Kamiren

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Kamiren, 2 mg, comprimidos

Kamiren, 4 mg, comprimidos

Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kamiren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kamiren
• 3. Como tomar o medicamento Kamiren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kamiren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kamiren e para que é utilizado

O Kamiren pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-adrenolíticos. Tem um efeito vasodilatador.
Provoca uma redução da pressão arterial devido à diminuição da resistência das artérias periféricas.
O Kamiren é também um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e na bexiga urinária. Reduz os sintomas associados à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo de urina).
O medicamento Kamiren é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos causados por hiperplasia prostática benigna (HPB).

O medicamento pode ser utilizado em monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas do cálcio ou inibidores da enzima conversora da angiotensina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kamiren

Quando não tomar o medicamento Kamiren

• se o doente for alérgico à doxazosina, a outros derivados da quinazolina (prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com hiperplasia prostática benigna (HPB) e hipotensão arterial,
• em doentes que tenham apresentado anteriormente hipotensão ortostática, ou seja, pressão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio ao levantar-se,
• em doentes com hiperplasia prostática benigna e obstrução das vias urinárias de qualquer tipo, infecção urinária crónica ou cálculos na bexiga,
• em doentes com incontinência urinária devido à retenção ou anuria devido a disfunção renal ou sem ela.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Kamiren, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Em particular, deve informar o médico sobre:

• disfunção hepática (em doentes com insuficiência hepática conhecida, a administração de doxazosina não é recomendada),
• disfunção cardíaca (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou da válvula mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade de ejeção, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), uma redução rápida e significativa da pressão arterial pode agravar os sintomas da angina de peito,
• tomada de outros medicamentos, como sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados na impotência), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.

Os doentes submetidos a cirurgia ocular devido à catarata devem informar o médico oftalmologista sobre a tomada atual ou recente do medicamento Kamiren, para que o médico possa tomar as precauções necessárias ou utilizar técnicas cirúrgicas adequadas, caso ocorram complicações cirúrgicas que possam ser causadas pelo medicamento Kamiren.
Uma ereção prolongada e dolorosa pode ocorrer muito raramente. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kamiren, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo cancro da próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

No início da tomada do medicamento Kamiren, pode ocorrer tontura ou sensação de desmaio devido à hipotensão arterial ao levantar-se rapidamente. Se ocorrer sensação de desmaio ou tontura, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam e evitar situações que possam levar a uma queda ou lesão. O médico pode recomendar medições regulares da pressão arterial no início do tratamento para reduzir o risco de ocorrerem esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Kamiren em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Kamiren e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve perguntar ao médico ou ao farmacêutico antes de tomar o medicamento Kamiren se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito do medicamento Kamiren:

• Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para reduzir a hipertensão arterial ou tratar a hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça devido à redução rápida da pressão arterial. Sintomas semelhantes também podem ocorrer em alguns doentes que tomam medicamentos utilizados na disfunção erétil (impotência) em combinação com medicamentos alfa-adrenolíticos. Para reduzir a probabilidade de ocorrerem esses sintomas, os doentes devem tomar os medicamentos alfa-adrenolíticos diariamente antes de iniciar a tomada de medicamentos utilizados na disfunção erétil. O Kamiren pode reduzir ainda mais a pressão arterial em doentes que tomam outros medicamentos anti-hipertensivos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ceticonazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, medicamento utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos utilizados nas doenças cardíacas).

A ação hipotensora da doxazosina pode ser reduzida por:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• estrogênios,
• simpatomiméticos.

A doxazosina pode reduzir a ação da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina sobre a pressão arterial, bem como sobre os vasos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina), recomenda-se ter cuidado ao administrar esses medicamentos com a doxazosina.
Nos estudos in vitro, não se verificou que a doxazosina afetasse a ligação à proteína plasmática da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina.
Durante a administração do medicamento com a doxazosina nos estudos clínicos, não se verificaram interações com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, AINE, antibióticos, medicamentos hipoglicemiantes orais (utilizados na diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes.
A doxazosina pode aumentar a atividade renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Deve-se ter isso em conta ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
O medicamento Kamiren aumenta a ação hipotensora de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Os estudos clínicos demonstraram que a doxazosina tem um efeito benéfico sobre os lípidos, reduzindo significativamente a triglicéride, o colesterol total e a fração LDL no plasma. O tratamento com a doxazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e os níveis de lípidos, o que reduz o risco de desenvolver doença coronária.

Utilização do medicamento Kamiren com alimentos e bebidas

O Kamiren pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da doxazosina durante a gravidez não foi estabelecida.
O médico pode recomendar a utilização do medicamento Kamiren durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco para o feto.
A doxazosina passa para o leite materno em quantidades pequenas. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer tonturas, especialmente no início da tomada do medicamento Kamiren, após o aumento da dose, a mudança para outro medicamento ou a ingestão de álcool, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Kamiren contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kamiren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico determinará a dose do medicamento, individualmente para cada doente.

