Izotek 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Izotek 10 mg(A-CNOTREN)

10 mg, cápsulas, moles

Isotretinoína
Izotek 10 mg e A-CNOTREN são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncecionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.
Este medicamento estará sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o último parágrafo do ponto 4.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Izotek 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Izotek 10 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Izotek 10 mg e para que é usado

O medicamento Izotek 10 mg contém a substância ativa isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A e pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Izotek 10 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em adultos e jovens com mais de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 10 mg será usado apenas se não for possível aliviar os sintomas da acne com outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com o medicamento Izotek 10 mg deve ser supervisionado por um dermatologista(médico especializado no tratamento de doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 10 mg

Quando não tomar o medicamento Izotek 10 mg:

• se o paciente tiver alergia à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções do Programa de Prevenção de Gravidez,consulte o ponto "Advertências e precauções",
• em mulheres que possam engravidar, mas não podem ou não querem seguir as precauções de prevenção de gravideznecessárias para o medicamento, listadas no Programa de Prevenção de Gravidez para o medicamento

Izotek 10 mg,

• em doenças do fígado,
• em pacientes com níveis muito altos de lípidos no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicéridos),
• em pacientes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) (consulte "Outros medicamentos e o medicamento Izotek 10 mg").

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, é necessário consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção de Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres não devem tomar o medicamento Izotek 10 mg durante a gravidez.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoides) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Estes efeitos

podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 10 mg seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.
É necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e consultar o médico imediatamente.

• Não é permitido tomar o medicamento Izotek 10 mg se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não é permitido tomar o medicamento Izotek 10 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.
• Não é permitido tomar o medicamento Izotek 10 mg se a paciente puder engravidar.
• A paciente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Izotek 10 mg pode ser prescrito a pacientes que possam engravidar, desde que sejam seguidas as regras estritas estabelecidas.

É necessário que sejam cumpridas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir a anticoncepção com o médico(métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre os métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um exame de gravidez.O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Izotek 10 mg.

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método de anticoncepção altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).É necessário discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método anticoncepcional por um mês antes de tomar o medicamento

Izotek 10 mg, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento com o medicamento.

• A paciente deve usar anticoncepção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja sexualmente ativa(a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

• A paciente deve concordar em fazer visitas de acompanhamento regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares,idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionaisde acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente, com base em uma lista de verificação, e pedirá que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário.Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras estabelecidas acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, deve

parar de tomar o medicamento imediatamentee consultar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento.

Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento

Izotek 10 mg, deve consultar o médico.O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais presentes no sêmen de homens que tomam o medicamento Izotek 10 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com outra pessoa, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não é permitido doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou por um mês após parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg. Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Informações para todos os pacientes

• É necessário discutir com o médico se o paciente já teve problemas de saúde mental,incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor. Isso porque o medicamento Izotek 10 mg pode afetar o humor do paciente. O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante informar amigos e familiares sobre o uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram observados casos de reações graves na pele durante o tratamento com isotretinoína(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A erupção pode se apresentar como uma formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. Também é necessário prestar atenção a úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como a inflamação dos olhos (conjuntivite).
• Em casos raros, o medicamento Izotek 10 mg pode causar reações alérgicas graves, que podem incluir erupções cutâneas, urticária e manchas vermelhas nas mãos e pés. Em caso de reação alérgica, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg, procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso do medicamento.
• É necessário limitar o esforço físico e a atividade.O medicamento Izotek 10 mg pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas.
• A isotretinoína foi associada à inflamação não específica do intestino.Em caso de diarreia sangrenta grave em um paciente sem histórico de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• O medicamento Izotek 10 mg pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato e problemas de visão,incluindo visão noturna reduzida. É necessário informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas ou lágrimas artificiais para os olhos. Em caso de intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Em caso de problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para obter aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

em caso de ocorrência de problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para obter aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

• Foram observados casos de hipertensão intracraniana benigna durante o tratamento com isotretinoína, especialmente quando usado em combinação com tetraciclinas (um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne). Em caso de sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e problemas de visão, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar imediatamente um médico. O médico pode encaminhar o paciente a um especialista para obter aconselhamento e verificar se houve edema da papila do nervo óptico na bola do olho (papiledema).
• O medicamento Izotek 10 mg pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico responsável pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer alta, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• A isotretinoína frequentemente causa aumento nos níveis de lípidos no sangue,como colesterol ou triglicéridos. O médico verificará os níveis de lípidos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, durante o tratamento e após o término do tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. É necessário informar o médico se o paciente tiver níveis altos de lípidos no sangue, diabetes (nível alto de glicose no sangue) ou se tiver excesso de peso ou alcoolismo. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lípidos no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• É necessário informar o médico se o paciente tiver problemas renais.O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de medicamento Izotek 10 mg e aumentá-la gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
• O medicamento Izotek 10 mg pode causar aumento nos níveis de glicose no sangue.Em casos raros, os pacientes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou excesso de peso ou alcoolismo.
• É provável que ocorra ressecamento da pele.Durante o tratamento, é recomendável usar uma pomada ou creme hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, é recomendável evitar o uso de produtos que removam as células mortas da pele e medicamentos anti-acne.
• É necessário evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento.A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, é recomendável aplicar um protetor solar com fator de proteção alto (pelo menos 15) na pele.
• Não é permitido realizar tratamentos cosméticos na pele.O medicamento Izotek 10 mg pode tornar a pele mais sensível. Não é permitido remover pelos com cera, realizar dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a pele morta ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele e, em casos raros, mudanças na cor da pele.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Izotek 10 mg em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em jovens com mais de 12 anos de idade é possível apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e o medicamento Izotek 10 mg

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.

• Durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, não é permitido tomar suplementos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar qualquer medicamento anti-acne tópico. É permitido usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou pomadas para a pele que evitam a perda de água e amolecem a pele).
• Durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg, não é permitido usar medicamentos anti-acne tópicos que contenham substâncias que removam as células mortas da pele ou que causem ressecamento da pele.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Izotek 10 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a mulher puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg e por um mês após o término do tratamento.
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mgou dentro de um mês após o término do tratamento, é necessário parar de tomar o medicamento imediatamentee consultar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento.
O uso do medicamento Izotek 10 mg durante a gravidez pode causar danos ao feto(pois o medicamento tem efeito teratogênico). Aumenta também o risco de aborto.

O medicamento Izotek 10 mg pode causar problemas graves no cérebro, face, ouvidos, olhos, coração e certas glândulas

(timos e paratireoides) do feto.
Amamentação
Não é permitido tomar o medicamento Izotek 10 mg durante a amamentação.É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o bebê amamentado.
Mais informações sobre a gravidez e anticoncepção podem ser encontradas no ponto 2 "Programa de Prevenção de Gravidez".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer redução da visão noturna. Esses distúrbios da visão podem ocorrer repentinamente. Em casos raros, persistem após o término do tratamento. Muito raramente, foram relatados sonolência, tontura e distúrbios da visão. Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Izotek 10 mg contém óleo de soja. Não é permitido tomar o medicamento Izotek 10 mg em caso de alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Izotek 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Izotek 10 mg e o medicamento Izotek 20 mg.

A dose recomendada é:

A dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).
Se o peso do paciente for de 60 kg, o tratamento será iniciado com uma dose de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou comida.
Após algumas semanas, o médico pode alterar a dose.Isso depende de como o paciente tolera o tratamento e dos resultados da terapia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg/dia a 1 mg/kg/dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Izotek 10 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.
O tratamento dura geralmente de 16 a 24 semanas.Na maioria dos pacientes, é necessário apenas um ciclo de tratamento. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Geralmente, não é iniciado um novo ciclo de tratamento até esse momento. Algumas pessoas observam piora dos sintomas da acne durante as primeiras semanas de tratamento. Esses sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.

Pacientes com distúrbios renais

Em caso de doenças renais graves, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg/dia), e a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Izotek 10 mg

Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se outra pessoa tomar acidentalmente o medicamento, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Os sintomas de overdose do medicamento Izotek 10 mg são semelhantes aos sintomas de overdose de vitamina A. Incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, tontura, irritabilidade e coceira.

Omissão da dose do medicamento Izotek 10 mg

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, é necessário tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, não é necessário tomar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Izotek 10 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses sintomas geralmente desaparecem ou melhoram após a interrupção do tratamento. Outros podem ser graves e exigir contato imediato com o médico.

