Iovesto

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira

Jovesto (Desloratadina Sandoz 5 mg)

5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina
Jovesto e Desloratadine Sandoz 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jovesto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jovesto
• 3. Como tomar o medicamento Jovesto
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jovesto
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jovesto e para que é utilizado

O que é o medicamento Jovesto

O medicamento Jovesto contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Jovesto

Jovesto é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda a aliviar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Jovesto

O medicamento Jovesto alivia os sintomas de rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros no pó) em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade. Os sintomas incluem espirros, corrimento nasal aquoso ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento nos olhos.
O medicamento Jovesto também é utilizado para aliviar os sintomas de urticária (distúrbio da pele causado por alergia), como erupções cutâneas com coceira.
O alívio dos sintomas dura todo o dia, permitindo que o doente retome as atividades diárias normais e tenha um sono adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jovesto

Quando não deve ser utilizado o medicamento Jovesto

• se o doente for alérgico à desloratadina, loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Jovesto, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões;
• se o doente tiver distúrbios da função renal.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Jovesto e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Jovesto com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento Jovesto com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Jovesto pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Jovesto.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Jovesto durante a gravidez e amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento, quando utilizado nas doses recomendadas, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, não é recomendado realizar atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente saiba como o seu organismo reage ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Jovesto

Deve sempre tomar o medicamento Jovesto de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, com ou sem alimentos.
O medicamento é destinado a uso oral.
O médico determinará a duração do tratamentocom base no tipo de rinite alérgica diagnosticada no doente e informará sobre quanto tempo o medicamento Jovesto deve ser tomado.

• Se o doente tiver rinite alérgica sazonal(em que os sintomas ocorrem menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico recomendará o tratamento com base na história da doença.
• Se o doente tiver rinite alérgica persistente(em que os sintomas ocorrem por mais de 4 dias por semana e duram mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
• Nos doentes com urticária, a duração do tratamento pode variar. Deve seguir estritamente as instruções do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Jovesto

Deve sempre tomar a dose de medicamento Jovesto prescrita pelo médico. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Jovesto, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Omissão da tomada de medicamento Jovesto

Se o doente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve fazê-lo o mais rápido possível e, em seguida, retomar a dosagem recomendada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Jovesto

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves(com dificuldade para respirar, sibilação, coceira, urticária e edema). Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e procurar atendimento médico imediatamente.
Nos estudos clínicos em adultos, os efeitos não desejados após a administração do medicamento Jovesto foram quase os mesmos que após a administração de placebo (comprimidos que não contêm substância ativa), embora tenham sido mais frequentemente relatados fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Nos jovens, a dor de cabeça foi o efeito não desejado mais frequentemente relatado.
Durante os estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• fadiga,
• secura na boca,
• dor de cabeça.

Adultos
Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves,
• erupções cutâneas,
• batimentos cardíacos muito fortes ou irregulares,
• taquicardia,
• dor abdominal,
• náuseas,
• vômitos,
• dispepsia,
• diarreia,
• tontura,
• sonolência,
• insônia,
• dor muscular,
• alucinações,
• convulsões,
• agitação motora com movimentos aumentados do corpo,
• hepatite,
• anomalias nos testes de função hepática.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• fraqueza anormal
• icterícia da pele e (ou) olhos
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (mesmo em dias nublados) e à radiação UV (por exemplo, em solários)
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento do apetite

Crianças
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• bradicardia
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento do apetite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jovesto

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Jovesto após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento se notar alguma alteração na aparência do comprimido.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jovesto

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado (tipo 1); revestimento Opadry Blue 03B50689: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, índigo carmim, laca (E 132).

Como é o medicamento Jovesto e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Jovesto são azuis claros, redondos, biconvexos (com diâmetro de 6,5 ± 0,1 mm), com a inscrição "5" de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Os embalagens contêm 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Târgu Mureș
Romênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 109201

Número da autorização de importação paralela: 158/22 Data de aprovação do folheto: 06.04.2022

[Informação sobre marca registrada]