Iodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia, cápsulas duras,

atividade de 37 a 5500 MBq
Iodeto de sódio (131I) cápsulas para uso terapêutico

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que está a tratar o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que está a tratar o doente.

Índice do folheto:

O que é o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia e para que é usado
Informações importantes antes de usar o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia
Como usar o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia

• 4. Efeitos não desejados Como armazenar o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O QUE É O JODO DE SÓDIO NA I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA E PARA QUE É USADO

O Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia é um medicamento (radiofarmacêutico)
destinado exclusivamente à terapia. As cápsulas contêm uma quantidade variável (atividade)
de jodo de sódio radioativo, administradas por via oral e utilizadas para tratar doenças da tiróide.
O Jodo de Sódio Na I é usado no tratamento de doenças da tiróide benignas: bócio nodular sem
distúrbios da função da tiróide, hipertireoidismo no curso da doença de Graves e Basedow, nódulo
único e bócio multinodular. É também usado no tratamento do câncer da tiróide diferenciado:
após o tratamento cirúrgico para destruir o tecido da tiróide remanescente, para destruir os focos
remanescentes do câncer e para tratar as metástases do câncer da tiróide que capturam iodo.
Devido ao conteúdo do isotopo radioativo de iodo-131, o uso deste medicamento está associado à
exposição à radiação ionizante. O médico decidiu que os benefícios resultantes da terapia realizada
superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O JODO DE SÓDIO NA I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

Quando não usar o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia

O medicamento não deve ser usado:

• em mulheres com gravidez confirmada ou suspeita (ou quando a gravidez não foi excluída),
• em mulheres que amamentam,
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Precauções e advertências

Deve-se ter grande cuidado ao usar o medicamento Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para
terapia no tratamento de doentes:

• com hipertireoidismo não controlado, com distúrbios da deglutição ou doenças do trato gastrointestinal que causem regurgitação ou vômitos (devido ao risco de absorção inadequada do medicamento e contaminação radioativa, deve-se considerar a possibilidade de administração do iodo-131 em uma forma farmacêutica diferente das cápsulas ou por uma via diferente da oral). Devido ao risco de contaminação radioativa, deve-se ter cuidado ao tratar doentes com iodo radioativo que:
• possam não seguir as instruções do pessoal médico,
• têm incontinência urinária.

Alguns doentes que recebem atividades terapêuticas do isotopo de iodo-131 devem ser hospitalizados
devido à necessidade de cumprir as regulamentações de proteção radiológica.
A administração de medicamentos que contenham isotopos radioativos cria um risco de exposição à
radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômitos, etc. Por isso,
deve-se seguir as normas básicas de higiene.
Para reduzir a dose de radiação absorvida pela bexiga urinária, recomenda-se beber um pouco mais
de líquidos do que o normal (cerca de 1 a 1,5 litros por dia mais) e esvaziar a bexiga com mais
frequência.
Observou-se a ocorrência de baixos níveis de sódio no sangue em doentes idosos após a remoção da
tiróide. A ocorrência deste fenômeno é mais provável em mulheres e em doentes que tomam
medicamentos que aumentam a excreção de água e sódio na urina (diuréticos, como a
hidroclorotiazida). Se o doente pertence a um desses grupos, o médico pode recomendar a realização
de exames de sangue regulares para determinar os níveis de eletrólitos (por exemplo, sódio) no sangue.

Antes de administrar o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia, o médico pode
recomendar:

• dieta pobre em iodo (especialmente deve-se limitar o consumo de produtos de origem marinha),
• evitar medicamentos que contenham iodo (por exemplo, vitaminas com adição de iodo, alguns
  desinfetantes, alguns medicamentos para catarata, alguns medicamentos expectorantes, preparados de
  amiodarona, alguns meios de contraste usados em exames radiológicos),
• no caso do tratamento do câncer da tiróide, a interrupção temporária da terapia com hormônios da
  tiróide para aumentar a captação de iodo pelo tecido tumorale,
• no caso do tratamento da hipertireoidismo, a interrupção da terapia com medicamentos antitireoidianos,
  como a tiamazol ou a propiltiouracila.

Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia e outros medicamentos

Deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que estão
a ser tomados atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica,
além dos medicamentos que o doente planeia tomar.
Muitas substâncias interagem com os iodetos. Elas afetam os mecanismos de ligação dos iodetos às
proteínas, seu comportamento no organismo ou modificam os efeitos da ação do iodo radioativo.
Isso significa que o médico deve estar ciente de todos os medicamentos tomados pelo doente e tomar
decisões sobre a interrupção de alguns medicamentos antes da administração do iodeto de sódio.

Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia com alimentos e bebidas

Antes do tratamento com o iodeto de sódio, deve-se seguir uma dieta pobre em iodo, o que aumenta
a captação de iodo pelo tecido da tiróide. Recomenda-se que o doente fique em jejum por cerca de 2
horas antes e após a ingestão da cápsula que contém o iodeto de sódio para permitir a absorção
adequada do medicamento.

Gravidez e amamentação

O Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia não deve ser usado em mulheres grávidas e
que amamentam.
Antes de tomar o medicamento, deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita que está grávida,
• não ocorreu a menstruação no prazo previsto,
• a mulher está amamentando. Em caso de dúvidas, é necessária a consulta com o médico especialista
  em medicina nuclear que está a tratar o doente. Se a doente está grávida, é importante informar o
  médico.

Em ambos os sexos, recomenda-se o uso de anticoncepcionais durante pelo menos 4 meses após o
tratamento com o iodeto de sódio.
Em caso de necessidade de usar o iodeto de sódio em uma mulher que amamenta, deve-se interromper
a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Falta de dados

Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia contém sódio

O produto contém de 80 a 96 mg de sódio por cápsula. Deve-se ter isso em consideração em
doentes que estão em dieta com baixo teor de sódio.

CÓMO USAR O JODO DE SÓDIO NA I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

Existem regulamentações estritas sobre o uso, transferência e eliminação de produtos
radiofarmacêuticos. O Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia é administrado
exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas.
Essas pessoas tomam medidas de segurança especiais para garantir o uso seguro do produto e estarão
informando sobre suas ações.
O Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia é um medicamento para administração oral em
doses de atividade radioativa variável.
A atividade (dose) terapêutica é determinada pelo médico especialista em medicina nuclear. A
atividade deve ser determinada individualmente para cada doente. Será a dose mínima necessária para
obter o efeito terapêutico desejado.
Dependendo do tipo de doença, a atividade radioativa recomendada das cápsulas está no intervalo:

• Tratamento da hipertireoidismo e bócio indiferente: 200-800 MBq
• Destruição do tecido da tiróide após o tratamento cirúrgico devido ao câncer da tiróide: 1850-3700 MBq
• Tratamento das metástases do câncer da tiróide: 3700-11 100 MBq (MBq = megabecquerel - unidade de medida de radioatividade)

Uso em crianças

O uso do Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia em crianças deve ser cuidadosamente
analisado pelo médico especialista em medicina nuclear, considerando as indicações clínicas e a
avaliação da relação risco-benefício nesse grupo de doentes. A dose terapêutica é calculada de forma
semelhante à usada em adultos, mas pode-se considerar a redução da dose com base na idade e no
peso da criança.

Após a administração do Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia, deve-se:

• esvaziar a bexiga com frequência para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo,
• em ambos os sexos, usar anticoncepcionais durante pelo menos 4 meses após o tratamento.