Hipertensão arterial essencial

O tratamento começa com uma dose de 1 mg uma vez por dia. Em casos individuais, o médico pode aumentar a dose para 2 mg uma vez por dia após 1 a 2 semanas e, posteriormente, para 4 mg uma vez por dia, e finalmente para 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
A dose usual de manutenção é de 2 mg a 4 mg de doxazosina uma vez por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8:
manhã
1 mg de doxazosina
dia 9-14:
manhã
2 mg de doxazosina
Em seguida, é recomendado aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.

Hiperplasia prostática benigna

O tratamento começa com uma dose de 1 mg uma vez por dia. Após 1 a 2 semanas, se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 mg uma vez por dia e, posteriormente, para 4 mg uma vez por dia, dependendo da resposta do doente.
A dose diária máxima recomendada é de 8 mg.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8:
1 mg de doxazosina uma vez por dia
dia 9-14:
2 mg de doxazosina uma vez por dia
Em seguida, é possível aumentar a dose individualmente para a dose eficaz de manutenção.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O médico determinará a duração do tratamento.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Kamiren é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização do medicamento Kamiren em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Utilização em doentes com disfunção renal
Não há necessidade de reduzir a dose em doentes com disfunção renal. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.
Utilização em doentes com disfunção hepática
Deve-se ter cuidado. Não há experiência clínica suficiente sobre a utilização do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kamiren

Em caso de sobredosagem do medicamento Kamiren, pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
Deve-se contactar imediatamente o médico, que realizará o tratamento sintomático. A diálise não é eficaz, pois a doxazosina se liga quase completamente às proteínas plasmáticas.

Omissão da utilização da dose do medicamento Kamiren

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Kamiren, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário,
• sonolência, tontura, dor de cabeça,
• distúrbios da acomodação, tontura de origem periférica (labiríntica),
• palpitações, taquicardia, dor no peito,
• hipotensão arterial (hipotensão) ou redução da pressão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática),
• edema, bronquite, tosse, dispneia, rinite,
• dor abdominal, náusea, secura da mucosa bucal, vômito,
• prurido,
• dor nas costas, dor muscular,
• infecção da bexiga, incontinência urinária, necessidade aumentada de urinar, poliúria,
• fraqueza geral, dor no peito, sintomas gripais, edema generalizado, edema periférico.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações alérgicas ao medicamento,
• anorexia, gota (depósito de cristais de ácido úrico, especialmente nas articulações), sede, aumento do apetite, inapetência,
• agitação, depressão, ansiedade, insônia, nervosismo, instabilidade emocional
• acidente vascular cerebral, parestesia, síncope, tremor, apatia, lacrimejamento, fotofobia,
• zumbido,
• angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco), infarto do miocárdio, síncope, isquemia periférica,
• epistaxe, faringite
• constipação, flatulência, vômito, gastroenterite, diarreia,
• resultados anormais dos exames de função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• erupção cutânea,
• dor articular,
• dor ao urinar, poliúria, hematúria,
• impotência,
• dor, febre, calafrios, rubor, sudorese, palidez, hipocalemia,
• aumento de peso, hipocalemia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios cerebrovasculares, edema da laringe, hipoglicemia, espasmo muscular, fraqueza muscular, poliúria.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• leucopenia, trombocitopenia, que pode ser a causa de hematomas fáceis ou aumento do risco de sangramento,
• tontura devido à redução da pressão arterial ao levantar-se, parestesia,
• anemia, alergia, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória, tontura ortostática,
• visão turva,
• bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco,
• rubor,
• broncoespasmo,
• colestase, hepatite, icterícia,
• urticária, alopecia, equimose,
• poliúria, distúrbios da micção, noctúria, aumento da creatinina na urina e no plasma,
• ginecomastia,
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa) - deve procurar imediatamente um médico,
• fadiga, mal-estar geral, hipotermia em pacientes idosos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios oculares que podem ocorrer durante a cirurgia de catarata (opacidade da lente do olho), ver "Precauções e advertências",
• ejaculação retrógrada (retorno do sêmen para a bexiga durante a ejaculação).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kamiren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kamiren

• O princípio ativo do medicamento é a doxazosina. Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de doxazosina, na forma de mesilato de doxazosina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada. Ver ponto 2 "Kamiren contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Kamiren e que conteúdo tem o pacote

Kamiren, 2 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados, com uma ranhura de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Kamiren, 4 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados, com uma ranhura de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalações: 30 comprimidos em blister em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: