ciclosporina (que se usa, por exemplo, após transplantes de órgãos).
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Não tome Rosuvastatina/Ramipril Egis se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não tem certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis se:

• Tem problemas cardíacos, do fígado ou dos rins.
• Perdeu muitas sales ou líquidos corporais (porque teve vómitos, diarreia, suou mais do que o normal, segue uma dieta baixa em sal, levou muito tempo tomando diuréticos ou recebeu diálise).
• Vai se submeter a um tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Vai receber um anestésico. Pode que se o ponham para se submeter a uma operação ou para algum tratamento dental. Terá que deixar o tratamento com Rosuvastatina/Ramipril Egis um dia antes. Peça conselho ao seu médico.
• O seu nível de potássio no sangue é elevado (resultados de análise de sangue).
• Está tomando algum medicamento ou padece alguma doença que possa reduzir os níveis de sódio no sangue. O seu médico fará análises de sangue com regularidade, sobretudo para comprovar os níveis de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas).
• Está tomando algum medicamento que pode aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como inibidores de mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), vildagliptina, inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para obter mais informações sobre sacubitrilo/valsartán, consulte a secção 2 “Não tome Rosuvastatina/Ramipril Egis “.
• Padece uma doença vascular do tecido conjuntivo, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Toma algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:

• antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como grupo dos “sartões”, por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), sobretudo se tem problemas renais associados à diabetes.
• alisquirino. O seu médico avaliará a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Consulte também a informação que aparece na secção “Não tome Rosuvastatina/Ramipril Egis”.

• Teve dores musculares repetidas ou sem explicação, tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares ou teve anteriormente problemas musculares ao tomar outro medicamento para reduzir o colesterol. Avise o seu médico imediatamente se sentir dores musculares sem explicação, sobretudo se se mareia ou tem febre. Além disso, fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos ouculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• Bebe muito álcool habitualmente.
• O seu tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo).
• Toma outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o seu colesterol (consulte a secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Toma medicamentos que se usam para tratar a infecção por VIH, por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, consulte a secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetado. A combinação do ácido fusídico e Rosuvastatina/Ramipril Egis pode provocar problemas musculares importantes (rabdomiólise), consulte a secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ramipril Egis”.
• Tem mais de 70 anos (o seu médico tem que decidir qual é a dose de rosuvastatina/ramipril adequada para si).
• Padece insuficiência respiratória grave.
• É de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). O seu médico tem que decidir qual é a dose de rosuvastatina/ramipril adequada para si.

Se alguma das opções acima se aplica a si (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), relacionadas com o tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis e procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser identificado com um simples exame no qual se observam se os níveis das enzimas hepáticas no sangue estão elevados. Por este motivo, o seu médico fará este exame de sangue habitualmente (prova funcional hepática) durante o tratamento com rosuvastatina/ramipril. É importante que acuda a consulta com o médico para se submeter aos exames prescritos.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará um acompanhamento rigoroso se padece diabetes ou tem risco de desenvolvê-la. É possível que tenha risco de desenvolver diabetes se os seus níveis de açúcar e gordura no sangue são elevados, tem sobrepeso e a tensão arterial alta.

