Izotek 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Izotek 10 mg (A-Cnotren), cápsulas, macias

Isotretinoína
Izotek 10 mg e A-Cnotren são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Izotek 10 mg
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado

O medicamento Izotek 10 mg contém a substância ativa isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A e pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides (usados no tratamento do acne).
O medicamento Izotek 10 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em pessoas adultas e jovens acima de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 10 mg será usado apenas se não for possível aliviar os sintomas do acne com outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com o medicamento Izotek 10 mg deve ser supervisionado por um dermatologista(médico especializado no tratamento de doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg

Quando não usar o medicamento Izotek 10 mg:

• se o paciente tiver alergia à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção de Gravidez,ver ponto "Advertências e precauções"
• em mulheres que podem engravidar, mas não podem ou não querem seguir as precauções de prevenção de gravideznecessárias, que são descritas no Programa de Prevenção de Gravidez para o medicamento

Izotek 10 mg,

• em doenças do fígado,
• em pacientes com níveis muito altos de lípidos no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicerídeos),
• em pacientes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento do acne) (ver "Outros medicamentos e o medicamento Izotek 10 mg").

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima,deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção de Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Izotek 10 mg.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Estes efeitos

podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 10 mg seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.
É importante que as mulheres que podem engravidar usem métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

• Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.
• Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Izotek 10 mg pode ser prescrito para pacientes que podem engravidar, desde que sejam seguidas as regras estritas descritas abaixo.

É necessário que sejam atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir anticonceção com o médico(métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista que forneça aconselhamento sobre anticonceção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um exame de gravidez.O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Izotek 10 mg.

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método altamente eficaz de anticonceção (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método anticoncepcional por um mês antes de tomar o medicamento

Izotek 10 mg, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento com o medicamento.

• A paciente deve usar anticonceção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa(a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

• A paciente deve concordar em fazer visitas de acompanhamento regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares,idealmente a cada mês durante o tratamento e após um mês do término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente específica).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionaisde acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente, com base em uma lista de verificação, e pedirá que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine.Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve

parar de tomar o medicamento imediatamentee entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista que forneça aconselhamento.

Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve entrar em contato com o médico.

O médico pode encaminhar a paciente para um especialista que forneça aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Izotek 10 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com outra pessoa, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todos os comprimidos não usados devem ser devolvidos ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou por um mês após parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg. Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Informações para todos os pacientes

• Deve discutir com o médico se já teve problemas de saúde mental,incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Izotek 10 mg pode afetar o humor do paciente.

O paciente pode não notar algumas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o paciente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com isotretinoína(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A erupção pode se parecer com uma erupção cutânea generalizada ou bolhas. Também é necessário prestar atenção a úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como a conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em casos raros, o medicamento Izotek 10 mg pode causar reações alérgicas graves, que podem incluir erupções cutâneas, urticária e inchaço ou manchas vermelhas nas mãos e pés. Em caso de reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.
• Deve limitar o esforço físico e a atividade.O medicamento Izotek 10 mg pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas.
• A isotretinoína foi associada à inflamação não específica do intestino.Em caso de diarreia sangrenta grave em pacientes sem histórico de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• O medicamento Izotek 10 mg pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão noturna reduzida.Foram relatados casos de olho seco que não melhoraram após o término do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub lágrimas artificiais para os olhos. Em caso de intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Em caso de problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente para um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• Foram relatados casos de hipertensão intracraniana benigna, especialmente durante o tratamento concomitante com isotretinoína e tetraciclinas (um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento do acne). Em caso de sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e problemas de visão, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente. O médico pode encaminhar o paciente para um especialista para avaliar se houve edema da papila do nervo óptico na globe ocular (papiledema).
• O medicamento Izotek 10 mg pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer alta, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• A isotretinoína frequentemente causa aumento nos níveis de lípidos no sangue,como colesterol ou triglicerídeos. O médico verificará os níveis de lípidos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e durante o tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. Deve informar o médico se tiver níveis altos de lípidos no sangue, diabetes (nível alto de glicose no sangue) ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lípidos no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• Deve informar o médico se tiver problemas renais.O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de medicamento Izotek 10 mg e aumentar a dose gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
• O medicamento Izotek 10 mg pode causar aumento nos níveis de glicose no sangue.Em casos raros, os pacientes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo.
• É provável que ocorra ressecamento da pele.Durante o tratamento, deve usar um creme ou loção hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, deve evitar o uso de produtos que removam as células mortas da pele e produtos anti-acne.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento.A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, deve aplicar um protetor solar com fator de proteção solar alto (pelo menos FPS 15).
• Não deve fazer nenhum tratamento cosmético na pele.O medicamento Izotek 10 mg pode fazer com que a pele fique mais sensível. Não deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a camada morta da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele e, em casos raros, mudanças na cor da pele.
• Deve conversar com o médico se tiver dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg. Esses sintomas podem indicar inflamação das articulações da coluna vertebral, um tipo de dor nas costas causada por inflamação. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e encaminhar o paciente para um especialista para tratar a dor nas costas causada por inflamação. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Izotek 10 mg em crianças abaixo de 12 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em jovens acima de 12 anos de idade é possível apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e o medicamento Izotek 10 mg

