Aknenormin 20 mg

folheto para o doente: informação para o utilizador

Aknenormin, 20 mg, cápsulas moles

Isotretinoína

aviso

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncecionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aknenormin 20 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aknenormin 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Aknenormin 20 mg
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Aknenormin 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO AKNENORMIN 20 mg E PARA QUE É USADO

O medicamento Aknenormin 20 mg contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína reduz
a produção de sebo pelas glândulas sebáceas. Previne a formação de comedões e reduz
as lesões inflamadas que ocorrem na acne.
O medicamento Aknenormin 20 mg é usado para tratar formas graves de acne ou acne com risco de cicatrizes. O medicamento Aknenormin 20 mg é usado quando outros tratamentos para acne não foram eficazes, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO

AKNENORMIN 20 mg

É contraindicado o uso do medicamento Aknenormin 20 mg por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento e durante um mês após o término do tratamento.

A isotretinoína pode causar danos graves ao feto. Devido ao risco de defeitos congénitos, as mulheres em idade fértil só podem ser prescritas com o medicamento Aknenormin 20 mg se cumprirem os requisitos específicos listados no ponto "Conselhos especiais para as mulheres".

Quando não usar o medicamento Aknenormin 20 mg

• se a paciente estiver grávida ou amamentando
• se a paciente tiver doença hepática
• se a paciente tiver níveis elevados de lípidos no sangue
• se a paciente tiver níveis elevados de vitamina A no sangue (hipervitaminose A)
• se a paciente estiver a tomar tetraciclinas (antibióticos)
• se a paciente for alérgica (hipersensível) à isotretinoína, vermelho de quinolina (E 124), amendoins ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Aknenormin 20 mg (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções listadas no Programa de Prevenção da Gravidez

Conselhos para todos os doentes

Antes de começar a tomar o medicamento Aknenormin 20 mg, deve discutir com o médico:

• Se a paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso porque o medicamento Aknenormin 20 mg pode afetar o humor da paciente. Problemas de saúde mental A paciente pode não notar certas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que a paciente está a tomar este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar a paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• O medicamento Aknenormin 20 mg pode aumentar os níveis de lípidos e a atividade das enzimas hepáticas no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue da paciente antes, durante e após o tratamento para verificar os níveis.
• Deve informar o médico se a paciente tem diabetes, alcoolismo, excesso de peso ou outras doenças que afetam os níveis de lípidos no sangue. Pode ser necessário um monitoramento mais frequente dos níveis de lípidos e açúcar no sangue.
• Deve discutir com o médico se a paciente tiver dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem ser sinais de artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg e encaminhar a paciente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessário um exame adicional, incluindo imagens de ressonância magnética.

Não se deve doar sangue enquanto estiver a tomar este medicamento, nem durante um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg. Se o sangue da paciente

for administrado a uma mulher grávida, ela pode dar à luz uma criança com defeitos congénitos.

• Deve proteger a pele da exposição prolongada à luz solar ou radiação ultravioleta (lâmpadas de bronzeamento ou camas de bronzeamento).

Se necessário, deve usar produtos com filtros UV com um fator de proteção solar de pelo menos 15.

• Para prevenir a secura e a dor nos lábios e na pele, deve começar a usar um creme hidratante e um bálsamo para os lábios desde o início do tratamento.
• Tratamentos cosméticos, como peelings químicos ou dermoabrasão (remoção das camadas superficiais da pele), tratamentos a laser e piercings não devem ser realizados durante o tratamento e até 5-6 meses após o seu término.
• Deve evitar o uso de produtos de depilação com cera (remoção de pelos) por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois há risco de lesões na pele.
• A isotretinoína pode causar secura nos olhos, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo dificuldade de ver à noite. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas hidratantes para os olhos ou preparados para substituir as lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter conselhos e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Conselhos especiais para as mulheres Programa de Prevenção da Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Aknenormin 20 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogénico).
Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também o risco de aborto espontâneo.
Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Aknenormin 20 mg seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não se deve tomar o medicamento Aknenormin 20 mg se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve tomar o medicamento Aknenormin 20 mg durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar a criança.
• Não se deve tomar o medicamento Aknenormin 20 mg se a paciente puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar durante um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Aknenormin 20 mg pode ser prescrito a mulheres em idade fértil desde que sejam rigorosamente cumpridas as condições específicas.

