Aknenormin 10 mg

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aknenormin, 10 mg, cápsulas moles

Isotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncecionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aknenormin 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aknenormin 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Aknenormin 10 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aknenormin 10 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO AKNENORMIN 10 mg E PARA QUE É USADO

O medicamento Aknenormin 10 mg contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína reduz
a produção de sebo pelas glândulas da pele. Previne a formação de comedões e reduz
as inflamações e os comedões inflamados que ocorrem na acne.
O medicamento Aknenormin 10 mg é usado para tratar formas graves de acne ou acne
com risco de cicatrizes. O medicamento Aknenormin 10 mg é usado quando a terapia com
medicamentos antiacne não foi bem-sucedida, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO

AKNENORMIN 10 mg

É contraindicado o uso do medicamento Aknenormin 10 mg por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento e durante um mês após o término da terapia.

A isotretinoína pode causar danos graves ao feto. Devido ao risco de defeitos congénitos do feto, as mulheres em idade fértil só podem ser prescritas com o medicamento Aknenormin 10 mg se cumprirem os requisitos específicos mencionados no ponto "Recomendações especiais para as mulheres".

Quando não usar o medicamento Aknenormin 10 mg

• se a paciente estiver grávida ou amamentando
• se a paciente tiver doença hepática
• se a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue
• se a paciente tiver níveis elevados de vitamina A no sangue (hipervitaminose A)
• se a paciente estiver a ser tratada com tetraciclinas (antibióticos)
• se a paciente for alérgica (hipersensível) à isotretinoína, vermelho de cozinha (E 124), amendoins ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Aknenormin 10 mg (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções mencionadas no âmbito do Programa de Prevenção da Gravidez

Recomendações para todos os doentes

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso porque o medicamento Aknenormin 10 mg pode afetar o humor do doente. Problemas de saúde mental O doente pode não notar certas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o doente está a tomar este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• O medicamento Aknenormin 10 mg pode aumentar os níveis de lipídios e a atividade das enzimas hepáticas no sangue. O médico irá prescrever exames de sangue do doente antes, durante e após o tratamento para verificar os níveis.
• Deve informar o médico se o doente tem diabetes, alcoolismo, excesso de peso ou outras doenças que afetam os níveis de lipídios no sangue. Pode ser necessário um monitoramento mais frequente dos níveis de lipídios e açúcar no sangue.
• Deve discutir com o médico se o doente tiver dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem ser sinais de artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg e encaminhar o doente para um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessário um exame adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Não se deve doar sangue enquanto estiver a tomar este medicamento, nem durante um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg. Se o sangue do doente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congénitos.

Recomendações para proteger a pele

• Deve proteger a pele da exposição prolongada à luz solar ou radiação ultravioleta (lâmpadas de bronzeamento ou camas de bronzeamento).

Em caso de necessidade, deve usar produtos com filtros UV com um fator de proteção de pelo menos 15.

• Para prevenir a secura e a dor na boca e na pele, deve começar a usar um creme hidratante e um bálsamo labial desde o início do tratamento.
• Tratamentos cosméticos, como peelings químicos ou dermoabrasão (remoção das camadas superficiais da pele), tratamentos a laser e piercings não devem ser realizados durante o tratamento e até 5-6 meses após o seu término.
• Deve evitar o uso de produtos de depilação com cera durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois há risco de lesões na pele.
• A isotretinoína pode causar secura nos olhos, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão noturna reduzida. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após o término do tratamento. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer desses sintomas. O médico pode prescrever pomadas hidratantes para os olhos ou preparados para substituir as lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode aconselhar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o doente para um especialista para aconselhamento e pode interromper o tratamento com a isotretinoína.

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Recomendações especiais para as mulheres Programa de Prevenção da Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Aknenormin 10 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogénico).
Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também o risco de aborto espontâneo.
Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Aknenormin 10 mg seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não se deve tomar o medicamento Aknenormin 10 mg se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve tomar o medicamento Aknenormin 10 mg durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.
• Não se deve tomar o medicamento Aknenormin 10 mg se a paciente puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar durante um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Aknenormin 10 mg pode ser prescrito a mulheres em idade fértil desde que sejam rigorosamente cumpridas as regras específicas

Devido ao risco de defeitos congénitos graves no feto.