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição.

• Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 10 mg, não deve tomar suplementos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(um antibiótico usado, por exemplo, no tratamento do acne) ou usar qualquer medicamento anti-acne tópico. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou pomadas para a pele que evitam a perda de água e amolecem a pele).
• Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 10 mg deve evitar o uso tópico de medicamentos anti-acne que removam as células mortas da pele ou que contenham ácidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Izotek 10 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a mulher puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e por um mês após o término do tratamento.
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mgou dentro de um mês após o término do tratamento deve parar de tomar o medicamento imediatamentee entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente para um especialista para aconselhamento.
O uso do medicamento Izotek 10 mg durante a gravidez pode causar danos ao feto(pois o medicamento tem efeito teratogênico). Aumenta também o risco de aborto.

O medicamento Izotek 10 mg pode causar problemas graves no cérebro, face, ouvidos, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto.

Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg ou dentro de um mês após o término do tratamento, a paciente deve entrar em contato com o médico.O médico pode encaminhar a paciente para um especialista para aconselhamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer redução da visão noturna. Esses problemas de visão podem ocorrer repentinamente. Em casos raros, persistem após o término do tratamento.
Muito raramente, foram relatados casos de sonolência, tontura e problemas de visão. Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Izotek 10 mg contém óleo de soja. Não deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Izotek 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Izotek 10 mg e o medicamento Izotek 20 mg.

A dose recomendada é:

A dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).
Se o peso do paciente for de 60 kg, o tratamento será iniciado com uma dose de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou comida.
Após algumas semanas, o médico pode alterar a dose.Isso depende de como o paciente está tolerando o tratamento e quais são os resultados da terapia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg/dia a 1 mg/kg/dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Izotek 10 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.
O tratamento dura geralmente de 16 a 24 semanas.Na maioria dos pacientes, é necessário apenas um ciclo de tratamento. Os sintomas do acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Geralmente, não é iniciado um novo ciclo de tratamento até esse momento.
Algumas pessoas podem experimentar piora dos sintomas do acne durante as primeiras semanas de tratamento. Esses sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.

Pacientes com problemas renais

Em caso de doenças renais graves, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg/dia), e a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência do acne será mais provável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Izotek 10 mg

Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se outra pessoa tomar o medicamento por engano, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Os sintomas de overdose do medicamento Izotek 10 mg são semelhantes aos sintomas de overdose de vitamina A. Incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, tontura, irritabilidade e coceira.

Omissão da dose do medicamento Izotek 10 mg

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas continuar com o esquema de doses recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Izotek 10 mg pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses sintomas geralmente desaparecem ou melhoram após a interrupção do tratamento. Outros podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Efeitos colaterais que exigem atenção médica imediata:

Problemas de pele

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e exigem atenção médica imediata. Inicialmente, têm a aparência de manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções nos olhos (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupção podem se parecer com uma descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em diferentes partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios psicológicos

Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imaginação sobre autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamento anormal.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios psicológicos, como descrito acima, deve

entrar em contato com o médico imediatamente.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração chiada, especialmente se o paciente tiver asma.

Em caso de reação grave, deve procurar atendimento de emergência.

Em caso de reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser fatal, pode estar relacionada a problemas para se mover ou dor, inchaço, vermelhidão ou manchas azuis na pele, urina escura, redução da quantidade de urina ou retenção de urina, confusão ou desidratação. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Distúrbios do fígado e rins

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Amarrelamento da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de inflamação do fígado.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

• Problemas para urinar, olhos e pálpebras inchados e sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Dor de cabeça persistente com náuseas, vômitos e problemas de visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente durante o tratamento concomitante com isotretinoína e tetraciclinas.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios do estômago e intestino

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Distúrbios oculares

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Visão turva.

Se ocorrer visão turva, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.

Se ocorrerem outras alterações na visão, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos colaterais

Efeitos colaterais muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Ressecamento da pele, especialmente nas lábios e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção cutânea, coceira leve e descamação suave. Deve usar um creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas . Para evitar o agravamento de problemas ósseos ou musculares, deve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de ressecamento e irritação nos olhos. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Em caso de síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicerídeos).
• Manchas azuis, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Níveis altos de colesterol no sangue.
• Presença de proteína ou sangue na urina.
• Aumento da suscetibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas, levando a sangramentos leves do nariz.
• Dor ou inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, coceira. Em caso de reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e entrar em contato com o médico.

Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Pode ocorrer redução da visão noturna, cegueira para cores e alterações na percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros problemas de visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, turvamento da córnea (opacidade da córnea, catarata).
• Pode ocorrer sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue indicando aumento nos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas, pode ocorrer piora do acne, mas os sintomas devem melhorar à medida que o tratamento continue.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Artrite; problemas ósseos (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento em ossos em crescimento.
• Depósitos de cálcio em tecidos moles, dor nos tendões e níveis altos de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrização excessiva após cirurgia.
• Aumento do crescimento dos pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Ressecamento da garganta, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com formação de manchas azuis, vermelhas ou roxas).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom.
• Dificuldade para alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço ou sensibilidade nas mamas, ocorrendo em homens.
• Ressecamento da vagina.
• Inflamação das articulações da coluna vertebral, um tipo de dor nas costas causada por inflamação, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Inflamação da uretra.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Izotek 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar acima de 30°C. Armazenar no invólucro original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês impresso.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.Deve guardá-las apenas se o médico recomendar.
Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no vaso sanitário. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Izotek 10 mg

• A substância ativa do medicamento Izotek 10 mg é a isotretinoína. Cada cápsula macia contém 10 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, invólucro:gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Izotek 10 mg e o que o invólucro contém

O medicamento Izotek 10 mg são cápsulas ovais, vermelho-laranja (tamanho 3).
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Al.
Estão disponíveis invólucros contendo 10, 30, 60 e 100 cápsulas macias.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pharmathen Investments Group Limited
Rua Kritis, 32, Edifício Papachristoforou, 4º andar
3087 Limassol, Chipre

Fabricante:

Pharmathen SA, Rua Dervenakion, 6, 153 51 Pallini, Grécia
Pharmathen International SA, Sapes, Parque Industrial, Bloco 5, TK 69300, N. Rodopi, Grécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:45/16-01-2012
Número da autorização para importação paralela:412/14

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlândia:
Isotretinoína Orion
Polônia: Izotek 10 mg
Grécia:
A-Cnotren 10 mg

Data de aprovação do folheto: 12.12.2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR na embalagem com um smartphone. Essas informações também estão disponíveis no site http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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