Kapizen

Folheto informativo para o utilizador

KAPIZEN, 10 mg, comprimidos revestidos
KAPIZEN, 20 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kapizen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kapizen
• 3. Como tomar o medicamento Kapizen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kapizen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kapizen e para que é utilizado

O medicamento Kapizen pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do canal de cálcio. Os antagonistas do canal de cálcio bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e dos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração (artérias). A entrada de cálcio nestas células causa a contração do coração e o estreitamento das artérias. Bloqueando a entrada de cálcio, os antagonistas do canal de cálcio reduzem a contração do coração e dilatam as artérias, reduzindo a pressão arterial.
O medicamento Kapizen foi prescrito para tratar a hipertensão arterial, também conhecida como hipertensão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kapizen

Quando não tomar o medicamento Kapizen

• se o doente for alérgico à lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver certas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não tratada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (dor no peito que ocorre em repouso ou que piora gradualmente)
• infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 30 dias
• se o doente tiver doenças hepáticas graves
• se o doente tiver doenças renais graves ou estiver a fazer diálise
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem o metabolismo hepático, como:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão)
• com grapefruit ou suco de grapefruit.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Kapizen, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardíaca
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da lercanidipina em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Kapizen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada do medicamento Kapizen com certos outros medicamentos (ver abaixo) pode alterar a ação desses medicamentos ou do medicamento Kapizen.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• midazolam (medicamento utilizado no tratamento da insónia)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina em doses superiores a 800 mg (medicamento utilizado no tratamento da úlcera péptica, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Medicamento Kapizen com alimentos, bebidas e álcool

Uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
O álcool pode potenciar a ação do medicamento Kapizen. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Kapizen.
Não deve tomar o medicamento Kapizen com grapefruit ou suco de grapefruit (podem potenciar a ação hipotensora), ver ponto 2.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Kapizen durante a gravidez. O medicamento Kapizen não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados disponíveis sobre a utilização da lercanidipina em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas, fraqueza ou sonolência durante a tomada deste medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Kapizen contém lactose monohidratada e sódio

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kapizen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido de 10 mg de medicamento Kapizen, uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, pois uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue. Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para 1 comprimido revestido de 20 mg de medicamento Kapizen, uma vez por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com meio copo de água. A linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Kapizen em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Deve ter cuidado ao iniciar o tratamento nestes doentes e deve ter cuidado ao aumentar a dose diária para 20 mg.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve ter cuidado especial no início do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kapizen

Não deve exceder a dose prescrita. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a prescrita, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento.
A ingestão de uma dose maior do que a prescrita pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão da dose do medicamento Kapizen

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Em seguida, deve continuar de acordo com o esquema estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kapizen

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Kapizen, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):angina de peito (dor no peito causada pela falta de sangue para o músculo cardíaco), reações alérgicas (com sintomas como: coceira, erupção cutânea, urticária), síncope.
Doentes com angina de peito pré-existente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade desses episódios, com possibilidade de infarto do miocárdio (infarto do músculo cardíaco) após a tomada do medicamento Kapizen.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, edema dos tornozelos.
Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):tonturas, hipotensão, azia, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, sensação de fraqueza ou fadiga.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):sonolência, vômitos, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):edema de gengiva, aumento da atividade de enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com uso de cateter no abdômen), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kapizen

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem, blisters ou caixa de cartão, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de conservação:
Blister de PVC/PVDC/Alumínio: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no blister original para proteger da umidade.
Frasco de HDPE: Este medicamento não requer condições de conservação especiais. Conservar no frasco original de comprimidos. Conservar o frasco fechado para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kapizen

• A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipina. Cada comprimido revestido de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de lercanidipina, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:estearato de magnésio, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH-101). Revestimento:macrogol, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Kapizen 20 mg:óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Kapizen e que conteúdo tem o pacote

Kapizen, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
Kapizen, 20 mg, comprimidos revestidos são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
A linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Tamanhos do pacote:
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos
Frasco de HDPE:
100 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Estónia, República Checa, República Eslovaca, Hungria

Kapidin
Polónia
Kapizen
Suécia
Lerkanidipina Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-134 Paço de Arcos
Tel. (21) 432 92 00
Data da última atualização do folheto:agosto de 2022