Izotek 20 mg

Folheto informativo para o utilizador

Izotek, 10 mg, cápsulas mole

Izotek, 20 mg, cápsulas mole

Isotretinoína

AVISO IMPORTANTE

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncecionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg
• 3. Como tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e para que é usado

Izotek 10 mg e Izotek 20 mg contêm a substância ativa isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A e pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em adultos e jovens acima de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg será usado apenas se não for possível aliviar a gravidade da acne com outros medicamentos antiacne.

O tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg deve ser supervisionado por um dermatologista

(médico especializado no tratamento de doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

Quando não usar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg:

• se o paciente tiver alergia à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção da Gravidez,ver ponto "Advertências e precauções"

Izotek

• em doenças do fígado,
• em pacientes com níveis muito altos de lípidos no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicerídeos),
• em pacientes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) (ver "Outros medicamentos e Izotek 10 mg e Izotek 20 mg").

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção da Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Estes efeitos

podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.
• Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg se puder engravidar.
• A paciente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode ser prescrito para pacientes que possam engravidar, desde que sejam rigorosamente seguidas as regras estabelecidas.

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir a anticoncepção com o médico. O médico fornecerá informações sobre métodos de controle de natalidade. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um teste de gravidez.O teste deve mostrar que a paciente não está grávida no momento do início do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.

As pacientes devem concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.

A paciente deve usar um método anticoncepcional por um mês antes de tomar o medicamento

Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento com o medicamento.

• A paciente deve usar anticoncepção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa(a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

• A paciente deve concordar em fazer visitas de acompanhamento regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionaisde acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente com base em uma lista de verificação e pedirá que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine.Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, deve

parar imediatamente de tomar o medicamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, deve entrar em contato com o médico.

O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg é muito pequena para causar danos ao feto. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem por um mês após parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg. Se o sangue da paciente for dado a uma mulher grávida, pode causar defeitos congênitos no feto.

Informações para todos os pacientes

• Deve discutir com o médico se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor. Isso porque o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode afetar o humor do paciente. O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante informar amigos e familiares sobre o uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com isotretinoína. A erupção pode parecer manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz e genitais.
• Em casos raros, o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar reações alérgicas graves, que podem incluir erupções cutâneas, urticária e manchas vermelhas nas mãos e pés. Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.
• Deve limitar a atividade física intensa e o esforço.O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas.
• Foram relatados casos de inflamação intestinal não específicadurante o tratamento com isotretinoína. Se o paciente apresentar diarreia sangrenta grave sem histórico de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão noturna reduzida. Foram relatados casos de olho seco que não melhoraram após o término do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub lágrimas artificiais para os olhos. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• Foram relatados casos de hipertensão intracraniana benignadurante o tratamento com isotretinoína, especialmente quando usado em combinação com tetraciclinas (um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne). Se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e problemas de visão, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente. O médico pode encaminhar o paciente a um especialista para avaliação e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer alta, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• A isotretinoína frequentemente causa aumento nos níveis de lípidos no sangue, como colesterol ou triglicerídeos. O médico verificará os níveis de lípidos no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg, durante o tratamento e após o término do tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. Deve informar o médico se tiver níveis altos de lípidos no sangue, diabetes (níveis altos de glicose no sangue) ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lípidos no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.
• Deve informar o médico se tiver problemas renais.O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e aumentar a dose gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente. Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.
• O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar aumento nos níveis de glicose no sangue.Em casos raros, os pacientes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo.
• É provável que ocorra secura da pele.Durante o tratamento, deve usar um creme ou loção hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, deve evitar o uso de produtos que contenham álcool ou que sejam abrasivos.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas ou camas de bronzeamento.A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, deve aplicar um protetor solar com fator de proteção solar alto (pelo menos 15) na pele.
• Não deve fazer tratamentos cosméticos na pele.O medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode tornar a pele mais sensível. Não deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a camada superior da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.
• Deve conversar com o médico se ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg. Esses sintomas podem indicar inflamação na região lombar, um tipo de dor nas costas causada por inflamação. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas causada por inflamação. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg em crianças abaixo de 12 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em jovens acima de 12 anos de idade é possível apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.

• Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, não deve tomar suplementos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar qualquer medicamento antiacne tópico. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou loções que ajudam a manter a umidade da pele e a suavizá-la).

Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, deve evitar o uso tópico de medicamentos antiacne queratolíticos e esfoliantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a mulher for capaz de engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e por um mês após o término do tratamento.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mgou dentro de um mês após o término do tratamento, deve parar imediatamente de tomar o medicamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

O uso do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg durante a gravidez pode causar danos ao feto (pois o medicamento tem efeito teratogênico). Aumenta também o risco de aborto.

O medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto.

Amamentação
Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg durante a amamentação.É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o bebê amamentado.
Mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção podem ser encontradas no ponto 2 "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer redução da visão noturna. Esses distúrbios da visão podem ocorrer repentinamente. Em casos raros, são relatados sonolência, tontura e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg contém óleo de soja.Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

A dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).
Se o peso do paciente for de 60 kg, o tratamento será iniciado com uma dose de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou comida.
Após algumas semanas, o médico pode alterar a dose.Isso depende de como o paciente está tolerando o tratamento e dos resultados da terapia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg/dia a 1 mg/kg/dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.
O tratamento dura geralmente de 16 a 24 semanas.Na maioria dos pacientes, é necessário apenas um ciclo de tratamento. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Geralmente, não é iniciado um novo ciclo de tratamento até esse período.

Pacientes com doenças renais

Em caso de doenças renais graves, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg/dia), e a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg

Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se outra pessoa tomar o medicamento por engano, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Os sintomas de overdose do medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg são semelhantes aos da overdose de vitamina A. Incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, tontura, irritabilidade e coceira.

Omissão da dose do medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas continuar com o esquema de doses recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos geralmente desaparecem ou melhoram após a interrupção do tratamento. Outros podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Efeitos não desejados que requerem atenção médica imediata:

Problemas de pele

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e requerem atenção médica imediata. Inicialmente, podem parecer manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz e genitais.

Algumas erupções cutâneas podem parecer descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em diferentes partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, desconforto emocional.
• Agravamento de depressão preexistente.
• Tendência à agressividade.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamento anormal.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos mencionados acima, deve

entrar em contato com o médico imediatamente.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg. A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações alérgicas graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido ao inchaço repentino da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço repentino das mãos, pés e tornozelos. Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)
• Dor no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o paciente tiver asma.

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve

entrar em contato com o serviço de emergência imediatamente.

Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser fatal, pode estar relacionada a problemas para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão, urina escura, redução da quantidade de urina ou falta de urina, confusão ou desidratação. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg.

Distúrbios do fígado e rins

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Amarulação da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de hepatite.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

• Problemas para urinar, olhos e pálpebras inchados, sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação nos rins.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Dor de cabeça persistente com náuseas, vômitos e distúrbios da visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg é tomado com antibióticos da classe das tetraciclinas.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios oculares

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Visão turva.

Se ocorrer visão turva, deve

parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente. Se ocorrerem outros problemas de visão, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Secura da pele, especialmente nas mãos e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupções, coceira leve e descamação suave. Desde o início do tratamento, deve usar um creme hidratante para a pele.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas. Para evitar o agravamento de qualquer distúrbio ósseo ou muscular, deve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.
• Inflamação nos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de secura e irritação nos olhos. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Se ocorrer síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicerídeos).
• Manchas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Níveis altos de colesterol no sangue.
• Presença de proteínas ou sangue na urina.
• Aumento da susceptibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas que podem causar sangramento nasal leve.
• Dor ou inflamação na garganta e nariz.
• Reações alérgicas, como erupções, coceira. Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg ou Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Pode ocorrer redução da visão noturna, cegueira para cores e alteração da percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros problemas de visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, embaçamento da córnea (membrana transparente que cobre a parte frontal do olho).
• Sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que indiquem aumento dos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer agravamento da acne, mas os sintomas devem melhorar à medida que o tratamento continue.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Inflamação nas articulações; problemas ósseos (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento de ossos em crescimento. Depósitos de cálcio nos tecidos moles, dor nos tendões e níveis altos de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrizes excessivas após cirurgia.
• Aumento do crescimento de pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Secura na garganta, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com manchas ou vermelhidão).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom.
• Dificuldade para alcanzar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço ou sensibilidade nas mamas, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Inflamação nas articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas causada por inflamação, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Inflamação da uretra.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

O medicamento deve ser mantido em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C.
Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.Deve guardá-las apenas se o médico recomendar.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

• O princípio ativo do medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg é a isotretinoína. Izotek 10 mg: cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína. Izotek 20 mg: cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e o que a embalagem contém

Izotek 10 mg são cápsulas mole ovais, vermelho-laranja (tamanho 3).
Izotek 20 mg são cápsulas mole ovais, vermelho-laranja (tamanho 6).
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Está disponível em embalagens contendo 10, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas mole. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atenas
Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Rodopi Prefecture 69300
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Isotretinoin Orion
Finlândia: Isotretinoin Orion
Polônia:
Izotek
Grécia:
A-Cnotren 10 mg
Data da última atualização do folheto:Janeiro de 2024
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR na embalagem com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site www.izotek.pl
Código QR