Kamiren Xl

Folheto informativo para o paciente

Kamiren XL, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Kamiren XL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kamiren XL
• 3. Como tomar o medicamento Kamiren XL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Kamiren XL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kamiren XL e para que é utilizado

O Kamiren XL causa a redução da pressão arterial devido à diminuição da resistência dos vasos sanguíneos. Além disso, diminui as desconfortáveis sensações associadas à dificuldade de esvaziamento da bexiga. O Kamiren XL é indicado para o tratamento da hipertensão arterial. Pode ser utilizado em monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos tiazídicos, bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio ou inibidores da enzima conversora da angiotensina. O Kamiren XL também é indicado para o tratamento dos sintomas causados pelo crescimento benigno da próstata. Pode ser utilizado tanto em pacientes com hipertensão arterial como em pacientes com pressão arterial normal. Em pacientes com hipertensão arterial, pode reduzir a pressão arterial ao mesmo tempo. Em pacientes com pressão arterial normal, o efeito na pressão arterial é geralmente insignificante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kamiren XL

Quando não tomar o medicamento Kamiren XL:

• se o paciente tiver alergia à doxazosina, a outros derivados da quinazolina (prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); podem ser coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias,
• em pacientes com obstrução do trato gastrointestinal, esôfago ou diminuição do diâmetro do lúmen do trato gastrointestinal na história,
• em pacientes com próstata aumentada (crescimento benigno da próstata) epressão arterial baixa,
• em pacientes que anteriormente apresentaram hipotensão ortostática, ou seja, pressão arterial baixa que causa tontura ou desorientação ao levantar da posição sentada ou deitada,
• em pacientes com próstata aumentada, com um dos seguintes sintomas: obstrução ou bloqueio do trato urinário de qualquer tipo, infecção urinária prolongada ou cálculos na bexiga,
• em pacientes com incontinência urinária devido à retenção ou anúria (organismo não produz urina) com disfunção renal ou sem ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kamiren XL, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em particular, deve informar o médico sobre:

• disfunção hepática, em pacientes com insuficiência hepática conhecida, a administração de doxazosina não é recomendada.
• disfunção cardíaca (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da válvula mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade cardíaca, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas de angina.
• uso de outros medicamentos, como sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados na impotência), pois pode ocorrer hipotensão sintomática.

Pacientes submetidos a cirurgia ocular devido à catarata devem informar o médico oftalmologista sobre o uso atual ou recente do medicamento Kamiren XL. Dessa forma, o médico poderá tomar as precauções necessárias ou escolher o método de cirurgia adequado para evitar possíveis complicações. A ocorrência de ereções prolongadas e dolorosas é muito rara. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico. No início do tratamento com o medicamento Kamiren XL, ao levantar da posição sentada ou deitada, o paciente pode sentir tontura ou vertigem, causada pela pressão arterial baixa. Se ocorrer tontura ou vertigem, deve sentar ou deitar e esperar até que os sintomas desapareçam, para evitar situações em que possa ocorrer uma queda ou lesão. No início do tratamento, o médico pode medir regularmente a pressão arterial para reduzir esse risco. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kamiren XL, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos do crescimento benigno da próstata.

Crianças e adolescentes

O Kamiren XL não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do uso da doxazosina nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Kamiren XL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Kamiren XL se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento Kamiren XL:

• Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenérgicos para reduzir a pressão arterial alta ou tratar o crescimento da próstata, podem ocorrer tontura ou sensação de "vazio" na cabeça devido à redução da pressão arterial durante a mudança rápida da posição deitada ou sentada para a posição em pé. Esses sintomas podem ocorrer em alguns pacientes que tomam medicamentos para disfunção erétil (impotência) com medicamentos alfa-adrenérgicos. Para reduzir a probabilidade de ocorrência desses sintomas,

os pacientes devem tomar medicamentos alfa-adrenérgicos, incluindo o Kamiren XL, pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos para disfunção erétil.

• O Kamiren XL pode reduzir ainda mais a pressão arterial em pacientes que já estão tomando outros medicamentos anti-hipertensivos, como a terazosina e a prazosina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ceticonazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, medicamento utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas).

Nos estudos in vitro, não foi detectada interação da doxazosina com a digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. Durante a administração do medicamento com a doxazosina em estudos clínicos, não foi detectada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, medicamentos hipoglicemiantes orais (utilizados no diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes. O medicamento Kamiren XL potencializa a ação hipotensora de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Estudos clínicos demonstraram que a doxazosina tem efeito benéfico sobre os lipídios, reduzindo significativamente a concentração total de triglicerídeos, colesterol total e fração LDL no sangue. O tratamento com a doxazosina tem efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e a concentração de lipídios, reduzindo o risco de desenvolver doença coronariana.