Deve ser cumprida a seguinte condição:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congénitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico a anticoncepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre os métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no início do tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncecionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método anticonceicional muito eficaz (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticonceicional), ou dois métodos anticonceicionais eficazes que funcionem de forma diferente (por exemplo, anticonceicionais orais hormonais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método anticonceicional durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg, durante o tratamento e durante um mês após o término do tratamento com o medicamento.
• A paciente deve usar um método anticonceicional, mesmo que não esteja a menstruar ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg

• A paciente deve concordar em fazer visitas regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todos os assuntos com a paciente com base na lista de verificação e pedirá à paciente (ou ao seu pai ou tutor legal) que a assine. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em cumprir as condições acima mencionadas. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg, deve interromper imediatamente o tratamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter conselhos. Além disso, se a paciente engravidar durante um mês após o término do tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter conselhos.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais na esperma de homens que tomam o medicamento Aknenormin 20 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com mais ninguém, especialmente com mulheres.

Medicamento Aknenormin 20 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Devido ao risco de overdose de vitamina A, não se deve tomar outros preparados que contenham vitamina A.
• Não se deve tomar antibióticos da classe das tetraciclinas, como oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina. Eles podem causar um aumento da pressão intracraniana.
• Não se deve usar outros medicamentos para acne tópicos, pois podem causar irritação local na pele.

Uso do medicamento Aknenormin 20 mg com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
NÃO use o medicamento Aknenormin 20 mg durante a gravidez. Se, apesar das precauções, a paciente engravidar durante o tratamento ou durante um mês após o término do tratamento, deve contatar imediatamente o médico.
Os defeitos congénitos associados ao uso do medicamento Aknenormin 20 mg durante a gravidez incluem anormalidades nos ossos, sistema nervoso, coração e olhos. Além disso, há um risco maior de abortos espontâneos.
O medicamento Aknenormin 20 mg não deve ser usado por mulheres que amamentam, pois há um risco grande de efeitos indesejados na mãe e na criança.
Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, ver o ponto 2 "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Normalmente, o medicamento Aknenormin 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, foram relatados casos muito raros de deterioração súbita da visão noturna.
Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Aknenormin 20 mg:

Este medicamento contém 17,0 mg de sorbitol em cada cápsula.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO AKNENORMIN 20 mg

Deve sempre tomar o medicamento Aknenormin 20 mg de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
A dose do medicamento será calculada com base no peso da paciente. Normalmente, a dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso por dia (0,5 mg/kg/dia). Após algumas semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Se a paciente achar que o efeito do medicamento Aknenormin 20 mg é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia. O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
O médico decidirá a duração do tratamento com base na resposta da paciente ao medicamento.
O ciclo de tratamento dura normalmente de 16 a 24 semanas. A maioria dos pacientes precisa de apenas um ciclo de tratamento. Devido ao fato de que a melhoria adicional dos sintomas da acne pode ocorrer durante um período de até 8 semanas após o término do tratamento, normalmente não se deve considerar um novo ciclo de tratamento antes desse período.
Se a paciente tiver problemas graves de função renal, a dose inicial é normalmente menor e é aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pela paciente.
Uso em crianças:
O medicamento Aknenormin 20 mg não é indicado para o tratamento da acne antes da puberdade e em crianças com menos de 12 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aknenormin 20 mg:

Se ocorrer uma overdose do medicamento Aknenormin 20 mg ou se a paciente tomar acidentalmente o medicamento, deve contatar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Aknenormin 20 mg:

Deve esperar até a hora programada para a próxima dose e tomá-la como de costume.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS INDESEJADOS

Como todos os medicamentos, o medicamento Aknenormin 20 mg pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados geralmente desaparecem após a alteração da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem persistir mesmo após o término do tratamento.
Os efeitos indesejados são classificados nas seguintes categorias:

Distúrbios do sangue

Efeitos indesejados muito comuns

• Mudança no número de plaquetas no sangue que participam da coagulação (sangramento ou coagulação mais fácil).
• Anemia (fraqueza, tontura, palidez da pele).

Efeitos indesejados comuns

• Redução do número de glóbulos brancos (maior suscetibilidade a infecções).

Efeitos indesejados muito raros

• Pode ocorrer aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Reações de hipersensibilidade

Efeitos indesejados raros

• Reações de hipersensibilidade que causam erupções, coceira, inchaço e dificuldade de respirar e engolir, reações anafiláticas.

Se ocorrer uma reação grave, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve interromper o uso do medicamento Aknenormin 20 mg e contatar o médico.

Diabetes

Efeitos indesejados muito raros

• Diabetes: os sintomas podem incluir sede excessiva, necessidade frequente de urinar.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos indesejados raros

Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas podem incluir tristeza, mudança de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.

• Agravamento de uma depressão pré-existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Efeitos indesejados muito raros

Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imaginação sobre autolesãoou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.

• Comportamento anormal.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, a paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios psiquiátricos, deve contatar imediatamente o médico

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Aknenormin 20 mg. A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que os efeitos indesejados desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos indesejados comuns

• Dor de cabeça.

Efeitos indesejados muito raros

• Aumento da pressão intracraniana: os sintomas incluem dor de cabeça prolongada, náuseas, vômitos e distúrbios da visão, incluindo visão turva. Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg e contatar o médico.
• Convulsões, sonolência, tontura.

Distúrbios oculares

Efeitos indesejados muito comuns

• Vermelhidão, dor e secura nos olhos. Deve perguntar ao farmacêutico sobre gotas para os olhos apropriadas. Se a paciente usar lentes de contato e ocorrer secura nos olhos, pode ser necessário substituir as lentes de contato por óculos.

Efeitos indesejados muito raros

• Cegueira noturna e cegueira para cores.
• Inflamação da parte frontal do olho (inflamação da córnea).
• Sensibilidade à luz pode aumentar, pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz solar muito intensa.
• Outros distúrbios da visão incluem visão turva, visão distorcida, "embaçamento" da superfície do olho (opacidade da córnea, catarata).

Se ocorrer visão turva, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento

Aknenormin 20 mg e contatar o médico.Se ocorrerem outros distúrbios da visão, deve informar o médico o mais rápido possível.

Distúrbios do ouvido, nariz e garganta

Efeitos indesejados comuns

• Sangramento nasal, inflamação e secura no nariz e garganta.

Efeitos indesejados muito raros

• Falta de ar (broncoespasmo, especialmente em pacientes com asma), rouquidão.
• Perda de audição.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos indesejados muito raros

• Dor abdominal intensa, diarreia sangrenta, náuseas e vômitos. Podem ser sintomas de uma doença grave do intestino (inflamação do intestino ou pâncreas). Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg e contatar o médico.

Distúrbios hepáticos e renais

Efeitos indesejados muito comuns

• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos indesejados muito raros

• Inflamação do fígado, os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos e sensação de fadiga. Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg e contatar o médico.
• Inflamação dos rins, os sintomas podem incluir dificuldade de urinar, inchaço dos olhos e sensação de fadiga excessiva. Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento

Aknenormin 20 mg e contatar o médico.

Frequência desconhecida

• Inflamação da uretra.

Distúrbios da pele e do cabelo

Efeitos indesejados muito comuns

• Pele seca, dolorosa, vermelha, erupções, coceira leve ou descamação da pele.

Efeitos indesejados raros

• Perda de cabelo (geralmente temporária).

Efeitos indesejados muito raros

• Nos primeiros semanas de tratamento, a acne pode piorar, mas à medida que o tempo passa, os sintomas devem melhorar.
• Perda de cabelo (geralmente temporária).
• A acne pode piorar sem melhora ao longo do tempo e sintomas como febre, dor nas articulações (acne fulminante).
• Inflamação da pele, inchaço e escurecimento da pele, especialmente no rosto.
• Sudorese excessiva.
• Mudanças nos cabelos, crescimento excessivo de cabelo no corpo ou no rosto.
• Sensibilidade aumentada à luz.
• Infecções bacterianas ao redor da unha, mudanças nas unhas.
• Infecções bacterianas da pele e mucosas.
• Inchaço, supuração.
• Cicatrizes espessas após lesões ou cirurgias.

Frequência desconhecida

• Reações graves da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e requerem ajuda médica imediata. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, que ocorrem geralmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Em casos mais graves, as bolhas podem ocorrer no tronco e costas. Podem ocorrer também outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas graves de lesões da pele podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. Reações graves da pele são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dor em outras partes do corpo (sintomas gripais).

Se ocorrerem erupções ou lesões da pele, deve interromper o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg e contatar imediatamente o médico.

Distúrbios ósseos e musculares

Efeitos indesejados muito comuns

• Dor nas costas, dor muscular, dor nas articulações (especialmente em jovens).

Efeitos indesejados muito raros

• Inflamação das articulações, dor nos tendões, redução da densidade óssea (detectada por exames especiais).
• Distúrbios ósseos (mudanças no crescimento ósseo, especialmente em pessoas jovens), depósitos de cálcio nos tecidos moles, que podem causar o crescimento de nódulos duros sob a pele.
• Aumento dos níveis de produtos de degradação muscular no sangue em casos de exercícios intensos (detectados por exames de sangue), causando dor muscular. Para evitar agravar os problemas ósseos e musculares, deve limitar o exercício físico intenso durante o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg.

Frequência desconhecida

• Aumento rápido dos níveis de produtos de degradação muscular no sangue, que pode levar a danos nos rins. Exercícios físicos intensos, certos medicamentos (certos antibióticos ou medicamentos para reduzir o colesterol no sangue) e abuso de álcool podem contribuir para a ocorrência dessa reação e devem ser evitados. Se ocorrerem sintomas como dor muscular, urina escura e fraqueza deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aknenormin 20 mg e contatar imediatamente o médico.
• Inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, causando dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.

Outros tipos de reações

Efeitos indesejados muito comuns

• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue.

Efeitos indesejados comuns

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Proteína ou sangue na urina.

Efeitos indesejados muito raros

• Mal-estar geral.
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com hematomas, vermelhidão).

Frequência desconhecida

• Urina escura ou âmbar.
• Dificuldade de alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço da mama com ou sem dor, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.

A vermelha de quinolina (E124) pode causar reações alérgicas.
O óleo de soja pode, muito raramente, causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 000 000 000
Fax: +351 000 000 000
site da internet: https://www.institutodesaude.pt .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO AKNENORMIN 20 mg

Manter no embalagem original. Manter o frasco fechado para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar o medicamento Aknenormin 20 mg após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Aknenormin 20 mg

A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula do medicamento Aknenormin 20 mg contém 20 mg de isotretinoína.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: óleo de soja refinado, alfa-tocoferol, edetato dissódico, butilhidroxianisol, óleo vegetal hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, cera amarela.
Revestimento da cápsula:gelatina, glicerol (98-101%), sorbitol líquido não cristalino, água purificada, vermelha de quinolina (E 124), indigotina (E 132) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Aknenormin 20 mg e que contenções o pacote tem

O Aknenormin 20 mg é uma cápsula mole marrom-avermelhada alongada que contém um líquido amarelo-alaranjado não transparente.
O medicamento Aknenormin 20 mg está disponível em embalagens de 30, 60, 90 ou 100 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Almirall Hermal GmbH
Rua X, nº Y
Zip Code
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Almirall, Lda.
Tel.: +351 000 000 000

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações

Nomes do medicamento nos diferentes países

Data da última revisão do folheto: 01/2024

Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR presente no folheto.Também está disponível no site: www.almirall.com/pt/aknenormin

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