Izotek 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Izotek 10 mg (A-CNOTREN), cápsulas, moles

Isotretinoína
Izotek 10 mg e A-CNOTREN são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.
▼ Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o último parágrafo do ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Izotek 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado

O medicamento Izotek 10 mg contém a substância ativa isotretinoína - uma substância semelhante à vitamina A e pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Izotek 10 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em pessoas adultas e jovens acima de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 10 mg será usado apenas se não for possível aliviar a acne com outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com o medicamento Izotek 10 mg deve ser supervisionado por um dermatologista(médico especializado no tratamento de doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg

Quando não usar o medicamento Izotek 10 mg:

• se o paciente tiver alergia à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções do Programa de Prevenção de Gravidez, consulte o ponto "Advertências e precauções"
• em mulheres que possam engravidar, mas não possam ou não queiram seguir as precauções de prevenção de gravidezlistadas no Programa de Prevenção de Gravidez para Izotek,
• em doenças do fígado,
• em pacientes com níveis muito altos de lipídios no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicérides),
• em pacientes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) (consulte "Outros medicamentos e medicamento Izotek 10 mg").

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção de Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Izotek 10 mg.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Esses efeitos

podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 10 mg seja tomado por um curto período
de tempo durante a gravidez.

Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

• Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.
• ●

Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se a paciente puder engravidar durante o tratamento.

• ●

A paciente não deve engravidar durante um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Izotek 10 mg pode ser prescrito para pacientes que possam engravidar, desde que sejam seguidas as regras estritas. Isso está relacionado ao risco de ocorrência de defeitos congênitos graves no feto.

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• ●

O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos);

a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.A paciente deve discutir com o médico sobre anticonceção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticonceção.

• ●A paciente deve concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazesantes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• ●Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um teste de gravidez.O teste deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento

com o medicamento Izotek 10 mg.

• ●

A paciente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz

(por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos eficazes que funcionem de forma diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).

Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
Deve usar um método anticoncepcional durante um mês antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg, durante o tratamento e durante um mês após o término do tratamento.

• ●

A paciente deve usar um método anticoncepcional, mesmo que não esteja menstruando

ou não esteja sexualmente ativa(a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento

com o medicamento Izotek 10 mg.

• ●

A paciente deve concordar em fazer visitas regulares ao médico, idealmente a cada mês.

• ●

A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares,

idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente específica).

• ●A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionaisde acordo com as recomendações do médico.
• ●

A paciente não deve engravidar durante o tratamento e por um mês após o término do

tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

• ●

O médico discutirá com a paciente todos os assuntos com base na lista de verificação e

pedirá à paciente (ou ao seu pai ou tutor legal) que a assine.Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve

parar de tomar o medicamento imediatamentee contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento.

Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento

com o medicamento Izotek 10 mg, deve contatar o médico.O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Izotek 10 mg é muito pequena para causar danos ao feto. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem dentro de um mês após parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg. Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Informações para todos os pacientes

• ●

Deve discutir com o médico se o paciente já teve problemas

de saúde mental,incluindo depressão, tendência à agressividade ou mudanças de humor. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Izotek 10 mg pode afetar o humor do paciente.
O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante informar amigos e familiares sobre o uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• ●Durante o tratamento com isotretinoína, foram observados casos de reações graves na pele(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e requerem atenção médica imediata. A erupção cutânea pode ter a aparência de manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas costas e nádegas. As erupções cutâneas mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz e genitálias. Algumas formas de erupção cutânea podem ter a aparência de descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas reações graves na pele é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em várias partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).
• ●

Em casos raros, o medicamento Izotek 10 mg pode causar reações alérgicas graves,

que podem incluir a pele, com erupções, urticária e manchas vermelhas ou roxas nas mãos e pés. Em caso de ocorrência de uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg, contatar imediatamente o médico e informá-lo sobre o uso do medicamento.

• ●Deve limitar a atividade física intensa e o exercício.O medicamento Izotek 10 mg pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e jovens que realizam atividades físicas intensas.
• ●A isotretinoína foi associada à inflamação não específica do intestino.Em caso de ocorrência de diarreia sangrenta grave em um paciente sem histórico de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• ●

O medicamento Izotek 10 mg pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato

e problemas de visão, incluindo visão noturna reduzida.Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. Foram relatados casos de olho seco que não melhoraram após o término do tratamento. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub lágrimas artificiais para os olhos. Em caso de intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Em caso de problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para obter aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

• ●

Durante o tratamento com isotretinoína, foram observados casos de hipertensão intracraniana

leve,especialmente quando a isotretinoína foi administrada com tetraciclinas (um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne). Em caso de ocorrência de sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e problemas de visão, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar imediatamente o médico. O médico pode encaminhar o paciente a um especialista para avaliar se houve edema da papila do nervo óptico.

• ●O medicamento Izotek 10 mg pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico responsável pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer alta, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• ●A isotretinoína frequentemente causa um aumento nos níveis de lipídios no sangue,como colesterol ou triglicérides. O médico verificará os níveis de lipídios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, durante o tratamento e após o término do tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. Deve informar o médico se tiver níveis altos de lipídios no sangue, diabetes (nível alto de glicose no sangue) ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lipídios no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• ●

Deve informar o médico se tiver problemas nos rins.

O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de medicamento Izotek 10 mge aumentá-la gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente. Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.

• ●O medicamento Izotek 10 mg pode causar um aumento no nível de glicose no sangue.Em casos raros, os pacientes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar o nível de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo.

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• ●É provável que ocorra secura da pele.Durante o tratamento, deve usar um creme ou loção hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, deve evitar o uso de produtos que contenham álcool ou que causem descamação da pele.
• ●

Deve evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento.

A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, deve aplicar um protetor solar com fator de proteção solar (FPS) alto (pelo menos 15) na pele.

• ●Não se deve fazer tratamentos cosméticos na pele.O medicamento Izotek 10 mg pode fazer com que a pele fique mais sensível. Não se deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a pele descamada ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.
• Deve conversar com o médico se ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas durante o tratamento. Esses sintomas podem indicar inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas causada por inflamação. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas causada por inflamação. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Izotek 10 mg em crianças abaixo de 12 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em jovens acima de 12 anos de idade é possível apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e medicamento Izotek 10 mg

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.

• ●

Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 10 mg, não se deve tomar

suplementos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar qualquer medicamento anti-acne tópico. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou pomadas para a pele que evitam a perda de água e amolecem a pele).

• ●Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 10 mg, deve evitar o uso tópico de medicamentos anti-acne queratolíticos e exfoliantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Izotek 10 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a mulher for capaz de engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e por um mês após o término do tratamento.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mgou dentro de um mês após o término do tratamento, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento.
A ingestão do medicamento Izotek 10 mg durante a gravidez pode causar danos ao feto(pois o medicamento tem efeito teratogênico). Aumenta também o risco de aborto.

O medicamento Izotek 10 mg pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto.

Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg durante a amamentação.É provável que o medicamento seja excretado no leite materno e possa prejudicar o bebê amamentado.
Para obter mais informações sobre gravidez e anticonceção, consulte o ponto 2 "Programa de Prevenção de Gravidez".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer uma redução na capacidade de visão noturna. Essas alterações visuais podem ocorrer repentinamente. Em casos raros, foram relatados sonolência, tontura e alterações visuais. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Izotek 10 mg contém óleo de soja.Não se deve tomar o medicamento Izotek 10 mg se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Izotek 10 mg

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

A dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia). Se o peso do paciente for de 60 kg, o tratamento geralmente será iniciado com uma dose de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou comida.
Após algumas semanas, o médico pode alterar a dose.Isso depende de como o paciente está tolerando o tratamento e dos resultados da terapia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg/dia a 1 mg/kg/dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Izotek 10 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.
O tratamento geralmente dura de 16 a 24 semanas.Para a maioria dos pacientes, é necessário apenas um ciclo de tratamento. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Geralmente, não se inicia um novo ciclo de tratamento até esse momento. Algumas pessoas podem notar um agravamento da acne durante as primeiras semanas de tratamento. Esses sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.

Pacientes com problemas renais

No caso de doenças renais graves, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg/dia), e a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Izotek 10 mg

Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se outra pessoa tomar o medicamento por engano, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Os sintomas de overdose do medicamento Izotek 10 mg são semelhantes aos da overdose de vitamina A. Incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, tontura, irritabilidade e coceira.

Omissão de uma dose do medicamento Izotek 10 mg

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, não deve tomar a dose esquecida, mas continuar com o esquema de doses normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos geralmente desaparecem ou melhoram após a interrupção do tratamento. Outros podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Efeitos não desejados que requerem atenção médica imediata:

Problemas de pele

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ●Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e requerem atenção médica imediata. Inicialmente, têm a aparência de manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas costas e nádegas. As erupções cutâneas mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz e genitálias. Algumas formas de erupção cutânea podem ter a aparência de descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas reações graves na pele é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em várias partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, deve

parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar imediatamente o médico.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• ●Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, desconforto emocional.
• ●Agravamento da depressão existente.
• ●Tendência à agressividade.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ●Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• ●Comportamentos anormais.
• ●Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas de distúrbios psiquiátricos mencionados acima, deve

contatar imediatamente o médico.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• ●Reações alérgicas graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios ou boca. Também inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ●Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o paciente tiver asma.

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ●Fraqueza muscular, que pode ser fatal, pode estar relacionada a problemas para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão ou manchas roxas na pele, urina escura, redução da quantidade de urina ou falta de urina, confusão ou desidratação. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Distúrbios do fígado e rins

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ●Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de inflamação do fígado.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar imediatamente o médico.

• ●Problemas para urinar, olhos ou pálpebras inchados e vermelhos, sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar imediatamente o médico.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ●Dor de cabeça persistente com náuseas, vômitos e problemas de visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana leve, especialmente quando a isotretinoína é administrada com tetraciclinas.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar imediatamente o médico.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ●Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar imediatamente o médico.

Distúrbios oculares

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ●Visão turva.

Se ocorrer visão turva, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar

imediatamente o médico.Se ocorrer qualquer outra alteração visual, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• ●Secura da pele, especialmente nos lábios e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupções, coceira leve e descamação suave. Desde o início do tratamento, deve usar um creme hidratante.
• ●Pele mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• ●Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e jovens. Para evitar o agravamento de qualquer problema ósseo ou muscular, deve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• ●Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de secura e irritação nos olhos. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Em caso de síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• ●Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• ●Alterações nos níveis de lipídios no sangue (incluindo HDL ou triglicérides).
• ●Manchas roxas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• ●Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• ●Dor de cabeça.
• ●Níveis altos de colesterol no sangue.
• ●Presença de proteína ou sangue na urina.
• ●Maior suscetibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• ●Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas que podem causar sangramento nasal leve.
• ●Dor ou inflamação da garganta e nariz.
• ●Reações alérgicas, como erupções, coceira. Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e contatar o médico.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• ●Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• ●Pode ocorrer uma redução na capacidade de visão noturna, cegueira para cores e alterações na percepção de cores.
• ●Pode ocorrer uma aumento na sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• ●Outros problemas de visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, opacidade da córnea (opacidade da córnea, catarata).
• ●Sensação de sede excessiva, necessidade de urinar frequentemente, resultados de exames de sangue que indicam aumento nos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• ●Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer um agravamento da acne, mas os sintomas devem começar a melhorar à medida que o tratamento progride.
• ●Pele inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• ●Suor excessivo ou coceira.
• ●Artrite; problemas ósseos (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer uma interrupção no crescimento de ossos em crescimento.
• ●Depósito de cálcio nos tecidos moles, dor nos tendões e níveis altos de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• ●Aumento da sensibilidade à luz.
• ●Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• ●Inchaço, secreção, pus.
• ●Cicatrização excessiva após uma cirurgia.
• ●Aumento do crescimento de pelos no corpo.
• ●Convulsões, sonolência, tontura.
• ●Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gânglios linfáticos.
• ●Secura na garganta, rouquidão.
• ●Problemas de audição.
• ●Sensação de mal-estar geral.
• ●Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• ●Infecções bacterianas.
• ●Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) (às vezes com manchas roxas ou vermelhas).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ●Urina escura ou marrom escuro.
• ●Dificuldade para alcanzar ou manter uma ereção.
• ●Diminuição da libido.
• Inchaço ou sensibilidade nas mamas, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas causada por inflamação, que causa dor na parte inferior das costas ou nas nádegas.
• Cistite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerônimos, 181C
1200-238 Lisboa
telefone: +351 21 798 74 00
fax: +351 21 798 74 01
site da internet: https://www.infomed.pt
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Izotek 10 mg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.Deve mantê-las apenas se o médico recomendar.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Izotek 10 mg:

• A substância ativa do medicamento Izotek 10 mg é a isotretinoína. Cada cápsula, mole, contém 10 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Izotek 10 mg e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Izotek 10 mg são cápsulas ovais, vermelho-laranja (tamanho 3).
O medicamento está disponível em caixas de cartão que contêm blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Estão disponíveis embalagens que contêm 10, 30, 60 ou 100 cápsulas, moles.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Pharmathen Investments Group Limited
Rua Crítis, 32
Edifício Papachristoforou, 4º andar
3087 Limassol
Chipre

Fabricante:

Pharmathen ABEE
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini, Grécia
Pharmathen International SA
Parque Industrial de Sapes, Prefeitura de Rodopi
Bloco 5, Rodopi 69300, Grécia

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua de Santa Teresa do Menino Jesus, 111, 1200-405 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua de Santa Teresa do Menino Jesus, 111, 1200-405 Lisboa
Número de autorização em Portugal: 543/13

Número de autorização na Grécia, país de exportação: 45/16-01-2012

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Isotretinoína Orion
Finlândia: Isotretinoína Orion
Portugal: Izotek
Grécia: A-Cnotren
Data de aprovação do folheto: 27.11.2023
[Informação sobre marca registrada]
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR presente no folheto usando um smartphone. A mesma informação também está disponível no site [inserir endereço do site].
[Código QR]