Kamiren XL com alimentos e bebidas

O Kamiren XL pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como a segurança do uso da doxazosina durante a gravidez não foi estabelecida, o Kamiren XL só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto. A doxazosina passa para o leite materno em quantidades mínimas. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrência de tontura, especialmente no início do tratamento com o medicamento Kamiren XL, após o aumento da dose, a mudança para outro produto ou ao consumo concomitante de álcool, não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas.

Kamiren XL contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Kamiren XL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose inicial do medicamento Kamiren XL é de 4 mg, tomada uma vez ao dia. A dose diária de 4 mg é eficaz em mostos dos pacientes. Se a redução da pressão arterial após 4 semanas de tratamento for insatisfatória e o paciente tolerar bem o tratamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima recomendada é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. Uso em pacientes idosos Não há necessidade de reduzir a dose em pacientes idosos. Uso em pacientes com disfunção renal Não há necessidade de reduzir a dose em pacientes com disfunção renal. Pacientes com disfunção hepática Devem ter cuidado ao tomar o medicamento em pacientes com disfunção hepática. Em pacientes com insuficiência hepática conhecida, a administração de doxazosina não é recomendada. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um volume suficiente de líquido; não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Kamiren XL é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kamiren XL

Em caso de superdose do medicamento Kamiren XL, pode ocorrer redução significativa da pressão arterial. O médico realizará o tratamento sintomático. A diálise não é eficaz, pois a doxazosina está quase completamente ligada às proteínas. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Kamiren XL

Em caso de omissão da dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada de acordo com o esquema prescrito. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções do trato respiratório (nariz, garganta, pulmões), infecções do trato urinário,
• tontura, dor de cabeça, sonolência,
• sensação de vertigem (tontura de origem vestibular),
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco,
• pressão arterial baixa ou queda da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio (hipotensão ortostática),
• bronquite, tosse, falta de ar, congestão nasal, espirros e (ou) corrimento nasal, causados por inflamação da mucosa nasal,
• dor abdominal, dispepsia, secura na boca, náusea,
• coceira,
• dor nas costas, dor muscular,
• infecção da bexiga, incontinência urinária,
• fraqueza geral, dor no peito, sintomas semelhantes aos da gripe, inchaço nos pés, tornozelos ou dedos.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reações de hipersensibilidade ao medicamento,
• aumento ou diminuição do apetite, artrite (dna),
• ansiedade, depressão, insônia,
• acidente vascular cerebral, desmaio, tremor, distúrbios da sensação nas mãos e pés,
• zumbido no ouvido,
• infarto do miocárdio, dor no peito (angina de peito),
• sangramento nasal,
• constipação, flatulência, gastrite, diarreia, vômito,
• resultados anormais de exames de laboratório da função hepática,
• erupção cutânea,
• dor articular,
• dor ou desconforto ao urinar, urinação frequente, sangue na urina,
• impotência,
• inchaço facial, dor geral,
• aumento de peso.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• obstrução do trato gastrointestinal.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• baixa contagem de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode ser a causa de hematomas ou aumento do risco de sangramento (leucopenia, trombocitopenia),
• ansiedade, nervosismo,
• desmaio ou tontura causada pela pressão arterial baixa ao levantar da posição sentada ou deitada, sensação de formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés,
• distúrbios da visão,
• batimento cardíaco lento ou irregular,
• ondas de calor,
• asma (causada por espasmo dos brônquios),
• hepatite ou distúrbios dos ductos biliares, icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• erupção cutânea, perda de cabelo,
• manchas vermelhas ou roxas na pele, sangramento subcutâneo (púrpura),
• espasmo muscular, fraqueza muscular,
• distúrbios da micção, micção noturna, aumento da quantidade de urina eliminada,
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo) - deve procurar imediatamente um médico,
• fadiga, mal-estar geral.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios oculares que podem ocorrer durante a cirurgia de catarata (opacidade da lente do olho), ver "Precauções e advertências",
• falta ou quantidade mínima de sêmen durante a ejaculação, urina turva após a ejaculação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kamiren XL

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "Lote". Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kamiren XL

• O princípio ativo do medicamento é a doxazosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina, na forma de mesilato de doxazosina.
• Os outros componentes são hipromelose, fosfato de cálcio dibásico, lactose monoidratada, estearato de magnésio; composição da cápsula: Opadry White Y-1-7000 [hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400].

Como é o medicamento Kamiren XL e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, de libertação prolongada. Embalagens: 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada em blisters em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsóvia telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: