Karnidin

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Karnidin, 10 mg, comprimidos revestidos

Karnidin, 20 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Karnidin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karnidin
• 3. Como tomar o medicamento Karnidin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Karnidin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Karnidin e para que é utilizado

O Karnidin pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio (do grupo dihidropiridina).
O Karnidin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ligeira a moderada
(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karnidin

Quando não tomar o medicamento Karnidin

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não tratada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (dor no peito em repouso ou de intensidade crescente)
• nos 30 dias seguintes ao infarto do miocárdio
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver doença renal grave ou estiver em diálise
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplante de órgão para evitar a rejeição)
• se o paciente consumir grapefruit ou suco de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Karnidin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se
o paciente:

• tiver doença cardíaca
• tiver doença hepática ou renal

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, bem como sobre a amamentação
(ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Karnidin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Karnidin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Se o Karnidin for utilizado em conjunto com outros medicamentos, seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também pode aumentar a frequência de efeitos não desejados (ver também ponto

• 2).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• midazolam (medicamento utilizado como sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina (em doses maiores que 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial

Medicamento Karnidin com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de uma refeição rica em gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode potencializar o efeito do medicamento Karnidin. Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Karnidin.
• Não se deve tomar o medicamento Karnidin ao mesmo tempo que grapefruit ou suco de grapefruit (pode potencializar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda o uso do medicamento Karnidin durante a gravidez e não se deve utilizá-lo durante a amamentação. Não há dados disponíveis sobre o uso da lercanidipina em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, se não estiver utilizando nenhum método anticoncepcional, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Substâncias auxiliares
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Karnidin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, tomado diariamente no mesmo horário, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã .Se necessário, o médico pode recomendar aumentar a dose para um comprimido de 20 mg ou 2 comprimidos de 10 mg. Ver ponto 2.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um suficiente volume de líquido (por exemplo, um copo de água).
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve-se ter cuidado especial no início do tratamento.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Deve-se ter cuidado especial no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Karnidin

Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar o pacote do medicamento.
A tomada de dose maior do que a recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão da tomada do medicamento Karnidin

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir o comprimido esquecido e tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Karnidin

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Karnidin, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico:

Raro ( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como: coceira, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em pacientes que já tiveram angina de peito, durante o tratamento com medicamentos da classe à qual pertence o Karnidin, pode ocorrer um aumento da frequência, duração ou intensidade dos ataques de angina. Em casos isolados, pode ocorrer infarto do miocárdio.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Comum ( podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, frequência cardíaca rápida, sensação de frequência cardíaca rápida ou irregular (palpitações), rubor súbito no rosto, pescoço ou parte superior do peito, edema nas pernas.
Não muito comum (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):tontura, hipotensão, azia, náusea, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro ( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): sonolência, vômito, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):edema de gengiva, alterações da função hepática (detectadas em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Av. Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, Portugal, Telefone: +351 21 751 02 00, Fax: +351 21 751 02 09,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karnidin

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Não conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Karnidin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina ou 20 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.
Os outros componentes são:
Comprimido revestido de 10 mg
Núcleo:
Amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, poloxâmero 188, estearato de sódio, macrogol 6000.
Revestimento:
Hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Comprimido revestido de 20 mg
Núcleo:
Celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona (K-30), estearato de sódio.
Revestimento:
Hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Karnidin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Karnidin de 10 mg é um comprimido revestido amarelo, redondo, convexo, com diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro.
O medicamento Karnidin de 20 mg é um comprimido revestido rosa, redondo, convexo, com diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro.
Os pacotes contêm: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:
Oridip 20 mg
Dinamarca:
Lercanidipina Orion 10 mg
Lercanidipina Orion 20 mg
Finlândia:
Oridip 10 mg tabletes, kalvopäällysteinen
Oridip 20 mg tabletes, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega:
Lercanidipina Orion 10 mg
Lercanidipina Orion 20 mg
Polônia:
Karnidin
Suécia:
Lercanidipina Orion 10 mg
Lercanidipina Orion 20 mg

Data da última atualização do folheto: