Kabiven

Folheto informativo: informação para o utilizador

Kabiven, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kabiven e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Kabiven
• 3. Como usar Kabiven
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Kabiven
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Kabiven e para que é usado

Kabiven é um medicamento que contém: aminoácidos (componentes necessários para a formação de proteínas), gorduras, glicose e eletrólitos. Fornece uma fonte intravenosa de energia (a partir do açúcar e das gorduras) e aminoácidos, quando a alimentação oral é impossível, insuficiente ou contraindicada. Kabiven é indicado para uso como componente de uma dieta intravenosa completa, juntamente com sais, oligoelementos e vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Kabiven

Quando não usar o medicamento Kabiven

Não use o medicamento:

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) a Kabiven, aos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a ovos, soja ou amendoins;
• se o doente tiver níveis elevados de gorduras(por exemplo, colesterol) no sangue;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver em choque agudo(causado por perda de grande quantidade de sangue ou alergia);
• se o doente tiver distúrbios da coagulação(síndrome hemofagocitária) ou se o sangue não coagular corretamente;
• se o doente tiver distúrbios do metabolismo de proteínas ou aminoácidos;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) que exija a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora;
• se o doente tiver níveis elevados de eletrólitos(sais) no sangue;
• se o doente tiver acidose metabólica(acúmulo no sangue e tecidos de quantidades excessivas de substâncias ácidas);
• se o doente tiver excesso de líquidono organismo (sobrecarga hídrica);
• se o doente tiver líquido nos pulmões(edema pulmonar agudo);
• se o doente estiver em coma;
• se o doente tiver problemas cardíacos;
• se o doente estiver desidratadoe tiver níveis baixos de sais;
• se o doente tiver reação inflamatória sistémica grave(estado em que o organismo tem uma infecção grave).

Não use o medicamento Kabiven em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver:

• distúrbios da função hepática;
• diabetes não tratada;
• distúrbios do metabolismo de gorduras;
• doenças renais;
• qualquer doença pancreática;
• doenças da tiróide- hipotireoidismo;
• reação inflamatória sistémica(estado em que o organismo tem uma infecção);
• distúrbios da eliminação de eletrólitos do organismo;
• falta de oxigéniopara as células;
• aumento da osmolaridadedo soro.

Se durante a infusão ocorrer febre, erupção cutânea, arrepios ou dificuldade em respirar, deve informar imediatamente o pessoal médico qualificado. Estes sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou por uma dose excessiva do medicamento (ver ponto 4). Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames. Deve informar o médico sobre a utilização deste medicamento antes de realizar um exame. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para confirmar o funcionamento correto do medicamento Kabiven.

Kabiven e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar o médico se o doente está a tomar:

• heparina - medicamento que previne a formação de coágulos e ajuda a dissolvê-los;
• warfarina, pois a vitamina K presente no óleo de soja pode afetar a capacidade de coagulação do sangue;
• insulina - medicamento usado no tratamento da diabetes.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não há dados sobre a utilização do medicamento Kabiven em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Se a administração de nutrição parenteral (fora do trato gastrointestinal) for necessária em mulheres grávidas ou durante a amamentação, o médico usará Kabiven apenas após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.

3. Como usar Kabiven

Kabiven é administrado por infusão exclusivamente em veia central. A dose e o tamanho do pacote são determinados com base no peso corporal do doente e na sua capacidade de metabolizar gorduras e açúcares. Kabiven é administrado por infusão lenta durante 12 a 24 horas. A dose é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O pessoal médico pode monitorizar o estado de saúde do doente durante o tratamento. Não use o medicamento Kabiven em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kabiven

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento Kabiven, pois o medicamento é administrado por pessoal médico qualificado. Os sintomas de overdose são náuseas, vómitos, suor excessivo e retenção de líquidos no organismo. Também foram observados hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e distúrbios do metabolismo de eletrólitos. Em caso de overdose, há risco de absorção excessiva de gorduras. Este sintoma é chamado de "síndrome de overdose de gordura". Para obter informações detalhadas, ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis. Se o doente notar os sintomas acima ou achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kabiven, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Eles podem reduzir a velocidade da infusão ou interrompê-la. Todos estes sintomas geralmente desaparecem ou diminuem após a interrupção da infusão. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes) Kabiven pode causar alergia (hipersensibilidade). Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de:

• erupção cutânea urticariforme e pruriginosa no corpo;
• febre muito alta;
• dificuldade em respirar.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes):

• aumento da temperatura corporal.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1.000 doentes):

• arrepios;
• fadiga,
• dor abdominal;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico informará o doente sobre a ocorrência deste efeito secundário.