Crianças e adolescentes

O uso de Rosuvastatina/Ramipril Egis não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ramipril Egis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento porque Rosuvastatina/Ramipril Egis pode afetar a forma como atuam outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem influir na forma como atua rosuvastatina/ramipril.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que se usam para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroideos [AINEs]) como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico.
• Medicamentos que se usam para tratar a pressão arterial baixa, choque, a insuficiência cardíaca, o asma ou as alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico terá que medir-lhe a tensão arterial.
• Sacubitrilo/valsartán: se usam para tratar um tipo de insuficiência arterial a longo prazo (crónica) em adultos (consulte a secção 2 “Não tome Rosuvastatina/Ramipril Egis“).
• Ciclosporina (medicamento que se usa, por exemplo, após transplantes de órgãos para evitar o rejeição do órgão transplantado). Não tome este medicamento enquanto estiver tomando ciclosporina.
• Medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia, como regorafenib, darolutamida).
• Diuréticos, como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima em monoterapia ou com sulfametoxazol (para infecções) e heparina (anticoagulante).
• Corticoesteroides para tratar a inflamação, como prednisolona.
• Alopurinol (usado para reduzir o ácido úrico do sangue).
• Procainamida (para problemas relacionados com o ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (para o cancro).
• Sirolimo, everolimo (para prevenir o rejeição de um transplante).
• Vildagliptina (usado para o tratamento da diabetes de tipo 2).
• Racecadotrilo (usado para tratar a diarreia).
• É possível que o médico tenha que mudar-lhe a dose e/ou tomar outras precauções se está tomando um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) ou alisquirino (consulte também a informação que aparece nas secções “Não tome Rosuvastatina/Ramipril Egis” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos para a diabetes, como medicamentos para reduzir glicose por via oral e insulina. Rosuvastatina/ramipril pode reduzir a glicose no sangue. Verifique os seus níveis de açúcar de forma rigorosa enquanto estiver tomando este medicamento.
• Litio (para problemas de saúde mental). Rosuvastatina/ramipril pode aumentar a quantidade de litio no sangue. O seu médico tem que comprovar rigorosamente a quantidade de litio que precisa.
• Varfarina, ticagrelor ou clopidogrel, ou qualquer outro medicamento que se utilize para que o sangue não se coagule (o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia pode aumentar se se tomar junto com este medicamento).
• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que se utilize para reduzir o colesterol (como ezetimiba). Durante o uso concomitante, o efeito de rosuvastatina aumenta.
• Medicamentos para a indigestão que contêm alumínio e magnésio (usados para neutralizar o ácido do estômago; diminuem o nível de plasma de rosuvastatina). Este efeito pode ser mitigado se se tomam este tipo de medicamentos 2 horas após rosuvastatina.
• Erictromicina (um antibiótico). O efeito de rosuvastatina diminui se se usa de forma concomitante.
• Ácido fusídico (um antibiótico). Se precisa tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento temporariamente. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro que volte a tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis. Tomar este medicamento com ácido fusídico pode dar lugar em raras ocasiões a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, veja a secção 4.
• Um anticonceptivo oral (a píldora). Os níveis de hormonas sexuais absorvidos pelo anticonceptivo oral aumentam.
• Capmatinibe (utilizado para tratar o cancro);
• Tratamento de reposição hormonal (níveis hormonais elevados no sangue).
• Fostamatinibe (utilizado para tratar os recuentos baixos de plaquetas);
• Febuxostato (utilizado para tratar e prevenir os níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• Teriflunomida (utilizado para tratar a esclerose múltipla);
• Antivíricos como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (usados para tratar infecções, incluindo a infecção por VIH e a hepatite C). Consulte as secções “Não tome Rosuvastatina/Ramipril Egis” e “Advertências e precauções”.

Se alguma das condições acima se aplica a si (ou não tem certeza), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se vai ao hospital ou recebe tratamento para outra doença, avise os médicos de que está tomando rosuvastatina/ramipril.

Toma de Rosuvastatina/Ramipril Egis com álcool

Se bebe álcool enquanto toma rosuvastatina/ramipril, pode que se sinta mareado ou aturdido. Se está interessado em saber quanto álcool pode beber enquanto toma este medicamento, fale com o seu médico porque os medicamentos que se utilizam para reduzir a tensão arterial e o álcool podem ter efeitos adictivos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome rosuvastatina/ramipril se está grávida, está tentando ficar grávida ou acha que pode estar grávida porque o seu uso durante a gravidez pode ser prejudicial para o bebê. Se ficar grávida enquanto toma Rosuvastatina/Ramipril Egis, pare de tomar imediatamente e avise o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas enquanto tomam este medicamento usando os métodos anticonceptivos adequados.

