Iovesto

Folheto informativo para o doente

Jovesto, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Jovesto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Jovesto
• 3. Como tomar o Jovesto
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Jovesto
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Jovesto e para que é utilizado

O que é o Jovesto

O Jovesto contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o Jovesto

O Jovesto é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda a aliviar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o Jovesto

O Jovesto alivia os sintomas de rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros no pó) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. Os sintomas incluem espirros, coriza aquosa ou prurido nasal, prurido do palato e prurido, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
O Jovesto também é utilizado para aliviar os sintomas de urticária (uma doença de pele causada por alergia), como erupções cutâneas com prurido.
O alívio dos sintomas dura todo o dia, permitindo que o doente retome as atividades diárias normais e tenha um sono adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o Jovesto

Quando não deve ser utilizado o Jovesto

se o doente for alérgico à desloratadina, loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Jovesto, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:
se o doente tiver antecedentes de convulsões ou se tiver antecedentes familiares de convulsões
se o doente tiver doença renal.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Jovesto e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do Jovesto com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Jovesto com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se consumir álcool enquanto estiver a tomar o Jovesto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do Jovesto durante a gravidez e amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento, quando utilizado nas doses recomendadas, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, não é recomendado realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Jovesto contém sorbitol, propileno glicol e sódio

Este medicamento contém até 97,5 mg de sorbitol em cada ml de solução oral. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou a criança) tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o corpo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento (ou antes de administrá-lo à criança).
Este medicamento contém 102,30 mg de propileno glicol em cada ml de solução oral.
Este medicamento contém 3,85 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução oral.
Isso corresponde a 0,19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Jovesto

O Jovesto deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

• Crianças com idade entre 1 e 5 anos: A dose recomendada é de 2,5 ml (½ colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
• Crianças com idade entre 6 e 11 anos: A dose recomendada é de 5 ml (1 colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e jovens (com pelo menos 12 anos de idade):
A dose recomendada é de 10 ml (2 colheres de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
Se a embalagem vier com uma seringa oral, deve usá-la para medir a dose correta do medicamento.
O medicamento é para uso oral.
Deve engolir a dose recomendada e, em seguida, beber um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Como medir a dose do medicamento

A embalagem do medicamento vem com uma colher de medida com marcações de 2,5 ml e 5 ml ou uma seringa oral com marcações de 0,5 ml.
Para medir a dose do medicamento com a seringa, deve:

• desaparafusar a tampa e colocá-la em um local seguro
• mergulhar a ponta da seringa na solução oral
• puxar o êmbolo da seringa para sugar a dose necessária do medicamento
• retirar a seringa e fechar a garrafa.

Se, após sugar a solução, houver bolhas de ar visíveis dentro da seringa, deve virar a seringa com a ponta para cima. O ar se moverá para cima.
Puxe o êmbolo e, em seguida, pressione-o suavemente para remover as bolhas de ar.
A presença de algumas pequenas bolhas de ar não deve ser um problema.
Em caso de dúvida sobre como medir a dose do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento com a seringa

• Deve garantir que a criança esteja em uma posição estável e ereta.
• Coloque suavemente a ponta da seringa na boca da criança, apontando para a bochecha.
• Pressione lentamente o êmbolo da seringa. Não esvazie a seringa rapidamente. O medicamento escorrerá para a boca da criança.
• Deixe a criança engolir o medicamento calmamente.

O médico determinará a duração do tratamentocom base no tipo de rinite alérgica diagnosticada no doente e informará sobre quanto tempo o doente deve tomar o Jovesto.

• Se o doente tiver rinite alérgica sazonal(na qual os sintomas ocorrem menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico recomendará o tratamento com base na história da doença.
  Se o doente tiver rinite alérgica persistente(na qual os sintomas ocorrem por pelo menos 4 dias por semana e duram mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
• Em pacientes com urticária, a duração do tratamento pode variar. Deve seguir estritamente as instruções do médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Jovesto

Deve sempre tomar a dose de Jovesto prescrita pelo médico. Se, por acaso, tomar uma dose maior do que a recomendada, não devem ocorrer problemas graves. No entanto, se tomar uma dose maior do que a recomendada de Jovesto, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Esquecer uma dose de Jovesto

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual, deve fazê-lo o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interromper o tratamento com Jovesto

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Jovesto pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves(com dificuldade para respirar, sibilação, prurido, urticária e edema).
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente atendimento médico.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos não desejados do Jovesto semelhantes aos do placebo (solução que não contém substância ativa).
Os efeitos não desejados comuns em crianças com menos de 2 anos de idade foram: diarreia, febre e insônia, enquanto os adultos relataram mais frequentemente do que com o placebo: fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Durante os estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Crianças
Muito comuns em crianças com menos de 2 anos de idade(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia
• febre
• insônia

Adultos
Muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Adultos
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• batimentos cardíacos muito fortes ou irregulares
• taquicardia
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• dispepsia
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação
• hepatite
• anomalias nos testes de função hepática

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• fraqueza anormal
• icterícia da pele e/ou olhos
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (mesmo em dias nublados) e à radiação UV (por exemplo, em solários)

Adultos
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento do apetite
• humor deprimido
• secura nos olhos

Crianças
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• bradicardia
• alterações no ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento do apetite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567 / Fax: +351 21 123 4568 / Website: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Jovesto

O medicamento deve ser conservado em um local seguro, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 2 meses.
Não use este medicamento se notar alguma alteração na aparência da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Jovesto

A substância ativa do Jovesto é a desloratadina. Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Os outros componentes do medicamento são: sorbitol líquido, não cristalino (E 420), propileno glicol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, hipromelose 2910, sucralose, edetato dissódico, aroma Tutti frutti, água purificada.

Como é o Jovesto e que embalagem contém

Solução oral transparente e incolor.
Disponível em frascos de vidro âmbar (tipo III) com tampa de polipropileno e uma vedação de polietileno de múltiplas camadas, colocados em uma caixa de cartão.
Todas as embalagens vêm com uma colher de medida graduada com “CE 0373”, com marcações de 2,5 ml e 5 ml, ou uma seringa oral de 5 ml graduada com “CE 0373”, com marcações de 0,5 ml.
Tamanhos da embalagem:
60 ml ou 150 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Data da última atualização do folheto:06/2022