A administração de medicamentos que contenham isotopos radioativos cria um risco de exposição à
radiação ionizante externa ou contaminação causada pelo isotopo contido nas manchas de urina,
vômitos, suor, etc. Por isso, após a administração do iodeto de sódio, deve-se:

• evitar o contato próximo com outras pessoas, especialmente crianças pequenas e mulheres grávidas,
  por um período de tempo recomendado pelo médico,
• eliminar com cuidado os resíduos de urina, fezes e suor durante o período de tempo recomendado
  pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada

A superdose é quase impossível, pois a dose do produto administrada ao doente é rigorosamente
controlada pelo médico especialista em medicina nuclear.
O medicamento é fornecido em cápsulas com atividade conhecida, o que facilita ao médico controlar a
dose a ser administrada ao doente.
Em caso de superdose, o médico pode administrar medicamentos que bloqueiam a captação de iodo-
131 pela tiróide ou medidas que causem vômitos e recomendar beber mais líquidos e esvaziar a bexiga
com frequência para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve-se consultar o médico
especialista em medicina nuclear.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia pode causar
efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Consequências precoces

Os efeitos não desejados precoces que ocorrem com frequência (em mais de 1 doente em 10) nas
primeiras horas ou dias após a administração do medicamento (especialmente em doses altas)
incluem: tireoidite pós-radioterapia (que se manifesta como desconforto, raramente dor mais forte no
pescoço; inchaço no pescoço), sialadenite pós-radioterapia (que se manifesta como inchaço, desconforto,
raramente dor mais forte na área das glândulas salivares), secura na boca, náuseas, vômitos, estreitamento
da traqueia.
Nos doentes tratados devido às metástases do câncer da tiróide para os pulmões (geralmente várias
vezes, com altas atividades de iodo-131), pode ocorrer tireoidite ou fibrose pós-radioterapia.
Deve-se considerar a possibilidade de edema local no cérebro e/ou agravamento do edema existente no
cérebro em doentes com metástases do câncer da tiróide para o sistema nervoso central.

Consequências tardias

O efeito não desejado tardio mais frequente (em mais de 1 doente em 10) do tratamento com o
iodeto de sódio para doenças da tiróide benignas é a hipotireoidismo, que requer tratamento com
hormônios da tiróide.
Todos os efeitos não desejados abaixo mencionados ocorrem com frequência desconhecida, impossível
de estimar com base nos dados disponíveis.
Em alguns doentes, após a administração do iodo radioativo, ocorre um aumento nos níveis de hormônios
da tiróide no sangue (geralmente 7-10 dias após o tratamento). Em doentes com função da tiróide
mal controlada, isso pode levar à ocorrência de sintomas de hipertireoidismo (semelhantes aos do
início da doença da tiróide), e em casos graves pode ocorrer uma crise tireoidiana que ameaça a vida.
Em uma pequena porcentagem de doentes com bócio nodular, a administração do iodo-131 pode causar
sintomas da doença de Graves e Basedow.
Outro efeito não desejado tardio é a ocorrência de supressão reversível ou, em casos muito raros (em
doentes tratados com altas doses de iodo-131), irreversível da função da medula óssea.
Isso pode se manifestar como uma redução na contagem de plaquetas ou glóbulos brancos, raramente
glóbulos vermelhos.
Um efeito não desejado raro do tratamento com o iodo-131 em doentes com a doença de Graves e
Basedow (especialmente em fumantes) pode ser o agravamento ou o aparecimento de exoftalmia
(oftalmopatia da tiróide). Da mesma forma, em doentes tratados com o iodo-131 devido a nódulos da
tiróide, pode ocorrer tireoidite imunológica, geralmente transitória, mas que pode se manifestar como
hipertireoidismo que requer tratamento.
O tratamento do câncer da tiróide com o iodeto de sódio pode ser a causa de uma redução transitória (ou
excepcionalmente permanente) da fertilidade em mulheres e homens.
Como resultado da administração do iodeto de sódio, pode ocorrer dano permanente às glândulas
salivares com secura na boca, alterações do paladar e olfato (mais frequentemente após várias
administrações de iodo-131), e raramente ocorre uma redução permanente da secreção de lágrimas
(síndrome do olho seco), ou seu fluxo na conjuntiva do olho (devido à estreitamento dos canais
lacrimais).
Em uma pequena porcentagem de doentes após o tratamento com o iodo-131, ocorreram distúrbios da
função das glândulas paratireoides - sua hipertrofia ou hipotrofia.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento da incidência de tumores (no caso do uso de
altas atividades de isotopos radioativos), ou pode levar à formação de defeitos genéticos. Os dados
epidemiológicos indicam um aumento da incidência de tumores do estômago, bexiga, mama e
leucemias em pessoas submetidas ao tratamento com o iodeto de sódio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no
folheto, deve-se informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que está a tratar o
doente. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de
Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

