Iovesto

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Jovesto(Desloratadina Sandoz 5 mg), 5 mg, comprimidos revestidos
Desloratadinum
Jovesto e Desloratadine Sandoz 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,
pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jovesto e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jovesto
• 3. Como tomar o medicamento Jovesto
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Jovesto
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jovesto e para que é usado

O que é o medicamento Jovesto

O medicamento Jovesto contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Jovesto

O medicamento Jovesto é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda a aliviar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser usado o medicamento Jovesto

O medicamento Jovesto alivia os sintomas de rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros no pó) em adultos e jovens a partir de 12 anos. Os sintomas incluem espirros, corrimento nasal aquoso ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento nos olhos.
O medicamento Jovesto também é usado para aliviar os sintomas de urticária (distúrbio da pele causado por alergia), como erupções cutâneas com coceira.
O alívio dos sintomas dura todo o dia, permitindo que o paciente retome suas atividades diárias normais e tenha um sono adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jovesto

Quando não deve ser usado o medicamento Jovesto

• se o paciente tiver alergia à desloratadina, loratadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Jovesto, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões,
• se o paciente tiver distúrbios renais.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Jovesto e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Jovesto com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Medicamento Jovesto com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Jovesto pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Jovesto.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Jovesto durante a gravidez e amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento, quando usado nas doses recomendadas, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, não é recomendado realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que o paciente saiba como o seu organismo reage ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Jovesto

O medicamento Jovesto deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 12 anos

A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, com ou sem alimentos.
O medicamento é destinado a uso oral.
O médico determinará a duração do tratamentocom base no tipo de rinite alérgica diagnosticada no paciente e informará por quanto tempo o medicamento Jovesto deve ser tomado.

• Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal(em que os sintomas ocorrem menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico recomendará o tratamento com base no histórico da doença.
• Se o paciente tiver rinite alérgica persistente(em que os sintomas ocorrem por pelo menos 4 dias por semana e duram mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
• Em pacientes com urticária, a duração do tratamento pode variar. Deve seguir as instruções do médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Jovesto

Deve sempre tomar a dose de medicamento Jovesto prescrita pelo médico. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jovesto, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da tomada do medicamento Jovesto

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve fazê-lo o mais rápido possível e, em seguida, retomar a dosagem recomendada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Jovesto

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Jovesto pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves(com dificuldade para respirar, sibilação, coceira, urticária e edema). Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e procurar atendimento médico imediatamente.
Nos estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais após a administração do medicamento Jovesto foram quase os mesmos que após a administração de placebo (comprimidos que não contêm substância ativa), embora mais frequentemente tenham sido relatados fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Em jovens, a dor de cabeça foi o efeito colateral mais frequentemente relatado.
Durante os estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Adultos
Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• batimentos cardíacos muito fortes ou irregulares
• taquicardia
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• dispepsia
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação
• hepatite
• anomalias nos testes de função hepática

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• fraqueza anormal
• icterícia
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (mesmo em dias nublados) e à radiação UV (por exemplo, em solários)
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento do apetite

Crianças
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• bradicardia
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento do apetite

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Jovesto

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use o medicamento se notar qualquer alteração na aparência do comprimido.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jovesto

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado (tipo 1);
revestimento: Opadry Blue 03B50689 [hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, índigo carmim, lac (E 132)].

Como é o medicamento Jovesto e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Jovesto são azuis claros, redondos, biconvexos (com diâmetro de 6,5 ± 0,1 mm), com a inscrição "5" de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Os embalagens contêm 10, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holanda

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
S.C. Sandoz, S.R.L., Livezeni Street no 7A, Târgu Mureș, Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 109201

Número da autorização de importação paralela: 395/22 Data de aprovação do folheto: 26.10.2022

[Informação sobre marca registrada]