Kastel

Folheto informativo para o doente

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ramipril

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kastel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kastel
• 3. Como tomar o medicamento Kastel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kastel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Kastel e para que é utilizado

O Kastel contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula: rosuvastatina e ramipril.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que regulam os níveis de lípidos (gorduras)
no organismo.
O ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA, em inglês angiotensin converting
enzyme). Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, facilitando
ao coração bombear sangue.
O Kastel é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos, nos quais também é diagnosticada uma das seguintes perturbações:

• aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia primária) ou
• aumento dos níveis de colesterol e de outro tipo de gordura (triglicérides) (hiperlipidemia mista) e (ou)
• aumento do risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outras doenças semelhantes, cujo risco pode ser reduzido com o medicamento Kastel.

O Kastel é destinado a doentes que já estão a tomar rosuvastatina e ramipril em comprimidos separados. Em vez de dois comprimidos separados de rosuvastatina e ramipril, pode tomar uma cápsula do medicamento Kastel, que contém as duas substâncias ativas com as mesmas forças.
Durante o tratamento com o medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O Kastel não é um medicamento para ajudar a perder peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kastel

Quando não tomar o medicamento Kastel:

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• Se já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir;
• Se tomou recentemente (nos últimos 36 horas) ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com o medicamento Kastel pode não ser adequado;
• Se tiver doenças renais que afetam o fluxo sanguíneo para o rim (estenose da artéria renal) ou se tiver uma disfunção renal grave;
• Se estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Kastel, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Kastel, as mulheres devem evitar engravidar utilizando métodos anticoncepcionais adequados (ver também o ponto "Gravidez e amamentação");
• Se tiver pressão arterial instável ou baixa. Isso requer uma avaliação médica;
• Se tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• Se tiver doença hepática;
• Se tiver dores musculares recorrentes de causa desconhecida (miopatia);
• Se estiver a tomar uma combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C);
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado);
• Se já teve uma reação grave ao medicamento Kastel ou a outros medicamentos que contenham rosuvastatina, caracterizada por: erupção cutânea grave, descamação da pele ou formação de bolhas na pele e (ou) úlceras na boca.

