Izotek 10 mg

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Izotek 10 mg(A-CNOTREN)

10 mg, cápsulas, moles

Isotretinoína
Izotek 10 mg e A-CNOTREN são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Izotek 10 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado

O medicamento Izotek 10 mg contém a substância ativa isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A e
pertencente ao grupo de medicamentos denominados retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Izotek 10 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular
ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em pessoas adultas e jovens
acima de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 10 mg será usado, apenas se
não for possível aliviar a gravidade da acne com o tratamento com outros medicamentos antiacne ou
com antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com o medicamento Izotek 10 mg deve ser supervisionado por um dermatologista(médico
especializado no tratamento de doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg

Quando não tomar o medicamento Izotek 10 mg:

• se o doente tiver alergia à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6),
• se a doente estiver grávida ou a amamentar,
• se houver risco de que a doente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção da Gravidez,ver secção "Advertências e precauções"
• em mulheres que possam engravidar mas não possam ou não queiram seguir as precauções de prevenção da gravideznecessárias, que são descritas no Programa de Prevenção da Gravidez para o medicamento

Izotek 10 mg,

• em doenças do fígado,
• em doentes com níveis muito altos de lípidos no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicéridos),
• em doentes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) (ver "Outros medicamentos e o medicamento Izotek 10 mg").

Em caso de ocorrência de alguma das situações acimadeve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção da Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Izotek 10 mg.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito "teratogênico"). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Estes efeitos

podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 10 mg seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.

Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

• Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.

Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se puder engravidar durante o tratamento.

A doente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.

O medicamento Izotek 10 mg pode ser prescrito a doentes que possam engravidar, desde que sejam rigorosamente seguidas as regras específicas. Isso está relacionado com o risco de ocorrência de defeitos congênitos graves no feto.

Devem ser cumpridas as seguintes condições:

O médico deve explicar à doente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a doente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.

• A doente deve discutir a anticoncepção(métodos de controle de natalidade) com o médico. O médico fornecerá informações sobre os métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepção.
• O médico solicitará à doente que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.O teste deve mostrar que a doente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

As doentes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Izotek 10 mg.

A doente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a doente.

A doente deve usar um método anticoncepcional por um mês antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento.

Izotek 10 mg.

A doente deve usar anticoncepção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente

sexualmente ativa(a menos que o médico determine que não é necessário).

As doentes devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

A doente deve concordar em fazer exames regulares com o médico, idealmente a cada mês.

A doente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares,

idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente (a menos que o médico determine que não é necessário para a doente específica).

• A doente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionaisde acordo com as recomendações do médico.

A doente não deve engravidar durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento,

pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.

O médico discutirá com a doente todos os aspectos com base na lista de verificação e

pedirá à doente (ou ao seu pai ou tutor legal) que a assine.Este formulário confirma que a doente foi informada sobre o risco e que concorda em seguir as regras acima mencionadas.

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve

parar imediatamente de tomar o medicamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.

Além disso, a doente que engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg deve

contatar o médico que a está tratando.O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais na esperma de homens que tomam o medicamento Izotek 10 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com qualquer outra pessoa, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem dentro de um mês após parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg. Se o sangue da doente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Informações para todos os doentes

Deve discutir com o médico se o doente já teve problemas

relacionados à saúde mental,incluindo depressão, tendência à agressividade ou mudanças de humor. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Izotek 10 mg pode afetar o humor do doente. O doente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o doente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Foram relatados casos de reações cutâneas graves(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com isotretinoína. A erupção cutânea pode se apresentar como placas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções cutâneas mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupção cutânea podem se apresentar como descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas reações cutâneas graves é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em diferentes partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Em caso de ocorrência de reações cutâneas graves ou sintomas cutâneos mencionados acima, deve

parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Reações alérgicas

Reações adversas raras(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido a inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Reações adversas muito raras(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o doente tiver asma.

Em caso de ocorrência de reação grave, deve

procurar atendimento médico imediatamente.

Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser potencialmente fatal, pode estar relacionada a problemas para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão ou manchas roxas na pele, urina escura ou redução da quantidade de urina produzida ou retenção de urina. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Distúrbios da função hepática e renal

Reações adversas muito raras(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Amarrelamento da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de hepatite.

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

• Problemas para urinar, olhos inchados e vermelhos, sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação renal.

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações adversas muito raras(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Dor de cabeça persistente com náuseas, vômitos e distúrbios da visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana leve, especialmente em caso de tratamento concomitante com o medicamento Izotek 10 mg e antibióticos da classe das tetraciclinas.

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Distúrbios gastrointestinais

Reações adversas muito raras(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Distúrbios oculares

Reações adversas muito raras(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Visão turva.

Em caso de ocorrência de visão turva, deve

parar imediatamente de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.Em caso de qualquer outra alteração na visão, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Outros sintomas não desejados

Reações adversas muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Secura da pele, especialmente nas mãos e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção cutânea, coceira leve e descamação suave. Desde o início do tratamento, deve usar um creme hidratante.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e jovens . Para evitar o agravamento de qualquer distúrbio ósseo ou musculardeve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• Inflamação ocular (conjuntivite) e das pálpebras, sensação de secura e irritação ocular. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Em caso de ocorrência do síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Alterações nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicéridos).
• Manchas roxas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Reações adversas frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Níveis altos de colesterol no sangue.
• Presença de proteína ou sangue na urina.
• Aumento da susceptibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas, levando a sangramentos nasais leves.
• Dor ou inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, coceira. Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Reações adversas raras(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Reações adversas muito raras(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Pode ocorrer diminuição da visão noturna, cegueira para as cores e alteração da percepção das cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros problemas oculares, incluindo visão turva, distorção da imagem, opacidade da córnea.
• Sensação de sede excessiva, necessidade de urinar frequentemente, resultados de exames de sangue que mostram aumento dos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer piora da acne, mas os sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Inflamação das articulações; problemas relacionados ao sistema ósseo (retardo do crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento de ossos em crescimento.
• Depósitos de cálcio nos tecidos moles, dor nos tendões e níveis elevados de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrização excessiva após procedimentos cirúrgicos.
• Aumento do crescimento capilar no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Secura na garganta, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com formação de manchas roxas ou vermelhas).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom-escuro.
• Dificuldade em alcançar ou manter a ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço e sensibilidade mamária, ocorrendo em homens
• Secura vaginal
• Inflamação da articulação sacroilíaca, tipo de dor nas costas de origem inflamatória, causando dor na parte inferior das costas ou nas nádegas.
• Inflamação da uretra.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar as reações adversas, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Izotek 10 mg

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no embalagem original. Conservar o embalagem bem fechado para proteger da luz.
Não use este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.Deve deixá-las apenas se o médico o aconselhar.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Izotek 10 mg

• A substância ativa do medicamento Izotek 10 mg é a isotretinoína. Cada cápsula, mole contém 10 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Izotek 10 mg e que conteúdo da embalagem

O medicamento Izotek 10 mg são cápsulas ovais, vermelho-laranja (tamanho 3).
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Medezin - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos

Fabricante:

Pharmathen Pharmaceuticals SA
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Atica
Grécia
Pharmathen International SA
Sapes, Parque Industrial Rodopi Perfecture, Bloco nº 5
Rodopi 69300
Grécia

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos

Reembalado por:

Medezin - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Número da autorização de comercialização em Portugal: 341/2016
Número da autorização de importação paralela: 192/20

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlândia:
Isotretinoína Orion
Portugal:
Izotek
Grécia:
A-Cnotren 10 mg

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registada]
Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR presente no folheto com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site https://www.infarmed.pt/ .
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