Iuvit D3 Max

Folheto informativo para o paciente

JUVIT D MAX

20 000 UI/ml, gotas orais, solução

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento JUVIT D MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento JUVIT D MAX
• 3. Como tomar o medicamento JUVIT D MAX
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento JUVIT D MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento JUVIT D MAX e para que é utilizado

O medicamento JUVIT D MAX contém vitamina D (colecalciferol). A vitamina D pertence a um grupo de

• vitaminas. No organismo humano, é convertida em formas ativas, que desempenham o papel de hormônios. O colecalciferol é produzido no organismo humano na pele sob a influência da luz ultravioleta (radiação UV). A síntese na pele cobre apenas uma pequena parte das necessidades. A principal fonte de vitamina D é a alimentação (carne, leite, gema de ovo). A propriedade básica dos metabolitos da vitamina D é aumentar a absorção de cálcio e fosfatos. A vitamina D, estimulando a produção de uma proteína específica no intestino, facilita a ligação e, subsequentemente, o transporte de cálcio para o sangue. O colecalciferol também aumenta a absorção de cálcio e fosfatos nos rins. Nos ossos, aumenta a atividade dos osteoclastos (células que removem células ósseas velhas) e a osteólise osteoclástica (processo de dissolução óssea sob a influência dos osteoclastos). Todas essas ações levam a um aumento da concentração de cálcio no sangue e estimulam a formação e mineralização óssea normais. A vitamina D, após a administração oral, é bem absorvida no intestino delgado. No processo de absorção, os ácidos biliares desempenham um papel necessário. O colecalciferol e seus metabolitos são armazenados no fígado, tecido adiposo e músculos, de onde são liberados gradualmente. São excretados principalmente com a bile, conjugados com ácido glucurônico, glicina e taurina, e em pequenas quantidades na urina. Pequenas quantidades de colecalciferol penetram no leite materno e através da placenta.

O medicamento JUVIT D MAX é recomendado para:

• prevenção da deficiência de vitamina D e condições resultantes da deficiência (por exemplo, raquitismo, osteomalacia) em adultos, jovens, crianças, lactentes e recém-nascidos,
• tratamento auxiliar da osteoporose em adultos,
• prevenção da deficiência de vitamina D em mulheres que planeiam engravidar, estão grávidas e amamentam, em acordo com o médico.

O medicamento pode ser utilizado no tratamento da deficiência de vitamina D, raquitismo, osteomalacia em pacientes previamente diagnosticados, como continuação do tratamento.
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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento JUVIT D MAX

Quando não tomar o medicamento JUVIT D MAX:

• se o paciente tiver alergia ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver: hipercalemia (concentração elevada de cálcio no soro), cálculos renais, falta de atividade da hidroxilase do colecalciferol no fígado e nos rins ou insuficiência renal grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento JUVIT D MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose profilática de vitamina D na população em geral deve ser individualizada
com base na idade, peso corporal, exposição solar (estação do ano), dieta e estilo de vida. Em pessoas saudáveis
que se expõem ao sol com os antebraços e pernas descobertos por pelo menos 15 minutos
entre 10h e 15h, sem cremes com filtro, no período de maio a setembro, a suplementação
não é necessária, embora ainda seja recomendada e segura. Se as condições acima não forem atendidas,
a suplementação é recomendada com base na idade, peso corporal e ingestão de vitamina D na dieta, durante
todo o ano.
A deficiência de vitamina D é definida como uma concentração no soro de 25-hidroxcolecalciferol
(25(OH)D) <20 ng ml (< 50 nmol l). a concentração alvo para ação ótima da vitamina d
é definida como 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Se o medicamento JUVIT D MAX for tomado com outros medicamentos ou produtos alimentícios
que contenham vitamina D (por exemplo, preparados vitaminados e minerais complexos), pode levar a uma superdose.
Durante o tratamento prolongado com vitamina D ou em doses maiores que 1000 UI por dia
deve-se monitorar a concentração de cálcio no soro.
Em pacientes com sarcoidose, existe o risco de conversão excessiva do colecalciferol em metabolitos ativos. Se necessário, as doses devem ser reduzidas, e os pacientes devem ser monitorados de perto em relação à concentração de cálcio no soro e na urina.

JUVIT D MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante com alguns diuréticos, por exemplo, clorotiazida, aumenta o risco
de hipercalemia. Durante a administração concomitante de medicamentos que contenham cálcio, deve-se monitorar
a concentração de cálcio no soro. Alguns medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital,
fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D . A colestiramina, o colestipol
ou a neomicina podem reduzir a absorção da vitamina D . A administração concomitante da vitamina D
com glicosídeos cardíacos pode aumentar a toxicidade destes (aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco). Os glicocorticoides podem enfraquecer a ação da vitamina D .

