Karnidin

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Karnidin, 10 mg, comprimidos revestidos

Karnidin, 20 mg, comprimidos revestidos

Lercanidipino hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Karnidin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karnidin
• 3. Como tomar o medicamento Karnidin
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Karnidin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Karnidin e para que é utilizado

O Karnidin pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio (do grupo dihidropiridina).
O Karnidin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ligeira a moderada
(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karnidin

Quando não tomar o medicamento Karnidin

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao lercanidipino hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não tratada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (dor no peito em repouso ou com intensidade crescente)
• nos 30 dias seguintes a um ataque cardíaco
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise
• se o paciente estiver a tomar certos medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• se o paciente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplantação de órgãos para prevenir a rejeição)
• se o paciente consumir grapefruit ou suco de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Karnidin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se
o paciente:

• tiver doença cardíaca
• tiver doença hepática ou renal

Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, bem como sobre a amamentação
(ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Karnidin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Karnidin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Se o Karnidin for utilizado em conjunto com outros medicamentos, o seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também pode aumentar a frequência de efeitos não desejados (ver também ponto

• 2).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• midazolam (medicamento utilizado como sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina (em doses superiores a 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial

Medicamento Karnidin com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode potenciar o efeito do medicamento Karnidin. Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Karnidin.
• Não deve tomar o medicamento Karnidin em conjunto com grapefruit ou suco de grapefruit (pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado o uso do medicamento Karnidin durante a gravidez e não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados disponíveis sobre o uso do lercanidipino em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente apresentar tonturas, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Substâncias auxiliares
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Karnidin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, tomado uma vez por dia, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã .Se necessário, o médico pode recomendar um aumento da dose para um comprimido de 20 mg ou 2 comprimidos de 10 mg. Ver ponto 2.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um suficiente volume de líquido (por exemplo, um copo de água).
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve ter cuidado especial no início do tratamento.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Deve ter cuidado especial no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karnidin

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento com si.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão de uma dose do medicamento Karnidin

Em caso de esquecimento de uma dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Karnidin

Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Karnidin, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Karnidin sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico:

Raro ( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): angina de peito (por exemplo, dor no peito devido a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como: prurido, erupções cutâneas, urticária), síncope.
Em pacientes que já tiveram angina de peito, durante o tratamento com medicamentos da classe à qual pertence o Karnidin, pode ocorrer um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques de angina. Em casos isolados, pode ocorrer um ataque cardíaco.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comum ( podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, frequência cardíaca rápida, sensação de frequência cardíaca rápida ou irregular (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, edema periférico.
Não muito comum (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):tonturas, hipotensão, azia, náuseas, dor abdominal, erupções cutâneas, prurido, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro ( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): sonolência, vômitos, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):edema de garganta, alterações hepáticas (detectadas em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com cateter na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Karnidin

O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa
após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karnidin

A substância ativa do medicamento é o lercanidipino hidroclorido.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de lercanidipino hidroclorido, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipino ou 20 mg de lercanidipino hidroclorido, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipino.
Os outros componentes são:
Comprimido revestido de 10 mg
Núcleo:
Amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, poloxâmero 188, estearato de sódio, macrogol 6000.
Revestimento:
Hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Comprimido revestido de 20 mg
Núcleo:
Celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona (K-30), estearato de sódio.
Revestimento:
Hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Karnidin e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Karnidin de 10 mg é um comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro.
O medicamento Karnidin de 20 mg é um comprimido revestido rosa, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro.
Embalagens: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

República Checa:
Oridip 20 mg
Dinamarca:
Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg
Finlândia:
Oridip 10 mg tabletes, kalvopäällysteinen
Oridip 20 mg tabletes, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega:
Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg
Polónia:
Karnidin
Suécia:
Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg

Data da última revisão do folheto: