Iuvit D3

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

JUVIT D

20 000 UI/ml, gotas orais, solução
Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Juvit D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Juvit D
• 3. Como tomar o medicamento Juvit D
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Juvit D
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Juvit D e para que é utilizado

A vitamina D (colecalciferol) pertence ao grupo de vitaminas D. No organismo humano, é convertida em formas ativas, que actuam como hormonas.
O colecalciferol é produzido no organismo humano na pele, sob a influência da luz ultravioleta. A síntese na pele cobre apenas uma pequena parte das necessidades. A principal fonte de vitamina D é a alimentação (carne, leite, gema de ovo).
A propriedade básica dos metabolitos da vitamina D é aumentar a absorção de cálcio e fosfatos. A vitamina D, estimulando a produção de uma proteína específica no intestino, facilita a ligação e subsequente transporte de cálcio para o sangue. O colecalciferol também aumenta a absorção de cálcio e fosfatos nos rins. Nos ossos, aumenta a actividade dos osteoclastos (células que removem células ósseas velhas) e da osteólise osteoclástica (processo de dissolução óssea sob a influência dos osteoclastos). Todas estas ações levam a um aumento da concentração de cálcio no sangue e estimulam a formação e mineralização óssea adequadas.
A vitamina D, após administração oral, é bem absorvida no intestino delgado. No processo de absorção, os ácidos biliares desempenham um papel necessário. O colecalciferol e seus metabolitos são armazenados no fígado, tecido adiposo e músculos, de onde são liberados gradualmente. São excretados principalmente com a bile, conjugados com ácido glucurônico, glicina e taurina, e em pequenas quantidades na urina. Pequenas quantidades de colecalciferol passam para o leite materno e através da placenta.
As indicações para uso são:

• prevenção do raquitismo em crianças,
• prevenção de doenças quando se detecta risco de deficiência de vitamina D
• tratamento do raquitismo e osteomalacia, causados pela deficiência de vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Juvit D

Quando não tomar o medicamento Juvit D :

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

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• se o doente tiver: hipercalemia (concentração elevada de cálcio no sangue), cálculos renais, sarcoidose, falta de actividade da hidroxilase do colecalciferol no fígado e nos rins.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Juvit D, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tomar Juvit D com outros medicamentos ou produtos alimentares que contenham vitamina D (por exemplo, preparados vitamínicos e minerais complexos), pode levar a uma sobredosagem.
Durante o tratamento com vitamina D por um longo período ou em doses maiores que 1000 UI por dia, deve monitorizar a concentração de cálcio no sangue.

Juvit D e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante com alguns diuréticos, por exemplo, clorotiazida, aumenta o risco de hipercalemia. Quando se administram preparados de cálcio, deve monitorizar a concentração de cálcio no sangue. Alguns medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D . A colestiramina, colestipol ou neomicina podem reduzir a absorção da vitamina D . A administração concomitante de vitamina D com glicosídeos cardíacos pode aumentar a sua toxicidade (aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco). Os glicocorticoides podem diminuir a actividade da vitamina D .

Juvit D com alimentos e bebidas

O medicamento Juvit D pode ser administrado com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
A vitamina D e seus metabolitos passam para o leite materno. Não se observou sobredosagem em crianças amamentadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O colecalciferol é considerado seguro e não causa diminuição da capacidade psicofísica, da capacidade de conduzir veículos ou da capacidade de operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Juvit D

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento é destinado a administração oral.
Para prevenção:

• bebés a partir da segunda semana de vida até ao final do primeiro ano de vida:
• que tomam sol: 1 gota (500 UI) por dia;
• bebés prematuros, gémeos e bebés em más condições de vida: 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) por dia;
• crianças no segundo ano de vida (especialmente durante os meses de outono e inverno): 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) por dia;
• adultos: 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) por dia. Para tratamento:
• raquitismo e osteomalacia causados pela deficiência de vitamina D: 2 a 8 gotas (1000 UI - 4000 UI) por dia, durante todo o ano. Os bebés e crianças pequenas podem tomar o medicamento em uma colher de sopa ou comida.

Devido ao risco de sobredosagem, não se deve administrar o medicamento directamente da garrafa para a boca do doente.
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Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Juvit D

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de envenenamento são raros e aparecem após a administração de 10 000 UI de vitamina D (0,25 mg) por dia. Tais doses podem causar fraqueza, hipercalemia, apatia, falta de apetite, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, náuseas e vómitos, calcificações ectópicas, proteinúria, hipertensão, arritmia. A hipercalemia crónica leva à calcificação dos vasos e rins, bem como a uma deterioração acentuada da função renal. Nesses casos, o medicamento deve ser suspenso. Pode ser necessária hospitalização, tratamento sintomático e remoção do cálcio. Não há um antídoto específico.

Omissão da administração de Juvit D

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Juvit D

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados não ocorrem quando se administram as doses recomendadas.
A administração de vitamina D em doses maiores pode causar hipervitaminose e hipercalemia, bem como sintomas relacionados:
Perturbações cardíacas:
lesões do músculo cardíaco.
Perturbações do sistema nervoso:
dor de cabeça.
Perturbações gastrointestinais:
perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia.
Perturbações renais e urinárias:
hipercalciúria, lesões renais, poliúria.
Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:
dor muscular e articular.
Perturbações gerais e no local de administração:
calcificações ectópicas, sensação de secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Juvit D

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original, fechado.
Não utilizar este medicamento após o termo da validade impresso no embalagem. O termo da validade é o último dia do mês indicado.
A garrafa aberta deve ser utilizada dentro de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Juvit D

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol na dose de 0,5 mg (20 000 UI) por 1 ml de solução (1 ml contém 40 gotas).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Juvit D e o que contém o embalagem

O medicamento é uma solução incolor ou amarela, transparente (é permitida a opalescência), sem cheiro.
O embalagem é uma garrafa de vidro laranja do tipo III, com capacidade nominal de 10 ml, fechada com uma tampa de HDPE com um conta-gotas de LDPE, num estojo de cartão.
Cada embalagem contém 10 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
Data da última actualização do folheto:
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