JUVIT D MAX com alimentos e bebidas

O medicamento JUVIT D MAX pode ser administrado com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas sob orientação médica.
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A vitamina D e seus metabolitos penetram no leite materno. Não foram observados casos de superdose em crianças amamentadas. Lactentes amamentados requerem suplementação adicional de vitamina D.

Condução de veículos e operação de máquinas

O colecalciferol é considerado um medicamento seguro, que não causa prejuízo à capacidade psicofísica.
O medicamento JUVIT D MAX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento JUVIT D MAX

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso oral.
Prevenção da deficiência de vitamina D e condições resultantes da deficiência (por exemplo, raquitismo,
osteomalacia) em adultos, jovens, crianças, lactentes e recém-nascidos:
Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica.
O esquema de dosagem mais comumente utilizado é:
Pré-maturos: 1 a 2 gotas (500-1000 UI) por dia. Após atingir 40 semanas de idade corrigido, a dose profilática deve ser reduzida. A dosagem deve ser estabelecida pelo médico.
Recém-nascidos e lactentes até 12 meses de idade: 1 gota (500 UI) por dia.
Crianças de 1 a 10 anos de idade: se a exposição solar adequada não for possível, 1-2 gotas (500-1000 UI) por dia.
Crianças a partir de 11 anos de idade, jovens e adultos: se a exposição solar adequada não for possível, 2-4 gotas (1000-2000 UI) por dia.
Pessoas idosas (acima de 75 anos de idade): 4-8 gotas (2000-4000 UI) por dia.
Tratamento auxiliar da osteoporose em adultos:
2-4 gotas (1000-2000 UI) por dia.
Prevenção da deficiência de vitamina D em mulheres que planeiam engravidar, estão grávidas e amamentam,
em acordo com o médico:
A dose usual é de 4 gotas (2000 UI) por dia, a menos que o médico recomende um esquema de dosagem diferente. Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico que as atende, pois a necessidade de vitamina D pode variar de acordo com os seus estoques corporais.
Pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com insuficiência renal, deve-se controlar o metabolismo do cálcio e dos fosfatos. Em caso de hipercalemia ou sinais de distúrbio da função renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Recomenda-se reduzir a dose ou interromper o tratamento se a excreção diária de cálcio na urina exceder 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
Não deve tomar o medicamento por um longo período ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, sem supervisão médica, não deve tomar simultaneamente outros medicamentos, suplementos dietéticos ou qualquer outro tipo de produto alimentício que contenha vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabolitos e análogos da vitamina D.
Lactentes e crianças pequenas podem tomar o medicamento com um pouco de líquido ou alimento.
Devido ao risco de superdose, não deve administrar o medicamento diretamente da garrafa para a boca do paciente.
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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento JUVIT D MAX

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de envenenamento são raros e aparecem após a administração de 10 000 UI de vitamina D (0,25 mg) por dia. Tais doses podem causar fraqueza, hipercalemia, apatia, perda de apetite, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, náuseas e vômitos, calcificação ectópica, proteinúria, hipertensão e arritmia. A hipercalemia crônica leva à calcificação dos vasos e rins, bem como a uma deterioração acentuada da função renal. Nesses casos, o medicamento deve ser interrompido. Pode ser necessária hospitalização, tratamento sintomático e remoção do cálcio. Não há um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento JUVIT D MAX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento JUVIT D MAX

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais não ocorrem com as doses recomendadas.
A ingestão de vitamina D em doses maiores pode causar hipervitaminose e hipercalemia
e sintomas relacionados:
Comum (de 1 a 10 pacientes em 100 casos):

• hipercalemia, hiperkalciúria.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesões cardíacas, distúrbios do ritmo cardíaco,
• anemia, calcificação vascular,
• dor de cabeça, convulsões,
• perda de apetite, dor abdominal, flatulência, náuseas, vômitos, diarreia ou constipação,
• lesões renais, poliúria,
• dor muscular e articular,
• calcificação ectópica,
• conjuntivite,
• reações de hipersensibilidade, como: coceira na pele, erupção cutânea ou urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento JUVIT D MAX

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
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Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar
na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A garrafa aberta deve ser utilizada dentro de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento JUVIT D MAX

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol na quantidade de 0,5 mg (20 000 UI) em 1 ml de solução (1 ml de solução contém 40 gotas).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento JUVIT D MAX e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução incolor ou amarelada, transparente (é permitida a opalescência), sem
cheiro.
A embalagem é um frasco de vidro laranja do tipo III, com capacidade nominal de 10 ml, fechado
com uma tampa de HDPE com um conta-gotas de LDPE; o frasco é etiquetado e colocado juntamente
com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: + 48 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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