CÓMO ARMAZENAR O JODO DE SÓDIO NA I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

O doente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas em
condições apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações
de armazenamento de substâncias radioativas.
As informações abaixo são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não usar o produto após o vencimento da data de validade indicada na embalagem.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia

A substância ativa do medicamento é o iodeto de sódio I com atividade de 37 MBq a 5500 MBq

• Os outros componentes são: carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, difosfato de sódio di-hidratado, tiossulfato de sódio pentahidratado, cápsula de gelatina dura

Como é o Jodo de Sódio Na I POLATOM cápsulas para terapia e o que contém a embalagem

O produto é fornecido na forma de cápsula em uma ampola.
A ampola de polietileno é fechada com um rolho de polietileno equipado com um absorbente de iodo e
colocado em um recipiente de chumbo de proteção. A embalagem contém uma cápsula.
Para cada embalagem, é fornecido um aplicador de polipropileno (tipo A) para administração da
cápsula e um certificado do radiofarmacêutico.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzeja Sołtana, 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o médico ou o representante do
responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto: 08.02.2018

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado.

Procedimento para a administração da cápsula com o uso do aplicador do tipo A:

• 1. Verificar a radioatividade e a data de calibração, indicada na embalagem externa.
• 2. Retirar a caixa de metal do pacote de papelão e remover a tampa superior.
• 3. Retirar a parte superior do suporte de espuma.
• 4. Retirar o recipiente de proteção com a cápsula.
• 5. Rasgar o invólucro de papel e plástico do aplicador e, em seguida, retirar o aplicador.
• 6. Abrir o recipiente de proteção com a cápsula. Para isso, desrosquear a tampa do recipiente, segurando
  a parte inferior. A ampola com a cápsula deve permanecer no recipiente de proteção.
• 7. Conectar a ampola ao aplicador. Para isso, o aplicador deve ser encaixado na ampola que contém a
  cápsula.
• 8. Durante a administração da cápsula, recomenda-se que a ampola que contém a cápsula, conectada
  ao aplicador, seja colocada no recipiente de proteção. O doente, segurando o recipiente de proteção
  com a mão, coloca a parte superior do aplicador na boca e, em seguida, inclina-o para que a cápsula
  caia do aplicador para a boca. Em casos especiais, é possível administrar a cápsula sem o recipiente
  de proteção. Nesse caso, o doente, segurando o aplicador, retira a ampola que contém a cápsula do
  recipiente de proteção, coloca a parte superior do aplicador na boca e, em seguida, inclina-o para que a
  cápsula caia do aplicador para a boca.
• 9. Após a administração da cápsula, o aplicador com a ampola deve ser descartado. O recipiente de
  proteção deve ser devolvido ao fabricante.

Em caso de necessidade de desconectar a ampola do aplicador, deve-se colocar a ampola com o aplicador
no recipiente de proteção e, em seguida, segurando o recipiente com a mão, inclinar o aplicador para
desconectar a conexão.
Para realizar a medição da atividade da cápsula, deve-se colocar a parte superior do aplicador no
suporte do medidor de atividade e, em seguida, retirar o aplicador conectado à ampola que contém a
cápsula. O conjunto deve ser colocado no medidor de atividade. Após a medição, a ampola com o
aplicador deve ser colocada no recipiente de proteção. Em caso de necessidade de transportar a cápsula
após a medição para outro local, deve-se desconectar o aplicador da ampola do mesmo modo que
anteriormente. Após a desconexão do aplicador, o recipiente deve ser fechado com a tampa.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as
regulamentações locais.