Amamentação

Não tome rosuvastatina/ramipril se está em período de amamentação porque não se sabe se este medicamento se passa através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem mareadas após tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis. Se se sente mareado, fale com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina/Ramipril Egis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve manter a sua dieta baixa em colesterol enquanto tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis.

A dose recomendada é uma cápsula da dose estabelecida.

Tome Rosuvastatina/Ramipril Egis uma vez ao dia.

Tome a cápsula à mesma hora todos os dias com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.

Uso em crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ramipril Egis do que deve

Fale com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo porque é possível que precise de assistência médica. Não conduza para ir ao hospital, peça a outra pessoa que o leve ou ligue para uma ambulância. Leve a caixa do medicamento para que o médico saiba o que se tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis

Não deve se preocupar, salte a dose que se esqueceu e tome a próxima dose que lhe corresponda à hora estabelecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ramipril Egis

Fale com seu médico se deseja deixar de tomar rosuvastatina/ramipril.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que saiba como serão esses efeitos adversos.

Deixe de tomar Rosuvastatina/Ramipril Egis e procure atendimento médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos. É possível que necessite tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta que pode provocar dificuldade para respirar e engolir, além de coceira e erupções cutâneas. Isso pode ser um sinal de uma reação alérgica grave a Rosuvastatina/Ramipril Egis.
• Reações cutâneas graves, como manchas circulares ou em forma de alvo vermelhas, não elevadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções graves da pele podem ser precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) e piorar devido a uma afecção cutânea pré-existente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos de maior tamanho (síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS] ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Dores musculares incomuns que duram mais do que o esperado. Em raros casos, esses podem se transformar em um dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise, que provoca mal-estar geral, febre e insuficiência renal.
• Síndromes semelhantes ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e consequências nos glóbulos sanguíneos).
• Ruptura muscular.

Fale com seu médico imediatamente se experimentar:

• Frequência cardíaca rápida, batimentos fortes ou irregulares (palpitações), dor no peito, opressão torácica ou problemas mais graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Esses sintomas podem ser sinais de problemas pulmonares.
• Hematomas que aparecem com mais facilidade, hemorragia que dura mais tempo do que o normal, qualquer sinal de hemorragia (por exemplo, hemorragia gengival), manchas roxas na pele ou sofrer infecções mais facilmente do que o normal, dor de garganta e febre, cansaço, tontura ou palidez. Esses sintomas podem indicar a presença de problemas sanguíneos ou medulares.
• Dor de estômago intensa que pode se irradiar para as costas. Essa dor pode ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas).

• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia). Esses sintomas podem ser sinais de problemas hepáticos, como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos

Informe seu médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço ou fraqueza.
• Tontura.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente.

• Tosse seca com coceira, inflamação dos seios paranasais (sinusite) ou bronquite, sensação de respiração insuficiente.
• Dor de estômago ou intestino, constipação, diarreia, dispepsia, náuseas ou vômitos.
• Erupção cutânea com ou sem elevação na área.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dores musculares.
• Níveis de potássio no sangue mais altos do que o normal observados em análises de sangue.
• Diabetes. É mais provável se seus níveis de açúcar e gordura no sangue são elevados, tem sobrepeso e a pressão arterial alta. Seu médico o supervisionará enquanto tomar este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Coceira e sensibilidade cutânea incomum, como formigamento, punzadas ou coceira na pele (parestesia).

na pele (parestesia).

• Perda ou mudança do sentido do gosto.
• Problemas para dormir, incluindo sonolência.
• Sensação de depressão, ansiedade, maior nervosismo do que o habitual ou preocupação.
• Obstrução nasal, dificuldade para respirar ou piora do asma.
• Dor de estômago forte (pâncreas inflamado).
• Inflamação no intestino chamada “angioedema intestinal” que apresenta sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Ardor de estômago, secura da boca.
• Urinar com mais frequência do que o normal ao longo do dia.
• Mais suor do que o habitual.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Maior quantidade de batimentos ou batimentos irregulares.
• Braços e pernas inchados. Isso pode ser um sinal de que seu corpo está retraindo mais água do que o habitual.
• Sufocação.
• Visão borrada.
• Dor articular.
• Febre.

• Impotência em homens e diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) observados em análises de sangue.
• Análises de sangue nos quais se apreciam mudanças na maneira como funcionam o fígado, o pâncreas ou os rins.
• Erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas.

• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente volta ao normal por si mesmo sem ter que deixar de tomar este medicamento.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de instabilidade ou confusão.
• Estenose vascular, perfusão reduzida através dos vasos (hipoperfusão), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• Língua vermelha e inchada.
• Descamação grave da pele, erupção abultada e com coceira.
• Problema nas unhas (por exemplo, perda ou separação de uma unha do leito).
• Erupção cutânea ou hematoma.
• Manchas na pele e frio nas extremidades.
• Olhos vermelhos, inchados, com coceira ou lacrimejantes.
• Audição alterada e som no ouvido.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos, plaquetas ou hemoglobina observado em análises de sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.
• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatite (inflamação do fígado), resíduos de sangue na urina, dano nos nervos das pernas e dos braços (como formigamento), dor articular, perda de memória e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldade para se concentrar.
• Boca inchada.
• Quantidade muito escassa de glóbulos sanguíneos (de todos os tipos) observada em análises de sangue
• Nível de sódio mais baixo do que o normal observado em análises de sangue.
• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões devido à secreção inadequada de vasopressina (hormona antidiurética). Se tiver esses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
• Depressão
• Dedos das mãos e dos pés que mudam de cor quando tem frio e depois formigamento ou sensação de dor quando entra em calor (fenômeno de Raynaud).
• Reações retardadas ou alteradas.
• Sensação de coceira.
• Alteração da forma como as coisas cheiram.
• Perda de cabelo.
• Tosse.
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Lesões nos tendões e fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ramipril Egis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C no embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina/Ramipril Egis

Os princípios ativos são rosuvastatina e ramipril.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras:

Cada cápsula contém rosuvastatina cálcica que equivale a 10 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras:

Cada cápsula contém rosuvastatina cálcica que equivale a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg cápsulas duras:

Cada cápsula contém rosuvastatina cálcica que equivale a 20 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg cápsulas duras:

Cada cápsula contém rosuvastatina cálcica que equivale a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina [E460]; sílica coloidal anidra [E551]); estearato de magnésio (E572); sílica coloidal anidra [E551]); celulose microcristalina (E460); crospovidona tipo B; hipromelosa; estearil fumarato de sódio; sílica coloidal hidrofóbica; óxido de ferro amarelo (E172).

Cobertura da cápsula:

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras:

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto, gelatina.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras:

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg cápsulas duras:

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto, gelatina.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg cápsulas duras:

dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina.

Aspecto do produto Rosuvastatina/Ramipril Egis e conteúdo do envase

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras:

cápsula dura de gelatina sem nenhuma marca, com sistema de autobloqueio de tipo Coni-Snap, de tamanho 2, com o corpo branco e a tampa vermelha recheada com dois comprimidos.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras:

cápsula dura de gelatina sem nenhuma marca, com sistema de autobloqueio de tipo Coni-Snap, de tamanho 0, com o corpo rosa e a tampa vermelha recheada com dois comprimidos.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg cápsulas duras:

cápsula dura de gelatina sem nenhuma marca, com sistema de autobloqueio de tipo Coni-Snap, de tamanho 0, com o corpo branco e a tampa marrom oxidado recheada com dois comprimidos.

Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg cápsulas duras:

cápsula dura de gelatina sem nenhuma marca, com sistema de autobloqueio de tipo Coni-Snap, de tamanho 0, com o corpo rosa e a tampa marrom oxidado recheada com dois comprimidos.

Tamanhos de envases: 30, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em blisters de OPA/ALU/PVC//ALU embalados em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.

Hungria

Responsáveis pela fabricação

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.

Hungria

Ou

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Hungria

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Liubliana, Verovškova Ulica 57

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/