Efeitos não desejados que exigem ajuda médica imediata:

Problemas de pele

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser potencialmente fatais e exigem ajuda médica imediata. Inicialmente, têm a aparência de manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções nos olhos (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupções podem se apresentar como descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em diferentes partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar imediatamente um médico.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Em caso de ocorrência dos sintomas dos distúrbios psiquiátricos mencionados acima, é necessário

procurar imediatamente um médico.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o paciente tiver asma.

Em caso de ocorrência de uma reação grave, é necessário procurar imediatamente um hospital.

Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar um médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser potencialmente fatal, pode estar relacionada a problemas para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão, urina escura, redução da quantidade de urina produzida ou retenção urinária, sensação de confusão ou desidratação. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.

Distúrbios da função hepática e renal

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de inflamação do fígado.

É necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar imediatamente um médico.

• Problemas para urinar, olhos e pálpebras inchados e sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

É necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar imediatamente um médico.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor de cabeça persistente, acompanhada de náuseas, vômitos e problemas de visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando o medicamento Izotek 10 mg é tomado em combinação com antibióticos da classe das tetraciclinas.

É necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar imediatamente um médico.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

É necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar imediatamente um médico.

Distúrbios oculares

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Visão turva.

Em caso de ocorrência de visão turva, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar imediatamente um médico.

Em caso de ocorrência de qualquer outra alteração na visão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Ressecamento da pele, especialmente nas lábios e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção cutânea, coceira leve e descamação suave. Desde o início do tratamento, é recomendável usar um creme hidratante.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividades físicas intensas. Para evitar o agravamento de qualquer distúrbio ósseo ou muscular, é necessário limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de ressecamento e irritação nos olhos. É necessário consultar um farmacêutico para obter gotas para os olhos. Em caso de intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Em caso de problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para obter aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 10 mg.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicéridos).
• Manchas roxas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Níveis altos de colesterol no sangue.
• Presença de proteínas ou sangue na urina.
• Aumento da suscetibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas que podem causar sangramento nasal leve.
• Dor ou inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, coceira. Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, é necessário parar de tomar o medicamento Izotek 10 mg e procurar um médico.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Pode ocorrer redução da visão noturna, cegueira para cores e alterações na percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros problemas de visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, embaçamento da córnea (opacidade da córnea, catarata).
• Sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que indiquem aumento dos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer agravamento da acne, mas os sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Inflamação das articulações; problemas ósseos (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento de ossos em crescimento.
• Depósitos de cálcio em tecidos moles, dor nos tendões e níveis altos de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrização excessiva após uma cirurgia.
• Aumento do crescimento de pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Ressecamento da garganta, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com formação de manchas roxas, vermelhas).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom.
• Dificuldade para alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço e sensibilidade na mama, ocorrendo em homens.
• Ressecamento da vagina.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Ao relatar efeitos não desejados, é possível ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Izotek 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C. Armazenar na embalagem original.
Armazenar a embalagem fechada para proteger da luz.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
É necessário devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.É necessário deixá-las apenas se o médico recomendar.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Izotek 10 mg

• A substância ativa do medicamento Izotek 10 mg é a isotretinoína. Cada cápsula, mole, contém 10 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Izotek 10 mg e o que contém a embalagem

O medicamento Izotek 10 mg são cápsulas ovais, vermelho-laranja (tamanho 3).
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Está disponível uma embalagem contendo 100 cápsulas moles.
Para obter mais informações, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pharmathen Investments Group Limited
Rua Kritis, 32, Edifício Papachristoforou, 4º andar
3087 Lemesos, Chipre

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
153 51 Pallini
Atenas, Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloco 5
Prefeitura de Rodopi 69300, Grécia

Importador paralelo:

ProCarePlus Pharma S.A.
Rua Bobrzyńskiego, 14, 30-348 Cracóvia

Reembalado por:

CanPoland S.A.
Rua Beskidzka, 190, 91-610 Łódź
Cooperativa Químico-Farmacêutica "ESPEFA"
Rua Juliusza Lea, 208, 30-133 Cracóvia
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 45/16-01-2012

Número de autorização para importação paralela: 37/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlândia:
Isotretinoína Orion
Polônia:
Izotek
Grécia:
A-Cnotren 10 mg
Data de aprovação do folheto: 14.01.2022
[Informação sobre marca registrada]
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR na embalagem com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site https://pcp-izotek.pl/
Código QR