As seguintes condições devem ser cumpridas:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congénitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir a contracção com o médico. O médico irá fornecer informações sobre métodos de contracção. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista para aconselhamento sobre contracção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico irá pedir à paciente para fazer um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no início do tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos de contracção eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método de contracção muito eficaz (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante contracetivo), ou dois métodos eficazes que funcionem de forma diferente (por exemplo, medicamentos contracetivos orais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método contracetivo durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg, durante o tratamento e durante um mês após o término do tratamento com o medicamento.
• A paciente deve usar contracção, mesmo que não esteja a menstruar ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico considere que não é necessário).

As mulheres em idade fértil devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg

• A paciente deve concordar em fazer visitas regulares ao médico, idealmente todos os meses.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico considere que não é necessário para a paciente específica).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico irá discutir todas as questões com a paciente com base na lista de verificação e irá pedir à paciente (ou ao seu pai ou tutor legal) para assinar o formulário. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e que concorda em cumprir as regras acima mencionadas. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg, deve interromper imediatamente o tratamentoe contactar o médico. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista para aconselhamento. Além disso, se a paciente engravidar durante um mês após o término do tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg, deve contactar o médico. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista para aconselhamento.

Recomendações para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Aknenormin 10 mg é muito pequena para causar danos ao feto da sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com mais ninguém, especialmente com mulheres.

Medicamento Aknenormin 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Devido ao risco de sobredose de vitamina A, não se deve tomar quaisquer outros preparados que contenham vitamina A.
• Não se deve tomar antibióticos da classe das tetraciclinas, como oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina. Eles podem causar um aumento da pressão intracraniana.
• Não se deve usar outros medicamentos antiacne tópicos, pois podem causar irritação local da pele.

Uso do medicamento Aknenormin 10 mg com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um bebê, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
NÃO use o medicamento Aknenormin 10 mg durante a gravidez. Se, apesar das precauções, a paciente engravidar durante o tratamento ou durante um mês após o término do tratamento, deve contactar imediatamente o médico.
Os defeitos congénitos associados ao uso do medicamento Aknenormin 10 mg durante a gravidez incluem anomalias nos ossos, sistema nervoso, coração e olhos. Além disso, há um risco aumentado de abortos espontâneos.
O medicamento Aknenormin 10 mg não deve ser usado por mulheres que amamentam, pois há um risco elevado de efeitos secundários na mãe e no bebê.
Para mais informações sobre a gravidez e a contracção, ver o ponto 2 "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Normalmente, o medicamento Aknenormin 10 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, foram relatados casos muito raros de visão noturna reduzida.
Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Aknenormin 10 mg:

Este medicamento contém 5,3 mg de sorbitol em cada cápsula.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO AKNENORMIN 10 mg

Deve sempre tomar o medicamento Aknenormin 10 mg de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
A dose do medicamento será calculada com base no peso do doente. Normalmente, a dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso por dia (0,5 mg/kg/dia). Após algumas semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento. Para a maioria dos doentes, a dose é de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Se achar que o efeito do medicamento Aknenormin 10 mg é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia. O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de líquido.
O médico decidirá a duração do tratamento com base na resposta do doente ao medicamento.
O ciclo de tratamento dura normalmente de 16 a 24 semanas. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento. Devido ao fato de que a melhoria adicional dos sintomas da acne pode ocorrer durante um período de até 8 semanas após o término do tratamento, normalmente não se deve considerar um novo ciclo de tratamento antes desse período.
Se o doente tiver doença renal grave, a dose inicial é normalmente menor e é aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo doente.
Uso em crianças:
O medicamento Aknenormin 10 mg não é indicado para o tratamento da acne antes da puberdade e em crianças com menos de 12 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aknenormin 10 mg:

Se ocorrer uma sobredose do medicamento Aknenormin 10 mg ou se o doente tomar acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Aknenormin 10 mg:

Deve esperar até a hora agendada para a próxima dose e tomar a dose normalmente.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Aknenormin 10 mg pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários geralmente desaparecem após a alteração da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem persistir mesmo após o término da terapia.
Os efeitos secundários são classificados nas seguintes categorias:

Distúrbios do sangue

Efeitos secundários muito frequentes

• Mudança no número de plaquetas no sangue (sangramento ou coagulação mais fáceis).
• Anemia (fraqueza, tontura, palidez da pele).

Efeitos secundários frequentes

• Redução do número de glóbulos brancos (maior risco de infecções).

Efeitos secundários muito raros

• Pode ocorrer aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Reações de hipersensibilidade

Efeitos secundários raros

• Reações de hipersensibilidade que causam erupções, coceira, inchaço e dificuldade em respirar e engolir, reações anafiláticas.

Em caso de reação grave, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve interromper o uso do medicamento Aknenormin 10 mg e contactar o médico.

Diabetes

Efeitos secundários muito raros

• Diabetes: os sintomas podem incluir sede excessiva, necessidade frequente de urinar.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos secundários raros

Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas podem incluir tristeza, mudança de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.

• Agravamento da depressão existente.
• Tendência para a violência ou agressividade.

Efeitos secundários muito raros

Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesãoou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.

• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o doente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios psiquiátricos, deve contactar imediatamente o médico

Deve interromper o uso do medicamento Aknenormin 10 mg. O médico pode prescrever a interrupção do medicamento Aknenormin 10 mg. A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que os efeitos secundários desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos secundários frequentes

• Dor de cabeça.

Efeitos secundários muito raros

• Aumento da pressão intracraniana: os sintomas podem incluir dor de cabeça prolongada, náuseas, vômitos e distúrbios da visão, incluindo visão turva.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Aknenormin 10 mg e contactar o médico.

• Convulsões, sonolência, tontura.

Distúrbios oculares

Efeitos secundários muito frequentes

• Vermelhidão, dor e secura nos olhos. Deve perguntar ao farmacêutico sobre gotas para os olhos adequadas. Se o doente que usa lentes de contato tiver secura nos olhos, pode ser necessário substituir as lentes de contato por óculos.

Efeitos secundários muito raros

• Cegueira noturna e cegueira para cores.
• Inflamação da parte frontal do olho (inflamação da córnea).
• Sensibilidade à luz pode aumentar, pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz solar muito intensa.
• Outros distúrbios da visão incluem visão turva, visão distorcida, "embaçamento" da superfície do olho (opacidade da córnea, catarata).

Se ocorrer visão turva, deve interromper imediatamente o uso do medicamento

Aknenormin 10 mg e contactar o médico.Se ocorrerem outros distúrbios da visão, deve informar o médico o mais rápido possível.

Distúrbios do ouvido, nariz e garganta

Efeitos secundários frequentes

• Sangramento nasal, inflamação e secura do nariz e garganta.

Efeitos secundários muito raros

• Falta de ar (broncoespasmo, especialmente em doentes com asma), rouquidão.
• Perda de audição.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos secundários muito raros

• Dor abdominal forte, diarreia sangrenta, náuseas e vômitos. Podem ser sintomas de um distúrbio grave do intestino (inflamação do intestino ou pâncreas). Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Aknenormin 10 mg e contactar o médico.

Distúrbios hepáticos e renais

Efeitos secundários muito frequentes

• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos secundários muito raros

• Inflamação do fígado, os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou olhos e sensação de fadiga. Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Aknenormin 10 mg e contactar o médico.
• Inflamação dos rins, os sintomas podem incluir dificuldade em urinar, inchaço dos olhos, sensação de fadiga excessiva. Deve interromper imediatamente o uso do medicamento

Aknenormin 10 mg e contactar o médico.

Frequência desconhecida

• Inflamação da uretra.

Distúrbios da pele e do cabelo

Efeitos secundários muito frequentes

• Pele seca, dolorosa, vermelha, erupções, coceira leve ou descamação da pele.

Efeitos secundários raros

• Perda de cabelo (geralmente temporária).

Efeitos secundários muito raros

• No início do tratamento, a acne pode piorar, mas à medida que o tempo passa, os sintomas devem melhorar.
• Agravamento persistente da acne sem melhoria ao longo do tempo e sintomas como febre, dor nas articulações (acne fulminante).
• Inflamação da pele, inchaço e escurecimento da pele, especialmente no rosto.
• Sudorese excessiva.
• Mudanças no cabelo, crescimento excessivo de cabelo no corpo ou no rosto.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas da pele e mucosas.
• Inchaço, supuração.
• Cicatrizes espessas após lesões ou cirurgias.

Frequência desconhecida

• Reações graves da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e requerem ajuda médica imediata. Os primeiros sintomas podem incluir placas redondas, frequentemente com bolhas no centro, que ocorrem geralmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Em casos mais graves, as bolhas podem ocorrer no tronco e costas. Podem ocorrer também outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas graves de lesões da pele podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. Reações graves da pele são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dor em outras partes do corpo (sintomas gripais).

Se ocorrer uma erupção ou lesões da pele, deve interromper o uso do medicamento Aknenormin 10 mg e contactar imediatamente o médico.

Distúrbios ósseos e musculares

Efeitos secundários muito frequentes

• Dor nas costas, dor muscular, dor nas articulações (especialmente em jovens).

Efeitos secundários muito raros

• Inflamação das articulações, dor nos tendões, redução da densidade óssea (detectada por exames especiais).
• Distúrbios ósseos (mudanças na formação óssea, especialmente em pessoas jovens), depósitos de cálcio no tecido mole, que podem causar o crescimento de nódulos duros sob a pele.
• Aumento dos níveis de produtos de degradação muscular no sangue em casos de exercícios intensos (detectado por exames de sangue), causando dor muscular. Para evitar agravar os problemas ósseos e musculares, deve limitar o exercício físico intenso durante o tratamento com o medicamento Aknenormin 10 mg.

Frequência desconhecida

• Aumento rápido dos níveis de produtos de degradação muscular no sangue, que pode levar a danos nos rins. Exercícios físicos intensos, certos medicamentos (certos antibióticos ou medicamentos para reduzir o colesterol no sangue) e abuso de álcool podem contribuir para a ocorrência de tal reação e devem ser evitados. Se ocorrerem sintomas como dor muscular, urina escura e fraqueza, deve interromper o uso do medicamento Aknenormin 10 mg e contactar imediatamente o médico.
• Inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.

Outros tipos de reações

Efeitos secundários muito frequentes

• Mudanças nos níveis de lipídios no sangue.

Efeitos secundários frequentes

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Proteína ou sangue na urina.

Efeitos secundários muito raros

• Mal-estar geral.
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com hematomas, vermelhidão).

Frequência desconhecida

• Urina escura ou âmbar.
• Dificuldade em alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço da mama com ou sem dor, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.

O vermelho de cozinha (E124) pode causar reações alérgicas.
O óleo de soja pode, muito raramente, causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO AKNENORMIN 10 mg

Manter no embalagem original. Manter o frasco fechado para proteger da luz.

Manter em local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use o medicamento Aknenormin 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Aknenormin 10 mg

A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula do medicamento Aknenormin 10 mg contém 10 mg de isotretinoína.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: óleo de soja refinado, alfa-tocoferol, edetato dissódico, butilhidroxianisole, óleo vegetal hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, cera amarela.
Invólucro da cápsula:gelatina, glicerol (98-101%), sorbitol líquido não cristalino, água purificada, vermelho de cozinha (E 124), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Aknenormin 10 mg e que contenções o pacote tem

O Aknenormin 10 mg são cápsulas moles alongadas de cor lilás claro que contêm um líquido amarelo-alaranjado não transparente.
O medicamento Aknenormin 10 mg está disponível em embalagens de 30, 60, 90 ou 100 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Almirall Hermal GmbH
Rua Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Almirall, Lda.
Telefone: 22 330 02 57

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações

Nomes do medicamento nos diferentes países

Data da última revisão do folheto: 01/2024

Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar o código QR presente no folheto com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site: www.almirall.com/en/aknenormin

‘Insira o código QR’ +www.almirall.com/en/aknenormin