Outros efeitos secundários ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes):

• pressão arterial elevada ou reduzida;
• respiração acelerada;
• ereção prolongada e dolorosa nos homens;
• distúrbios da imagem sanguínea.

Síndrome de overdose de gordura

A síndrome de overdose de gordura ocorre quando o organismo tem dificuldade em metabolizar as gorduras devido à administração excessiva do medicamento Kabiven. Também pode ocorrer devido a uma mudança súbita no estado de saúde do doente (por exemplo, problemas renais ou infecção). Os sintomas possíveis incluem febre, aumento da quantidade de gordura no sangue, células e tecidos, distúrbios da função de vários órgãos e coma. Todos estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kabiven

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou farmacêutico são responsáveis por garantir as condições de conservação, administração e eliminação do medicamento Kabiven. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no saco exterior. Não congelar. Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. Não usar se o pacote estiver danificado. Para uso único. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Kabiven

Kabiven está disponível em sacos tricômora. Os sacos tricômora são produzidos em quatro tamanhos. Cada saco tricômora contém as seguintes quantidades de componentes:

Os outros componentes (excipientes) são:fosfolipídios de ovo refinados, glicerol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido acético glacial (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Kabiven e o que o pacote contém

As soluções de glicose e aminoácidos com eletrólitos são transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, e a emulsão de gordura é branca e homogênea. O pacote do medicamento Kabiven consiste em um saco tricômora interno e um saco exterior. Entre o saco interno e o exterior, existe um absorvente de oxigênio que deve ser removido antes da administração do medicamento. O saco interno é dividido em três câmaras por soldaduras que se abrem durante a preparação do saco para uso. O conteúdo de todas as três câmaras deve ser misturado antes da administração.

Tamanhos do pacote:

1026 ml, 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suécia Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsóvia tel.: +48 22 345 67 89 Data da última atualização do folheto:16.11.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências especiais para a utilização

Para evitar riscos associados a uma velocidade de infusão excessiva, é recomendável que a infusão seja realizada de forma contínua e controlada, sempre que possível com o uso de uma bomba de volume. Como a utilização de veia central para a infusão está associada a um risco aumentado de infecção, durante a colocação e manipulação do cateter, é recomendável seguir estritamente as normas de procedimento asséptico para evitar qualquer infecção. Também é recomendável controlar os níveis de glicose e eletrólitos no soro, a osmolalidade, bem como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-básico e realizar testes enzimáticos hepáticos (fosfatase alcalina, AspAT, AlAT). Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, arrepios, erupção cutânea ou dificuldade em respirar), a infusão deve ser interrompida imediatamente. Não deve ser administrado o medicamento Kabiven simultaneamente com sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao risco de ocorrência de pseudoaglutinação.

Método de administração

Administração intravenosa, infusão em veia central. Para garantir a nutrição parenteral completa, deve ser usado, conforme necessário, juntamente com oligoelementos, vitaminas e eletrólitos (considerando os eletrólitos presentes no medicamento Kabiven).

Velocidade de infusão

A velocidade máxima de infusão de glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal por hora. A dose de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg de peso corporal por hora. A dose de gorduras não deve exceder 0,15 g/kg de peso corporal por hora. A velocidade de infusão não deve exceder 2,6 ml/kg de peso corporal por hora (o que corresponde a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,1 g de gorduras por kg de peso corporal). O tempo recomendado de duração da infusão é de 12 a 24 horas.

Compatibilidade

Os dados de compatibilidade estão disponíveis para os medicamentos Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N em quantidades específicas e em eletrólitos com concentração específica. Ao adicionar eletrólitos, deve-se considerar as quantidades já presentes no saco para atender às necessidades clínicas do doente. Os dados disponíveis confirmam a possibilidade de adicionar os medicamentos acima mencionados ao saco ativado, de acordo com a tabela abaixo: Limite de compatibilidade: estável por 8 dias, ou seja, 6 dias armazenado a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C.

Limite de compatibilidade com o medicamento Omegaven: estável por 48 horas a 20-25 °C.

Observação: estas tabelas têm como objetivo demonstrar a compatibilidade. Não constituem diretrizes para a dosagem. Antes de prescrever os medicamentos acima, deve consultar os folhetos de informação aprovados. As informações sobre a compatibilidade com outros aditivos e os tempos de armazenamento de diferentes misturas estarão disponíveis a pedido. Todos os aditivos devem ser misturados com o medicamento em condições assépticas. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Validade e condições de armazenamento

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no saco exterior. Não congelar. Validade após a mistura do conteúdo das câmaras do sacoA estabilidade física e química do conteúdo misturado do saco tricômora foi demonstrada por 48 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de duração da infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do utilizador. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Validade após a mistura com substâncias adicionaisApós a abertura e a mistura do conteúdo das câmaras do saco, podem ser adicionados outros componentes através do porto para administração de substâncias adicionais. A estabilidade físico-química do conteúdo misturado do saco tricômora com substâncias adicionais foi demonstrada por um período de até 8 dias, ou seja, 6 dias a 2-8 °C, e subsequentemente 48 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de duração da infusão, ou com o aditivo Omegaven por 48 horas a 20-25 °C, incluindo o tempo de duração da infusão. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de outros componentes. Caso contrário, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do utilizador. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação de resíduos de medicamento

Não use se o pacote estiver danificado. Use apenas se as soluções de aminoácidos com eletrólitos e glicose forem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, e a emulsão de gordura for branca e homogênea .O conteúdo de todas as três câmaras deve ser misturado antes do uso. Após a abertura, deve-se agitar o saco várias vezes para obter uma mistura homogênea antes da infusão. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Kabiven - Instruções para a preparação do saco Biofine para uso

• 1. Corte no saco exterior
• 2. Alça do saco
• 3. Orifício de suspensão do saco
• 4. Soldaduras que separam as câmaras do saco
• 5. Porto cego (usado apenas na produção)
• 6. Porto para administração de substâncias adicionais
• 7. Porto de infusão
• 8. Absorvente de oxigênio

1. Remoção do saco exterior

• Para remover o saco exterior, deve-se colocá-lo horizontalmente e, começando pelo corte próximo aos portos, rasgá-lo ao longo da borda superior (A).
• Em seguida, rasgar o saco exterior ao longo da borda longa, remover e descartar junto com o absorvente de oxigênio (B).

2. Mistura

• Colocar o saco em uma superfície plana.
• Começando pela alça, enrolar firmemente o saco em direção aos portos, primeiro com a mão direita e, em seguida, aplicando pressão constante com a mão esquerda, até que as soldaduras verticais se abram. Elas se abrem sob a pressão do líquido. As soldaduras também podem ser abertas antes da remoção do saco exterior. Observação:o líquido mistura-se facilmente, mesmo que a soldadura horizontal permaneça intacta.

• Misturar o conteúdo das três câmaras invertendo o saco três vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes.

3. Preparação final

• Colocar o saco novamente em uma superfície plana e nivelada. Imediatamente antes da administração de substâncias adicionais, remover a tampa de uso único que fecha o porto branco para administração de substâncias adicionais (A). Observação:a membrana do porto para administração de substâncias adicionais é estéril.
• Segurar a base do porto para administração de substâncias adicionais. Introduzir a agulha e injetar as substâncias adicionais (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
• Misturar cuidadosamente o conteúdo do saco após a adição de cada componente, invertendo o saco três vezes após cada adição. Use seringas com agulhas de diâmetro 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• Imediatamente antes de conectar o conjunto de infusão, remover a tampa de uso único que fecha o porto azul de infusão (A). Observação:a membrana do porto de infusão é estéril.
• Use conjuntos de infusão sem detector de ar ou feche o detector de ar.
• Segurar a base do porto de infusão.
• Introduzir a ponta do dispositivo de infusão no porto de infusão. Para garantir uma fixação segura da ponta, é necessário introduzir toda a sua longitude. Observação:a superfície interna do porto de infusão é estéril.

4. Suspensão do saco

• Suspender o saco usando o orifício localizado abaixo da alça.