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Kastel. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Kastel, deve consultar o médico.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Kastel, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• Se perder uma grande quantidade de sal ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, ou tomar diuréticos por um longo período);
• Se planeia fazer um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
• Se vai ser submetido a uma anestesia. Pode ser uma anestesia para uma operação ou para um procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Kastel no dia anterior à anestesia; nesse caso, deve consultar o médico.
• Se tiver níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue);
• Se estiver a tomar medicamentos ou tiver doenças que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas;
• Se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de uma reação alérgica grave chamada "angioedema", como inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo), wildagliptina, inibidores da neprilise (NEP, em inglês neprilysin) (como o racecadotril) ou sacubitril/valsartano. Informações sobre sacubitril/valsartano, ver ponto 2. ‘Quando não tomar o medicamento Kastel;
• Se tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (em inglês angiotensin receptor blocker; ARB) (medicamentos também conhecidos como sartanas, que incluem: valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se tiver doença renal relacionada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Kastel” e “Precauções e advertências”;
• Se tiver dores musculares recorrentes ou não explicadas, se já teve doenças musculares no passado ou se teve problemas musculares enquanto tomava outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol. Se ocorrer dor muscular não explicada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar imediatamente o médico. O médico também deve ser informado se ocorrer fraqueza muscular persistente;
• Se tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• Se beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• Se tiver disfunção da tireoide (hipotireoidismo);
• Se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol, como fibratos (ver ponto “Kastel e outros medicamentos”);
• Se estiver a tomar medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver pontos “Quando não tomar o medicamento Kastel” e “Precauções e advertências”;
• Se estiver a tomar ou tomou nos últimos 7 dias, por via oral ou injeção, um medicamento que contenha ácido fusídico (um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas). Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, o doente deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Kastel. O médico determinará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Kastel. Tomar ácido fusídico com o medicamento Kastel pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade e dor muscular (rabdomiólise), ver ponto 4;
• Se tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará ajustar a dose do medicamento Kastel);
• Se tiver insuficiência respiratória grave;
• Se for de ascendência asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico precisará ajustar a dose do medicamento Kastel.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Kastel, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em relação ao uso da rosuvastatina, foram relatadas reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (em inglês drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Se ocorrerem sintomas como os descritos no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Kastel e consultar um médico.
Em um pequeno número de doentes, as estatinas podem causar danos ao fígado. Isso pode ser detectado por meio de um simples exame de sangue para medir as enzimas hepáticas.
Por isso, durante o tratamento com o medicamento Kastel, o médico realizará regularmente exames de sangue (exames de função hepática). É importante que o doente realize os exames de sangue solicitados pelo médico.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará cuidadosamente os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso ou hipertensão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Kastel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kastel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Isso é necessário porque o Kastel pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Kastel.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico) ;
• Medicamentos para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico controlará a pressão arterial do doente;
• Sacubitril/valsartano - utilizado no tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2. “Quando não tomar o medicamento Kastel”);
• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Não deve tomar o medicamento Kastel enquanto estiver a tomar ciclosporina;
• Medicamentos contra o cancro (utilizados na quimioterapia, como regorafenib, darolutamida);
• Diuréticos, como furosemida;
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima - sozinho ou em combinação com sulfametoxazola (utilizado no tratamento de infecções) e heparina (utilizada para diluir o sangue);
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• Alopurinol (medicamento que reduz os níveis de ácido úrico no sangue);
• Procainamida (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• Temsirolimo (utilizado no tratamento de tumores);
• Sirolimo, everolimo (medicamentos que previnem a rejeição de transplantes);
• Wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2);
• Racecadotril (medicamento contra a diarreia);
• Pode ser necessário que o médico ajuste a dose e (ou) tome outras precauções se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Kastel” e “Precauções e advertências”);
• Medicamentos para tratar a diabetes, como medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina. O Kastel pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Kastel, é necessário controlar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue;
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Kastel pode aumentar os níveis de litio no sangue. O doente precisará de um controlo cuidadoso dos níveis de litio no sangue pelo médico;
• Varfarina, ticagrelor ou clopidogrel, ou outros medicamentos que diluem o sangue (se forem tomados com o medicamento Kastel, o seu efeito de diluição do sangue pode aumentar e o risco de sangramento pode aumentar);
• Fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outro medicamento que reduz os níveis de colesterol (como ezetimiba). Se forem tomados com o Kastel, o efeito da rosuvastatina pode aumentar;
• Medicamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue.) Este efeito pode ser reduzido tomando este tipo de medicamento 2 horas após a tomada da rosuvastatina;
• Eritromicina (antibiótico). Se for tomada com a rosuvastatina, o efeito da rosuvastatina pode ser reduzido;
• Ácido fusídico (antibiótico). Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, o doente deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Kastel. O médico determinará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Kastel. Tomar ácido fusídico com o medicamento Kastel pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade e dor muscular (rabdomiólise), ver ponto 4;
• Pílula anticoncepcional. Aumenta a absorção de hormônios sexuais da pílula;
• Kapmatinibe (utilizado no tratamento de tumores)
• Terapia hormonal de substituição (aumento da atividade hormonal no sangue);
• Fosfamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
• Febuxostato (utilizado na prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• Teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla);
• Medicamentos antivirais, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecção por HIV e hepatite C). Ver pontos: “Quando não tomar o medicamento Kastel” e “Precauções e advertências”.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Kastel, deve consultar o médico.
Se o doente for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Kastel.

Kastel e álcool

Beber álcool durante o tratamento com o medicamento Kastel pode causar tonturas. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode beber durante o tratamento com o medicamento Kastel, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial podem ter um efeito aditivo com o álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Kastel durante a gravidez, planeamento da gravidez ou suspeita de gravidez, pois o uso do medicamento durante a gravidez pode ser prejudicial para o feto. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Kastel, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Kastel, as mulheres devem evitar engravidar utilizando métodos anticoncepcionais adequados.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Kastel durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com o medicamento Kastel. Se ocorrerem tonturas, antes de tentar conduzir ou operar máquinas, deve consultar o médico.

Kastel contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Kastel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Kastel, deve continuar a seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
A dose diária recomendada é de uma cápsula do medicamento com a dose prescrita.

Deve tomar o medicamento Kastel uma vez por dia.

Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, com ou sem comida.
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Kastel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kastel

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessária ajuda médica. Não deve conduzir sozinho ao hospital, deve pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Isso ajudará o médico a saber que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose do medicamento Kastel

Não há motivo para se preocupar; basta tomar a próxima dose do medicamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kastel

Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Kastel, deve informar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Kastel também pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
É importante saber quais os sintomas não desejados que podem ocorrer.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas graves não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Kastel e consultar imediatamente um médico – pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta que cause dificuldade em respirar ou engolir, além de coceira e erupção cutânea. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Kastel.
• Reações graves na pele, como manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais e descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), agravamento de uma doença de pele pré-existente (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dores musculares anormais que persistam por mais tempo do que o esperado. Em casos raros, pode ocorrer uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise, que leva a uma lesão generalizada, febre e disfunção renal.
• Síndrome lupus-like (erupção cutânea, artrite e disfunção dos glóbulos brancos).
• Lesão muscular.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• Batimentos cardíacos acelerados, irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou problemas mais graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Pode ser um sinal de doença pulmonar.
• Hematomas fáceis, sangramento prolongado, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), manchas vermelhas na pele ou maior tendência a infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Pode ser um sinal de doença do sangue ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dores abdominais, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e olhos). Pode ser um sinal de problemas no fígado, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados:

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga, sensação de fraqueza
• Tonturas
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se a partir de uma posição deitada
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, náuseas
• Erupção cutânea com ou sem bolhas
• Dor no peito
• Cãibras ou dores musculares
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento, o doente será monitorado cuidadosamente pelo médico.

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Problemas de equilíbrio (tonturas)
• Coceira ou sensações anormais, como formigamento, dormência, picadas, queimadura ou frio na pele (parestesias)
• Perda ou alteração do paladar
• Distúrbios do sono, incluindo sonolência excessiva
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Dor abdominal forte (pancreatite)
• Edema intestinal chamado "edema angioneurótico intestinal" caracterizado por dor abdominal, vômitos e diarreia
• Azia, secura na boca
• Produção excessiva de urina durante o dia
• Sudorese excessiva
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares
• Edema nas mãos ou pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo
• Ondas de calor
• Visão turva
• Dores nas articulações
• Febre
• Impotência no homem, diminuição do desejo sexual no homem ou na mulher
• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) detectado em exames de sangue
• Resultados de exames de sangue que indiquem disfunção hepática, pancreática ou renal
• Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Kastel

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sensação de tremor ou confusão
• Constrição dos vasos, redução do fluxo sanguíneo (hipoperfusão), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• Vermelhidão e inchaço da língua
• Descamação grave da pele ou separação de placas de pele, erupção cutânea com coceira
• Problemas nas unhas (por exemplo, movimento ou separação da placa da unha do leito da unha)
• Erupção cutânea ou formação de hematomas
• Manchas na pele e cianose dos membros
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos
• Resultados de exames de sangue que indiquem redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou redução da quantidade de hemoglobina

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Sensibilidade aumentada à luz solar
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos), hepatite, lesão hepática, presença de sangue na urina, lesão nos nervos das mãos ou pés (entorpecimento), dores nas articulações, perda de memória e aumento do tamanho das mamas no homem (ginecomastia)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios da concentração
• Inchaço dos lábios
• Resultados de exames de sangue que indiquem redução do número de glóbulos (de todos os tipos)
• Resultados de exames de sangue que indiquem redução da quantidade de sódio no sangue
• Urina concentrada (escura) ou náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma disfunção da hormona antidiurética. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico o mais rápido possível
• Depressão
• Mudança na cor dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio e, em seguida, formigamento ou dor após o aquecimento (fenômeno de Raynaud)
• Redução ou embotamento das reações
• Sensação de queimadura
• Mudança na percepção dos odores
• Perda de cabelo
• Tosse
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Lesão dos tendões e fraqueza muscular persistente
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios)
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares). Deve consultar o médico se tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kastel

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C no embalagem original, para proteger da luz e da umidade.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviatura EXP: O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kastel

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina e ramipril.
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 5 mg de ramipril.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
As cápsulas contêm sal de cálcio de rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são:
Preenchimento da cápsula:celulose microcristalina silificada [celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551)], estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551), celulose microcristalina (E460), crospovidona tipo B, hipromelose, estearato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento da cápsula:
Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina

Como é o medicamento Kastel e que conteúdo tem o pacote

Kastel, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 2, com corpo de cor branca e tampa de cor vermelha, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo de cor rosa e tampa de cor vermelha, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo de cor branca e tampa de cor marrom-avermelhada, contendo 2 comprimidos.
Kastel, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho 0, com corpo de cor rosa e tampa de cor marrom-avermelhada, contendo 2 comprimidos.
Embalagens: 30, 60, 90 ou 100 cápsulas duras em embalagens de blister
OPA/Alumínio/PVC//Alumínio colocadas em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante(s)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Hungria

O medicamento está registado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria
Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kemény kapszula
Bulgária
Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
твърдa капсулa
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
hard capsules
República Tcheca
Kastel
Lituânia
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kietosios kapsulės
Letônia
Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
cietās kapsulas
Polônia
Kastel
Eslováquia
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última revisão do folheto 4.05.2024