Iaxteran

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

JAXTERAN 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

JAXTERAN 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O que é o medicamento

é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento

O medicamento é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC),
incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada
por surtos repetidos de sintomas neurológicos (chamados de surtos).
Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio
e visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente
após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento

O medicamento parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal,
o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• -se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• -se o doente tiver uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento pode ter um efeito adverso na contagem de glóbulos brancose na função dos rim
e fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o doente deve consultar o médicose tiver:

• -doença renal grave
• -doença hepática grave
• -doença gastrointestinal
• -infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão)
ou surgirem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento que contém dimetil fumarato, em combinação com outros ésteres do ácido fumárico utilizados no tratamento da psoríase (uma doença da pele), foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sente mais sede e bebe mais do que o habitual, os seus músculos parecem mais fracos, sofre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Medicamento e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, em particular sobre:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla.
• medicamentos que afetam os rins, incluindo antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticose certos medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• utilização de algumas vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o medicamento

pode causar o desenvolvimento de uma infecção, por isso deve ser evitado. O médico
aconselhará se deve ser administrada uma vacina de um tipo diferente (vacina inativada).

Uso do medicamento com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico elevado (acima de 30% de álcool
por volume, por exemplo, aguardente) em quantidades superiores a 50 mL dentro de uma hora após a ingestão do medicamento,
devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode levar ao desenvolvimento de gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito do medicamento na gravidez. O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento passa para o leite materno. O médico aconselhará
a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento . A decisão
será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial:

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose usual:

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada deve informar imediatamente o médico.
Pode ocorrer um efeito não desejado semelhante ao descrito abaixo no ponto 4.

Omissão de uma dose

Em caso de omissão de uma dose não deve tomar uma dose dupla.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

O medicamento pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado anteriormente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou surgirem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrer um efeito não desejado do qual o doente não tenha consciência.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve contactar imediatamente o médico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária e
qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• sibilância, dificuldade de respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de aumento da temperatura corporal, calor, ardor ou coceira da pele (eritema)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas (enjoo)
• dor ou cãibra abdominal

A ingestão do medicamento com uma refeição ajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima.

Durante o tratamento com dimetil fumarato, nos exames de urina, muito frequentemente se verifica um aumento da produção de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento por sua própria iniciativa, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• gastrite (gastrite e enterite);
• vômitos;
• dispepsia;
• gastrite;
• problemas gastrointestinais;
• ardor da pele;
• ondas de calor, sensação de calor;
• coceira da pele (prurido);
• erupção cutânea;
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema);
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• baixa contagem de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da concentração de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• diminuição da contagem de plaquetas.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes, mas não mais frequentes)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT ou AST juntamente com bilirrubina);

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa;
• resfriado (rinite).

Crianças (a partir de 13 anos) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra, vômitos, dor de garganta, tosse e menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, rótulo ou caixa
de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada dura contém 120 mg de dimetil fumarato.
240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada dura contém 240 mg de dimetil fumarato.
Os outros componentes são:

• Cápsula: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1: 1), dióxido de titânio (E 171), triacetina.
• Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172)
• Tinta: lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), amoníaco concentrado.

Como é o medicamento e que conteúdo tem o pacote

120 mg cápsulas de libertação prolongada duras: tampa verde e corpo branco, revestimento da cápsula com diâmetro de 21,4 mm, com impressão preta a tinta "DMF 120" no corpo que contém minicomprimidos brancos ou quase brancos.
240 mg cápsulas de libertação prolongada duras: tampa verde e corpo verde, revestimento da cápsula com diâmetro de 23,2 mm, com impressão preta a tinta "DMF 240" no corpo que contém minicomprimidos brancos ou quase brancos.
Frasco de HDPE com tampa de PP/HDPE com vedação e um agente de absorção de umidade em forma de gel de sílica.
Não deve engolir o agente de absorção de umidade.
Blister OPA/Alumínio/PVC//Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC//Alumínio.
120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tamanhos do pacote:
14 cápsulas de libertação prolongada (blister)
14 x 1 cápsula de libertação prolongada (blister perfurado unitário)
100 cápsulas de libertação prolongada (frasco)
240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tamanhos do pacote:
56 cápsulas de libertação prolongada (blister)
56 x 1 cápsula de libertação prolongada (blister perfurado unitário)
168 cápsulas de libertação prolongada (blister)
168 x 1 cápsula de libertação prolongada (blister perfurado unitário)
100 cápsulas de libertação prolongada (frasco)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sófia 1618 Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária: Джакстеран
Croácia, Islândia, Polónia, República Checa, Roménia, Eslováquia, Hungria:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel: + 48 22 375 92 00
{logotipo do titular da autorização de comercialização}
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025